Une étude expérimentale pour évaluer le médicament expérimental BMS-986165 par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques (POETYK-PSO-3) en Chine continentale, à Taïwan et en Corée du Sud (POETYK-PSO-3)

Expérimental: Bras A :BMS-986165 administration orale

Médicament: BMS-986165

Dose spécifiée les jours spécifiés

Comparateur placebo: Bras B : administration orale de placebo

Autre: Placebo

Dose spécifiée les jours spécifiés

Le pourcentage de participants avec une réponse sPGA de 0 ou 1

statique Physician Global Assessment (sPGA) réponse 0 ou 1 évaluée en pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 ou 1 tel qu'évalué à la semaine 16 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ.

Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La mesure sPGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné (sans tenir compte de l'état initial de la maladie) comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Un score plus élevé correspond à une gravité plus élevée de la maladie. Les scores individuels à chaque visite iront de 0 à 4 et seront capturés pour l'érythème, l'induration et la desquamation. Un score total sera également calculé sur la base de la moyenne des 3 scores caractéristiques. Le score moyen sera arrondi au nombre entier le plus proche et les données pour ce paramètre seront dérivées du score moyen total.

Le pourcentage de participants avec réponse PASI 75

La réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 est une évaluation définie comme le pourcentage de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques graduées sur une échelle de 0 à 4 (0 = symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères, 4 = très sévères symptômes), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Le PASI comprend plusieurs sous-scores et un score total final. Des scores individuels d'évaluation des caractéristiques de la plaque sont fournis pour chaque région du corps ainsi que le score pondéré. Le score PASI Total sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement.

Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 90

La réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 est une évaluation définie comme le pourcentage de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques graduées sur une échelle de 0 à 4 (0 = symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères, 4 = très sévères symptômes), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Le PASI comprend plusieurs sous-scores et un score total final. Des scores individuels d'évaluation des caractéristiques de la plaque sont fournis pour chaque région du corps ainsi que le score pondéré. Le score PASI Total sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement.

Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 100

La réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 100 est une évaluation définie comme le pourcentage de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 100 % du score PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques graduées sur une échelle de 0 à 4 (0 = symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères, 4 = très sévères symptômes), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. Le PASI comprend plusieurs sous-scores et un score total final. Des scores individuels d'évaluation des caractéristiques de la plaque sont fournis pour chaque région du corps ainsi que le score pondéré. Le score PASI Total sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement.

Le pourcentage de participants avec une réponse sPGA 0

La réponse statique Physician Global Assessment (sPGA) 0 est définie comme le pourcentage de participants ayant un score sPGA de 0 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ, tel qu'évalué à la semaine 16.

Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La mesure sPGA détermine la gravité du psoriasis à un moment donné (sans tenir compte de l'état initial de la maladie) comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Un score plus élevé correspond à une gravité plus élevée de la maladie. Les scores individuels à chaque visite iront de 0 à 4 et seront capturés pour l'érythème, l'induration et la desquamation. Un score total sera également calculé sur la base de la moyenne des 3 scores caractéristiques. Le score moyen sera arrondi au nombre entier le plus proche et les données pour ce paramètre seront dérivées du score moyen total.

Changement par rapport à la ligne de base dans le score des symptômes PSSD

Le changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) est défini comme le pourcentage de participants avec un score PSSD de 0 parmi les participants avec un score de symptômes PSSD de base ≥ 1.

Le PSSD est un instrument en 11 items rapporté par les participants qui évalue la gravité des symptômes et les signes observés par les participants couramment associés au psoriasis en plaques. Le PSSD évalue la gravité de 5 symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures, tiraillement de la peau) et de 6 signes observés par les participants (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs, saignements) en utilisant des cotes numériques de 0 à 10. La gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Un score de symptôme sera dérivé en faisant la moyenne des 5 questions et en multipliant par 10. Un score de signe sera dérivé en faisant la moyenne des 6 questions et en multipliant par 10. Un score PSSD total compris entre 0 et 100 sera dérivé de la moyenne des scores des symptômes et des signes.

Le pourcentage de participants avec un score Ss-PGA de 0 ou 1

Évaluation globale du cuir chevelu spécifique du médecin (ss-PGA) 0 ou 1 évaluée à la semaine 16 en tant que pourcentage de participants avec un score ss-PGA de 0 ou 1 parmi les participants avec un score ss-PGA de base ≥3.

Le ss-PGA est évalué à chaque visite tout au long de l'étude chez les participants présentant des signes de psoriasis du cuir chevelu au départ. S'il existe des signes d'atteinte du cuir chevelu, les lésions du cuir chevelu sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation et notées sur l'échelle ss-PGA à 5 points suivante :

0 = absence de maladie, 1 = maladie très bénigne, 2 = maladie bénigne, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave.

Le pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1

Indice de qualité de vie dermatologique 0 ou 1 évalué à la semaine 16 en tant que pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 parmi les participants avec un score DLQI de base ≥2.

Le DLQI est un indice de qualité de vie déclaré par les participants qui se compose de 10 questions concernant les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement au cours de la dernière semaine. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 où une valeur plus élevée signifie une gravité plus élevée, avec 0 = "pas du tout", 1 = " un peu ", 2 = " beaucoup " ou 3 = " beaucoup ". Les scores sont additionnés, donnant une plage de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 30 (atteinte maximale). L'interprétation des scores DLQI est la suivante :

1. 0-1 = aucun effet sur la vie du participant
2. 2-5 = petit effet sur la vie du participant
3. 6-10 = effet modéré sur la vie du participant
4. 11-20 = effet très important sur la vie du participant
5. 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant

Le pourcentage de participants avec un score PGA-F de 0 ou 1

Score PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) de 0 ou 1 évalué à la semaine 16 en tant que pourcentage de participants avec un score PGA-F de 0 ou 1 avec au moins une amélioration de 2 points par rapport au départ parmi les participants avec un départ Score PGA-F ≥3.

Si un participant présente des signes d'atteinte psoriasique de l'ongle, l'évaluation sera effectuée à chaque visite ultérieure pour évaluer la gravité et l'amélioration au fil du temps. Seuls les participants ayant un score PGA-F au départ seront évalués tout au long de l'étude. L'état général des ongles est évalué sur une échelle de 5 points :

0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère

Le pourcentage de participants avec un score de symptômes PSSD de 0

Score de 0 des symptômes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) évalué en pourcentage de participants avec un score de symptômes PSSD de 0 parmi les participants avec un score de symptômes PSSD de base ≥ 1.

Le PSSD est un instrument en 11 items rapporté par les participants qui évalue la gravité des symptômes et les signes observés par les participants couramment associés au psoriasis en plaques. Le PSSD évalue la gravité de 5 symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures, tiraillement de la peau) et de 6 signes observés par les participants (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs, saignements) en utilisant des cotes numériques de 0 à 10. La gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Un score de symptôme sera dérivé en faisant la moyenne des 5 questions incluses dans le score de symptôme et en multipliant par 10. les scores vont de 0 à 100, où 0 représente le symptôme le moins grave et 100 le plus grave.

Le pourcentage de participants avec un score Pp-PGA de 0 ou 1

PGA palmoplantaire (pp-PGA) 0/1 évalué en tant que pourcentage de participants avec un score pp-PGA de 0 ou 1 parmi les participants avec un score pp-PGA de base ≥3.

Cette mesure sera utilisée pour les participants présentant une atteinte palmoplantaire (surfaces des doigts et des orteils) au départ. Seuls les participants présentant une implication palmoplantaire de base continueront à subir ces évaluations à chaque visite ultérieure tout au long de l'étude. Le pp-PGA utilise une échelle de gravité globale à 5 points (0-4) :

0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; et 4 = sévère.