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Effet du protocole de glycémie périopératoire sur les résultats glycémiques chez les patients diabétiques subissant une chirurgie abdominale

21 janvier 2020 mis à jour par: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effets du protocole de gestion glycémique périopératoire sur les résultats glycémiques des patients diabétiques de type 2 subissant une chirurgie abdominale majeure : une étude contrôlée non randomisée

Cette étude a évalué les effets d'un protocole de contrôle glycémique dirigé par des infirmières pendant la période périopératoire sur les résultats glycémiques chez les patients diabétiques subissant une chirurgie abdominale majeure. L'étude a été menée au service de chirurgie générale d'un hôpital de recherche et de formation. L'étude a inclus 47 patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure élective entre septembre 2017 et décembre 2018. Le nombre de patients dans les groupes d'intervention et de contrôle était de 22 et 25, respectivement. Le protocole de contrôle de la glycémie sera utilisé dans la gestion de la glycémie du groupe d'intervention, la gestion de routine de la glycémie sera utilisée dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du diabète parmi la population de patients chirurgicaux est de 10 à 15 % et les opérations chirurgicales sont administrées aux patients diabétiques plus fréquemment qu'aux patients non diabétiques. Le diabète ou l'hyperglycémie chez les patients chirurgicaux augmente les taux de mortalité et de morbidité pendant la période périopératoire de 50 % par rapport aux patients non diabétiques. Le maintien des niveaux de glycémie (glycémie) du patient dans la plage cible pendant la période chirurgicale est crucial pour prévenir les complications postopératoires. Le niveau cible de glycémie a été modifié conformément aux découvertes scientifiques récentes ; institutions (telles que l'American Diabetes Association), ont préparé de nouvelles lignes directrices pour la gestion de la glycémie chez les patients gravement malades et chirurgicaux. La perfusion d'insuline est la méthode la plus efficace pour contrôler la glycémie chez les patients atteints d'une maladie grave ou chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure. Par conséquent, les directives actuelles recommandent l'utilisation de protocoles de contrôle de la glycémie fiables et pratiques pendant la perfusion d'insuline. Ces protocoles doivent être appris par tous les membres de l'équipe qui prodiguent des soins. Les études existantes suggèrent que les protocoles de gestion de la glycémie sont des méthodes efficaces pour atteindre la plage de glycémie cible et réduire la prévalence de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie chez les patients gravement malades et en chirurgie majeure de manière fiable et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Gulhane Research And Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration;

  • Les patients ont reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure élective

Critère d'exclusion;

  • Patients ayant un diabète autre que le diabète de type 2
  • Patient qui avait une valeur préopératoire d'hémoglobine glyquée A1C (HbA1C) de 8,5 % ou plus
  • Le patient envisageait de subir une intervention chirurgicale liée au pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Nous n'avons effectué aucune intervention sur les patients du groupe témoin. Ces patients ont reçu un contrôle glycémique de routine et des soins prodigués aux patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale dans le service de chirurgie générale.Après avoir reçu un consentement éclairé écrit, la première partie du formulaire de collecte de données sur les caractéristiques sociodémographiques et pathologiques des patients a été remplie face -faire face à. Les niveaux de glycémie des patients et les médicaments et l'insuline utilisés pour le contrôle glycémique ont été enregistrés une nuit avant la chirurgie. Les niveaux d'anxiété des patients ont été évalués le matin de la chirurgie à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory. La deuxième partie du formulaire de collecte de données, qui comprenait des informations sur la gestion de la glycémie, les niveaux de glycémie et les médicaments et l'insuline utilisés le matin de la chirurgie et pendant la chirurgie, le séjour en réanimation et la période clinique, a été remplie par l'infirmière sur le suivi et les formulaires d'anesthésie.
Expérimental: groupe d'intervention
Suite à l'introduction du protocole de gestion glycémique à la clinique, les données sur les patients du groupe d'intervention ont été collectées de manière prospective entre juin 2018 et décembre 2018. la prise en charge était assurée par des infirmières selon le protocole. Les données sur la gestion glycémique du groupe d'intervention étaient similaires à celles du groupe témoin. la prise en charge glycémique des patients en période périopératoire a été réalisée par les infirmiers de chirurgie générale selon le protocole
Autre: protocole de gestion glycémique mis en place à la clinique
Suite à l'introduction du protocole de gestion glycémique à la clinique, les données sur les patients du groupe d'intervention ont été collectées de manière prospective entre juin 2018 et décembre 2018. Les données des patients du groupe d'intervention ont été recueillies après que le patient a fait une demande d'intervention chirurgicale à l'hôpital ou juste après que la décision d'intervention chirurgicale a été prise. Les patients du groupe d'intervention dont les valeurs d'HbA1C dépassaient 7 % ont été référés à des spécialistes en endocrinologie avant la chirurgie. La gestion glycémique de ces patients a été évaluée au service d'endocrinologie et les médicaments ou les doses d'insuline et d'antidiabétiques oraux ont été modifiés si nécessaire. La prise en charge de la glycémie a été réalisée par les infirmiers selon le protocole. Par conséquent, la prise en charge glycémique des patients en période périopératoire a été réalisée par les infirmiers de chirurgie générale selon le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement de l'hyperglycémie
Délai: Chaque participant a été suivi entre 7 et 10 jours après l'opération. Les données du groupe témoin ont été recueillies dans les 8 mois de manière prospective. Les données du groupe d'intervention ont été collectées dans les 7 mois de manière prospective.
Une glycémie capillaire > 180 mg/dl fait référence à une hyperglycémie.
Chaque participant a été suivi entre 7 et 10 jours après l'opération. Les données du groupe témoin ont été recueillies dans les 8 mois de manière prospective. Les données du groupe d'intervention ont été collectées dans les 7 mois de manière prospective.
Taux de consommation d'insuline
Délai: Chaque participant a été suivi entre 7 et 10 jours après l'opération. Les données du groupe témoin ont été recueillies dans les 8 mois de manière prospective. Les données du groupe d'intervention ont été collectées dans les 7 mois de manière prospective.
La consommation d'insuline de chaque participant a été calculée en période postopératoire.
Chaque participant a été suivi entre 7 et 10 jours après l'opération. Les données du groupe témoin ont été recueillies dans les 8 mois de manière prospective. Les données du groupe d'intervention ont été collectées dans les 7 mois de manière prospective.
Taux de développement de l'hypoglycémie
Délai: Chaque participant a été suivi entre 7 et 10 jours après l'opération. Les données du groupe témoin ont été recueillies dans les 8 mois de manière prospective. Les données du groupe d'intervention ont été collectées dans les 7 mois de manière prospective.
Une glycémie capillaire (BG) < 70 mg/dl fait référence à une hypoglycémie.
Chaque participant a été suivi entre 7 et 10 jours après l'opération. Les données du groupe témoin ont été recueillies dans les 8 mois de manière prospective. Les données du groupe d'intervention ont été collectées dans les 7 mois de manière prospective.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBUniversitesi_nursing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans les 2 ans suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

les données d'étude seront demandées au chercheur principal par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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