Suplementacja Tart Cherry i badanie zdrowia kości kobiet
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Brenda Smith, Oklahoma State University
Wpływ suplementacji wiśni Montmorency Tart na biomarkery kości u kobiet w wieku 65-80 lat: badanie pilotażowe
Pomimo agresywnego podejścia do zapobiegania i leczenia osteoporozy pozostaje ona jedną z najbardziej kosztownych i wyniszczających chorób związanych ze starzeniem się.
Poszukiwanie alternatywnych podejść do zapobiegania utracie masy kostnej obejmowało badanie wielu obiecujących pokarmów pochodzenia roślinnego, które można włączyć do diety.
Ten projekt jest rozszerzeniem naszych badań przedklinicznych z cierpką wiśnią, mającymi na celu ustalenie, czy wyniki naszych badań na zwierzętach można rozszerzyć na ludzi.
Dlatego celem niniejszego projektu jest zbadanie zależnego od dawki wpływu spożycia kwaśnego soku wiśniowego na biomarkery metabolizmu kostnego u kobiet w wieku 65-80 lat.
Hipoteza do przetestowania jest taka, że trzymiesięczna suplementacja cierpkimi wiśniami poprawi biomarkery kości w sposób zależny od dawki.
Co więcej, ta poprawa metabolizmu kości będzie odpowiadać zmniejszeniu markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wiśnie są doskonałym połączeniem związków fenolowych i antocyjanów, aw badaniach przedklinicznych wykazano, że zapobiegają utracie masy kostnej związanej z wiekiem.
W oparciu o te ustalenia, to badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu trzymiesięcznej suplementacji cierpkiego soku wiśniowego na poprawę wskaźników stresu oksydacyjnego i metabolizmu kości u starszych kobiet.
Kobiety (n=30), w wieku 65-80 lat, zostaną zrekrutowane do badania i losowo przydzielone do jednej z dwóch dawek cierpkiego soku wiśniowego (8 lub 16 uncji) dziennie przygotowanego z koncentratu wiśni Montmorency (King Orchards, Central Lake, MI).
Uczestnicy badania odbędą dwie wizyty studyjne w Centrum Badań Klinicznych Nauk o Żywieniu.
Podczas pierwszej wizyty zostanie uzyskana świadoma zgoda, a zespół badawczy przeprowadzi wywiad lekarski i pomiary antropometryczne.
Zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu oceny wyjściowych biochemicznych markerów metabolizmu kości i stanu zapalnego, a także wskaźników stanu oksydacyjnego.
Każdy uczestnik badania wypełni kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej i częstotliwości spożywania posiłków.
Badanie gęstości kości całego ciała, bioder i kręgosłupa (DXA) zostanie wykonane przez certyfikowanego densytometra kości.
Dla wszystkich uczestników badania zaplanowano 3-miesięczną wizytę końcową, podczas której powtórzona zostanie większość procedur opisanych na początku badania (z wyjątkiem DXA).
Oceniona zostanie zmiana pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku (tj. biomarkerów kości, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 65-80 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalna terapia zastępcza w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Bisfosfoniany w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Raloksyfen w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przerywany parathormon w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Hormon wzrostu lub sterydy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Osteoporoza
- Choroba nerek
- Rak
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Cukrzyca
- Choroba układu oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroba wątroby
- Inne przewlekłe stany, które mogą wpływać na metabolizm kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka 1
Uczestnicy spożywają dziennie 8 uncji cierpkiego soku wiśniowego.
|
Uczestników poinstruowano, aby rozpuścili koncentrat cierpkiego soku wiśniowego w 8 uncjach wody i spożywali 1x lub 2x dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Uczestnicy spożywają dziennie 2 x 8 uncji cierpkiego soku wiśniowego.
|
Uczestników poinstruowano, aby rozpuścili koncentrat cierpkiego soku wiśniowego w 8 uncjach wody i spożywali 1x lub 2x dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
Znacznik tworzenia kości
|
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
|
Kwaśna fosfataza oporna na winiany (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
Marker resorpcji kości
|
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
|
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
Marker stresu oksydacyjnego
|
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMI2017-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .