중국 본토, 대만 및 한국에서 판상 건선(POETYK-PSO-3) 참가자를 대상으로 실험 약물 BMS-986165를 위약과 비교하여 평가하기 위한 조사 연구 (POETYK-PSO-3)
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 BMS-986165의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Local Institution - 0029
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Taipei, 대만, 10002
- Local Institution - 0031
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Taipei, 대만, 11490
- Local Institution - 0032
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Taoyuan, 대만, 33305
- Local Institution - 0025
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Local Institution - 0034
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Goyang-si, 대한민국, 10380
- Local Institution - 0033
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Local Institution - 0028
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Incheon, 대한민국, 21565
- Local Institution - 0035
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- Local Institution - 0022
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Local Institution - 0037
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Seoul, 대한민국, 02447
- Local Institution - 0036
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0026
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Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 05030
- Local Institution - 0021
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Seoul, 대한민국, 08308
- Local Institution - 0027
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Local Institution - 0024
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Seoul., 대한민국, 06973
- Local Institution - 0020
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Suwon, 대한민국, 16499
- Local Institution - 0023
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Local Institution - 0001
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Local Institution - 0014
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 630014
- Local Institution - 0008
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution - 0011
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Local Institution - 0016
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Local Institution
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution - 0002
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- Local Institution - 0006
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Shan1xi
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Taiyuan, Shan1xi, 중국, 030001
- Local Institution - 0018
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Shanghai
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Jingan, Shanghai, 중국, 200443
- Local Institution - 0012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Local Institution - 0009
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Local Institution - 0003
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution - 0004
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 판상 건선
- 중등도에서 중증의 질병
- 광선 요법 또는 전신 요법 후보
제외 기준:
- 건선의 다른 형태
- 최근 감염 이력
- BMS-986165에 대한 사전 노출
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: BMS-986165 경구 투여
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특정일의 특정 용량
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위약 비교기: B군: 위약 경구 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA 응답이 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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sPGA(Physician Global Assessment) 0 또는 1 응답은 기준선에서 최소 2점 개선된 16주차에 평가된 sPGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율로 평가되었습니다. sPGA는 홍반, 척도 및 경화를 기반으로 모든 건선 병변의 평균 평가의 5점 척도입니다. sPGA 측정은 (기준 질병 상태를 고려하지 않고) 단일 시점에서 건선 중증도를 투명(0), 거의 투명(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 결정합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높은 것과 같습니다. 각 방문 시 개별 점수는 0-4 범위이며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 캡처됩니다. 총 점수는 3가지 특성 점수의 평균을 기준으로 계산됩니다. 평균 점수는 가장 가까운 정수로 반올림되며 이 끝점에 대한 데이터는 총 평균 점수에서 파생됩니다. |
16주차에
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PASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응은 기준 값과 비교하여 16주차에 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율로 정의되는 평가입니다.
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 0-4 등급(0= 증상 없음, 1= 가벼운 증상, 2= 중간 정도의 증상, 3= 심한 증상, 4= 매우 심한 정도)으로 측정한 것입니다. 증상), 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치가 부여됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
PASI에는 여러 하위 점수와 최종 총점이 포함됩니다.
가중 점수뿐만 아니라 각 신체 부위에 대한 개별 플라크 특성 등급 점수가 제공됩니다.
PASI Total 점수는 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차에
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90 반응은 기준 값과 비교하여 16주차에 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율로 정의되는 평가입니다.
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 0-4 등급(0= 증상 없음, 1= 가벼운 증상, 2= 중간 정도의 증상, 3= 심한 증상, 4= 매우 심한 정도)으로 측정한 것입니다. 증상), 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치가 부여됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
PASI에는 여러 하위 점수와 최종 총점이 포함됩니다.
가중 점수뿐만 아니라 각 신체 부위에 대한 개별 플라크 특성 등급 점수가 제공됩니다.
PASI Total 점수는 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주차에
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PASI 100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차에
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100 반응은 기준 값과 비교하여 16주차에 PASI 점수가 100% 이상 개선된 참가자의 비율로 정의되는 평가입니다.
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 0-4 등급(0= 증상 없음, 1= 가벼운 증상, 2= 중간 정도의 증상, 3= 심한 증상, 4= 매우 심한 정도)으로 측정한 것입니다. 증상), 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치가 부여됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
PASI에는 여러 하위 점수와 최종 총점이 포함됩니다.
가중 점수뿐만 아니라 각 신체 부위에 대한 개별 플라크 특성 등급 점수가 제공됩니다.
PASI Total 점수는 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주차에
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SPGA 0 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차에
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정적 Physician Global Assessment(sPGA) 0 응답은 16주차에 평가된 기준선에서 최소 2점 개선된 sPGA 점수가 0인 참가자의 비율로 정의됩니다. sPGA는 홍반, 척도 및 경화를 기반으로 모든 건선 병변의 평균 평가의 5점 척도입니다. sPGA 측정은 (기준 질병 상태를 고려하지 않고) 단일 시점에서 건선 중증도를 투명(0), 거의 투명(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 결정합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높은 것과 같습니다. 각 방문 시 개별 점수는 0-4 범위이며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 캡처됩니다. 총 점수는 3가지 특성 점수의 평균을 기준으로 계산됩니다. 평균 점수는 가장 가까운 정수로 반올림되며 이 끝점에 대한 데이터는 총 평균 점수에서 파생됩니다. |
16주차에
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PSSD 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선 PSSD 증상 점수가 1 이상인 참가자 중 PSSD 점수가 0인 참가자의 비율로 정의됩니다. PSSD는 판상 건선과 일반적으로 관련된 증상 및 참가자 관찰 징후의 중증도를 평가하는 11개 항목 참가자 보고 도구입니다. PSSD는 0-10 수치 등급을 사용하여 5가지 증상(가려움증, 통증, 따가움, 화끈거림, 피부 압박감) 및 6가지 참가자 관찰 징후(피부 건조, 갈라짐, 인설, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)의 중증도를 평가합니다. 각 항목의 심각도는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다. 증상 점수는 5개의 질문을 평균하고 10을 곱하여 도출됩니다. 기호 점수는 6개의 질문을 평균하고 10을 곱하여 도출됩니다. 0-100 범위의 총 PSSD 점수는 증상 및 징후 점수의 평균을 취하여 도출됩니다. |
기준선 및 16주차
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Ss-PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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기준선 ss-PGA 점수가 3 이상인 참가자 중 ss-PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율로 16주차에 평가된 두피 특정 의사의 종합 평가(ss-PGA) 0 또는 1. ss-PGA는 기준선에서 두피 건선의 증거가 있는 참가자를 대상으로 연구 기간 동안 각 방문 시 평가됩니다. 두피 침범의 증거가 있는 경우, 두피 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되고 다음 5점 ss-PGA 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 질병 없음, 1 = 매우 가벼운 질병, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병. |
16주차에
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DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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기준선 DLQI 점수가 2 이상인 참가자 중 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율로 16주차에 평가된 피부과 삶의 질 지수 0 또는 1. DLQI는 참가자가 보고하는 삶의 질 지수로 지난 주 동안의 증상 및 느낌, 일상 활동, 여가, 일, 학교, 대인 관계 및 치료에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 심각도가 높음을 의미하며 0="전혀 그렇지 않음", 1="약간", 2="많음" 또는 3="매우 많이"입니다. 점수를 합산하여 0(삶의 질 손상 없음)에서 30(최대 손상)까지 범위를 제공합니다. DLQI 점수의 해석은 다음과 같습니다.
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16주차에
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PGA-F 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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16주차에 평가된 PGA-F(Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) 점수 0 또는 1은 PGA-F 점수가 0 또는 1이고 기준선이 있는 참가자 중에서 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율입니다. PGA-F 점수 ≥3. 참가자가 건선 손톱 침범의 증거를 보이는 경우, 평가는 시간 경과에 따른 중증도 및 개선을 평가하기 위해 각 후속 방문에서 수행됩니다. 기준선에서 PGA-F 점수를 받은 참가자만 연구 기간 동안 평가됩니다. 손톱의 전반적인 상태는 5점 척도로 평가됩니다. 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증 |
16주차에
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PSSD 증상 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 점수 0은 기본 PSSD 증상 점수가 1 이상인 참가자 중 PSSD 증상 점수가 0인 참가자의 백분율로 평가됩니다. PSSD는 판상 건선과 일반적으로 관련된 증상 및 참가자 관찰 징후의 중증도를 평가하는 11개 항목 참가자 보고 도구입니다. PSSD는 0-10 수치 등급을 사용하여 5가지 증상(가려움증, 통증, 따가움, 화끈거림, 피부 압박감) 및 6가지 참가자 관찰 징후(피부 건조, 갈라짐, 인설, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)의 중증도를 평가합니다. 각 항목의 심각도는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다. 증상 점수는 증상 점수에 포함된 5개의 질문을 평균하고 10을 곱하여 도출됩니다. 점수 범위는 0-100이며, 여기서 0은 가장 심각한 증상을 나타내고 100은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. |
16주차에
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Pp-PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 16주차에
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기준선 pp-PGA 점수가 3 이상인 참가자 중 pp-PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율로 평가된 Palmoplantar PGA(pp-PGA) 0/1. 이 측정은 베이스라인에서 손바닥 발바닥(손가락 및 발가락 표면) 침범이 있는 참가자에게 사용됩니다. 기준선 손바닥 발바닥 침범이 있는 참가자만 연구 기간 동안 각 후속 방문에서 이러한 평가를 계속 받게 됩니다. pp-PGA는 5점(0-4) 전체 심각도 척도를 사용합니다. 0 = 클리어; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 및 4 = 중증. |
16주차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IM011-065
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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