Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peri-operatief glycemieprotocol op glycemische resultaten bij diabetespatiënten die een abdominale operatie ondergaan

21 januari 2020 bijgewerkt door: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effecten van peri-operatief glycemisch managementprotocol op glycemische resultaten van type 2 diabetespatiënten die een grote abdominale operatie ondergaan: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueerde de effecten van een glykemisch controleprotocol onder leiding van verpleegkundigen tijdens de peri-operatieve periode op glykemische uitkomsten bij diabetespatiënten die een grote buikoperatie ondergaan. De studie werd uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van een onderzoeks- en opleidingsziekenhuis. De studie omvatte 47 patiënten die tussen september 2017 en december 2018 een electieve grote buikoperatie ondergingen. Het aantal patiënten in de interventie- en controlegroep was respectievelijk 22 en 25. Het glykemiecontroleprotocol zal worden gebruikt bij het glykemiebeheer van de interventiegroep, het routinematige glykemiebeheer zal worden gebruikt in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes onder de chirurgische patiëntenpopulatie is 10-15%, en chirurgische operaties worden vaker uitgevoerd bij diabetespatiënten dan bij niet-diabetespatiënten. Diabetes of hyperglykemie bij chirurgische patiënten verhoogt de mortaliteit en morbiditeit tijdens de perioperatieve periode met 50% in vergelijking met niet-diabetische patiënten. Het is van cruciaal belang om tijdens de chirurgische periode de bloedglucosewaarden (BG) van de patiënt binnen het doelbereik te houden om postoperatieve complicaties te voorkomen. De BG-streefwaarde is gewijzigd in overeenstemming met recente wetenschappelijke bevindingen; instellingen (zoals de American Diabetes Association) hebben nieuwe richtlijnen opgesteld voor de behandeling van glykemie bij ernstig zieke en chirurgische patiënten. Insuline-infusie is de meest effectieve methode om de glykemie onder controle te houden bij patiënten met kritieke ziekte of bij patiënten die op het punt staan ​​een grote operatie te ondergaan. Daarom bevelen de huidige richtlijnen het gebruik aan van betrouwbare en praktische glykemiecontroleprotocollen tijdens insuline-infusie. Deze protocollen moeten worden geleerd door alle leden van het team dat zorg verleent. Bestaande studies suggereren dat glykemische managementprotocollen effectieve methoden zijn om het streef-BG-bereik te bereiken en de prevalentie van hyperglykemie en hypoglykemie bij ernstig zieke patiënten en patiënten met een grote operatie op een betrouwbare en effectieve manier te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gulhane Research And Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria;

  • Patiënten werden gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Patiënten waren van plan een electieve grote buikoperatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria;

  • Patiënten met andere diabetes dan diabetes type 2
  • Patiënt met een preoperatieve geglyceerde hemoglobine A1C (HbA1C)-waarde van 8,5% of hoger
  • Patiënt was van plan een operatie aan de alvleesklier te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
We hebben geen interventie uitgevoerd bij de patiënten in de controlegroep. Deze patiënten kregen routinematige glykemiecontrole en gezondheidszorg voor diabetespatiënten die chirurgische ingrepen ondergingen op de afdeling algemene chirurgie. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werd het eerste deel van het gegevensverzamelingsformulier over de sociaal-demografische en ziektekenmerken van de patiënten ingevuld. -aangezicht. De BG-waarden van de patiënten en de medicijnen en insuline die werden gebruikt voor glykemische controle werden één nacht voor de operatie geregistreerd. De angstniveaus van de patiënten werden geëvalueerd op de ochtend van de operatie met behulp van State-Trait Anxiety Inventory. Het tweede deel van het gegevensverzamelingsformulier, dat informatie bevatte over de glykemische behandeling, de glykemiewaarden en de medicijnen en insuline die werden gebruikt op de ochtend van de operatie en tijdens de operatie, het verblijf op de intensive care en de klinische periode, werd ingevuld door de verpleegkundige van de bewakingsdienst. en anesthesievormen.
Experimenteel: interventie groep
Na de introductie van het protocol voor glykemische behandeling in de kliniek, werden gegevens over de patiënten in de interventiegroep prospectief verzameld tussen juni 2018 en december 2018. het beheer werd uitgevoerd door verpleegkundigen in overeenstemming met het protocol. Gegevens over de glykemische behandeling van de interventiegroep waren vergelijkbaar met die van de controlegroep de glykemische behandeling van patiënten tijdens de perioperatieve periode werd uitgevoerd door algemeen chirurgisch verpleegkundigen volgens het protocol
Ander: glycemisch managementprotocol geïmplementeerd in de kliniek
Na de introductie van het protocol voor glykemische behandeling in de kliniek, werden gegevens over de patiënten in de interventiegroep prospectief verzameld tussen juni 2018 en december 2018. Gegevens van de patiënten in de interventiegroep werden verzameld nadat de patiënt zich bij het ziekenhuis had aangemeld voor een operatie of net nadat de beslissing tot operatie was genomen. Patiënten in de interventiegroep met een HbA1C-waarde van meer dan 7% werden voorafgaand aan de operatie doorverwezen naar specialisten in de endocrinologie. De glycemische behandeling van deze patiënten werd geëvalueerd op de afdeling endocrinologie en waar nodig werden medicatie of doses insuline en orale antidiabetica aangepast. Glykemische behandeling werd uitgevoerd door verpleegkundigen in overeenstemming met het protocol. Bijgevolg werd de glykemische behandeling van patiënten tijdens de perioperatieve periode uitgevoerd door algemeen chirurgische verpleegkundigen volgens het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ontwikkeling van hyperglykemie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tussen 7-10 dagen na de operatie. Gegevens van de controlegroep werden binnen 8 maanden prospectief verzameld. Gegevens van de interventiegroep werden binnen 7 maanden prospectief verzameld.
Capillaire BG > 180 mg/dl verwijst naar hyperglykemie.
Elke deelnemer werd gevolgd tussen 7-10 dagen na de operatie. Gegevens van de controlegroep werden binnen 8 maanden prospectief verzameld. Gegevens van de interventiegroep werden binnen 7 maanden prospectief verzameld.
Insuline verbruik
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tussen 7-10 dagen na de operatie. Gegevens van de controlegroep werden binnen 8 maanden prospectief verzameld. Gegevens van de interventiegroep werden binnen 7 maanden prospectief verzameld.
Het insulineverbruik van elke deelnemer werd berekend in de postoperatieve periode.
Elke deelnemer werd gevolgd tussen 7-10 dagen na de operatie. Gegevens van de controlegroep werden binnen 8 maanden prospectief verzameld. Gegevens van de interventiegroep werden binnen 7 maanden prospectief verzameld.
Ontwikkelingssnelheden van hypoglykemie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tussen 7-10 dagen na de operatie. Gegevens van de controlegroep werden binnen 8 maanden prospectief verzameld. Gegevens van de interventiegroep werden binnen 7 maanden prospectief verzameld.
Capillaire bloedglucose (BG) < 70 mg/dl verwijst naar hypoglykemie.
Elke deelnemer werd gevolgd tussen 7-10 dagen na de operatie. Gegevens van de controlegroep werden binnen 8 maanden prospectief verzameld. Gegevens van de interventiegroep werden binnen 7 maanden prospectief verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBUniversitesi_nursing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De identificatiegegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 2 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

de onderzoeksgegevens worden per mail opgevraagd bij de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren