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腹部手術を受ける糖尿病患者の血糖転帰に対する周術期血糖プロトコールの影響

2020年1月21日 更新者：Pervin Gökay、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

大規模な腹部手術を受ける 2 型糖尿病患者の血糖転帰に対する周術期血糖管理プロトコルの影響: 非ランダム化対照研究

この研究では、腹部の大手術を受ける糖尿病患者の血糖転帰に対する、周術期に看護師が指示する血糖管理プロトコルの効果を評価しました。 この研究は研究・研修病院の一般外科で実施され、2017年9月から2018年12月までに予定的に腹部大手術を受けた47人の患者が対象となった。 介入群と対照群の患者数はそれぞれ 22 名と 25 名でした。 血糖管理プロトコルは介入グループの血糖管理に使用され、通常の血糖管理は対照グループに使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科患者集団における糖尿病の有病率は 10 ～ 15% であり、糖尿病患者には非糖尿病患者に比べて外科手術がより頻繁に行われます。 外科患者の糖尿病または高血糖は、非糖尿病患者と比較して、周術期の死亡率および罹患率を 50% 増加させます。 手術期間中、患者の血糖値 (BG) レベルを目標範囲内に維持することは、術後の合併症を防ぐために非常に重要です。 目標血糖値は、最近の科学的発見に基づいて変更されました。米国糖尿病協会などの機関は、重症患者や手術患者の血糖管理のための新しいガイドラインを作成しました。 インスリン注入は、重篤な疾患を患っている患者や大手術を控えている患者の血糖を制御する最も効果的な方法です。 したがって、現在のガイドラインでは、インスリン注入中に信頼性が高く実用的な血糖管理プロトコルの使用を推奨しています。 これらのプロトコルは、医療を提供するチームのメンバー全員が学習する必要があります。 既存の研究は、血糖管理プロトコルが、信頼性が高く効果的な方法で目標血糖値範囲を達成し、重症患者および大手術患者の高血糖および低血糖の有病率を減少させる効果的な方法であることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Gulhane Research And Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準;

  • 患者は2型糖尿病と診断された
  • 待機的腹部大手術を受ける予定の患者

除外基準;

  • 2型糖尿病以外の糖尿病を患っている患者
  • 術前の糖化ヘモグロビンA1C（HbA1C）値が8.5％以上の患者
  • 患者は膵臓関連の手術を受ける予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の患者にはいかなる介入も行いませんでした。 これらの患者は、一般外科で外科的介入を受ける糖尿病患者に定期的な血糖管理と医療提供を受けました。書面によるインフォームドコンセントを受け取った後、患者の社会人口統計および疾患の特徴に関するデータ収集フォームの最初の部分に記入しました。 -顔に。 患者の血糖値、血糖コントロールに使用した薬剤およびインスリンを手術の前夜に記録しました。 患者の不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory を使用して手術当日の朝に評価されました。 データ収集フォームの 2 番目の部分には、血糖管理、血糖レベル、手術当日の朝と手術中、集中治療室滞在および臨床期間中に使用した薬剤とインスリンに関する情報が含まれており、モニタリング中に看護師が記入しました。そして麻酔の形。
実験的：介入グループ
診療所への血糖管理プロトコルの導入後、2018 年 6 月から 2018 年 12 月の間に介入グループの患者に関するデータが前向きに収集されました。 管理は看護師がプロトコールに従って実施した。 介入グループの血糖管理に関するデータは対照グループと同様でした。 周術期の患者の血糖管理はプロトコに従って一般外科看護師によって行われた
他の：血糖管理プロトコルをクリニックに導入
診療所への血糖管理プロトコルの導入後、2018 年 6 月から 2018 年 12 月の間に介入グループの患者に関するデータが前向きに収集されました。 介入グループの患者のデータは、患者が病院に手術を申請した後、または手術を決定した直後に収集されました。 HbA1C値が7%を超えた介入群の患者は、手術前に内分泌専門医に紹介された。 これらの患者の血糖管理は内分泌科で評価され、必要に応じてインスリンや経口抗糖尿病薬の投薬や投与量が変更されました。 血糖管理はプロトコールに沿って看護師が実施した結果、周術期の患者の血糖管理は一般外科の看護師がプロトコールに沿って実施した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖の発症率
時間枠：各参加者は術後 7 ～ 10 日間追跡されました。対照群のデータは前向きに 8 か月以内に収集されました。介入グループのデータは前向きに 7 か月以内に収集されました。
毛細血管血糖値 > 180 mg/dl は高血糖を指します。
各参加者は術後 7 ～ 10 日間追跡されました。対照群のデータは前向きに 8 か月以内に収集されました。介入グループのデータは前向きに 7 か月以内に収集されました。
インスリン消費率
時間枠：各参加者は術後 7 ～ 10 日間追跡されました。対照群のデータは前向きに 8 か月以内に収集されました。介入グループのデータは前向きに 7 か月以内に収集されました。
各参加者のインスリン消費量は術後期間に計算されました。
各参加者は術後 7 ～ 10 日間追跡されました。対照群のデータは前向きに 8 か月以内に収集されました。介入グループのデータは前向きに 7 か月以内に収集されました。
低血糖症の発症率
時間枠：各参加者は術後 7 ～ 10 日間追跡されました。対照群のデータは前向きに 8 か月以内に収集されました。介入グループのデータは前向きに 7 か月以内に収集されました。
毛細管血糖 (BG) < 70 mg/dl は低血糖を指します。
各参加者は術後 7 ～ 10 日間追跡されました。対照群のデータは前向きに 8 か月以内に収集されました。介入グループのデータは前向きに 7 か月以内に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

捜査官

  • 主任研究者：Pervin Kurtoglu, PhD、GulhaneResearch and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBUniversitesi_nursing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定の個別の参加者データが識別可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 2 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究データは研究代表者に郵送で要求されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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