Wpływ protokołu glikemii okołooperacyjnej na wyniki glikemii u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Wpływ okołooperacyjnego protokołu kontrolowania glikemii na wyniki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: nierandomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu oceniano wpływ protokołu kontroli glikemii kierowanego przez pielęgniarki w okresie okołooperacyjnym na wyniki glikemii u pacjentów z cukrzycą poddawanych dużym operacjom brzusznym.
Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgii ogólnej szpitala badawczo-szkoleniowego. Badaniem objęto 47 pacjentów, którzy w okresie od września 2017 r. do grudnia 2018 r. przeszli planową dużą operację jamy brzusznej.
Liczba pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych wynosiła odpowiednio 22 i 25.
Protokół kontroli glikemii będzie stosowany w leczeniu glikemii w grupie interwencyjnej, rutynowe zarządzanie glikemią w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy w populacji pacjentów chirurgicznych wynosi 10-15%, a operacje chirurgiczne są przeprowadzane u pacjentów z cukrzycą częściej niż u pacjentów bez cukrzycy.
Cukrzyca lub hiperglikemia u pacjentów chirurgicznych zwiększa śmiertelność i chorobowość w okresie okołooperacyjnym o 50% w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
Utrzymanie stężenia glukozy we krwi (BG) pacjenta w zakresie docelowym w okresie chirurgicznym ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym.
Docelowy poziom glukozy został zmodyfikowany zgodnie z najnowszymi odkryciami naukowymi; instytucje (takie jak American Diabetes Association) przygotowały nowe wytyczne postępowania w glikemii u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów chirurgicznych.
Infuzja insuliny jest najskuteczniejszą metodą kontrolowania glikemii u pacjentów w stanie krytycznym lub u pacjentów, którzy mają przejść poważną operację.
Dlatego aktualne wytyczne zalecają stosowanie wiarygodnych i praktycznych protokołów kontroli glikemii podczas wlewu insuliny.
Tych protokołów powinni nauczyć się wszyscy członkowie zespołu świadczącego opiekę zdrowotną.
Istniejące badania sugerują, że protokoły zarządzania glikemią są skutecznymi metodami osiągania docelowego zakresu glikemii i zmniejszania częstości występowania hiperglikemii i hipoglikemii u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów po poważnych operacjach w niezawodny i skuteczny sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gülhane Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia;
- U pacjentów zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Pacjenci planowani do poddania się planowej dużej operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia;
- Pacjenci z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 2
- Pacjent, u którego przed operacją wartość hemoglobiny glikowanej A1C (HbA1C) wynosiła 8,5% lub więcej
- Pacjent planowany do operacji związanej z trzustką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie przeprowadzaliśmy żadnej interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej.
Pacjenci ci byli objęci rutynową kontrolą glikemii i opieką zdrowotną świadczoną pacjentom z cukrzycą poddawanym interwencji chirurgicznej na oddziale chirurgii ogólnej. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wypełniono pierwszą część formularza zbierania danych dotyczących charakterystyki socjodemograficznej i chorobowej pacjentów -do twarzy.
Poziomy glukozy u pacjentów oraz leki i insulinę stosowane do kontroli glikemii rejestrowano jedną noc przed operacją.
Poziomy lęku pacjentów oceniano rano w dniu operacji za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Drugą część formularza zbierania danych, która zawierała informacje dotyczące kontroli glikemii, poziomów glikemii oraz stosowanych leków i insuliny w dniu zabiegu oraz w trakcie zabiegu, pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz okresu klinicznego, wypełniała pielęgniarka w trakcie monitorowania i formy znieczulenia.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Po wprowadzeniu do kliniki protokołu zarządzania glikemią dane dotyczące pacjentów w grupie interwencyjnej zbierano prospektywnie w okresie od czerwca 2018 r. do grudnia 2018 r.
postępowanie było prowadzone przez pielęgniarki zgodnie z protokołem.
Dane dotyczące kontroli glikemii w grupie interwencyjnej były podobne jak w grupie kontrolnej
zarządzanie glikemią pacjentów w okresie okołooperacyjnym było prowadzone przez pielęgniarki chirurgii ogólnej zgodnie z protokołem
|
Po wprowadzeniu do kliniki protokołu zarządzania glikemią dane dotyczące pacjentów w grupie interwencyjnej zbierano prospektywnie w okresie od czerwca 2018 r. do grudnia 2018 r.
Dane pacjentów z grupy interwencyjnej zbierano po zgłoszeniu się chorego do szpitala na operację lub tuż po podjęciu decyzji o operacji.
Pacjenci z grupy interwencyjnej, u których wartości HbA1C przekraczały 7%, kierowani byli przed operacją do specjalistów endokrynologów.
W oddziale endokrynologii oceniano gospodarkę glikemiczną tych pacjentów iw razie potrzeby zmieniano leki lub dawki insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe.
Zarządzanie glikemią prowadzili pielęgniarki zgodnie z protokołem W związku z tym zarządzanie glikemią pacjentów w okresie okołooperacyjnym było prowadzone zgodnie z protokołem przez pielęgniarki chirurgii ogólnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju hiperglikemii
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany przez 7-10 dni po operacji. Dane grupy kontrolnej zbierano prospektywnie w ciągu 8 miesięcy. Dane grupy interwencyjnej zbierano prospektywnie w ciągu 7 miesięcy.
|
Stężenie glukozy w naczyniach włosowatych > 180 mg/dl oznacza hiperglikemię.
|
Każdy uczestnik był obserwowany przez 7-10 dni po operacji. Dane grupy kontrolnej zbierano prospektywnie w ciągu 8 miesięcy. Dane grupy interwencyjnej zbierano prospektywnie w ciągu 7 miesięcy.
|
|
Wskaźnik zużycia insuliny
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany przez 7-10 dni po operacji. Dane grupy kontrolnej zbierano prospektywnie w ciągu 8 miesięcy. Dane grupy interwencyjnej zbierano prospektywnie w ciągu 7 miesięcy.
|
Zużycie insuliny przez każdego uczestnika obliczono w okresie pooperacyjnym.
|
Każdy uczestnik był obserwowany przez 7-10 dni po operacji. Dane grupy kontrolnej zbierano prospektywnie w ciągu 8 miesięcy. Dane grupy interwencyjnej zbierano prospektywnie w ciągu 7 miesięcy.
|
|
Szybkość rozwoju hipoglikemii
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany przez 7-10 dni po operacji. Dane grupy kontrolnej zbierano prospektywnie w ciągu 8 miesięcy. Dane grupy interwencyjnej zbierano prospektywnie w ciągu 7 miesięcy.
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (BG) < 70 mg/dl odnosi się do hipoglikemii.
|
Każdy uczestnik był obserwowany przez 7-10 dni po operacji. Dane grupy kontrolnej zbierano prospektywnie w ciągu 8 miesięcy. Dane grupy interwencyjnej zbierano prospektywnie w ciągu 7 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBUniversitesi_nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników De Identifield dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane będą dostępne w ciągu 2 lat od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dane dotyczące badania zostaną przesłane pocztą do głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .