En undersökningsstudie för att utvärdera experimentell medicinering BMS-986165 jämfört med placebo hos deltagare med plackpsoriasis (POETYK-PSO-3) i Kina, Taiwan och Sydkorea (POETYK-PSO-3)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-986165 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Local Institution - 0001
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Local Institution - 0014
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
- Local Institution - 0008
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Local Institution - 0011
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Local Institution - 0016
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution - 0002
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Local Institution - 0006
-
-
Shan1xi
-
Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030001
- Local Institution - 0018
-
-
Shanghai
-
Jingan, Shanghai, Kina, 200443
- Local Institution - 0012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Local Institution - 0003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
- Local Institution - 0034
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10380
- Local Institution - 0033
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Local Institution - 0028
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Local Institution - 0035
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13496
- Local Institution - 0022
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Local Institution - 0037
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Local Institution - 0036
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Local Institution - 0026
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Local Institution - 0021
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Local Institution - 0027
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Local Institution - 0024
-
Seoul., Korea, Republiken av, 06973
- Local Institution - 0020
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0031
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Local Institution - 0032
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Local Institution - 0025
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Plackpsoriasis i minst 6 månader
- Måttlig till svår sjukdom
- Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis
- Historik om nyligen infektion
- Tidigare exponering för BMS-986165
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A:BMS-986165 oral administrering
|
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo oral administrering
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med sPGA-svar på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 16
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1 svar bedömt som en procentandel av deltagarna med ett sPGA-poäng på 0 eller 1 bedömt vid vecka 16 med minst en 2-punkts förbättring från baslinjen. sPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, skala och induration. sPGA-måttet bestämmer svårighetsgraden av psoriasis vid en enda tidpunkt (utan att ta hänsyn till sjukdomstillståndet vid baslinjen) som tydlig (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng motsvarar högre svårighetsgrad av sjukdomen. De individuella poängen vid varje besök kommer att variera från 0-4 och kommer att fångas för erytem, induration och fjällning. En totalpoäng kommer också att beräknas baserat på genomsnittet av de 3 karakteristiska poängen. Medelpoängen kommer att avrundas till närmaste heltal och data för denna slutpunkt kommer att härledas från den totala genomsnittliga poängen. |
I vecka 16
|
|
Andelen deltagare med PASI 75-svar
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-svar är en bedömning som definieras som andelen deltagare som upplever minst 75 % förbättring av PASI-poängen vid vecka 16 jämfört med baslinjevärdet.
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasis hudskador graderad på en skala från 0-4 (0= frånvarande symtom, 1= milda symtom, 2= måttliga symtom, 3= svåra symtom, 4= mycket svåra. symtom), viktade av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna).
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI inkluderar flera delpoäng och en slutlig totalpoäng.
Individuella plackkarakteristiska betyg ges för varje kroppsregion såväl som den viktade poängen.
PASI-totalpoängen kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen.
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med PASI 90-svar
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-svar är en bedömning som definieras som andelen deltagare som upplever minst 90 % förbättring i PASI-poäng vid vecka 16 jämfört med baslinjevärdet.
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasis hudskador graderad på en skala från 0-4 (0= frånvarande symtom, 1= milda symtom, 2= måttliga symtom, 3= svåra symtom, 4= mycket svåra. symtom), viktade av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna).
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI inkluderar flera delpoäng och en slutlig totalpoäng.
Individuella plackkarakteristiska betyg ges för varje kroppsregion såväl som den viktade poängen.
PASI-totalpoängen kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen.
|
I vecka 16
|
|
Andelen deltagare med PASI 100-svar
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-svar är en bedömning som definieras som andelen deltagare som upplever minst 100 % förbättring av PASI-poängen vid vecka 16 jämfört med baslinjevärdet.
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasis hudskador graderad på en skala från 0-4 (0= frånvarande symtom, 1= milda symtom, 2= måttliga symtom, 3= svåra symtom, 4= mycket svåra. symtom), viktade av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna).
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI inkluderar flera delpoäng och en slutlig totalpoäng.
Individuella plackkarakteristiska betyg ges för varje kroppsregion såväl som den viktade poängen.
PASI-totalpoängen kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen.
|
I vecka 16
|
|
Andelen deltagare med sPGA 0-svar
Tidsram: I vecka 16
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0-svar definieras som andelen deltagare med ett sPGA-poäng på 0 med minst 2-punkts förbättring från baslinjen enligt bedömningen vid vecka 16. sPGA är en 5-gradig skala för en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, skala och induration. sPGA-måttet bestämmer svårighetsgraden av psoriasis vid en enda tidpunkt (utan att ta hänsyn till sjukdomstillståndet vid baslinjen) som tydlig (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng motsvarar högre svårighetsgrad av sjukdomen. De individuella poängen vid varje besök kommer att variera från 0-4 och kommer att fångas för erytem, induration och fjällning. En totalpoäng kommer också att beräknas baserat på genomsnittet av de 3 karakteristiska poängen. Medelpoängen kommer att avrundas till närmaste heltal och data för denna slutpunkt kommer att härledas från den totala genomsnittliga poängen. |
I vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i PSSD-symptomresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptompoäng definieras som andelen deltagare med ett PSSD-poäng på 0 bland deltagare med ett baseline-PSSD-symtompoäng ≥ 1. PSSD är ett deltagarrapporterat instrument med 11 artiklar som bedömer svårighetsgraden av symtom och deltagarobserverade tecken som vanligtvis förknippas med plackpsoriasis. PSSD bedömer svårighetsgraden av 5 symtom (klia, smärta, sveda, sveda, täthet i huden) och 6 deltagare observerade tecken (torr hud, sprickor, fjällning, utsöndring eller flagning, rodnad, blödning) med 0-10 numeriska betyg. Allvarlighetsgraden för varje punkt bedöms på en 11-gradig numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 10 (sämsta tänkbara). Ett symtompoäng kommer att härledas genom att genomsnittet av de 5 frågorna och multiplicera med 10. En teckenpoäng kommer att härledas genom att genomsnittet av de 6 frågorna och multiplicera med 10. En total PSSD-poäng med intervallet 0-100 kommer att härledas från att ta medelvärdet av symtom- och teckenpoäng. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Andelen deltagare med Ss-PGA-poäng på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 16
|
Scalp specific Physician's Global Assessment (ss-PGA) 0 eller 1 bedömd vecka 16 som en procentandel av deltagare med ett ss-PGA-poäng 0 eller 1 bland deltagare med ett baseline-ss-PGA-poäng ≥3. ss-PGA bedöms vid varje besök under hela studien hos deltagare som har tecken på psoriasis i hårbotten vid baslinjen. Om det finns tecken på att hårbotten är involverad, utvärderas hårbottenlesioner i termer av kliniska tecken på rodnad, tjocklek och fjällning och poängsätts på följande 5-punkts ss-PGA-skala: 0 = frånvaro av sjukdom, 1 = mycket lindrig sjukdom, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom, 4 = svår sjukdom. |
I vecka 16
|
|
Andelen deltagare med DLQI-poäng på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 16
|
Dermatologi Livskvalitetsindex 0 eller 1 bedömt vid vecka 16 som en procentandel av deltagare med ett DLQI-poäng på 0 eller 1 bland deltagare med ett DLQI-värde ≥2. DLQI är ett deltagarerapporterat livskvalitetsindex som består av 10 frågor om symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete, skola, personliga relationer och behandling under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3 där ett högre värde betyder högre svårighetsgrad, med 0="inte alls", 1="lite", 2="mycket" eller 3="väldigt mycket". Poängen summeras, vilket ger ett intervall från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 30 (maximal försämring). Tolkning av DLQI-poäng är som följer:
|
I vecka 16
|
|
Andelen deltagare med PGA-F-poäng på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 16
|
Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)-poäng på 0 eller 1 bedömd vecka 16 som en procentandel av deltagare med ett PGA-F-poäng på 0 eller 1 med minst en 2-poängs förbättring från baslinjen bland deltagare med en baslinje PGA-F-poäng ≥3. Om en deltagare visar tecken på involvering av psoriasisfingernagel, kommer bedömningen att utföras vid varje efterföljande besök för att bedöma svårighetsgrad och förbättring över tiden. Endast deltagare med PGA-F-poäng vid baslinjen kommer att bedömas under hela studien. Det övergripande tillståndet för naglarna är bedömt på en 5-gradig skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår |
I vecka 16
|
|
Procentandelen deltagare med PSSD-symtompoäng på 0
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symtompoäng på 0 bedömt som en procentandel av deltagare med ett PSSD-symtompoäng på 0 bland deltagare med ett PSSD-symtompoäng på ≥1. PSSD är ett deltagarrapporterat instrument med 11 artiklar som bedömer svårighetsgraden av symtom och deltagarobserverade tecken som vanligtvis förknippas med plackpsoriasis. PSSD bedömer svårighetsgraden av 5 symtom (klia, smärta, sveda, sveda, täthet i huden) och 6 deltagare observerade tecken (torr hud, sprickor, fjällning, utsöndring eller flagning, rodnad, blödning) med 0-10 numeriska betyg. Allvarlighetsgraden för varje punkt bedöms på en 11-gradig numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 10 (sämsta tänkbara). Ett symtompoäng kommer att härledas genom att medelvärdet av de 5 frågorna som ingår i symtompoängen beräknas och multipliceras med 10. poängen sträcker sig från 0-100, där 0 representerar det minst allvarliga symtomet och 100 det allvarligaste. |
I vecka 16
|
|
Andelen deltagare med Pp-PGA-poäng på 0 eller 1
Tidsram: I vecka 16
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 bedömd som en procentandel av deltagare med en pp-PGA-poäng på 0 eller 1 bland deltagare med en baslinje pp-PGA-poäng ≥3. Detta mått kommer att användas för deltagare med palmoplantar (finger- och tåytor) involvering vid baslinjen. Endast deltagare med baseline palmoplantar involvering kommer att fortsätta att ha dessa bedömningar vid varje efterföljande besök under hela studien. pp-PGA använder en 5-punkts (0-4) övergripande allvarlighetsskala: 0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; och 4 = allvarlig. |
I vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .