Un estudio de investigación para evaluar el medicamento experimental BMS-986165 en comparación con un placebo en participantes con psoriasis en placas (POETYK-PSO-3) en China continental, Taiwán y Corea del Sur (POETYK-PSO-3)
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986165 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea, república de, 14584
- Local Institution - 0034
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Goyang-si, Corea, república de, 10380
- Local Institution - 0033
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Local Institution - 0028
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Local Institution - 0035
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Seongnam-si, Corea, república de, 13496
- Local Institution - 0022
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Local Institution - 0037
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Local Institution - 0036
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Local Institution - 0026
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Local Institution - 0021
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Local Institution - 0027
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Local Institution - 0024
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Seoul., Corea, república de, 06973
- Local Institution - 0020
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Suwon, Corea, república de, 16499
- Local Institution - 0023
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Local Institution - 0001
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Local Institution - 0014
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 630014
- Local Institution - 0008
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Local Institution - 0011
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Local Institution - 0016
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Local Institution
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution - 0002
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Local Institution - 0006
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Shan1xi
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Taiyuan, Shan1xi, Porcelana, 030001
- Local Institution - 0018
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Shanghai
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Jingan, Shanghai, Porcelana, 200443
- Local Institution - 0012
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Local Institution - 0003
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Local Institution - 0004
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Local Institution - 0029
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Taipei, Taiwán, 10002
- Local Institution - 0031
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Taipei, Taiwán, 11490
- Local Institution - 0032
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Local Institution - 0025
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas durante al menos 6 meses
- Enfermedad moderada a grave
- Candidato a fototerapia o terapia sistémica
Criterio de exclusión:
- Otras formas de psoriasis
- Historia de infección reciente
- Exposición previa a BMS-986165
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: BMS-986165 administración oral
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Brazo B: administración oral de placebo
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con respuesta sPGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Evaluación global estática del médico (sPGA) 0 o 1 respuesta evaluada como un porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 o 1 evaluada en la semana 16 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio. La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. La medida sPGA determina la gravedad de la psoriasis en un único punto en el tiempo (sin tener en cuenta la enfermedad de referencia) como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta equivale a una mayor gravedad de la enfermedad. Las puntuaciones individuales en cada visita variarán de 0 a 4 y se capturarán para el eritema, la induración y la descamación. También se calculará una puntuación total basada en el promedio de las 3 puntuaciones características. El puntaje promedio se redondeará al número entero más cercano y los datos para este criterio de valoración se derivarán del puntaje promedio total. |
En la semana 16
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El porcentaje de participantes con respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 es una evaluación definida como el porcentaje de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas clasificadas en una escala de 0 a 4 (0 = síntomas ausentes, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas severos, 4 = muy severo síntomas), ponderado por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco a la ingle y piernas a la parte superior de las nalgas).
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
El PASI incluye múltiples subpuntuaciones y una puntuación total final.
Se proporcionan puntuaciones de clasificación de características de placa individuales para cada región del cuerpo, así como la puntuación ponderada.
La puntuación total de PASI se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento.
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En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes con respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 es una evaluación definida como el porcentaje de participantes que experimentan al menos una mejora del 90 % en la puntuación PASI en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas clasificadas en una escala de 0 a 4 (0 = síntomas ausentes, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas severos, 4 = muy severo síntomas), ponderado por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco a la ingle y piernas a la parte superior de las nalgas).
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
El PASI incluye múltiples subpuntuaciones y una puntuación total final.
Se proporcionan puntuaciones de clasificación de características de placa individuales para cada región del cuerpo, así como la puntuación ponderada.
La puntuación total de PASI se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento.
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En la semana 16
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El porcentaje de participantes con respuesta PASI 100
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 es una evaluación definida como el porcentaje de participantes que experimentan al menos una mejora del 100 % en la puntuación PASI en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas clasificadas en una escala de 0 a 4 (0 = síntomas ausentes, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas severos, 4 = muy severo síntomas), ponderado por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco a la ingle y piernas a la parte superior de las nalgas).
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
El PASI incluye múltiples subpuntuaciones y una puntuación total final.
Se proporcionan puntuaciones de clasificación de características de placa individuales para cada región del cuerpo, así como la puntuación ponderada.
La puntuación total de PASI se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento.
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En la semana 16
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El porcentaje de participantes con respuesta sPGA 0
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta 0 estática de la Evaluación global del médico (sPGA) se define como el porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio según la evaluación en la semana 16. La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. La medida sPGA determina la gravedad de la psoriasis en un único punto en el tiempo (sin tener en cuenta la enfermedad de referencia) como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta equivale a una mayor gravedad de la enfermedad. Las puntuaciones individuales en cada visita variarán de 0 a 4 y se capturarán para el eritema, la induración y la descamación. También se calculará una puntuación total basada en el promedio de las 3 puntuaciones características. El puntaje promedio se redondeará al número entero más cercano y los datos para este criterio de valoración se derivarán del puntaje promedio total. |
En la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de PSSD
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del Diario de síntomas y signos de la psoriasis (PSSD) se define como el porcentaje de participantes con una puntuación de PSSD de 0 entre los participantes con una puntuación de síntomas de PSSD inicial ≥ 1. El PSSD es un instrumento de 11 ítems informado por los participantes que evalúa la gravedad de los síntomas y los signos observados por los participantes comúnmente asociados con la psoriasis en placas. El PSSD evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento, sangrado) utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10. La gravedad de cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). Se obtendrá una puntuación de los síntomas promediando las 5 preguntas y multiplicándolas por 10. Se obtendrá una puntuación de signos promediando las 6 preguntas y multiplicándolas por 10. Se obtendrá una puntuación PSSD total con un rango de 0 a 100 tomando el promedio de las puntuaciones de síntomas y signos. |
Línea de base y en la semana 16
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El porcentaje de participantes con puntaje Ss-PGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ss-PGA) 0 o 1 evaluada en la semana 16 como porcentaje de participantes con una puntuación ss-PGA de 0 o 1 entre los participantes con una puntuación inicial de ss-PGA ≥3. El ss-PGA se evalúa en cada visita a lo largo del estudio en participantes que tienen evidencia de psoriasis del cuero cabelludo al inicio. Si hay evidencia de afectación del cuero cabelludo, las lesiones del cuero cabelludo se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación y se califican en la siguiente escala ss-PGA de 5 puntos: 0 = ausencia de enfermedad, 1 = enfermedad muy leve, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave. |
En la semana 16
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El porcentaje de participantes con puntaje DLQI de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Índice de calidad de vida en dermatología 0 o 1 evaluado en la semana 16 como un porcentaje de participantes con una puntuación de DLQI de 0 o 1 entre los participantes con una puntuación inicial de DLQI ≥2. El DLQI es un índice de calidad de vida informado por los participantes que consta de 10 preguntas sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento durante la última semana. Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 a 3, donde un valor más alto significa una mayor gravedad, con 0 = "nada", 1 = "un poco", 2 = "mucho" o 3 = "mucho". Las puntuaciones se suman, dando un rango de 0 (ningún deterioro de la calidad de vida) a 30 (máximo deterioro). La interpretación de las puntuaciones del DLQI es la siguiente:
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En la semana 16
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El porcentaje de participantes con puntaje PGA-F de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Puntuación de 0 o 1 de la Evaluación global del médico sobre la psoriasis en las uñas (PGA-F) evaluada en la semana 16 como porcentaje de participantes con una puntuación de PGA-F de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio entre los participantes con un inicio Puntuación PGA-F ≥3. Si un participante muestra evidencia de afectación de las uñas con psoriasis, la evaluación se realizará en cada visita posterior para evaluar la gravedad y la mejora con el tiempo. Solo los participantes con una puntuación PGA-F al inicio del estudio serán evaluados durante todo el estudio. El estado general de las uñas se califica en una escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave |
En la semana 16
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El porcentaje de participantes con puntuación de síntomas PSSD de 0
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La puntuación de síntomas del Diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) de 0 se evaluó como un porcentaje de participantes con una puntuación de síntomas de PSSD de 0 entre los participantes con una puntuación de síntomas de PSSD inicial ≥1. El PSSD es un instrumento de 11 ítems informado por los participantes que evalúa la gravedad de los síntomas y los signos observados por los participantes comúnmente asociados con la psoriasis en placas. El PSSD evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento, sangrado) utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10. La gravedad de cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). Se obtendrá una puntuación de los síntomas promediando las 5 preguntas incluidas en la puntuación de los síntomas y multiplicándolas por 10. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 representa el síntoma menos grave y 100 el más grave. |
En la semana 16
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El porcentaje de participantes con puntaje Pp-PGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
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PGA palmoplantar (pp-PGA) 0/1 evaluado como un porcentaje de participantes con una puntuación de pp-PGA de 0 o 1 entre los participantes con una puntuación inicial de pp-PGA ≥3. Esta medida se utilizará para los participantes con afectación palmoplantar (superficies de los dedos de las manos y los pies) al inicio del estudio. Solo los participantes con afectación palmoplantar inicial continuarán con estas evaluaciones en cada visita posterior a lo largo del estudio. El pp-PGA utiliza una escala de gravedad general de 5 puntos (0-4): 0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; y 4 = grave. |
En la semana 16
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- IM011-065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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