A perioperatív glikémiás protokoll hatása a hasi műtéten átesett cukorbetegek glikémiás kimenetelére
2020. január 21. frissítette: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
A perioperatív glikémiás kezelési protokoll hatása a nagy hasi műtéten átesett 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kimenetelére: nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ebben a tanulmányban az ápolónők által a perioperatív időszakban irányított glikémiás kontroll protokoll hatásait értékelték a nagy hasi műtéten átesett cukorbetegek glikémiás kimenetelére.
A vizsgálatot egy kutató- és oktatókórház általános sebészeti osztályán végezték. A vizsgálatban 47 olyan beteg vett részt, akiken 2017 szeptembere és 2018 decembere között elektív hasi műtéten estek át.
Az intervenciós betegek száma 22, a kontrollcsoportban 25 fő volt.
A glikémia-kontroll protokollt az intervenciós csoport glikémia-kezelésében, a rutin glikémia-kezelést pedig a kontrollcsoportban alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti betegpopulációban a cukorbetegség prevalenciája 10-15%, a cukorbetegeknél gyakrabban végeznek műtéti beavatkozást, mint a nem cukorbetegeknél.
A műtéti betegek cukorbetegsége vagy hiperglikémiája 50%-kal növeli a mortalitást és a morbiditási arányt a perioperatív időszakban a nem cukorbetegekhez képest.
A műtét utáni szövődmények megelőzése szempontjából kulcsfontosságú, hogy a páciens vércukorszintjét (BG) a céltartományon belül tartsák a műtéti időszakban.
A vércukorszint célértékét a legújabb tudományos eredményeknek megfelelően módosították; intézmények (például az American Diabetes Association) új iránymutatásokat készítettek a kritikus állapotú és sebészeti betegek glikémiájának kezelésére.
Az inzulin infúzió a leghatékonyabb módszer a vércukorszint szabályozására kritikus betegségben szenvedő vagy súlyos műtét előtt álló betegeknél.
Ezért a jelenlegi irányelvek megbízható és praktikus vércukorszint-szabályozási protokollok alkalmazását javasolják az inzulininfúzió során.
Ezeket a protokollokat az egészségügyi ellátást nyújtó csapat minden tagjának meg kell tanulnia.
A meglévő tanulmányok azt sugallják, hogy a glikémiás kezelési protokollok hatékony módszerek a megcélzott vércukorszint elérésére, valamint a hiperglikémia és hipoglikémia prevalenciájának megbízható és hatékony csökkentésére kritikus állapotú és nagy műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok;
- A betegeknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A betegek tervezett nagy hasi műtétet terveztek
Kizárási kritériumok;
- A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek
- Beteg, akinek preoperatív glikált hemoglobin A1C (HbA1C) értéke 8,5% vagy magasabb volt
- A beteg hasnyálmirigy-műtétet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeken semmilyen beavatkozást nem végeztünk.
Ezek a betegek rutin vércukorszint-ellenőrzésben és sebészeti beavatkozáson áteső cukorbetegek egészségügyi ellátásában részesültek az általános sebészeti osztályon. Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a betegek szocio-demográfiai és betegségi jellemzőire vonatkozó adatfelvételi űrlap első része arccal kitöltésre került. -szembenézni.
A betegek vércukorszintjét, valamint a glikémiás szabályozáshoz használt gyógyszereket és inzulint a műtét előtt egy este rögzítettük.
A betegek szorongásos szintjét a műtét reggelén értékelték State-Trait Anxiety Inventory segítségével.
Az adatfelvételi űrlap második részét, amely a glikémiás kezelésről, a vércukorszintről, valamint a műtét reggelén és a műtét során alkalmazott gyógyszerekről és inzulinról, az intenzív terápiás tartózkodásról és a klinikai időszakról tartalmazta a tájékoztatást, a védőnő töltötte ki a monitorozásról. és érzéstelenítési formák.
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A glikémiás kezelési protokoll klinikán történő bevezetését követően az intervenciós csoportba tartozó betegekről 2018 júniusa és 2018 decembere között prospektív adatgyűjtés történt.
a kezelést ápolónők végezték a protokollnak megfelelően.
Az intervenciós csoport glikémiás kezelésének adatai hasonlóak voltak a kontrollcsoportéhoz.az
A betegek glikémiás kezelését a perioperatív időszakban általános sebészeti nővérek végezték a protokoll szerint
|
A glikémiás kezelési protokoll klinikán történő bevezetését követően az intervenciós csoportba tartozó betegekről 2018 júniusa és 2018 decembere között prospektív adatgyűjtés történt.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek adatait azt követően gyűjtöttük, hogy a beteg műtétre jelentkezett, vagy közvetlenül a műtéti döntés meghozatalát követően.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket, akiknek HbA1C értéke meghaladta a 7%-ot, a műtét előtt endokrinológushoz irányították.
Ezen betegek glikémiás kezelését az endokrinológiai osztályon értékelték, és szükség szerint módosították a gyógyszereket vagy az inzulin és az orális antidiabetikumok adagját.
A glikémiás kezelést ápolónők végezték a protokollnak megfelelően, ebből következően a perioperatív időszakban a betegek glikémiás kezelését általános sebészeti nővérek végezték a protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperglikémia kialakulásának aránya
Időkeret: Minden résztvevőt a műtét után 7-10 nappal követtek. A kontrollcsoport adatait 8 hónapon belül prospektívan gyűjtöttük. Az intervenciós csoport adatait 7 hónapon belül gyűjtöttük előre.
|
A kapilláris vércukorszint > 180 mg/dl hiperglikémiára utal.
|
Minden résztvevőt a műtét után 7-10 nappal követtek. A kontrollcsoport adatait 8 hónapon belül prospektívan gyűjtöttük. Az intervenciós csoport adatait 7 hónapon belül gyűjtöttük előre.
|
|
Az inzulinfogyasztás mértéke
Időkeret: Minden résztvevőt a műtét után 7-10 nappal követtek. A kontrollcsoport adatait 8 hónapon belül prospektívan gyűjtöttük. Az intervenciós csoport adatait 7 hónapon belül gyűjtöttük előre.
|
Minden résztvevő inzulinfogyasztását a posztoperatív időszakban számítottuk.
|
Minden résztvevőt a műtét után 7-10 nappal követtek. A kontrollcsoport adatait 8 hónapon belül prospektívan gyűjtöttük. Az intervenciós csoport adatait 7 hónapon belül gyűjtöttük előre.
|
|
A hipoglikémia kialakulásának aránya
Időkeret: Minden résztvevőt a műtét után 7-10 nappal követtek. A kontrollcsoport adatait 8 hónapon belül prospektívan gyűjtöttük. Az intervenciós csoport adatait 7 hónapon belül gyűjtöttük előre.
|
A kapilláris vércukor (BG) < 70 mg/dl hipoglikémiára utal.
|
Minden résztvevőt a műtét után 7-10 nappal követtek. A kontrollcsoport adatait 8 hónapon belül prospektívan gyűjtöttük. Az intervenciós csoport adatait 7 hónapon belül gyűjtöttük előre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBUniversitesi_nursing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozóan elérhetővé teszik az egyéni résztvevők azonosító mezőjét
IPD megosztási időkeret
az adatok a vizsgálat befejezését követő 2 éven belül elérhetők lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a vizsgálat adatait postai úton kérik a főkutatótól
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .