Влияние протокола периоперационной гликемии на результаты гликемии у пациентов с диабетом, перенесших операцию на органах брюшной полости
21 января 2020 г. обновлено: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Влияние периоперационного протокола управления гликемией на гликемические исходы у пациентов с диабетом 2 типа, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: нерандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивалось влияние протокола гликемического контроля, проводимого медсестрами в периоперационный период, на гликемические исходы у пациентов с диабетом, перенесших обширные абдоминальные операции.
Исследование проводилось в отделении общей хирургии научно-учебного госпиталя. В исследование были включены 47 пациентов, перенесших плановые обширные абдоминальные операции в период с сентября 2017 г. по декабрь 2018 г.
Количество пациентов в интервенционной и контрольной группах составило 22 и 25 соответственно.
Протокол контроля гликемии будет использоваться при управлении гликемией в группе вмешательства, рутинное управление гликемией будет использоваться в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сахарного диабета среди хирургического контингента больных составляет 10-15%, при этом хирургические операции проводятся больным сахарным диабетом чаще, чем больным без диабета.
Диабет или гипергликемия у хирургических больных увеличивают показатели смертности и заболеваемости в периоперационном периоде на 50% по сравнению с пациентами без диабета.
Поддержание уровня глюкозы в крови (ГК) пациента в пределах целевого диапазона в течение хирургического периода имеет решающее значение для предотвращения послеоперационных осложнений.
Целевой уровень ГК был изменен в соответствии с последними научными данными; институты (такие как Американская Диабетическая Ассоциация) подготовили новые рекомендации по лечению гликемии у критических больных и хирургических пациентов.
Инфузия инсулина является наиболее эффективным методом контроля гликемии у пациентов в критическом состоянии или у пациентов, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство.
Поэтому современные руководства рекомендуют использовать надежные и практичные протоколы контроля гликемии во время инфузии инсулина.
Эти протоколы должны быть изучены всеми членами бригады, оказывающей медицинскую помощь.
Существующие исследования показывают, что протоколы управления гликемией являются эффективными методами для достижения целевого диапазона ГК и снижения распространенности гипергликемии и гипогликемии у пациентов в критическом состоянии и у пациентов с обширными хирургическими вмешательствами надежным и эффективным способом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения;
- У пациентов был диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Пациенты, которым предстоит плановая обширная абдоминальная операция
Критерий исключения;
- Пациенты с сахарным диабетом, отличным от диабета 2 типа
- Пациент, у которого до операции значение гликированного гемоглобина A1C (HbA1C) составляло 8,5% или выше.
- Пациентка планировала операцию на поджелудочной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никаких вмешательств у пациентов контрольной группы мы не проводили.
Эти пациенты получали рутинный контроль гликемии и оказывали медицинскую помощь больным сахарным диабетом, перенесшим хирургическое вмешательство в отделении общей хирургии. -к лицу.
Уровни ГК пациентов, а также лекарства и инсулин, используемые для контроля гликемии, регистрировали за одну ночь до операции.
Уровни тревожности пациентов оценивали утром в день операции с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
Вторая часть формы сбора данных, которая включала информацию о гликемическом контроле, уровнях гликемии и лекарствах и инсулине, используемых утром в день операции и во время операции, пребывания в реанимации и клиническом периоде, заполнялась медсестрой во время мониторинга. и формы анестезии.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
После внедрения в клинику протокола управления гликемией данные о пациентах в группе вмешательства были собраны проспективно в период с июня 2018 года по декабрь 2018 года.
ведение проводилось медсестрами в соответствии с протоколом.
Данные по управлению гликемией в группе вмешательства были аналогичны контрольной группе.
гликемическое ведение больных в периоперационном периоде проводилось медсестрами общей хирургии согласно протоколу
|
После внедрения в клинику протокола управления гликемией данные о пациентах в группе вмешательства были собраны проспективно в период с июня 2018 года по декабрь 2018 года.
Данные о пациентах в группе вмешательства были собраны после того, как пациент обратился в больницу для операции или сразу после принятия решения об операции.
Пациенты в группе вмешательства, у которых значения HbA1C превышали 7%, были направлены к специалистам-эндокринологам до операции.
Гликемический контроль этих пациентов оценивался в отделении эндокринологии, и при необходимости менялись лекарства или дозы инсулина и пероральных противодиабетических средств.
Управление гликемией проводилось медицинскими сестрами в соответствии с протоколом. Следовательно, управление гликемией пациентов в периоперационном периоде проводилось медсестрами общей хирургии согласно протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития гипергликемии
Временное ограничение: Каждый участник наблюдался в течение 7-10 дней после операции. Данные контрольной группы были собраны в течение 8 месяцев проспективно. Данные группы вмешательства были собраны в течение 7 месяцев проспективно.
|
Капиллярный уровень ГК > 180 мг/дл указывает на гипергликемию.
|
Каждый участник наблюдался в течение 7-10 дней после операции. Данные контрольной группы были собраны в течение 8 месяцев проспективно. Данные группы вмешательства были собраны в течение 7 месяцев проспективно.
|
|
Скорость потребления инсулина
Временное ограничение: Каждый участник наблюдался в течение 7-10 дней после операции. Данные контрольной группы были собраны в течение 8 месяцев проспективно. Данные группы вмешательства были собраны в течение 7 месяцев проспективно.
|
Потребление инсулина у каждого участника рассчитывалось в послеоперационном периоде.
|
Каждый участник наблюдался в течение 7-10 дней после операции. Данные контрольной группы были собраны в течение 8 месяцев проспективно. Данные группы вмешательства были собраны в течение 7 месяцев проспективно.
|
|
Скорость развития гипогликемии
Временное ограничение: Каждый участник наблюдался в течение 7-10 дней после операции. Данные контрольной группы были собраны в течение 8 месяцев проспективно. Данные группы вмешательства были собраны в течение 7 месяцев проспективно.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови (ГК) < 70 мг/дл указывает на гипогликемию.
|
Каждый участник наблюдался в течение 7-10 дней после операции. Данные контрольной группы были собраны в течение 8 месяцев проспективно. Данные группы вмешательства были собраны в течение 7 месяцев проспективно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBUniversitesi_nursing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны данные отдельных участников de identifield для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны в течение 2 лет после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
данные исследования будут запрошены у главного исследователя по почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .