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Uno studio sperimentale per valutare il farmaco sperimentale BMS-986165 rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche (POETYK-PSO-3) nella Cina continentale, a Taiwan e nella Corea del Sud (POETYK-PSO-3)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è indagare il farmaco sperimentale BMS-986165 rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave nella Cina continentale, Taiwan e Corea del Sud

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Local Institution - 0001
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Local Institution - 0014
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 630014
        • Local Institution - 0008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0011
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0016
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Local Institution - 0006
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina, 030001
        • Local Institution - 0018
    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, Cina, 200443
        • Local Institution - 0012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0003
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0004
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Local Institution - 0034
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10380
        • Local Institution - 0033
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Local Institution - 0028
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Local Institution - 0035
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • Local Institution - 0022
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0026
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Local Institution - 0027
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution - 0024
      • Seoul., Corea, Repubblica di, 06973
        • Local Institution - 0020
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Local Institution - 0023
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0031
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Local Institution - 0032
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 0025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  • Malattia da moderata a grave
  • Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di psoriasi
  • Storia di recente infezione
  • Precedente esposizione a BMS-986165

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BMS-986165 somministrazione orale
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Braccio B: somministrazione orale di placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta sPGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16

valutazione statica globale del medico (sPGA) 0 o 1 risposta valutata come percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA di 0 o 1 valutato alla settimana 16 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.

La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La misura sPGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento (senza tenere conto della condizione della malattia al basale) come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). Un punteggio più alto equivale a una maggiore gravità della malattia. I punteggi individuali ad ogni visita andranno da 0 a 4 e verranno acquisiti per eritema, indurimento e desquamazione. Verrà inoltre calcolato un punteggio totale basato sulla media dei 3 punteggi caratteristici. Il punteggio medio sarà arrotondato al numero intero più vicino e i dati per questo endpoint saranno derivati ​​dal punteggio medio totale.
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con risposta PASI 75
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 è una valutazione definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 75% nel punteggio PASI alla settimana 16 rispetto al valore basale. PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche classificate su una scala da 0 a 4 (0= sintomi assenti, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati, 3= sintomi gravi, 4= sintomi molto gravi sintomi), ponderati in base all'area coinvolta (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Il PASI include più punteggi parziali e un punteggio totale finale. I punteggi di valutazione delle caratteristiche delle singole placche sono forniti per ogni regione del corpo così come il punteggio ponderato. Il punteggio totale PASI verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta PASI 90
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 è una valutazione definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 90% nel punteggio PASI alla settimana 16 rispetto al valore basale. PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche classificate su una scala da 0 a 4 (0= sintomi assenti, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati, 3= sintomi gravi, 4= sintomi molto gravi sintomi), ponderati in base all'area coinvolta (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Il PASI include più punteggi parziali e un punteggio totale finale. I punteggi di valutazione delle caratteristiche delle singole placche sono forniti per ogni regione del corpo così come il punteggio ponderato. Il punteggio totale PASI verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con risposta PASI 100
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 è una valutazione definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 100% nel punteggio PASI alla settimana 16 rispetto al valore basale. PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche classificate su una scala da 0 a 4 (0= sintomi assenti, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati, 3= sintomi gravi, 4= sintomi molto gravi sintomi), ponderati in base all'area coinvolta (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. Il PASI include più punteggi parziali e un punteggio totale finale. I punteggi di valutazione delle caratteristiche delle singole placche sono forniti per ogni regione del corpo così come il punteggio ponderato. Il punteggio totale PASI verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento.
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con risposta sPGA 0
Lasso di tempo: Alla settimana 16

La risposta statica Physician Global Assessment (sPGA) 0 è definita come la percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale valutato alla settimana 16.

La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La misura sPGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento (senza tenere conto della condizione della malattia al basale) come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). Un punteggio più alto equivale a una maggiore gravità della malattia. I punteggi individuali ad ogni visita andranno da 0 a 4 e verranno acquisiti per eritema, indurimento e desquamazione. Verrà inoltre calcolato un punteggio totale basato sulla media dei 3 punteggi caratteristici. Il punteggio medio sarà arrotondato al numero intero più vicino e i dati per questo endpoint saranno derivati ​​dal punteggio medio totale.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della PSSD
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16

La variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) è definita come la percentuale di partecipanti con un punteggio PSSD pari a 0 tra i partecipanti con un punteggio dei sintomi PSSD al basale ≥ 1.

Il PSSD è uno strumento di 11 item riportato dai partecipanti che valuta la gravità dei sintomi e i segni osservati dai partecipanti comunemente associati alla psoriasi a placche. Il PSSD valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento) utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10. La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). Un punteggio relativo ai sintomi verrà ricavato calcolando la media delle 5 domande e moltiplicando per 10. Un punteggio di segno sarà derivato facendo la media delle 6 domande e moltiplicando per 10. Un punteggio PSSD totale con intervallo 0-100 sarà derivato dalla media dei punteggi dei sintomi e dei segni.
Basale e alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con punteggio Ss-PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ss-PGA) 0 o 1 valutata alla settimana 16 come percentuale di partecipanti con un punteggio ss-PGA 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio ss-PGA al basale ≥3.

La ss-PGA viene valutata ad ogni visita durante lo studio nei partecipanti che hanno evidenza di psoriasi del cuoio capelluto al basale. Se vi è evidenza di coinvolgimento del cuoio capelluto, le lesioni del cuoio capelluto vengono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione e valutate sulla seguente scala ss-PGA a 5 punti:

0 = assenza di malattia, 1 = malattia molto lieve, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave.
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con punteggio DLQI pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Dermatology Life Quality Index 0 o 1 valutato alla settimana 16 come percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI di 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio DLQI al basale ≥2.

Il DLQI è un indice di qualità della vita riportato dai partecipanti che consiste in 10 domande riguardanti sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento durante l'ultima settimana. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 3 dove un valore più alto indica una maggiore gravità, con 0="per niente", 1="poco", 2="molto" o 3="molto". I punteggi vengono sommati, dando un range da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 30 (massima compromissione). L'interpretazione dei punteggi DLQI è la seguente:

  1. 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante
  2. 2-5 = scarso effetto sulla vita del partecipante
  3. 6-10 = effetto moderato sulla vita del partecipante
  4. 11-20 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante
  5. 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con punteggio PGA-F pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Punteggio Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) pari a 0 o 1 valutato alla settimana 16 come percentuale di partecipanti con un punteggio PGA-F pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un basale Punteggio PGA-F ≥3.

Se un partecipante mostra segni di coinvolgimento dell'unghia psoriasica, la valutazione verrà eseguita ad ogni visita successiva per valutare la gravità e il miglioramento nel tempo. Solo i partecipanti con un punteggio PGA-F al basale saranno valutati durante lo studio. La condizione generale delle unghie è valutata su una scala a 5 punti:

0 = chiaro, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi PSSD pari a 0
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Punteggio dei sintomi del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) pari a 0 valutato come percentuale di partecipanti con un punteggio dei sintomi della PSSD pari a 0 tra i partecipanti con un punteggio dei sintomi della PSSD al basale ≥1.

Il PSSD è uno strumento di 11 item riportato dai partecipanti che valuta la gravità dei sintomi e i segni osservati dai partecipanti comunemente associati alla psoriasi a placche. Il PSSD valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento) utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10. La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). Un punteggio relativo ai sintomi sarà derivato dalla media delle 5 domande incluse nel punteggio relativo ai sintomi e moltiplicato per 10. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il sintomo meno grave e 100 il più grave.
Alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con punteggio Pp-PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16

PGA palmoplantare (pp-PGA) 0/1 valutato come percentuale di partecipanti con un punteggio pp-PGA pari a 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio pp-PGA al basale ≥3.

Questa misura verrà utilizzata per i partecipanti con coinvolgimento palmoplantare (superfici delle dita e dei piedi) al basale. Solo i partecipanti con coinvolgimento palmoplantare al basale continueranno ad avere queste valutazioni ad ogni visita successiva durante lo studio. Il pp-PGA utilizza una scala di gravità complessiva a 5 punti (0-4):

0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; e 4 = grave.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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