- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167410
Effekt av perioperativ glykemiprotokoll på glykemiske utfall hos diabetespasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
21. januar 2020 oppdatert av: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Effekter av perioperativ glykemisk styringsprotokoll på glykemiske utfall hos type 2-diabetespasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en ikke-randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerte effekten av en glykemisk kontrollprotokoll ledet av sykepleiere i den perioperative perioden på glykemiske utfall hos diabetespasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Studien ble utført ved avdelingen for generell kirurgi på et forsknings- og treningssykehus. Studien inkluderte 47 pasienter som gjennomgikk elektiv større abdominal kirurgi mellom september 2017 og desember 2018.
Antall pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene var henholdsvis 22 og 25.
Glykemikontrollprotokollen vil bli brukt i glykemibehandlingen av intervensjonsgruppen, rutinemessig glykemibehandling vil bli brukt i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av diabetes blant den kirurgiske pasientpopulasjonen er 10-15 %, og kirurgiske operasjoner administreres oftere til diabetespasienter sammenlignet med ikke-diabetikere.
Diabetes eller hyperglykemi hos kirurgiske pasienter øker dødelighet og sykelighet i løpet av den perioperative perioden med 50 % sammenlignet med ikke-diabetikere.
Å opprettholde pasientens blodsukkernivå (BG) innenfor målområdet i løpet av den kirurgiske perioden er avgjørende for å forhindre postoperative komplikasjoner.
BG-målnivået er modifisert i tråd med nyere vitenskapelige funn; institusjoner (som American Diabetes Association), har utarbeidet nye retningslinjer for behandling av glykemi hos kritisk syke og kirurgiske pasienter.
Insulininfusjon er den mest effektive metoden for å kontrollere glykemi hos pasienter med kritisk sykdom eller hos pasienter som skal gjennomgå større operasjoner.
Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer bruk av pålitelige og praktiske glykemikontrollprotokoller under insulininfusjon.
Disse protokollene bør læres av alle medlemmer av teamet som yter helsetjenester.
Eksisterende studier tyder på at glykemiske styringsprotokoller er effektive metoder for å oppnå målet BG-området og redusere forekomsten av hyperglykemi og hypoglykemi hos kritisk syke og større operasjonspasienter på en pålitelig og effektiv måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Pasientene ble diagnostisert med diabetes type 2
- Pasienter planla å gjennomgå elektiv større abdominal kirurgi
Eksklusjonskriterier;
- Pasienter som hadde annen diabetes enn type 2 diabetes
- Pasient som hadde en preoperativ glykert hemoglobin A1C (HbA1C) verdi på 8,5 % eller høyere
- Pasienten planla å gjennomgå operasjon relatert til bukspyttkjertelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Vi utførte ingen intervensjon på pasientene i kontrollgruppen.
Disse pasientene mottok rutinemessig glykemikontroll og helsehjelp gitt til diabetespasienter som gjennomgikk kirurgisk inngrep i avdelingen for generell kirurgi. Etter å ha mottatt skriftlig informert samtykke ble den første delen av datainnsamlingsskjemaet om pasientenes sosiodemografiske og sykdomskarakteristika fylt ut ansikt. -å møte.
BG-nivåene til pasientene og medisinene og insulinet som ble brukt til glykemisk kontroll ble registrert en natt før operasjonen.
Angstnivåene til pasientene ble evaluert morgenen etter operasjonen ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory.
Den andre delen av datainnsamlingsskjemaet, som inkluderte informasjon om glykemisk behandling, glykeminivåer og medisiner og insulin brukt om morgenen etter operasjonen og under operasjonen, intensivopphold og den kliniske perioden, ble fylt ut av sykepleieren på overvåkingen og anestesiformer.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Etter introduksjonen av glykemisk behandlingsprotokoll til klinikken, ble data om pasientene i intervensjonsgruppen samlet inn prospektivt mellom juni 2018 og desember 2018.
ledelsen ble utført av sykepleiere i tråd med protokollen.
Data om glykemisk behandling av intervensjonsgruppen var lik kontrollgruppen
glykemisk behandling av pasienter i den perioperative perioden ble utført av generelle kirurgiske sykepleiere i henhold til protokollen
|
Etter introduksjonen av glykemisk behandlingsprotokoll til klinikken, ble data om pasientene i intervensjonsgruppen samlet inn prospektivt mellom juni 2018 og desember 2018.
Data fra pasientene i intervensjonsgruppen ble samlet inn etter at pasienten søkte sykehuset for operasjon eller like etter at beslutningen om operasjon ble tatt.
Pasienter i intervensjonsgruppen med HbA1C-verdier over 7 % ble henvist til endokrinologiske spesialister før operasjon.
Glykemisk behandling av disse pasientene ble evaluert ved endokrinologisk avdeling og medisiner eller doser av insulin og orale antidiabetika ble endret ved behov.
Glykemisk behandling ble utført av sykepleiere i tråd med protokollen. Følgelig ble den glykemiske behandlingen av pasienter i den perioperative perioden utført av generell kirurgi sykepleiere i henhold til protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingshastigheter for hyperglykemi
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt mellom 7-10 dager postoperativt. Data fra kontrollgruppen ble samlet inn innen 8 måneder prospektivt. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn innen 7 måneder prospektivt.
|
Kapillær BG > 180 mg/dl refererer til hyperglykemi.
|
Hver deltaker ble fulgt mellom 7-10 dager postoperativt. Data fra kontrollgruppen ble samlet inn innen 8 måneder prospektivt. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn innen 7 måneder prospektivt.
|
|
Insulinforbrukshastighet
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt mellom 7-10 dager postoperativt. Data fra kontrollgruppen ble samlet inn innen 8 måneder prospektivt. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn innen 7 måneder prospektivt.
|
Insulinforbruket til hver deltaker ble beregnet i den postoperative perioden.
|
Hver deltaker ble fulgt mellom 7-10 dager postoperativt. Data fra kontrollgruppen ble samlet inn innen 8 måneder prospektivt. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn innen 7 måneder prospektivt.
|
|
Utviklingshastigheter for hypoglykemi
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt mellom 7-10 dager postoperativt. Data fra kontrollgruppen ble samlet inn innen 8 måneder prospektivt. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn innen 7 måneder prospektivt.
|
Kapillært blodsukker (BG) < 70 mg/dl refererer til hypoglykemi.
|
Hver deltaker ble fulgt mellom 7-10 dager postoperativt. Data fra kontrollgruppen ble samlet inn innen 8 måneder prospektivt. Data fra intervensjonsgruppen ble samlet inn innen 7 måneder prospektivt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Compton F, Ahlborn R, Weidehoff T. Nurse-Directed Blood Glucose Management in a Medical Intensive Care Unit. Crit Care Nurse. 2017 Jun;37(3):30-40. doi: 10.4037/ccn2017922.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBUniversitesi_nursing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
data vil være tilgjengelig innen 2 år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
studiedataene vil bli forespurt fra hovedforskeren per post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .