Tutkimustutkimus kokeellisen lääkityksen arvioimiseksi BMS-986165 verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (POETYK-PSO-3) Manner-Kiinassa, Taiwanissa ja Etelä-Koreassa (POETYK-PSO-3)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus BMS-986165:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Local Institution - 0001
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Local Institution - 0014
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 630014
- Local Institution - 0008
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Local Institution - 0011
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Local Institution - 0016
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Local Institution - 0002
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Local Institution - 0006
-
-
Shan1xi
-
Taiyuan, Shan1xi, Kiina, 030001
- Local Institution - 0018
-
-
Shanghai
-
Jingan, Shanghai, Kiina, 200443
- Local Institution - 0012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Local Institution - 0003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
- Local Institution - 0034
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10380
- Local Institution - 0033
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Local Institution - 0028
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Local Institution - 0035
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13496
- Local Institution - 0022
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Local Institution - 0037
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Local Institution - 0036
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Local Institution - 0026
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Local Institution - 0021
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Local Institution - 0027
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Local Institution - 0024
-
Seoul., Korean tasavalta, 06973
- Local Institution - 0020
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0031
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Local Institution - 0032
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Local Institution - 0025
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Keskivaikea tai vaikea sairaus
- Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot
- Viimeaikainen infektiohistoria
- Aikaisempi altistuminen BMS-986165:lle
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: BMS-986165 suun kautta
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke suun kautta
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sPGA-vastaus on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) 0 tai 1 -vaste arvioitiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden sPGA-pisteet olivat 0 tai 1, arvioituna viikolla 16 vähintään 2 pisteen parannuksella lähtötasosta. sPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, asteikkoon ja kovettumiseen. sPGA-mittaus määrittää psoriaasin vaikeusasteen yhdellä hetkellä (ottamatta huomioon sairauden perustilaa) selväksi (0), melkein selväksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vakavaksi (4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta. Jokaisen käynnin yksittäiset pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja niistä kerätään punoitus, kovettuma ja hilseily. Kokonaispistemäärä lasketaan myös kolmen ominaispistemäärän keskiarvon perusteella. Keskimääräinen pistemäärä pyöristetään lähimpään kokonaislukuun, ja tämän päätepisteen tiedot johdetaan keskimääräisestä kokonaispistemäärästä. |
Viikolla 16
|
|
PASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 -vaste on arvio, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 75 % viikolla 16 verrattuna lähtöarvoon.
PASI mittaa psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräistä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä asteikolla 0-4 (0 = puuttuvat oireet, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vaikeat oireet, 4 = erittäin vakavat oireet) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI sisältää useita alapisteitä ja lopullisen kokonaispistemäärän.
Jokaiselle kehon alueelle annetaan yksittäiset plakille ominaiset arvosanat sekä painotettu pistemäärä.
PASI-kokonaispistemäärää käytetään hoitovasteen arvioimiseen.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 -vaste on arvio, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % viikolla 16 verrattuna lähtöarvoon.
PASI mittaa psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräistä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä asteikolla 0-4 (0 = puuttuvat oireet, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vaikeat oireet, 4 = erittäin vakavat oireet) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI sisältää useita alapisteitä ja lopullisen kokonaispistemäärän.
Jokaiselle kehon alueelle annetaan yksittäiset plakille ominaiset arvosanat sekä painotettu pistemäärä.
PASI-kokonaispistemäärää käytetään hoitovasteen arvioimiseen.
|
Viikolla 16
|
|
PASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 -vaste on arvio, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PASI-pistemäärä parani vähintään 100 % viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen.
PASI mittaa psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräistä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä asteikolla 0-4 (0 = puuttuvat oireet, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vaikeat oireet, 4 = erittäin vakavat oireet) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
PASI sisältää useita alapisteitä ja lopullisen kokonaispistemäärän.
Jokaiselle kehon alueelle annetaan yksittäiset plakille ominaiset arvosanat sekä painotettu pistemäärä.
PASI-kokonaispistemäärää käytetään hoitovasteen arvioimiseen.
|
Viikolla 16
|
|
SPGA 0 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) 0 -vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden sPGA-pistemäärä on 0 ja joiden parannus lähtötasoon on vähintään 2 pistettä, arvioituna viikolla 16. sPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, asteikkoon ja kovettumiseen. sPGA-mittaus määrittää psoriaasin vaikeusasteen yhdellä hetkellä (ottamatta huomioon sairauden perustilaa) selväksi (0), melkein selväksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vakavaksi (4). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta. Jokaisen käynnin yksittäiset pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja niistä kerätään punoitus, kovettuma ja hilseily. Kokonaispistemäärä lasketaan myös kolmen ominaispistemäärän keskiarvon perusteella. Keskimääräinen pistemäärä pyöristetään lähimpään kokonaislukuun, ja tämän päätepisteen tiedot johdetaan keskimääräisestä kokonaispistemäärästä. |
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta PSSD-oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
Psoriaasin oireiden ja merkkien päiväkirjan (PSSD) oirepistemäärän muutos lähtötasosta määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSSD-pistemäärä on 0, niiden osallistujien joukossa, joiden PSSD-oireiden peruspistemäärä on ≥ 1. PSSD on 11-osainen osallistujien raportoima instrumentti, joka arvioi oireiden vakavuutta ja osallistujien havaitsemia merkkejä, jotka yleisesti liittyvät plakkipsoriaasiin. PSSD arvioi 5 oireen (kutina, kipu, pistely, polttaminen, ihon kireys) ja 6 osallistujan havaitseman oireen (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus, verenvuoto) vakavuuden käyttämällä 0-10 numeerista arvosanaa. Kunkin kohteen vakavuus on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva). Oirepisteet saadaan laskemalla 5 kysymyksen keskiarvo ja kertomalla 10:llä. Merkkipisteet saadaan laskemalla 6 kysymyksen keskiarvo ja kertomalla 10:llä. PSSD:n kokonaispistemäärä välillä 0-100 johdetaan oire- ja merkkipisteiden keskiarvosta. |
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Ss-PGA-pisteet ovat 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Päänahkakohtainen lääkärin globaali arvio (ss-PGA) 0 tai 1, joka arvioitiin viikolla 16 prosenttiosuutena osallistujista, joiden ss-PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 niiden osallistujien joukossa, joiden lähtötason ss-PGA-pistemäärä on ≥3. Ss-PGA arvioidaan jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan osallistujilla, joilla on merkkejä päänahan psoriaasista lähtötasolla. Jos on näyttöä päänahan vaikutuksesta, päänahan leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään seuraavalla 5-pisteen ss-PGA-asteikolla: 0 = sairauden puuttuminen, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus. |
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi 0 tai 1, joka arvioitiin viikolla 16 prosenttiosuutena osallistujista, joiden DLQI-pistemäärä oli 0 tai 1 niiden osallistujien joukossa, joiden DLQI-lähtöpistemäärä oli ≥2. DLQI on osallistujien raportoima elämänlaatuindeksi, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työtä, koulua, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jossa korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa vakavuutta, 0="ei ollenkaan", 1="vähän", 2="paljon" tai 3="erittäin paljon". Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan vaihteluväli 0 (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen). DLQI-pisteiden tulkinta on seuraava:
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-F-pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kynsien psoriaasin lääkärin globaali arvio (PGA-F) -pisteet 0 tai 1 arvioitiin viikolla 16 prosenttiosuutena osallistujista, joiden PGA-F-pistemäärä oli 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta niiden osallistujien keskuudessa, joilla oli lähtötaso. PGA-F-pisteet ≥3. Jos osallistujalla on todisteita psoriaasista kynsistä, arviointi suoritetaan jokaisella seuraavalla käynnillä vakavuuden ja ajan mittaan paranemisen arvioimiseksi. Vain osallistujat, joilla on PGA-F-pisteet lähtötilanteessa, arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Kynsien yleinen kunto arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea |
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSSD-oirepiste on 0
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriaasin oireiden ja merkkien päiväkirjan (PSSD) oirepistemäärä 0, joka on arvioitu prosentteina osallistujista, joiden PSSD-oireiden pistemäärä oli 0 niiden osallistujien joukossa, joiden PSSD-oireiden peruspistemäärä oli ≥1. PSSD on 11-osainen osallistujien raportoima instrumentti, joka arvioi oireiden vakavuutta ja osallistujien havaitsemia merkkejä, jotka yleisesti liittyvät plakkipsoriaasiin. PSSD arvioi 5 oireen (kutina, kipu, pistely, polttaminen, ihon kireys) ja 6 osallistujan havaitseman oireen (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus, verenvuoto) vakavuuden käyttämällä 0-10 numeerista arvosanaa. Kunkin kohteen vakavuus on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva). Oirepistemäärä johdetaan laskemalla oirepisteisiin sisältyvien 5 kysymyksen keskiarvo ja kertomalla 10:llä. pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 edustaa vähiten vakavaa oiretta ja 100 vakavinta. |
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Pp-PGA-pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 arvioitiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden pp-PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 niiden osallistujien joukossa, joiden lähtötason pp-PGA-pistemäärä oli ≥3. Tätä mittaa käytetään osallistujille, joilla on kämmenjalka (sormien ja varpaiden pinnat) mukana lähtötilanteessa. Vain osallistujat, joilla on perustason palmoplantaarinen osallisuus, jatkavat näitä arviointeja jokaisella seuraavalla käynnillä koko tutkimuksen ajan. pp-PGA käyttää 5 pisteen (0-4) yleistä vakavuusasteikkoa: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. |
Viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .