Effetto del protocollo sulla glicemia perioperatoria sugli esiti glicemici nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia addominale
21 gennaio 2020 aggiornato da: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Effetti del protocollo di gestione glicemica perioperatoria sugli esiti glicemici dei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio controllato non randomizzato
Questo studio ha valutato gli effetti di un protocollo di controllo glicemico diretto dagli infermieri durante il periodo perioperatorio sugli esiti glicemici in pazienti diabetici sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Lo studio è stato condotto presso il dipartimento di chirurgia generale di un ospedale di ricerca e formazione. Lo studio ha incluso 47 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva tra settembre 2017 e dicembre 2018.
Il numero di pazienti nei gruppi di intervento e di controllo era rispettivamente di 22 e 25.
Il protocollo di controllo della glicemia verrà utilizzato nella gestione della glicemia del gruppo di intervento, la gestione della glicemia di routine verrà utilizzata nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete tra la popolazione di pazienti chirurgici è del 10-15% e gli interventi chirurgici vengono somministrati ai pazienti diabetici più frequentemente rispetto ai pazienti non diabetici.
Il diabete o l'iperglicemia nei pazienti chirurgici aumenta i tassi di mortalità e morbilità durante il periodo perioperatorio del 50% rispetto ai pazienti non diabetici.
Il mantenimento dei livelli di glucosio nel sangue del paziente (BG) entro l'intervallo target durante il periodo chirurgico è fondamentale per prevenire le complicanze postoperatorie.
Il livello target di glicemia è stato modificato in linea con le recenti scoperte scientifiche; istituzioni (come l'American Diabetes Association), hanno preparato nuove linee guida per la gestione della glicemia nei pazienti critici e chirurgici.
L'infusione di insulina è il metodo più efficace per controllare la glicemia nei pazienti con malattia critica o nei pazienti in procinto di sottoporsi a interventi di chirurgia maggiore.
Pertanto, le attuali linee guida raccomandano l'uso di protocolli di controllo della glicemia affidabili e pratici durante l'infusione di insulina.
Questi protocolli dovrebbero essere appresi da tutti i membri del team che fornisce assistenza sanitaria.
Gli studi esistenti suggeriscono che i protocolli di gestione glicemica sono metodi efficaci per raggiungere l'intervallo glicemico target e ridurre la prevalenza di iperglicemia e ipoglicemia nei pazienti critici e sottoposti a interventi chirurgici importanti in modo affidabile ed efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Gülhane Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Ai pazienti è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
- Pazienti in programma di sottoporsi a chirurgia addominale maggiore elettiva
Criteri di esclusione;
- Pazienti con diabete diverso dal diabete di tipo 2
- Paziente con un valore preoperatorio di emoglobina glicata A1C (HbA1C) dell'8,5% o superiore
- Paziente pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico relativo al pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Non abbiamo eseguito alcun intervento sui pazienti nel gruppo di controllo.
Questi pazienti hanno ricevuto il controllo di routine della glicemia e l'assistenza sanitaria fornita ai pazienti diabetici sottoposti ad intervento chirurgico nel reparto di chirurgia generale. Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto, è stata completata la prima parte del modulo di raccolta dati sulle caratteristiche socio-demografiche e di malattia dei pazienti prima di -affrontare.
I livelli glicemici dei pazienti, i farmaci e l'insulina utilizzati per il controllo glicemico sono stati registrati una notte prima dell'intervento.
I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati la mattina dell'intervento utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory.
La seconda parte della scheda di raccolta dati, che comprendeva le informazioni sulla gestione glicemica, i livelli glicemici e i farmaci e l'insulina utilizzati la mattina dell'intervento e durante l'intervento, la degenza in terapia intensiva e il periodo clinico, è stata compilata dall'infermiere sul monitoraggio e forme di anestesia.
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Sperimentale: gruppo di intervento
Dopo l'introduzione del protocollo di gestione glicemica nella clinica, i dati sui pazienti nel gruppo di intervento sono stati raccolti in modo prospettico tra giugno 2018 e dicembre 2018.
la gestione è stata condotta dagli infermieri in linea con il protocollo.
I dati sulla gestione glicemica del gruppo di intervento erano simili a quelli del gruppo di controllo
la gestione glicemica dei pazienti durante il periodo perioperatorio è stata condotta da infermieri di chirurgia generale secondo il protocollo
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Dopo l'introduzione del protocollo di gestione glicemica nella clinica, i dati sui pazienti nel gruppo di intervento sono stati raccolti in modo prospettico tra giugno 2018 e dicembre 2018.
I dati dei pazienti nel gruppo di intervento sono stati raccolti dopo che il paziente si è rivolto all'ospedale per un intervento chirurgico o subito dopo che è stata presa la decisione sull'intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo di intervento i cui valori di HbA1C superavano il 7% sono stati indirizzati a specialisti in endocrinologia prima dell'intervento.
La gestione glicemica di questi pazienti è stata valutata presso il dipartimento di endocrinologia e i farmaci o le dosi di insulina e antidiabetici orali sono stati modificati quando necessario.
La gestione glicemica è stata condotta da infermieri in linea con il protocollo. Di conseguenza, la gestione glicemica dei pazienti durante il periodo perioperatorio è stata condotta da infermieri di chirurgia generale secondo il protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sviluppo dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito tra 7-10 giorni dopo l'intervento. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti prospetticamente entro 8 mesi. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti entro 7 mesi in modo prospettico.
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La glicemia capillare > 180 mg/dl si riferisce all'iperglicemia.
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Ogni partecipante è stato seguito tra 7-10 giorni dopo l'intervento. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti prospetticamente entro 8 mesi. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti entro 7 mesi in modo prospettico.
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Tasso di consumo di insulina
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito tra 7-10 giorni dopo l'intervento. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti prospetticamente entro 8 mesi. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti entro 7 mesi in modo prospettico.
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Il consumo di insulina di ciascun partecipante è stato calcolato nel periodo postoperatorio.
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Ogni partecipante è stato seguito tra 7-10 giorni dopo l'intervento. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti prospetticamente entro 8 mesi. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti entro 7 mesi in modo prospettico.
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Tassi di sviluppo dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito tra 7-10 giorni dopo l'intervento. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti prospetticamente entro 8 mesi. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti entro 7 mesi in modo prospettico.
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La glicemia capillare (BG) < 70 mg/dl si riferisce all'ipoglicemia.
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Ogni partecipante è stato seguito tra 7-10 giorni dopo l'intervento. I dati del gruppo di controllo sono stati raccolti prospetticamente entro 8 mesi. I dati del gruppo di intervento sono stati raccolti entro 7 mesi in modo prospettico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBUniversitesi_nursing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti de identifield per tutte le misure di outcome primari e secondari
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno disponibili entro 2 anni dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
i dati di studio saranno richiesti al ricercatore principale via mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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