Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om experimentele medicatie BMS-986165 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met plaquepsoriasis (POETYK-PSO-3) op het vasteland van China, Taiwan en Zuid-Korea (POETYK-PSO-3)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is om de experimentele medicatie BMS-986165 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis op het vasteland van China, Taiwan en Zuid-Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution - 0001
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Local Institution - 0014
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 630014
        • Local Institution - 0008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0011
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0016
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Local Institution - 0006
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030001
        • Local Institution - 0018
    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, China, 200443
        • Local Institution - 0012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0004
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
        • Local Institution - 0034
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10380
        • Local Institution - 0033
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Local Institution - 0028
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Local Institution - 0035
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
        • Local Institution - 0022
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0026
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Local Institution - 0027
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution - 0024
      • Seoul., Korea, republiek van, 06973
        • Local Institution - 0020
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Local Institution - 0023
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0031
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Local Institution - 0032
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 0025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden
  • Matige tot ernstige ziekte
  • Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis
  • Geschiedenis van recente infectie
  • Eerdere blootstelling aan BMS-986165

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A:BMS-986165 orale toediening
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo orale toediening
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een sPGA-respons van 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16

statische Physician Global Assessment (sPGA) 0 of 1 respons beoordeeld als een percentage van de deelnemers met een sPGA-score van 0 of 1 zoals beoordeeld in week 16 met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.

De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. De sPGA-maatstaf bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel moment (zonder rekening te houden met de basisziektetoestand) als vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de ziekte. De individuele scores bij elk bezoek variëren van 0-4 en worden vastgelegd voor erytheem, verharding en schilfering. Ook wordt er een totaalscore berekend op basis van het gemiddelde van de 3 karakteristieke scores. De gemiddelde score wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal en gegevens voor dit eindpunt worden afgeleid van de totale gemiddelde score.
In week 16
Het percentage deelnemers met PASI 75-respons
Tijdsspanne: In week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons is een beoordeling die wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ervaart in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde. PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies, ingedeeld op een schaal van 0-4 (0= afwezige symptomen, 1= milde symptomen, 2= matige symptomen, 3= ernstige symptomen, 4= zeer ernstige symptomen), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. De PASI omvat meerdere subscores en een uiteindelijke totaalscore. Er worden individuele scorescores voor plaquekarakteristieken gegeven voor elke lichaamsregio, evenals de gewogen score. De PASI-totaalscore wordt gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met PASI 90-respons
Tijdsspanne: In week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons is een beoordeling die wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies, ingedeeld op een schaal van 0-4 (0= afwezige symptomen, 1= milde symptomen, 2= matige symptomen, 3= ernstige symptomen, 4= zeer ernstige symptomen), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. De PASI omvat meerdere subscores en een uiteindelijke totaalscore. Er worden individuele scorescores voor plaquekarakteristieken gegeven voor elke lichaamsregio, evenals de gewogen score. De PASI-totaalscore wordt gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen.
In week 16
Het percentage deelnemers met PASI 100-respons
Tijdsspanne: In week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-respons is een beoordeling die wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 16 ten minste een verbetering van 100% in de PASI-score ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies, ingedeeld op een schaal van 0-4 (0= afwezige symptomen, 1= milde symptomen, 2= matige symptomen, 3= ernstige symptomen, 4= zeer ernstige symptomen), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. De PASI omvat meerdere subscores en een uiteindelijke totaalscore. Er worden individuele scorescores voor plaquekarakteristieken gegeven voor elke lichaamsregio, evenals de gewogen score. De PASI-totaalscore wordt gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen.
In week 16
Het percentage deelnemers met sPGA 0-respons
Tijdsspanne: In week 16

statische Physician Global Assessment (sPGA) 0 respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld in week 16.

De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. De sPGA-maatstaf bepaalt de ernst van psoriasis op een enkel moment (zonder rekening te houden met de basisziektetoestand) als vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de ziekte. De individuele scores bij elk bezoek variëren van 0-4 en worden vastgelegd voor erytheem, verharding en schilfering. Ook wordt er een totaalscore berekend op basis van het gemiddelde van de 3 karakteristieke scores. De gemiddelde score wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal en gegevens voor dit eindpunt worden afgeleid van de totale gemiddelde score.
In week 16
Wijziging ten opzichte van baseline in PSSD-symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16

Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptomen en Tekenen Diary (PSSD) symptoomscore wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSSD-score van 0 onder deelnemers met een baseline PSSD-symptoomscore ≥ 1.

De PSSD is een door deelnemers gerapporteerd instrument met 11 items dat de ernst van de symptomen en de door de deelnemer waargenomen symptomen beoordeelt die gewoonlijk geassocieerd worden met plaque psoriasis. De PSSD beoordeelt de ernst van 5 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel, trekkerige huid) en 6 door deelnemers waargenomen tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid, bloeding) met behulp van 0-10 numerieke beoordelingen. De ernst van elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). Een symptoomscore wordt afgeleid door het gemiddelde van de 5 vragen te nemen en te vermenigvuldigen met 10. Een tekenscore wordt afgeleid door het gemiddelde van de 6 vragen te nemen en te vermenigvuldigen met 10. Een totale PSSD-score met een bereik van 0-100 wordt afgeleid uit het gemiddelde van de symptoom- en tekenscores.
Basislijn en in week 16
Het percentage deelnemers met een Ss-PGA-score van 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16

Hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (ss-PGA) 0 of 1 beoordeeld in week 16 als percentage deelnemers met een ss-PGA-score 0 of 1 onder deelnemers met een baseline ss-PGA-score ≥3.

De ss-PGA wordt tijdens het onderzoek bij elk bezoek beoordeeld bij deelnemers die bij baseline tekenen van psoriasis op de hoofdhuid hebben. Als er aanwijzingen zijn voor betrokkenheid van de hoofdhuid, worden hoofdhuidlaesies geëvalueerd in termen van klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering en gescoord op de volgende 5-punts ss-PGA-schaal:

0 = afwezigheid van ziekte, 1 = zeer milde ziekte, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte.
In week 16
Het percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16

Dermatology Life Quality Index 0 of 1 beoordeeld in week 16 als percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 onder deelnemers met een baseline DLQI-score ≥2.

De DLQI is een door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-index die bestaat uit 10 vragen over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling gedurende de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere waarde een hogere ernst betekent, met 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=veel of 3=zeer veel. De scores worden opgeteld en geven een bereik van 0 (geen aantasting van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale aantasting). Interpretatie van DLQI-scores is als volgt:

  1. 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer
  2. 2-5 = klein effect op het leven van de deelnemer
  3. 6-10 = matig effect op het leven van de deelnemer
  4. 11-20 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer
  5. 21-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer
In week 16
Het percentage deelnemers met een PGA-F-score van 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16

Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)-score van 0 of 1 beoordeeld in week 16 als een percentage van de deelnemers met een PGA-F-score van 0 of 1 met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van baseline onder deelnemers met een baseline PGA-F-score ≥3.

Als een deelnemer tekenen vertoont van psoriatische vingernagelbetrokkenheid, zal de beoordeling bij elk volgend bezoek worden uitgevoerd om de ernst en verbetering in de loop van de tijd te beoordelen. Alleen deelnemers met een PGA-F-score bij baseline zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld. De algehele conditie van de vingernagels wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal:

0 = duidelijk, 1 = minimaal, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig
In week 16
Het percentage deelnemers met een PSSD-symptoomscore van 0
Tijdsspanne: In week 16

Psoriasis Symptomen en Tekenen Diary (PSSD) symptoomscore van 0 beoordeeld als een percentage van deelnemers met een PSSD-symptoomscore van 0 onder deelnemers met een baseline PSSD-symptoomscore ≥1.

De PSSD is een door deelnemers gerapporteerd instrument met 11 items dat de ernst van de symptomen en de door de deelnemer waargenomen symptomen beoordeelt die gewoonlijk geassocieerd worden met plaque psoriasis. De PSSD beoordeelt de ernst van 5 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel, trekkerige huid) en 6 door deelnemers waargenomen tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid, bloeding) met behulp van 0-10 numerieke beoordelingen. De ernst van elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). Een symptoomscore wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de 5 vragen in de symptoomscore en deze te vermenigvuldigen met 10. De scores variëren van 0-100, waarbij 0 staat voor het minst ernstige symptoom en 100 voor het meest ernstige.
In week 16
Het percentage deelnemers met een Pp-PGA-score van 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16

Palmoplantaire PGA (pp-PGA) 0/1 beoordeeld als een percentage deelnemers met een pp-PGA-score van 0 of 1 onder deelnemers met een baseline pp-PGA-score ≥3.

Deze maat wordt gebruikt voor deelnemers met palmoplantaire (vinger- en teenoppervlakken) betrokkenheid bij baseline. Alleen deelnemers met palmoplantaire betrokkenheid bij baseline krijgen deze beoordelingen bij elk volgend bezoek gedurende het onderzoek. De pp-PGA gebruikt een 5-punts (0-4) algemene ernstschaal:

0 = duidelijk; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; en 4 = ernstig.
In week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren