Efecto del protocolo de glucemia perioperatoria sobre los resultados glucémicos en pacientes diabéticos sometidos a cirugía abdominal
21 de enero de 2020 actualizado por: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Efectos del protocolo de control glucémico perioperatorio sobre los resultados glucémicos de pacientes diabéticos tipo 2 sometidos a cirugía abdominal mayor: un estudio controlado no aleatorizado
Este estudio evaluó los efectos de un protocolo de control glucémico dirigido por enfermeras durante el período perioperatorio sobre los resultados glucémicos en pacientes diabéticos sometidos a cirugía abdominal mayor.
El estudio se realizó en el departamento de cirugía general de un hospital de investigación y capacitación. El estudio incluyó a 47 pacientes que se sometieron a cirugía abdominal mayor electiva entre septiembre de 2017 y diciembre de 2018.
El número de pacientes en los grupos de intervención y control fue de 22 y 25, respectivamente.
El protocolo de control de la glucemia se usará en el manejo de la glucemia del grupo de intervención, el manejo de la glucemia de rutina se usará en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de diabetes entre la población de pacientes quirúrgicos es del 10-15%, y las operaciones quirúrgicas se administran a pacientes diabéticos con mayor frecuencia en comparación con pacientes no diabéticos.
La diabetes o hiperglucemia en pacientes quirúrgicos aumenta las tasas de mortalidad y morbilidad durante el período perioperatorio en un 50% en comparación con los pacientes no diabéticos.
Mantener los niveles de glucosa en sangre (BG) del paciente dentro del rango objetivo durante el período quirúrgico es crucial para prevenir complicaciones posoperatorias.
El nivel objetivo de GS se ha modificado de acuerdo con hallazgos científicos recientes; instituciones (como la Asociación Americana de Diabetes), han elaborado nuevas guías para el manejo de la glucemia en pacientes críticos y quirúrgicos.
La infusión de insulina es el método más eficaz para el control de la glucemia en pacientes en estado crítico o que van a ser sometidos a una cirugía mayor.
Por lo tanto, las guías actuales recomiendan el uso de protocolos de control de la glucemia confiables y prácticos durante la infusión de insulina.
Estos protocolos deben ser aprendidos por todos los miembros del equipo que brindan atención médica.
Los estudios existentes sugieren que los protocolos de control de la glucemia son métodos efectivos para lograr el rango objetivo de GS y disminuir la prevalencia de hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes en estado crítico y de cirugía mayor de una manera confiable y efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión;
- Los pacientes fueron diagnosticados con diabetes tipo 2
- Pacientes programados para someterse a cirugía abdominal mayor electiva
Criterio de exclusión;
- Pacientes que tenían diabetes distinta a la diabetes tipo 2
- Paciente que tenía un valor preoperatorio de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) de 8,5 % o más
- Paciente planeado para someterse a una cirugía relacionada con el páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
No realizamos ninguna intervención en los pacientes del grupo control.
Estos pacientes recibieron control glucémico rutinario y asistencia sanitaria a los pacientes diabéticos intervenidos quirúrgicamente en el servicio de cirugía general. Tras recibir el consentimiento informado por escrito, se cumplimentó la primera parte de la ficha de recogida de datos sobre las características sociodemográficas y de la enfermedad de los pacientes. -enfrentar.
Los niveles de glucosa en sangre de los pacientes y los medicamentos e insulina utilizados para el control glucémico se registraron una noche antes de la cirugía.
Los niveles de ansiedad de los pacientes fueron evaluados en la mañana de la cirugía utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
La segunda parte del formulario de recolección de datos, que incluía información sobre el manejo de la glucemia, los niveles de glucemia y los medicamentos e insulina utilizados en la mañana de la cirugía y durante la cirugía, la estancia en cuidados intensivos y el período clínico, fue llenado por la enfermera en el seguimiento. y formas de anestesia.
|
|
|
Experimental: grupo de intervención
Tras la introducción del protocolo de control de la glucemia en la clínica, se recopilaron prospectivamente datos sobre los pacientes del grupo de intervención entre junio de 2018 y diciembre de 2018.
el manejo fue realizado por enfermeras de acuerdo con el protocolo.
Los datos sobre el manejo de la glucemia del grupo de intervención fueron similares a los del grupo de control.
El manejo glucémico de los pacientes durante el perioperatorio fue realizado por enfermeras de cirugía general de acuerdo al protocolo
|
Tras la introducción del protocolo de control de la glucemia en la clínica, se recopilaron prospectivamente datos sobre los pacientes del grupo de intervención entre junio de 2018 y diciembre de 2018.
Los datos de los pacientes en el grupo de intervención se recogieron después de que el paciente solicitara la cirugía en el hospital o justo después de que se tomara la decisión sobre la cirugía.
Los pacientes del grupo de intervención cuyos valores de HbA1C superaron el 7% fueron derivados a especialistas en endocrinología previo a la cirugía.
En el servicio de endocrinología se evaluó el manejo glucémico de estos pacientes y se cambiaron los medicamentos o dosis de insulina y antidiabéticos orales cuando fue necesario.
El manejo de la glucemia fue realizado por enfermeras de acuerdo con el protocolo. En consecuencia, el manejo de la glucemia de los pacientes durante el período perioperatorio fue realizado por enfermeras de cirugía general de acuerdo con el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de desarrollo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Cada participante fue seguido entre 7 y 10 días después de la operación. Los datos del grupo de control se recopilaron dentro de los 8 meses prospectivos. Los datos del grupo de intervención se recopilaron dentro de los 7 meses prospectivos.
|
GS capilar > 180 mg/dl se refiere a hiperglucemia.
|
Cada participante fue seguido entre 7 y 10 días después de la operación. Los datos del grupo de control se recopilaron dentro de los 8 meses prospectivos. Los datos del grupo de intervención se recopilaron dentro de los 7 meses prospectivos.
|
|
Tasa de consumo de insulina
Periodo de tiempo: Cada participante fue seguido entre 7 y 10 días después de la operación. Los datos del grupo de control se recopilaron dentro de los 8 meses prospectivos. Los datos del grupo de intervención se recopilaron dentro de los 7 meses prospectivos.
|
Se calculó el consumo de insulina de cada participante en el postoperatorio.
|
Cada participante fue seguido entre 7 y 10 días después de la operación. Los datos del grupo de control se recopilaron dentro de los 8 meses prospectivos. Los datos del grupo de intervención se recopilaron dentro de los 7 meses prospectivos.
|
|
Tasas de desarrollo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cada participante fue seguido entre 7 y 10 días después de la operación. Los datos del grupo de control se recopilaron dentro de los 8 meses prospectivos. Los datos del grupo de intervención se recopilaron dentro de los 7 meses prospectivos.
|
La glucemia capilar (GS) < 70 mg/dl se refiere a hipoglucemia.
|
Cada participante fue seguido entre 7 y 10 días después de la operación. Los datos del grupo de control se recopilaron dentro de los 8 meses prospectivos. Los datos del grupo de intervención se recopilaron dentro de los 7 meses prospectivos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBUniversitesi_nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales de identifield para todas las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
los datos de estudio serán solicitados al investigador principal por correo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .