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中国本土、台湾、および韓国における尋常性乾癬（POETYK-PSO-3）の参加者における実験的薬剤BMS-986165をプラセボと比較して評価するための調査研究 (POETYK-PSO-3)

2022年10月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるBMS-986165の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の目的は、中国本土、台湾、および韓国で中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、実験的投薬 BMS-986165 をプラセボと比較して調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution - 0001
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution - 0007
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Local Institution - 0014
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、630014
        • Local Institution - 0008
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0011
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0016
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Local Institution - 0006
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国、030001
        • Local Institution - 0018
    • Shanghai
      • Jingan、Shanghai、中国、200443
        • Local Institution - 0012
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0004
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0029
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0031
      • Taipei、台湾、11490
        • Local Institution - 0032
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Local Institution - 0025
  • 大韓民国
      • Bucheon-si、大韓民国、14584
        • Local Institution - 0034
      • Goyang-si、大韓民国、10380
        • Local Institution - 0033
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Local Institution - 0028
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Local Institution - 0035
      • Seongnam-si、大韓民国、13496
        • Local Institution - 0022
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Local Institution - 0037
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Local Institution - 0036
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0026
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Local Institution - 0021
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Local Institution - 0027
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution - 0024
      • Seoul.、大韓民国、06973
        • Local Institution - 0020
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Local Institution - 0023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月の尋常性乾癬
  • 中等度から重度の疾患
  • -光線療法または全身療法の候補者

除外基準:

  • 乾癬の他の形態
  • 最近の感染歴
  • BMS-986165への以前の暴露

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：BMS-986165経口投与
薬：BMS-986165
指定日指定線量
プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ経口投与
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPGA 応答が 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目

static Physician Global Assessment (sPGA) 0 または 1 の応答は、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善があり、16 週目に評価された sPGA スコアが 0 または 1 の参加者のパーセンテージとして評価されました。

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 点スケールです。 sPGA 測定値は、(ベースラインの疾患状態を考慮せずに) ある時点での乾癬の重症度を、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として決定します。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高くなります。 各来院時の個々のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、紅斑、硬結、および鱗屑について記録されます。 合計スコアも、3 つの特性スコアの平均に基づいて計算されます。 平均スコアは最も近い整数に丸められ、このエンドポイントのデータは合計平均スコアから導き出されます。
16週目
PASI 75応答の参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 75 の反応は、ベースライン値と比較して、16 週目に PASI スコアが少なくとも 75% 改善した参加者の割合として定義される評価です。 PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑の尺度であり、0 ～ 4 のスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、4 = 非常に重度) で等級付けされます。症状)、関与する領域 (頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部) によって重み付けされます。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 PASI には、複数のサブスコアと最終的な合計スコアが含まれます。 個々のプラーク特性評価スコアは、加重スコアと同様に、各身体領域に対して提供されます。 PASI 合計スコアは、治療に対する反応を評価するために使用されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 90応答の参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬領域および重症度指数 (PASI) 90 反応は、ベースライン値と比較して、16 週目に PASI スコアが少なくとも 90% 改善した参加者の割合として定義される評価です。 PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑の尺度であり、0 ～ 4 のスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、4 = 非常に重度) で等級付けされます。症状)、関与する領域 (頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部) によって重み付けされます。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 PASI には、複数のサブスコアと最終的な合計スコアが含まれます。 個々のプラーク特性評価スコアは、加重スコアと同様に、各身体領域に対して提供されます。 PASI 合計スコアは、治療に対する反応を評価するために使用されます。
16週目
PASI 100 回答者の割合
時間枠：16週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 100 反応は、ベースライン値と比較して、16 週目に PASI スコアが少なくとも 100% 改善した参加者の割合として定義される評価です。 PASI は、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑の尺度であり、0 ～ 4 のスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、4 = 非常に重度) で等級付けされます。症状)、関与する領域 (頭、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部) によって重み付けされます。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。PASI スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示します。 PASI には、複数のサブスコアと最終的な合計スコアが含まれます。 個々のプラーク特性評価スコアは、加重スコアと同様に、各身体領域に対して提供されます。 PASI 合計スコアは、治療に対する反応を評価するために使用されます。
16週目
SPGA 0応答の参加者の割合
時間枠：16週目

static Physician Global Assessment (sPGA) 0 反応は、16 週目に評価されたベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した sPGA スコアが 0 の参加者の割合として定義されます。

sPGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価の 5 点スケールです。 sPGA 測定値は、(ベースラインの疾患状態を考慮せずに) ある時点での乾癬の重症度を、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として決定します。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高くなります。 各来院時の個々のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、紅斑、硬結、および鱗屑について記録されます。 合計スコアも、3 つの特性スコアの平均に基づいて計算されます。 平均スコアは最も近い整数に丸められ、このエンドポイントのデータは合計平均スコアから導き出されます。
16週目
PSSD症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目

乾癬の症状と兆候の日記 (PSSD) の症状スコアのベースラインからの変化は、ベースラインの PSSD 症状スコアが 1 以上の参加者のうち、PSSD スコアが 0 の参加者の割合として定義されます。

PSSD は、一般的に尋常性乾癬に関連する症状の重症度と参加者が観察した徴候を評価する 11 項目の参加者報告ツールです。 PSSD は、0 ～ 10 の数値評価を使用して、5 つの症状 (かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り) と参加者が観察した 6 つの兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) の重症度を評価します。 各項目の重大度は、0 (なし) から 10 (考えられる最悪) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。 症状スコアは、5 つの質問を平均し、10 を掛けることによって導き出されます。 サイン スコアは、6 つの質問を平均し、10 を掛けることによって導き出されます。 0 ～ 100 の範囲の合計 PSSD スコアは、症状と徴候のスコアの平均を取ることから導き出されます。
ベースラインおよび16週目
Ss-PGA スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目

ベースラインの ss-PGA スコアが 3 以上の参加者のうち、ss-PGA スコアが 0 または 1 の参加者のパーセンテージとして、16 週目に評価された頭皮固有の医師の総合評価 (ss-PGA) 0 または 1。

ss-PGA は、ベースラインで頭皮乾癬の証拠がある参加者の研究を通じて、各訪問で評価されます。 頭皮の関与の証拠がある場合、頭皮の病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次の 5 点 ss-PGA スケールで採点されます。

0 = 疾患なし、1 = 非常に軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患。
16週目
DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目

ベースラインのDLQIスコアが2以上の参加者のうち、DLQIスコアが0または1の参加者の割合として、16週目に評価された皮膚科の生活の質指数0または1。

DLQI は、参加者が報告する生活の質の指標であり、先週の症状と感情、日常活動、余暇、仕事、学校、人間関係、および治療に関する 10 の質問で構成されています。 各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、値が大きいほど深刻度が高くなります。0 は「まったくない」、1 は「少し」、2 は「かなり」、3 は「非常に」です。 スコアは合計され、0 (生活の質の障害なし) から 30 (最大の障害) の範囲が与えられます。 DLQI スコアの解釈は次のとおりです。

  1. 0-1 = 参加者の生活にまったく影響なし
  2. 2-5 = 参加者の生活への影響が小さい
  3. 6-10 = 参加者の生活に中程度の影響
  4. 11-20 = 参加者の生活に非常に大きな影響
  5. 21-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響
16週目
PGA-F スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目

ベースラインのある参加者の中でベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した PGA-F スコアが 0 または 1 の参加者の割合として 16 週目に評価された 0 または 1 の医師による爪乾癬の総合評価 (PGA-F) スコアPGA-Fスコアが3以上。

参加者が乾癬の爪の関与の証拠を示した場合、評価はその後の各訪問で実行され、経時的な重症度と改善を評価します。 ベースラインで PGA-F スコアを持つ参加者のみが、研究全体で評価されます。 爪の全体的な状態を 5 段階で評価します。

0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
16週目
PSSD 症状スコアが 0 の参加者の割合
時間枠：16週目

乾癬の症状と徴候の日記 (PSSD) 症状スコア 0 は、ベースライン PSSD 症状スコアが 1 以上の参加者のうち、PSSD 症状スコアが 0 の参加者の割合として評価されます。

PSSD は、一般的に尋常性乾癬に関連する症状の重症度と参加者が観察した徴候を評価する 11 項目の参加者報告ツールです。 PSSD は、0 ～ 10 の数値評価を使用して、5 つの症状 (かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り) と参加者が観察した 6 つの兆候 (皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血) の重症度を評価します。 各項目の重大度は、0 (なし) から 10 (考えられる最悪) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されます。 症状スコアは、症状スコアに含まれる 5 つの質問を平均し、10 を掛けることによって導き出されます。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最も深刻でない症状を表し、100 は最も深刻な症状を表します。
16週目
Pp-PGA スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：16週目

掌蹠 PGA (pp-PGA) 0/1 は、ベースラインの pp-PGA スコアが 3 以上の参加者のうち、pp-PGA スコアが 0 または 1 の参加者の割合として評価されます。

この尺度は、ベースラインで掌蹠 (指とつま先の表面) が関与している参加者に使用されます。 ベースラインの掌蹠に関与している参加者のみが、研究中のその後の各訪問でこれらの評価を受け続けます。 pp-PGA は、5 ポイント (0 ～ 4) の全体的な重大度スケールを使用します。

0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。および 4 = 重度。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2021年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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