Tart Cherry-suppletie en Women's Bone Health Study
15 november 2019 bijgewerkt door: Brenda Smith, Oklahoma State University
Effect van Montmorency Tart Cherry-suppletie op botbiomarkers bij vrouwen van 65-80 jaar: een pilotstudie
Ondanks agressieve benaderingen om osteoporose te voorkomen en te behandelen, blijft het een van de meest kostbare en slopende ziekten die verband houden met veroudering.
Het nastreven van alternatieve benaderingen om botverlies te voorkomen omvatte het onderzoek naar een aantal veelbelovende plantaardige voedingsmiddelen die in het dieet kunnen worden opgenomen.
Dit project is een uitbreiding van onze preklinische studies met zure kers, ontworpen om te bepalen of de bevindingen van onze dierstudie kunnen worden uitgebreid naar mensen.
Het doel van dit project is dan ook om het dosisafhankelijke effect van zure kersensapconsumptie op biomarkers van botmetabolisme bij vrouwen in de leeftijd van 65-80 jaar te onderzoeken.
De te testen hypothese is dat drie maanden zure kersensuppletie de botbiomarkers op een dosisafhankelijke manier zal verbeteren.
Bovendien zullen deze verbeteringen in het botmetabolisme overeenkomen met een afname van markers van ontsteking en oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zure kersen zijn een uitstekende kuur van fenolische verbindingen en anthocyanines, en in preklinische studies is aangetoond dat ze leeftijdsgebonden botverlies voorkomen.
Op basis van deze bevindingen werd deze pilotstudie opgezet om de effecten te onderzoeken van drie maanden suppletie met scherp kersensap op het verbeteren van markers van oxidatieve stress en botmetabolisme bij oudere vrouwen.
Vrouwen (n=30), in de leeftijd van 65-80 jaar, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee doses scherp kersensap (8 of 16 fl oz) per dag, bereid uit een Montmorency-kersenconcentraat (King Orchards, Central Lake, Michigan).
Studiedeelnemers zullen twee studiebezoeken afleggen aan het Nutritional Sciences Clinical Research Center.
Bij het eerste bezoek zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en zullen relevante medische geschiedenis en antropometrische maatregelen worden genomen door het onderzoeksteam.
Er zal bloed worden afgenomen om de basislijn, biochemische markers van botmetabolisme en ontsteking en indicatoren van oxidatieve status te beoordelen.
Elke deelnemer aan het onderzoek zal een vragenlijst over fysieke activiteit en voedselfrequentie invullen.
De botdichtheidsscan (DXA) van het hele lichaam, de heup en de wervelkolom wordt uitgevoerd door een gecertificeerde botdensitometrist.
Er zal een laatste bezoek van 3 maanden worden gepland voor alle deelnemers aan de studie, waarbij de meeste procedures die bij baseline zijn beschreven (behalve DXA) zullen worden herhaald.
Veranderingen in primaire en secundaire uitkomstmaten (d.w.z. biomarkers voor bot, ontsteking en oxidatieve stress) zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
- Oklahoma State University - Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, 65-80 jaar
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonvervangingstherapie in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Bisfosfonaten in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Raloxifeen in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Intermitterend bijschildklierhormoon in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Groeihormoon of steroïden in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Osteoporose
- Nierziekte
- Kanker
- Hart-en vaatziekte
- suikerziekte
- Ziekte van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Leverziekte
- Andere chronische aandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosis 1
Deelnemers consumeren 8 fl oz scherp kersensap per dag.
|
Deelnemers kregen de instructie om het zure kersensapconcentraat te reconstitueren in 8 fl oz water en gedurende 3 maanden 1x of 2x per dag te consumeren.
|
|
Experimenteel: Dosis 2
Deelnemers consumeren 2 x 8 fl oz scherp kersensap per dag.
|
Deelnemers kregen de instructie om het zure kersensapconcentraat te reconstitueren in 8 fl oz water en gedurende 3 maanden 1x of 2x per dag te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (U/L)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
Marker voor botvorming
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
|
Tartraatresistente zure fosfatase (U/L)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
Marker voor botresorptie
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
Marker van ontsteking
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
|
Thiobarbituurzuur-reactieve soorten (TBARS) (U/L)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
Marker van oxidatieve stress
|
Verandering van basislijn naar laatste bezoeken (interventie van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMI2017-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .