Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der experimentellen Medikation BMS-986165 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (POETYK-PSO-3) in Festlandchina, Taiwan und Südkorea (POETYK-PSO-3)

Experimental: Arm A: Orale Verabreichung von BMS-986165

Arzneimittel: BMS-986165

Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Placebo-Komparator: Arm B: Orale Placebo-Verabreichung

Sonstiges: Placebo

Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sPGA-Antwort von 0 oder 1

statisch Physician Global Assessment (sPGA) Ansprechen von 0 oder 1, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 oder 1, bewertet in Woche 16, mit mindestens 2 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Die sPGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzelnen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung des Ausgangszustands der Erkrankung) als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4). Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Schweregrad der Erkrankung. Die individuellen Bewertungen bei jedem Besuch liegen zwischen 0 und 4 und werden für Erythem, Verhärtung und Schuppung erfasst. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl aus dem Durchschnitt der 3 charakteristischen Punktzahlen berechnet. Die durchschnittliche Punktzahl wird auf die nächste ganze Zahl gerundet und die Daten für diesen Endpunkt werden aus der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl abgeleitet.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 75-Reaktion

Das Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ist eine Bewertung, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert ist, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert feststellen. PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen, die auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome, 4 = sehr schwer) eingestuft werden Symptome), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Der PASI umfasst mehrere Teilbewertungen und eine endgültige Gesamtbewertung. Für jede Körperregion werden individuelle Plaque-Charakteristik-Bewertungspunktzahlen sowie die gewichtete Punktzahl bereitgestellt. Der PASI-Gesamtwert wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 90-Antwort

Das Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ist eine Bewertung, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert ist, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert feststellen. PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen, die auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome, 4 = sehr schwer) eingestuft werden Symptome), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Der PASI umfasst mehrere Teilbewertungen und eine endgültige Gesamtbewertung. Für jede Körperregion werden individuelle Plaque-Charakteristik-Bewertungspunktzahlen sowie die gewichtete Punktzahl bereitgestellt. Der PASI-Gesamtwert wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 100-Antwort

Das Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 ist eine Bewertung, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert ist, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert feststellen. PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Psoriasis-Hautläsionen, die auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome, 4 = sehr schwer) eingestuft werden Symptome), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Der PASI umfasst mehrere Teilbewertungen und eine endgültige Gesamtbewertung. Für jede Körperregion werden individuelle Plaque-Charakteristik-Bewertungspunktzahlen sowie die gewichtete Punktzahl bereitgestellt. Der PASI-Gesamtwert wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sPGA 0-Antwort

Das statische Physician Global Assessment (sPGA) 0-Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 mit mindestens 2 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, wie in Woche 16 bewertet.

Der sPGA ist eine 5-Punkte-Skala zur durchschnittlichen Bewertung aller Psoriasis-Läsionen basierend auf Erythem, Größe und Verhärtung. Die sPGA-Messung bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzelnen Zeitpunkt (ohne Berücksichtigung des Ausgangszustands der Erkrankung) als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4). Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Schweregrad der Erkrankung. Die individuellen Bewertungen bei jedem Besuch liegen zwischen 0 und 4 und werden für Erythem, Verhärtung und Schuppung erfasst. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl aus dem Durchschnitt der 3 charakteristischen Punktzahlen berechnet. Die durchschnittliche Punktzahl wird auf die nächste ganze Zahl gerundet und die Daten für diesen Endpunkt werden aus der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl abgeleitet.

Änderung des PSSD-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert

Die Änderung des Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD)-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSSD-Score von 0 unter den Teilnehmern mit einem Ausgangswert des PSSD-Symptomscores ≥ 1.

Die PSSD ist ein von Teilnehmern gemeldetes Instrument mit 11 Punkten, das die Schwere der Symptome und von Teilnehmern beobachtete Anzeichen bewertet, die häufig mit Plaque-Psoriasis verbunden sind. Die PSSD bewertet die Schwere von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen, Hautspannung) und 6 von Teilnehmern beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung, Blutung) unter Verwendung von 0-10 numerischen Bewertungen. Der Schweregrad jedes Items wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) reicht. Eine Symptombewertung wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der 5 Fragen gebildet und mit 10 multipliziert wird. Ein Vorzeichenwert wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der 6 Fragen gebildet und mit 10 multipliziert wird. Ein PSSD-Gesamtwert im Bereich von 0–100 wird aus dem Durchschnitt der Symptom- und Zeichenwerte abgeleitet.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ss-PGA-Score von 0 oder 1

Kopfhautspezifisches Physician's Global Assessment (ss-PGA) 0 oder 1, bewertet in Woche 16 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ss-PGA-Wert von 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einem ss-PGA-Ausgangswert ≥ 3.

Der ss-PGA wird bei jedem Besuch während der Studie bei Teilnehmern mit Anzeichen von Kopfhaut-Psoriasis zu Studienbeginn bestimmt. Wenn es Hinweise auf eine Kopfhautbeteiligung gibt, werden die Kopfhautläsionen hinsichtlich klinischer Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet und auf der folgenden 5-Punkte-ss-PGA-Skala bewertet:

0 = keine Erkrankung, 1 = sehr leichte Erkrankung, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1

Dermatology Life Quality Index 0 oder 1, bewertet in Woche 16 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einem DLQI-Score ≥ 2 zu Studienbeginn.

Der DLQI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Lebensqualitätsindex, der aus 10 Fragen zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung während der letzten Woche besteht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad bedeutet, wobei 0 = "überhaupt nicht", 1 = "ein wenig", 2 = "sehr" oder 3 = "sehr stark" bedeutet. Die Werte werden summiert und ergeben eine Spanne von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung). Die Interpretation der DLQI-Scores ist wie folgt:

1. 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers
2. 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers
3. 6-10 = mäßiger Effekt auf das Leben des Teilnehmers
4. 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers
5. 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-F-Score von 0 oder 1

Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)-Score von 0 oder 1, bewertet in Woche 16 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-F-Score von 0 oder 1 mit mindestens einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert unter den Teilnehmern mit einem Ausgangswert PGA-F-Score ≥3.

Wenn ein Teilnehmer Anzeichen einer Psoriasis-Fingernagelbeteiligung zeigt, wird die Bewertung bei jedem nachfolgenden Besuch durchgeführt, um den Schweregrad und die Verbesserung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Während der gesamten Studie werden nur Teilnehmer mit einem PGA-F-Score zu Studienbeginn bewertet. Der Gesamtzustand der Fingernägel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:

0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSSD-Symptomwert von 0

Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD)-Symptomscore von 0, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSSD-Symptomscore von 0 unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-PSSD-Symptomscore ≥ 1.

Die PSSD ist ein von Teilnehmern gemeldetes Instrument mit 11 Punkten, das die Schwere der Symptome und von Teilnehmern beobachtete Anzeichen bewertet, die häufig mit Plaque-Psoriasis verbunden sind. Die PSSD bewertet die Schwere von 5 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen, Hautspannung) und 6 von Teilnehmern beobachteten Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung, Blutung) unter Verwendung von 0-10 numerischen Bewertungen. Der Schweregrad jedes Items wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbar) reicht. Eine Symptombewertung wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der 5 in der Symptombewertung enthaltenen Fragen gebildet und mit 10 multipliziert wird. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 0 das am wenigsten schwerwiegende Symptom und 100 das schwerwiegendste darstellt.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pp-PGA-Score von 0 oder 1

Palmoplantares PGA (pp-PGA) 0/1, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem pp-PGA-Wert von 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einem pp-PGA-Ausgangswert ≥ 3.

Dieses Maß wird für Teilnehmer mit palmoplantarer Beteiligung (Finger- und Zehenoberflächen) zu Studienbeginn verwendet. Nur Teilnehmer mit palmoplantarer Beteiligung zu Studienbeginn erhalten diese Untersuchungen bei jedem nachfolgenden Besuch während der gesamten Studie. Der pp-PGA verwendet eine 5-Punkte-Skala (0–4) für den Gesamtschweregrad:

0 = löschen; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer.