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围手术期血糖方案对接受腹部手术的糖尿病患者血糖结局的影响

2020年1月21日 更新者：Pervin Gökay、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

围手术期血糖管理方案对接受腹部大手术的 2 型糖尿病患者血糖结局的影响：一项非随机对照研究

本研究评估了围手术期由护士指导的血糖控制方案对接受腹部大手术的糖尿病患者血糖结局的影响。 该研究在一家研究培训医院的普外科进行。该研究纳入了 47 名在 2017 年 9 月至 2018 年 12 月期间接受择期腹部大手术的患者。 干预组和对照组的患者人数分别为 22 人和 25 人。 干预组采用血糖控制方案,对照组采用常规血糖管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病在外科患者人群中的患病率为 10-15%，与非糖尿病患者相比，糖尿病患者接受外科手术的频率更高。 与非糖尿病患者相比，手术患者的糖尿病或高血糖症会使围手术期的死亡率和发病率增加 50%。 在手术期间将患者血糖 (BG) 水平维持在目标范围内对于预防术后并发症至关重要。 目标 BG 水平已根据最近的科学发现进行了修改；机构（如美国糖尿病协会）已经制定了新的危重病患者和手术患者血糖管理指南。 胰岛素输注是控制危重病患者或即将接受大手术的患者血糖最有效的方法。 因此，目前的指南建议在胰岛素输注期间使用可靠且实用的血糖控制方案。 提供医疗保健的团队的所有成员都应该学习这些协议。 现有研究表明，血糖管理方案是实现目标 BG 范围并可靠有效地降低危重病和大手术患者高血糖和低血糖发生率的有效方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06010
        • Gulhane Research And Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准；

  • 患者被诊断患有2型糖尿病
  • 计划接受择期腹部大手术的患者

排除标准;

  • 患有 2 型糖尿病以外的糖尿病的患者
  • 术前糖化血红蛋白 A1C (HbA1C) 值为 8.5% 或更高的患者
  • 患者计划接受与胰腺相关的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
我们没有对对照组患者进行任何干预。 这些患者接受常规血糖控制和普通外科手术干预糖尿病患者提供的保健服务。在收到书面知情同意书后，完成关于患者社会人口学和疾病特征的数据收集表的第一部分-面对。 在手术前一晚记录患者的血糖水平以及用于血糖控制的药物和胰岛素。 使用状态-特质焦虑量表在手术当天早上评估患者的焦虑水平。 数据收集表的第二部分，包括血糖管理、血糖水平以及手术当天和手术期间使用的药物和胰岛素、重症监护住院和临床期间的信息，由监护护士填写和麻醉形式。
实验性的：干预组
在将血糖管理方案引入临床后，在 2018 年 6 月至 2018 年 12 月期间前瞻性收集了干预组患者的数据。 管理由护士根据协议进行。 干预组的血糖管理数据与对照组相似。 围手术期患者的血糖管理由普外科护士根据协议进行
其他：临床实施的血糖管理方案
在将血糖管理方案引入临床后，在 2018 年 6 月至 2018 年 12 月期间前瞻性收集了干预组患者的数据。 干预组患者的资料是在患者向医院申请手术后或刚做出手术决定后收集的。 干预组中 HbA1C 值超过 7% 的患者在手术前被转诊给内分泌专家。 这些患者的血糖管理在内分泌科进行评估，必要时改变胰岛素和口服降糖药的药物或剂量。 由护士按方案进行血糖管理因此，患者围手术期的血糖管理由普外科护士按方案进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血糖发生率
大体时间：术后 7-10 天对每位参与者进行随访。前瞻性收集8个月内对照组的数据。干预组的数据是在 7 个月内前瞻性收集的。
毛细血管 BG > 180 mg/dl 指高血糖。
术后 7-10 天对每位参与者进行随访。前瞻性收集8个月内对照组的数据。干预组的数据是在 7 个月内前瞻性收集的。
胰岛素消耗率
大体时间：术后 7-10 天对每位参与者进行随访。前瞻性收集8个月内对照组的数据。干预组的数据是在 7 个月内前瞻性收集的。
在术后期间计算每个参与者的胰岛素消耗量。
术后 7-10 天对每位参与者进行随访。前瞻性收集8个月内对照组的数据。干预组的数据是在 7 个月内前瞻性收集的。
低血糖发生率
大体时间：术后 7-10 天对每位参与者进行随访。前瞻性收集8个月内对照组的数据。干预组的数据是在 7 个月内前瞻性收集的。
毛细血管血糖 (BG) < 70 mg/dl 指低血糖。
术后 7-10 天对每位参与者进行随访。前瞻性收集8个月内对照组的数据。干预组的数据是在 7 个月内前瞻性收集的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

调查人员

  • 首席研究员：Pervin Kurtoglu, PhD、GulhaneResearch and Training Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBUniversitesi_nursing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 2 年内提供

IPD 共享访问标准

将通过邮件向主要研究人员索取研究数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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