Исследовательское исследование для оценки экспериментального лекарства BMS-986165 по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом (POETYK-PSO-3) в материковом Китае, Тайване и Южной Корее (POETYK-PSO-3)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности BMS-986165 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Local Institution - 0001
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Local Institution - 0014
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 630014
- Local Institution - 0008
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Local Institution - 0011
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Local Institution - 0016
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Local Institution - 0002
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Local Institution - 0006
-
-
Shan1xi
-
Taiyuan, Shan1xi, Китай, 030001
- Local Institution - 0018
-
-
Shanghai
-
Jingan, Shanghai, Китай, 200443
- Local Institution - 0012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Local Institution - 0003
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- Local Institution - 0034
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10380
- Local Institution - 0033
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Local Institution - 0028
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Local Institution - 0035
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13496
- Local Institution - 0022
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Local Institution - 0037
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Local Institution - 0036
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Local Institution - 0026
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Local Institution - 0021
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Local Institution - 0027
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Local Institution - 0024
-
Seoul., Корея, Республика, 06973
- Local Institution - 0020
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Local Institution - 0031
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Local Institution - 0032
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Local Institution - 0025
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бляшечный псориаз не менее 6 мес.
- Заболевание средней и тяжелой степени
- Кандидат на фототерапию или системную терапию
Критерий исключения:
- Другие формы псориаза
- История недавней инфекции
- Предварительное воздействие BMS-986165
Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: пероральное введение BMS-986165
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: Пероральное введение плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом sPGA 0 или 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Статическая глобальная оценка врача (sPGA) 0 или 1 ответ, оцениваемый как процент участников с оценкой sPGA 0 или 1 по оценке на 16-й неделе с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. sPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений на основе эритемы, масштаба и уплотнения. Показатель sPGA определяет тяжесть псориаза в определенный момент времени (без учета исходного состояния заболевания) как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). Более высокий балл соответствует более высокой тяжести заболевания. Индивидуальные баллы при каждом посещении будут варьироваться от 0 до 4 и будут фиксироваться для эритемы, уплотнения и шелушения. Общий балл также будет рассчитываться на основе среднего из 3 характерных баллов. Средний балл будет округлен до ближайшего целого числа, и данные для этой конечной точки будут получены из общего среднего балла. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом PASI 75
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Ответ на индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 представляет собой оценку, определяемую как процент участников, у которых на 16-й неделе отмечается улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным значением.
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи, оцениваемая по шкале от 0 до 4 (0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы, 4 = очень тяжелые симптомы). симптомов), взвешенных по области поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
PASI включает в себя несколько дополнительных баллов и окончательный общий балл.
Индивидуальные оценки характеристик зубного налета предоставляются для каждой области тела, а также взвешенные баллы.
Общий балл PASI будет использоваться для оценки ответа на лечение.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PASI 90
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Ответ на индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 90 представляет собой оценку, определяемую как процент участников, у которых на 16-й неделе отмечается улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным значением.
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи, оцениваемая по шкале от 0 до 4 (0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы, 4 = очень тяжелые симптомы). симптомов), взвешенных по области поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
PASI включает в себя несколько дополнительных баллов и окончательный общий балл.
Индивидуальные оценки характеристик зубного налета предоставляются для каждой области тела, а также взвешенные баллы.
Общий балл PASI будет использоваться для оценки ответа на лечение.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом PASI 100
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Ответ 100 индекса площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой оценку, определяемую как процент участников, у которых на 16-й неделе наблюдается улучшение по крайней мере 100% показателя PASI по сравнению с исходным значением.
PASI — это мера среднего покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи, оцениваемая по шкале от 0 до 4 (0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы, 4 = очень тяжелые симптомы). симптомов), взвешенных по области поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
PASI включает в себя несколько дополнительных баллов и окончательный общий балл.
Индивидуальные оценки характеристик зубного налета предоставляются для каждой области тела, а также взвешенные баллы.
Общий балл PASI будет использоваться для оценки ответа на лечение.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом sPGA 0
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Статическая общая оценка врача (sPGA) 0 ответов определяется как процент участников с оценкой sPGA 0 и улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по оценке на 16-й неделе. sPGA представляет собой 5-балльную шкалу средней оценки всех псориатических поражений на основе эритемы, масштаба и уплотнения. Показатель sPGA определяет тяжесть псориаза в определенный момент времени (без учета исходного состояния заболевания) как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). Более высокий балл соответствует более высокой тяжести заболевания. Индивидуальные баллы при каждом посещении будут варьироваться от 0 до 4 и будут фиксироваться для эритемы, уплотнения и шелушения. Общий балл также будет рассчитываться на основе среднего из 3 характерных баллов. Средний балл будет округлен до ближайшего целого числа, и данные для этой конечной точки будут получены из общего среднего балла. |
На 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов PSSD
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов в Дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) определяется как процент участников с оценкой PSSD 0 среди участников с исходной оценкой симптомов PSSD ≥ 1. PSSD представляет собой инструмент из 11 пунктов, о котором сообщают участники, который оценивает тяжесть симптомов и наблюдаемые участниками признаки, обычно связанные с бляшечным псориазом. PSSD оценивает тяжесть 5 симптомов (зуд, боль, покалывание, жжение, стянутость кожи) и 6 признаков, наблюдаемых участниками (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение, кровотечение), используя числовые оценки от 0 до 10. Серьезность каждого пункта оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных). Оценка симптомов будет получена путем усреднения 5 вопросов и умножения на 10. Знаковый балл будет получен путем усреднения 6 вопросов и умножения на 10. Общий балл PSSD в диапазоне от 0 до 100 будет получен из среднего балла симптомов и признаков. |
Исходный уровень и на 16 неделе
|
|
Процент участников с оценкой Ss-PGA 0 или 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Специфическая для кожи головы общая оценка врача (ss-PGA) 0 или 1, оцениваемая на 16-й неделе как процент участников с оценкой ss-PGA 0 или 1 среди участников с исходной оценкой ss-PGA ≥3. ss-PGA оценивали при каждом посещении на протяжении всего исследования у участников, у которых исходно были признаки псориаза волосистой части головы. Если есть признаки поражения кожи головы, поражения кожи головы оцениваются с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения и оцениваются по следующей 5-балльной шкале ss-PGA: 0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4 = тяжелое заболевание. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Дерматологический индекс качества жизни 0 или 1, оцененный на 16-й неделе как процент участников с показателем DLQI 0 или 1 среди участников с исходным показателем DLQI ≥2. DLQI представляет собой индекс качества жизни, сообщаемый участниками, который состоит из 10 вопросов, касающихся симптомов и ощущений, повседневной деятельности, отдыха, работы, учебы, личных отношений и лечения в течение последней недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокое значение означает более высокую серьезность, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = сильно или 3 = очень сильно. Баллы суммируются, что дает диапазон от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 30 (максимальное ухудшение). Интерпретация показателей DLQI следующая:
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с оценкой PGA-F 0 или 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Общая врачебная оценка псориаза ногтей пальцев рук (PGA-F) с баллом 0 или 1, оцениваемая на 16-й неделе как процент участников с баллом PGA-F 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным уровнем Оценка PGA-F ≥3. Если у участника есть признаки псориатического поражения ногтей, оценка будет проводиться при каждом последующем посещении для оценки степени тяжести и улучшения с течением времени. На протяжении всего исследования будут оцениваться только участники с оценкой PGA-F на исходном уровне. Общее состояние ногтей оценивается по 5-бальной шкале: 0 = чистое, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников с симптомами PSSD, равными 0
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Оценка симптомов Дневника симптомов и признаков псориаза (PSSD) 0 оценивается как процент участников с оценкой симптомов PSSD 0 среди участников с исходной оценкой симптомов PSSD ≥1. PSSD представляет собой инструмент из 11 пунктов, о котором сообщают участники, который оценивает тяжесть симптомов и наблюдаемые участниками признаки, обычно связанные с бляшечным псориазом. PSSD оценивает тяжесть 5 симптомов (зуд, боль, покалывание, жжение, стянутость кожи) и 6 признаков, наблюдаемых участниками (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение, кровотечение), используя числовые оценки от 0 до 10. Серьезность каждого пункта оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствует) до 10 (наихудший из возможных). Оценка симптомов будет получена путем усреднения 5 вопросов, включенных в оценку симптомов, и умножения на 10. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наименее серьезному симптому, а 100 — наиболее серьезному. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников с оценкой Pp-PGA 0 или 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Ладонно-подошвенный PGA (pp-PGA) 0/1 оценивается как процент участников с оценкой pp-PGA 0 или 1 среди участников с исходной оценкой pp-PGA ≥3. Эта мера будет использоваться для участников с ладонно-подошвенным поражением (поверхности пальцев рук и ног) на исходном уровне. Только участники с исходным ладонно-подошвенным поражением будут продолжать получать эти оценки при каждом последующем посещении на протяжении всего исследования. В pp-PGA используется 5-балльная (0–4) общая шкала серьезности: 0 = очистить; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; и 4 = тяжелый. |
На 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .