Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení experimentální medikace BMS-986165 ve srovnání s placebem u účastníků s plakovou psoriázou (POETYK-PSO-3) v pevninské Číně, na Tchaj-wanu a v Jižní Koreji (POETYK-PSO-3)

6. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-986165 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je prozkoumat experimentální lék BMS-986165 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v pevninské Číně, na Tchaj-wanu a v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Local Institution - 0034
      • Goyang-si, Korejská republika, 10380
        • Local Institution - 0033
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Local Institution - 0028
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Local Institution - 0035
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13496
        • Local Institution - 0022
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0026
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Local Institution - 0027
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution - 0024
      • Seoul., Korejská republika, 06973
        • Local Institution - 0020
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Local Institution - 0023
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0031
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Local Institution - 0032
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Local Institution - 0025
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Local Institution - 0001
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Local Institution - 0014
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 630014
        • Local Institution - 0008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution - 0011
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0016
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Local Institution - 0006
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína, 030001
        • Local Institution - 0018
    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, Čína, 200443
        • Local Institution - 0012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution - 0003
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců
  • Středně těžké až těžké onemocnění
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy
  • Nedávná infekce v anamnéze
  • Před vystavením BMS-986165

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-986165 orální podání
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny
Komparátor placeba: Rameno B: Perorální podání placeba
Jiný: Placebo
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou sPGA 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16

statické hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1 odpověď hodnocená jako procento účastníků se skóre sPGA 0 nebo 1 podle hodnocení v 16. týdnu s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.

sPGA je 5bodová škála průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, škály a indurace. Měření sPGA určuje závažnost psoriázy v jediném okamžiku (bez zohlednění výchozího stavu onemocnění) jako jasnou (0), téměř jasnou (1), mírnou (2), střední (3) nebo těžkou (4). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. Individuální skóre při každé návštěvě se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 4 a bude zachyceno na erytém, induraci a šupinatění. Celkové skóre bude také vypočítáno na základě průměru 3 charakteristických skóre. Průměrné skóre bude zaokrouhleno na nejbližší celé číslo a údaje pro tento koncový bod budou odvozeny z celkového průměrného skóre.
V týdnu 16
Procento účastníků s odpovědí PASI 75
Časové okno: V týdnu 16
Odpověď indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 je hodnocení definované jako procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 75% zlepšení skóre PASI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí odstupňovaných na stupnici od 0 do 4 (0 = nepřítomné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky, 4 = velmi závažné symptomy), vážené oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až horní část hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI zahrnuje více dílčích skóre a konečné celkové skóre. Individuální hodnocení charakteristik plaku je uvedeno pro každou oblast těla, stejně jako vážené skóre. Celkové skóre PASI se použije k posouzení odpovědi na léčbu.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí PASI 90
Časové okno: V týdnu 16
Odpověď indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 90 je hodnocení definované jako procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 90% zlepšení skóre PASI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí odstupňovaných na stupnici od 0 do 4 (0 = nepřítomné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky, 4 = velmi závažné symptomy), vážené oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až horní část hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI zahrnuje více dílčích skóre a konečné celkové skóre. Individuální hodnocení charakteristik plaku je uvedeno pro každou oblast těla, stejně jako vážené skóre. Celkové skóre PASI se použije k posouzení odpovědi na léčbu.
V týdnu 16
Procento účastníků s odpovědí PASI 100
Časové okno: V týdnu 16
Odpověď indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 100 je hodnocení definované jako procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 100% zlepšení skóre PASI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí odstupňovaných na stupnici od 0 do 4 (0 = nepřítomné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky, 4 = velmi závažné symptomy), vážené oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až horní část hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI zahrnuje více dílčích skóre a konečné celkové skóre. Individuální hodnocení charakteristik plaku je uvedeno pro každou oblast těla, stejně jako vážené skóre. Celkové skóre PASI se použije k posouzení odpovědi na léčbu.
V týdnu 16
Procento účastníků s odezvou sPGA 0
Časové okno: V týdnu 16

Odpověď na statické hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) 0 je definována jako procento účastníků se skóre sPGA 0 s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno v 16. týdnu.

sPGA je 5bodová škála průměrného hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, škály a indurace. Měření sPGA určuje závažnost psoriázy v jediném okamžiku (bez zohlednění výchozího stavu onemocnění) jako jasnou (0), téměř jasnou (1), mírnou (2), střední (3) nebo těžkou (4). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. Individuální skóre při každé návštěvě se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 4 a bude zachyceno na erytém, induraci a šupinatění. Celkové skóre bude také vypočítáno na základě průměru 3 charakteristických skóre. Průměrné skóre bude zaokrouhleno na nejbližší celé číslo a údaje pro tento koncový bod budou odvozeny z celkového průměrného skóre.
V týdnu 16
Změna skóre příznaků PSSD oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16

Změna skóre symptomů symptomů a deníku psoriázy (PSSD) oproti výchozí hodnotě je definována jako procento účastníků se skóre PSSD 0 mezi účastníky s výchozím skóre symptomů PSSD ≥ 1.

PSSD je 11položkový nástroj hlášený účastníky, který hodnotí závažnost symptomů a příznaky pozorované účastníky běžně spojené s plakovou psoriázou. PSSD hodnotí závažnost 5 příznaků (svědění, bolest, píchání, pálení, napjatost kůže) a 6 příznaků pozorovaných účastníky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo šupinatění, zarudnutí, krvácení) pomocí 0-10 číselných hodnocení. Závažnost každé položky je hodnocena na 11bodové číselné stupnici od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejhorší představitelné). Skóre symptomů bude odvozeno z průměru 5 otázek a vynásobení 10. Skóre znaménka bude odvozeno z průměru 6 otázek a vynásobením 10. Celkové skóre PSSD v rozmezí 0-100 bude odvozeno z průměru skóre příznaků a známek.
Výchozí stav a v týdnu 16
Procento účastníků se skóre Ss-PGA 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16

Globální hodnocení lékaře specifické pro pokožku hlavy (ss-PGA) 0 nebo 1 hodnocené v 16. týdnu jako procento účastníků se skóre ss-PGA 0 nebo 1 mezi účastníky se základním skóre ss-PGA ≥3.

Ss-PGA je hodnocena při každé návštěvě v průběhu studie u účastníků, kteří mají na začátku známky psoriázy pokožky hlavy. Pokud existuje důkaz o postižení pokožky hlavy, léze pokožky hlavy se hodnotí z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti a hodnotí se na následující 5bodové škále ss-PGA:

0 = nepřítomnost onemocnění, 1 = velmi mírné onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění.
V týdnu 16
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16

Dermatologický index kvality života 0 nebo 1 hodnocený v 16. týdnu jako procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 mezi účastníky s výchozím skóre DLQI ≥2.

DLQI je index kvality života hlášený účastníky, který se skládá z 10 otázek týkajících se symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce, školy, osobních vztahů a léčby během posledního týdne. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde vyšší hodnota znamená vyšší závažnost, přičemž 0 = „vůbec ne“, 1 = „málo“, 2 = „hodně“ nebo 3 = „velmi mnoho“. Skóre se sečtou a poskytnou rozsah od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení). Interpretace skóre DLQI je následující:

  1. 0-1 = žádný vliv na život účastníka
  2. 2-5 = malý vliv na život účastníka
  3. 6-10 = střední vliv na život účastníka
  4. 11-20 = velmi velký vliv na život účastníka
  5. 21-30 = extrémně velký vliv na život účastníka
V týdnu 16
Procento účastníků se skóre PGA-F 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16

Globální hodnocení psoriázy nehtů lékařem (PGA-F) 0 nebo 1 hodnocené v 16. týdnu jako procento účastníků se skóre PGA-F 0 nebo 1 s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě mezi účastníky s výchozí hodnotou Skóre PGA-F ≥3.

Pokud účastník vykazuje známky postižení psoriatického nehtu, bude hodnocení provedeno při každé následující návštěvě, aby se posoudila závažnost a zlepšení v průběhu času. V průběhu studie budou hodnoceni pouze účastníci se skóre PGA-F na začátku studie. Celkový stav nehtů se hodnotí na 5bodové stupnici:

0 = jasné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné
V týdnu 16
Procento účastníků se skóre symptomů PSSD 0
Časové okno: V týdnu 16

Skóre symptomů psoriázy a symptomů psoriázy (PSSD) 0 hodnocené jako procento účastníků se skóre symptomů PSSD 0 mezi účastníky s výchozím skóre symptomů PSSD ≥1.

PSSD je 11položkový nástroj hlášený účastníky, který hodnotí závažnost symptomů a příznaky pozorované účastníky běžně spojené s plakovou psoriázou. PSSD hodnotí závažnost 5 příznaků (svědění, bolest, píchání, pálení, napjatost kůže) a 6 příznaků pozorovaných účastníky (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo šupinatění, zarudnutí, krvácení) pomocí 0-10 číselných hodnocení. Závažnost každé položky je hodnocena na 11bodové číselné stupnici od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejhorší představitelné). Skóre symptomů bude odvozeno zprůměrováním 5 otázek zahrnutých do skóre symptomů a vynásobením 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejméně závažný symptom a 100 nejzávažnější.
V týdnu 16
Procento účastníků se skóre Pp-PGA 0 nebo 1
Časové okno: V týdnu 16

Palmoplantární PGA (pp-PGA) 0/1 hodnoceno jako procento účastníků se skóre pp-PGA 0 nebo 1 mezi účastníky s výchozím skóre pp-PGA ≥3.

Toto měření bude použito u účastníků s palmoplantárním postižením (plochy prstů a prstů) na začátku studie. Pouze účastníci s výchozím palmoplantárním postižením budou mít tato hodnocení při každé následující návštěvě v průběhu studie. pp-PGA používá 5bodovou (0-4) celkovou stupnici závažnosti:

0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; a 4 = těžké.
V týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit