此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在中国大陆、台湾和韩国评估实验性药物 BMS-986165 与安慰剂对斑块状银屑病 (POETYK-PSO-3) 参与者疗效的调查研究 (POETYK-PSO-3)

2022年10月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 BMS-986165 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是比较实验性药物 BMS-986165 与安慰剂在中国大陆、台湾和韩国患有中度至重度斑块状银屑病的参与者中的作用

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Local Institution - 0001
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution - 0007
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Local Institution - 0014
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、630014
        • Local Institution - 0008
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0011
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0016
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Local Institution - 0006
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国、030001
        • Local Institution - 0018
    • Shanghai
      • Jingan、Shanghai、中国、200443
        • Local Institution - 0012
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0004
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0029
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0031
      • Taipei、台湾、11490
        • Local Institution - 0032
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Local Institution - 0025
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国、14584
        • Local Institution - 0034
      • Goyang-si、大韩民国、10380
        • Local Institution - 0033
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Local Institution - 0028
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Local Institution - 0035
      • Seongnam-si、大韩民国、13496
        • Local Institution - 0022
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Local Institution - 0037
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Local Institution - 0036
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution - 0026
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Local Institution - 0021
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Local Institution - 0027
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution - 0024
      • Seoul.、大韩民国、06973
        • Local Institution - 0020
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Local Institution - 0023

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 斑块状银屑病至少 6 个月
  • 中度至重度疾病
  • 光疗或全身治疗的候选人

排除标准：

  • 其他形式的牛皮癣
  • 近期感染史
  • 之前接触过 BMS-986165

其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：BMS-986165 口服给药
药品：BMS-986165
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：B组：口服安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPGA 响应为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周

静态医师整体评估 (sPGA) 0 或 1 反应评估为在第 16 周时评估为 sPGA 评分为 0 或 1 且至少比基线提高 2 分的参与者的百分比。

sPGA 是基于红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制量表。 sPGA 测量确定单个时间点的银屑病严重程度（不考虑基线疾病状况），分为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 较高的分数等同于较高的疾病严重程度。 每次就诊时的个人评分范围为 0-4，并将针对红斑、硬结和脱屑进行捕捉。 还将根据 3 个特征分数的平均值计算总分。 平均分数将四舍五入为最接近的整数，该终点的数据将从总平均分数中得出。
在第 16 周
具有 PASI 75 响应的参与者的百分比
大体时间：在第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应是一项评估，定义为与基线值相比，在第 16 周时 PASI 评分至少提高 75% 的参与者百分比。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状程度的指标，评分范围为 0-4（0= 无症状，1= 轻微症状，2= 中度症状，3= 严重症状，4= 非常严重症状），按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部）加权。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 包括多个单项分数和最终总分。 为每个身体区域提供单独的斑块特征评级分数以及加权分数。 PASI 总分将用于评估对治疗的反应。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 PASI 90 响应的参与者的百分比
大体时间：在第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应是一种评估，定义为与基线值相比，在第 16 周时 PASI 评分至少提高 90% 的参与者百分比。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状程度的指标，评分范围为 0-4（0= 无症状，1= 轻微症状，2= 中度症状，3= 严重症状，4= 非常严重症状），按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部）加权。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 包括多个单项分数和最终总分。 为每个身体区域提供单独的斑块特征评级分数以及加权分数。 PASI 总分将用于评估对治疗的反应。
在第 16 周
有 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 反应是一项评估，定义为与基线值相比，在第 16 周时 PASI 评分至少提高 100% 的参与者百分比。 PASI 是衡量银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状程度的指标，评分范围为 0-4（0= 无症状，1= 轻微症状，2= 中度症状，3= 严重症状，4= 非常严重症状），按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部）加权。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0 到 72，PASI 评分越高表示疾病活动越严重。 PASI 包括多个单项分数和最终总分。 为每个身体区域提供单独的斑块特征评级分数以及加权分数。 PASI 总分将用于评估对治疗的反应。
在第 16 周
SPGA 0 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 周

静态医师整体评估 (sPGA) 0 反应定义为 sPGA 评分为 0 且在第 16 周评估时比基线改善至少 2 分的参与者百分比。

sPGA 是基于红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制量表。 sPGA 测量确定单个时间点的银屑病严重程度（不考虑基线疾病状况），分为清除 (0)、几乎清除 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 较高的分数等同于较高的疾病严重程度。 每次就诊时的个人评分范围为 0-4，并将针对红斑、硬结和脱屑进行捕捉。 还将根据 3 个特征分数的平均值计算总分。 平均分数将四舍五入为最接近的整数，该终点的数据将从总平均分数中得出。
在第 16 周
PSSD 症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周

银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分相对于基线的变化定义为 PSSD 评分为 0 的参与者在基线 PSSD 症状评分 ≥ 1 的参与者中所占的百分比。

PSSD 是一种由 11 项参与者报告的工具，用于评估通常与斑块状银屑病相关的症状严重程度和参与者观察到的体征。 PSSD 使用 0-10 的数字评级评估 5 种症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛、皮肤紧绷）和 6 种参与者观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红、出血）的严重程度。 每个项目的严重性都按照 11 分制的数字评分量表进行评分，范围从 0（没有）到 10（最差）。 将 5 个问题的平均值乘以 10 得出症状评分。 将 6 个问题取平均值并乘以 10 得出符号分数。 范围为 0-100 的 PSSD 总分将通过取症状和体征分数的平均值得出。
基线和第 16 周
Ss-PGA 得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：在第 16 周

在第 16 周评估的头皮特异性医师总体评估 (ss-PGA) 0 或 1 占基线 ss-PGA 评分≥3 的参与者中 ss-PGA 评分为 0 或 1 的参与者的百分比。

在整个研究过程中，在基线时有头皮银屑病证据的参与者每次就诊时都会评估 ss-PGA。 如果有头皮受累的证据，则根据发红、厚度和鳞屑的临床体征评估头皮病变，并根据以下 5 点 ss-PGA 量表评分：

0 = 没有疾病，1 = 非常轻微的疾病，2 = 轻微疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病。
在第 16 周
DLQI 得分为 0 或 1 的参与者所占百分比
大体时间：在第 16 周

皮肤科生活质量指数 0 或 1 在第 16 周评估为基线 DLQI 评分≥2 的参与者中 DLQI 评分为 0 或 1 的参与者的百分比。

DLQI 是参与者报告的生活质量指数，由 10 个问题组成，涉及上周的症状和感觉、日常活动、休闲、工作、学校、人际关系和治疗。 每个问题都按 0 到 3 的等级评分，其中较高的值表示较高的严重性，0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 很多，或 3 = 非常严重。 将分数相加，给出从 0（生活质量无损害）到 30（最大损害）的范围。 DLQI分数解读如下：

  1. 0-1 = 对参与者的生活完全没有影响
  2. 2-5 = 对参与者生活的影响很小
  3. 6-10 = 对参与者生活的中度影响
  4. 11-20 = 对参与者生活的影响非常大
  5. 21-30 = 对参与者生活的影响极大
在第 16 周
PGA-F 得分为 0 或 1 的参与者所占百分比
大体时间：在第 16 周

在第 16 周时，医生对指甲银屑病 (PGA-F) 评分为 0 或 1 的总体评估占 PGA-F 评分为 0 或 1 的参与者的百分比，并且在有基线的参与者中比基线至少改善了 2 分PGA-F评分≥3。

如果参与者显示出银屑病指甲受累的证据，则将在每次后续就诊时进行评估，以评估严重程度和随时间的改善情况。 在整个研究过程中，只会评估基线时具有 PGA-F 分数的参与者。 指甲的整体状况采用 5 分制评分：

0 = 清楚，1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重
在第 16 周
PSSD 症状得分为 0 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周

银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分为 0，评估为基线 PSSD 症状评分≥1 的参与者中 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比。

PSSD 是一种由 11 项参与者报告的工具，用于评估通常与斑块状银屑病相关的症状严重程度和参与者观察到的体征。 PSSD 使用 0-10 的数字评级评估 5 种症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼痛、皮肤紧绷）和 6 种参与者观察到的体征（皮肤干燥、开裂、脱屑、脱落或剥落、发红、出血）的严重程度。 每个项目的严重性都按照 11 分制的数字评分量表进行评分，范围从 0（没有）到 10（最差）。 症状评分将通过对症状评分中包含的 5 个问题取平均值并乘以 10 得出。评分范围为 0-100，其中 0 代表最不严重的症状，100 代表最严重的症状。
在第 16 周
Pp-PGA 得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：在第 16 周

掌跖 PGA (pp-PGA) 0/1 评估为基线 pp-PGA 评分≥3 的参与者中 pp-PGA 评分为 0 或 1 的参与者的百分比。

该措施将用于基线时掌跖（手指和脚趾表面）受累的参与者。 只有基线掌跖受累的参与者将在整个研究期间的每次后续访问中继续进行这些评估。 pp-PGA 使用 5 分 (0-4) 总体严重性等级：

0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 严重。
在第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2021年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年1月7日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅