Einfluss des perioperativen Glykämieprotokolls auf die glykämischen Ergebnisse bei Diabetikern, die sich einer Bauchoperation unterziehen
21. Januar 2020 aktualisiert von: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Auswirkungen des perioperativen glykämischen Managementprotokolls auf die glykämischen Ergebnisse von Typ-2-Diabetikern, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine nicht randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wurden die Auswirkungen eines von Pflegekräften während der perioperativen Phase geleiteten glykämischen Kontrollprotokolls auf die glykämischen Ergebnisse bei Diabetikern untersucht, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
Die Studie wurde in der Abteilung für Allgemeinchirurgie eines Forschungs- und Ausbildungskrankenhauses durchgeführt. Die Studie umfasste 47 Patienten, die sich zwischen September 2017 und Dezember 2018 einer elektiven größeren Bauchoperation unterzogen.
Die Anzahl der Patienten in der Interventions- und der Kontrollgruppe betrug 22 bzw. 25.
Das Glykämie-Kontrollprotokoll wird beim Glykämie-Management der Interventionsgruppe verwendet, das routinemäßige Glykämie-Management wird in der Kontrollgruppe verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Diabetes unter chirurgischen Patienten beträgt 10–15 %, und chirurgische Eingriffe werden bei Diabetikern häufiger durchgeführt als bei Nicht-Diabetikern.
Diabetes oder Hyperglykämie bei chirurgischen Patienten erhöhen die Mortalitäts- und Morbiditätsraten während der perioperativen Phase im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten um 50 %.
Die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels (BZ) des Patienten während der chirurgischen Phase innerhalb des Zielbereichs ist von entscheidender Bedeutung, um postoperative Komplikationen zu verhindern.
Der angestrebte BZ-Wert wurde entsprechend neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse angepasst; Institutionen (wie die American Diabetes Association) haben neue Leitlinien für die Behandlung von Glykämie bei kritisch kranken und chirurgischen Patienten erstellt.
Die Insulininfusion ist die wirksamste Methode zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit kritischer Erkrankung oder bei Patienten, die vor einer größeren Operation stehen.
Daher empfehlen aktuelle Leitlinien die Verwendung zuverlässiger und praktischer Protokolle zur Blutzuckerkontrolle während der Insulininfusion.
Diese Protokolle sollten von allen Mitgliedern des Teams, das Gesundheitsdienstleistungen erbringt, erlernt werden.
Vorhandene Studien deuten darauf hin, dass glykämische Managementprotokolle wirksame Methoden sind, um den angestrebten BZ-Bereich zu erreichen und die Prävalenz von Hyperglykämie und Hypoglykämie bei kritisch kranken Patienten und Patienten mit schweren chirurgischen Eingriffen auf zuverlässige und wirksame Weise zu senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- Gülhane Research and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien;
- Bei den Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Bei den Patienten war eine elektive größere Bauchoperation geplant
Ausschlusskriterien;
- Patienten, die einen anderen Diabetes als Typ-2-Diabetes hatten
- Patient mit einem präoperativen Wert für glykiertes Hämoglobin A1C (HbA1C) von 8,5 % oder mehr
- Der Patient plante eine Operation im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Patienten der Kontrollgruppe führten wir keine Intervention durch.
Diese Patienten erhielten eine routinemäßige Blutzuckerkontrolle und medizinische Versorgung für Diabetiker, die sich einem chirurgischen Eingriff in der Abteilung für Allgemeinchirurgie unterzogen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurde der erste Teil des Datenerfassungsformulars zu den soziodemografischen Merkmalen und Krankheitsmerkmalen der Patienten persönlich ausgefüllt -von Angesicht zu Angesicht.
Die Blutzuckerwerte der Patienten sowie die zur Blutzuckerkontrolle verwendeten Medikamente und Insulin wurden eine Nacht vor der Operation aufgezeichnet.
Das Angstniveau der Patienten wurde am Morgen der Operation mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory bewertet.
Der zweite Teil des Datenerfassungsformulars, der Informationen zum Blutzuckermanagement, zum Blutzuckerspiegel sowie zu den am Morgen der Operation und während der Operation, dem Intensivaufenthalt und der klinischen Phase verwendeten Medikamenten und Insulin enthielt, wurde von der Krankenschwester während der Überwachung ausgefüllt und Anästhesieformen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach der Einführung des glykämischen Managementprotokolls in der Klinik wurden zwischen Juni 2018 und Dezember 2018 prospektiv Daten zu den Patienten in der Interventionsgruppe erhoben.
Die Behandlung wurde von Krankenschwestern gemäß dem Protokoll durchgeführt.
Die Daten zum glykämischen Management der Interventionsgruppe waren denen der Kontrollgruppe ähnlich
Das glykämische Management der Patienten während der perioperativen Phase wurde gemäß dem Protokoll von Krankenschwestern für Allgemeinchirurgie durchgeführt
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Nach der Einführung des glykämischen Managementprotokolls in der Klinik wurden zwischen Juni 2018 und Dezember 2018 prospektiv Daten zu den Patienten in der Interventionsgruppe erhoben.
Die Daten der Patienten in der Interventionsgruppe wurden erhoben, nachdem der Patient im Krankenhaus einen chirurgischen Eingriff beantragt hatte oder kurz nachdem die Entscheidung für eine Operation getroffen worden war.
Patienten der Interventionsgruppe, deren HbA1C-Werte 7 % überstiegen, wurden vor der Operation an Fachärzte für Endokrinologie überwiesen.
Das glykämische Management dieser Patienten wurde in der Abteilung für Endokrinologie evaluiert und Medikamente oder Dosen von Insulin und oralen Antidiabetika wurden bei Bedarf geändert.
Das glykämische Management wurde von Krankenschwestern gemäß dem Protokoll durchgeführt. Folglich wurde das glykämische Management der Patienten während der perioperativen Phase von Krankenschwestern für Allgemeinchirurgie gemäß dem Protokoll durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Entwicklung einer Hyperglykämie
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde zwischen 7 und 10 Tagen postoperativ beobachtet. Die Daten der Kontrollgruppe wurden prospektiv innerhalb von 8 Monaten erhoben. Die Daten der Interventionsgruppe wurden prospektiv innerhalb von 7 Monaten erhoben.
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Ein kapillärer Blutzuckerwert > 180 mg/dl weist auf eine Hyperglykämie hin.
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Jeder Teilnehmer wurde zwischen 7 und 10 Tagen postoperativ beobachtet. Die Daten der Kontrollgruppe wurden prospektiv innerhalb von 8 Monaten erhoben. Die Daten der Interventionsgruppe wurden prospektiv innerhalb von 7 Monaten erhoben.
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Insulinverbrauchsrate
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde zwischen 7 und 10 Tagen postoperativ beobachtet. Die Daten der Kontrollgruppe wurden prospektiv innerhalb von 8 Monaten erhoben. Die Daten der Interventionsgruppe wurden prospektiv innerhalb von 7 Monaten erhoben.
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Der Insulinverbrauch jedes Teilnehmers wurde in der postoperativen Phase berechnet.
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Jeder Teilnehmer wurde zwischen 7 und 10 Tagen postoperativ beobachtet. Die Daten der Kontrollgruppe wurden prospektiv innerhalb von 8 Monaten erhoben. Die Daten der Interventionsgruppe wurden prospektiv innerhalb von 7 Monaten erhoben.
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Häufigkeit der Entwicklung einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde zwischen 7 und 10 Tagen postoperativ beobachtet. Die Daten der Kontrollgruppe wurden prospektiv innerhalb von 8 Monaten erhoben. Die Daten der Interventionsgruppe wurden prospektiv innerhalb von 7 Monaten erhoben.
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Ein Kapillarblutzucker (BZ) < 70 mg/dl weist auf eine Hypoglykämie hin.
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Jeder Teilnehmer wurde zwischen 7 und 10 Tagen postoperativ beobachtet. Die Daten der Kontrollgruppe wurden prospektiv innerhalb von 8 Monaten erhoben. Die Daten der Interventionsgruppe wurden prospektiv innerhalb von 7 Monaten erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBUniversitesi_nursing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden für alle primären und sekundären Ergebnismessungen individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Studiendaten werden beim Hauptforscher per Post angefordert
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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