En undersøgelse for at evaluere eksperimentel medicin BMS-986165 sammenlignet med placebo hos deltagere med plakpsoriasis (POETYK-PSO-3) i Kina, Taiwan og Sydkorea (POETYK-PSO-3)

Eksperimentel: Arm A:BMS-986165 oral administration

Medicin: BMS-986165

Specificeret dosis på specificerede dage

Placebo komparator: Arm B: Placebo oral administration

Andet: Placebo

Specificeret dosis på specificerede dage

Procentdelen af ​​deltagere med sPGA-respons på 0 eller 1

static Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1 respons vurderet som en procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 eller 1 som vurderet i uge 16 med mindst en 2-punkts forbedring fra baseline.

sPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skala og induration. sPGA-målet bestemmer sværhedsgraden af ​​psoriasis på et enkelt tidspunkt (uden at tage hensyn til grundsygdomstilstanden) som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score er lig med højere sværhedsgrad af sygdommen. De individuelle scores ved hvert besøg vil variere fra 0-4 og vil blive registreret for erytem, ​​induration og skalering. En samlet score vil også blive beregnet ud fra gennemsnittet af de 3 karakteristiske scores. Den gennemsnitlige score vil blive afrundet til nærmeste hele tal, og data for dette endepunkt vil blive udledt af den samlede gennemsnitlige score.

Procentdelen af ​​deltagere med PASI 75-svar

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons er en vurdering defineret som den procentdel af deltagere, der oplever mindst 75 % forbedring i PASI-score i uge 16 sammenlignet med basislinjeværdien. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl af psoriatiske hudlæsioner graderet på en skala fra 0-4 (0= manglende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= svære symptomer, 4= meget alvorlige symptomer), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI inkluderer flere subscores og en endelig samlet score. Individuelle plaquekarakteristiske vurderingsscore er angivet for hver kropsregion såvel som den vægtede score. PASI Total score vil blive brugt til at vurdere respons på behandling.

Procentdelen af ​​deltagere med PASI 90-svar

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons er en vurdering defineret som den procentdel af deltagere, der oplever mindst 90 % forbedring i PASI-score ved uge 16 sammenlignet med basislinjeværdien. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl af psoriatiske hudlæsioner graderet på en skala fra 0-4 (0= manglende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= svære symptomer, 4= meget alvorlige symptomer), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI inkluderer flere subscores og en endelig samlet score. Individuelle plaquekarakteristiske vurderingsscore er angivet for hver kropsregion såvel som den vægtede score. PASI Total score vil blive brugt til at vurdere respons på behandling.

Procentdelen af ​​deltagere med PASI 100-svar

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-respons er en vurdering defineret som den procentdel af deltagere, der oplever mindst 100 % forbedring i PASI-score i uge 16 sammenlignet med basislinjeværdien. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl af psoriatiske hudlæsioner graderet på en skala fra 0-4 (0= manglende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= svære symptomer, 4= meget alvorlige symptomer), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI inkluderer flere subscores og en endelig samlet score. Individuelle plaquekarakteristiske vurderingsscore er angivet for hver kropsregion såvel som den vægtede score. PASI Total score vil blive brugt til at vurdere respons på behandling.

Procentdelen af ​​deltagere med sPGA 0-respons

static Physician Global Assessment (sPGA) 0-respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en sPGA-score på 0 med en forbedring på mindst 2 point fra baseline som vurderet i uge 16.

sPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skala og induration. sPGA-målet bestemmer sværhedsgraden af ​​psoriasis på et enkelt tidspunkt (uden at tage hensyn til grundsygdomstilstanden) som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score er lig med højere sværhedsgrad af sygdommen. De individuelle scores ved hvert besøg vil variere fra 0-4 og vil blive registreret for erytem, ​​induration og skalering. En samlet score vil også blive beregnet ud fra gennemsnittet af de 3 karakteristiske scores. Den gennemsnitlige score vil blive afrundet til nærmeste hele tal, og data for dette endepunkt vil blive udledt af den samlede gennemsnitlige score.

Ændring fra baseline i PSSD Symptom Score

Ændring fra baseline i Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptomscore er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en PSSD score på 0 blandt deltagere med en baseline PSSD symptomscore ≥ 1.

PSSD er et 11-element deltagerrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og deltagerobserverede tegn, der almindeligvis er forbundet med plaque psoriasis. PSSD vurderer sværhedsgraden af ​​5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende, tæthed i huden) og 6 deltager-observerede tegn (tørhed i huden, revner, skæl, afskalning eller afskalning, rødme, blødning) ved hjælp af 0-10 numeriske vurderinger. Sværhedsgraden af ​​hvert punkt er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). En symptomscore vil blive udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 spørgsmål og gange med 10. En tegnscore vil blive udledt ved at tage et gennemsnit af de 6 spørgsmål og gange med 10. En samlet PSSD-score med intervallet 0-100 vil blive udledt ved at tage gennemsnittet af symptom- og tegnscore.

Procentdelen af ​​deltagere med Ss-PGA-score på 0 eller 1

Hovedbundsspecifik læges globale vurdering (ss-PGA) 0 eller 1 vurderet i uge 16 som en procentdel af deltagere med en ss-PGA-score på 0 eller 1 blandt deltagere med en baseline-ss-PGA-score ≥3.

ss-PGA vurderes ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen hos deltagere, der har tegn på psoriasis i hovedbunden ved baseline. Hvis der er tegn på involvering af hovedbunden, evalueres hovedbundslæsioner i form af kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning og scores på følgende 5-punkts ss-PGA-skala:

0 = fravær af sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = let sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom.

Procentdelen af ​​deltagere med DLQI-score på 0 eller 1

Dermatology Life Quality Index 0 eller 1 vurderet i uge 16 som en procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 blandt deltagere med en baseline DLQI-score ≥2.

DLQI er et deltagerrapporteret livskvalitetsindeks, som består af 10 spørgsmål vedrørende symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere værdi betyder højere sværhedsgrad, med 0="slet ikke", 1="lidt", 2="meget" eller 3="meget". Scoren summeres, hvilket giver et interval fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 30 (maksimal forringelse). Fortolkning af DLQI-score er som følger:

1. 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv
2. 2-5 = lille effekt på deltagerens liv
3. 6-10 = moderat effekt på deltagerens liv
4. 11-20 = meget stor effekt på deltagerens liv
5. 21-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv

Procentdelen af ​​deltagere med PGA-F-score på 0 eller 1

Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)-score på 0 eller 1 vurderet i uge 16 som en procentdel af deltagere med en PGA-F-score på 0 eller 1 med mindst en 2-points forbedring fra baseline blandt deltagere med en baseline PGA-F-score ≥3.

Hvis en deltager viser tegn på involvering af psoriasisfingernegle, vil vurderingen blive udført ved hvert efterfølgende besøg for at vurdere sværhedsgrad og forbedring over tid. Kun deltagere med en PGA-F-score ved baseline vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Den overordnede tilstand af fingerneglene er vurderet på en 5-punkts skala:

0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær

Procentdelen af ​​deltagere med PSSD-symptomscore på 0

Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptomscore på 0 vurderet som en procentdel af deltagere med en PSSD symptomscore på 0 blandt deltagere med en baseline PSSD symptomscore ≥1.

PSSD er et 11-element deltagerrapporteret instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og deltagerobserverede tegn, der almindeligvis er forbundet med plaque psoriasis. PSSD vurderer sværhedsgraden af ​​5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende, tæthed i huden) og 6 deltager-observerede tegn (tørhed i huden, revner, skæl, afskalning eller afskalning, rødme, blødning) ved hjælp af 0-10 numeriske vurderinger. Sværhedsgraden af ​​hvert punkt er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). En symptomscore vil blive udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 spørgsmål, der er inkluderet i symptomscore, og gange med 10. scorer spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer det mindst alvorlige symptom og 100 det mest alvorlige.

Procentdelen af ​​deltagere med Pp-PGA-score på 0 eller 1

Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 vurderet som en procentdel af deltagere med en pp-PGA-score på 0 eller 1 blandt deltagere med en baseline pp-PGA-score ≥3.

Dette mål vil blive brugt til deltagere med palmoplantar (finger- og tåoverflader) involvering ved baseline. Kun deltagere med baseline palmoplantar involvering vil fortsat have disse vurderinger ved hvert efterfølgende besøg gennem hele undersøgelsen. pp-PGA bruger en 5-punkts (0-4) overordnet alvorlighedsskala:

0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig.