Estudo de Suplementação de Tart Cherry e Saúde Óssea Feminina
15 de novembro de 2019 atualizado por: Brenda Smith, Oklahoma State University
Efeito da suplementação de cereja ácida de Montmorency em biomarcadores ósseos em mulheres de 65 a 80 anos: um estudo piloto
Apesar das abordagens agressivas para prevenir e tratar a osteoporose, ela continua sendo uma das doenças mais caras e debilitantes associadas ao envelhecimento.
A busca de abordagens alternativas para prevenir a perda óssea incluiu a investigação de vários alimentos vegetais promissores que podem ser incorporados à dieta.
Este projeto é uma extensão de nossos estudos pré-clínicos com cereja ácida, projetado para determinar se as descobertas de nosso estudo animal podem ser estendidas aos humanos.
Assim, o objetivo deste projeto é investigar o efeito dose-dependente do consumo de suco de cereja ácida sobre biomarcadores do metabolismo ósseo em mulheres, com idade entre 65-80 anos.
A hipótese a ser testada é que três meses de suplementação de cereja ácida melhorarão os biomarcadores ósseos de maneira dose-dependente.
Além disso, essas melhorias no metabolismo ósseo corresponderão a uma diminuição nos marcadores de inflamação e estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As cerejas ácidas são um excelente curso de compostos fenólicos e antocianinas e, em estudos pré-clínicos, demonstraram prevenir a perda óssea relacionada à idade.
Com base nessas descobertas, este estudo piloto foi projetado para investigar os efeitos de três meses de suplementação com suco de cereja ácida na melhora dos marcadores de estresse oxidativo e metabolismo ósseo em mulheres mais velhas.
Mulheres (n = 30), com idades entre 65 e 80 anos, serão recrutadas para o estudo e designadas aleatoriamente para uma das duas doses de suco de cereja ácida (8 ou 16 fl oz) por dia preparado a partir de um concentrado de cereja Montmorency (King Orchards, Lago Central, MI).
Os participantes do estudo completarão duas visitas de estudo ao Centro de Pesquisa Clínica em Ciências Nutricionais.
Na primeira visita, o consentimento informado será obtido e o histórico médico relevante e as medidas antropométricas serão tomadas pela equipe de pesquisa.
Uma coleta de sangue será realizada para avaliar a linha de base, marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e inflamação, bem como indicadores do estado oxidativo.
Um questionário de atividade física e freqüência alimentar será preenchido por cada participante do estudo.
A varredura de densidade óssea (DXA) de corpo inteiro, quadril e coluna será realizada por densitometrista ósseo certificado.
Uma visita final de 3 meses será agendada para todos os participantes do estudo, na qual a maioria dos procedimentos descritos na linha de base (exceto DXA) serão repetidos.
A mudança nas medidas de resultados primários e secundários (ou seja, osso, inflamação e biomarcadores de estresse oxidativo) será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 65-80 anos de idade
- Capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Terapia de reposição hormonal nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Bisfosfonatos nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Raloxifeno nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Hormônio da paratireoide intermitente nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Hormônio do crescimento ou esteróides nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Osteoporose
- Doença renal
- Câncer
- Doença cardiovascular
- Diabetes
- Doença respiratória
- Doenças gastrointestinais
- Doença hepática
- Outras condições crônicas que podem afetar o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose 1
Os participantes consomem 8 fl oz de suco de cereja por dia.
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Os participantes foram instruídos a reconstituir o concentrado de suco de cereja ácida em 8 fl oz de água e consumir 1x ou 2x diariamente por 3 meses.
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Experimental: Dose 2
Os participantes consomem 2 x 8 fl oz de suco de cereja por dia.
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Os participantes foram instruídos a reconstituir o concentrado de suco de cereja ácida em 8 fl oz de água e consumir 1x ou 2x diariamente por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosfatase alcalina específica do osso (U/L)
Prazo: Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
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Marcador de formação óssea
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Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
|
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Fosfatase ácida resistente ao tartarato (U/L)
Prazo: Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
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Marcador de reabsorção óssea
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Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
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Marcador de inflamação
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Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
|
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Espécies reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) (U/L)
Prazo: Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
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Marcador de estresse oxidativo
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Mudança da linha de base para as visitas finais (intervenção de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMI2017-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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