En undersøkende studie for å evaluere eksperimentell medisinering BMS-986165 sammenlignet med placebo hos deltakere med plakkpsoriasis (POETYK-PSO-3) i Fastlands-Kina, Taiwan og Sør-Korea (POETYK-PSO-3)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986165 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Local Institution - 0001
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Local Institution - 0007
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Local Institution - 0014
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 630014
- Local Institution - 0008
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Local Institution - 0011
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Local Institution - 0016
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Local Institution - 0002
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Local Institution - 0006
-
-
Shan1xi
-
Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030001
- Local Institution - 0018
-
-
Shanghai
-
Jingan, Shanghai, Kina, 200443
- Local Institution - 0012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution - 0009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Local Institution - 0003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
- Local Institution - 0034
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
- Local Institution - 0033
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Local Institution - 0028
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Local Institution - 0035
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
- Local Institution - 0022
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Local Institution - 0037
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Local Institution - 0036
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Local Institution - 0026
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Local Institution - 0021
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Local Institution - 0027
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Local Institution - 0024
-
Seoul., Korea, Republikken, 06973
- Local Institution - 0020
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0029
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0031
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Local Institution - 0032
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Local Institution - 0025
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plakkpsoriasis i minst 6 måneder
- Moderat til alvorlig sykdom
- Kandidat for lysterapi eller systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis
- Historie om nylig infeksjon
- Tidligere eksponering for BMS-986165
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A:BMS-986165 oral administrering
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo oral administrering
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med sPGA-respons på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1 respons vurdert som en prosentandel av deltakerne med en sPGA-score på 0 eller 1 vurdert ved uke 16 med minst en 2-punkts forbedring fra baseline. sPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skala og indurasjon. sPGA-målet bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjesykdomstilstanden) som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum tilsvarer høyere alvorlighetsgrad av sykdommen. Den individuelle poengsummen ved hvert besøk vil variere fra 0-4 og vil bli fanget opp for erytem, indurasjon og skalering. En total poengsum vil også bli beregnet basert på gjennomsnittet av de 3 karakteristiske poengsummene. Den gjennomsnittlige poengsummen vil bli avrundet til nærmeste hele tall, og data for dette endepunktet vil bli utledet fra den totale gjennomsnittlige poengsummen. |
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med PASI 75-respons
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons er en vurdering definert som prosentandelen av deltakerne som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score ved uke 16 sammenlignet med baseline-verdien.
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner gradert på en skala fra 0-4 (0= fraværende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= alvorlige symptomer, 4= svært alvorlige symptomer), vektet av involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI inkluderer flere delpoeng og en endelig totalpoengsum.
Individuelle plakkkarakteristiske vurderingspoeng er gitt for hver kroppsregion, så vel som den vektede poengsummen.
PASI Total score vil bli brukt for å vurdere respons på behandling.
|
I uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med PASI 90-respons
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons er en vurdering definert som prosentandelen av deltakerne som opplever minst 90 % forbedring i PASI-score ved uke 16 sammenlignet med baseline-verdien.
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner gradert på en skala fra 0-4 (0= fraværende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= alvorlige symptomer, 4= svært alvorlige symptomer), vektet av involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI inkluderer flere delpoeng og en endelig totalpoengsum.
Individuelle plakkkarakteristiske vurderingspoeng er gitt for hver kroppsregion, så vel som den vektede poengsummen.
PASI Total score vil bli brukt for å vurdere respons på behandling.
|
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med PASI 100-respons
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100-respons er en vurdering definert som prosentandelen av deltakerne som opplever minst 100 % forbedring i PASI-score ved uke 16 sammenlignet med baseline-verdien.
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner gradert på en skala fra 0-4 (0= fraværende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= alvorlige symptomer, 4= svært alvorlige symptomer), vektet av involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet.
PASI inkluderer flere delpoeng og en endelig totalpoengsum.
Individuelle plakkkarakteristiske vurderingspoeng er gitt for hver kroppsregion, så vel som den vektede poengsummen.
PASI Total score vil bli brukt for å vurdere respons på behandling.
|
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med sPGA 0-respons
Tidsramme: I uke 16
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0-respons er definert som prosentandelen av deltakerne med en sPGA-score på 0 med minst 2-poengs forbedring fra baseline, vurdert ved uke 16. sPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, skala og indurasjon. sPGA-målet bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis på et enkelt tidspunkt (uten å ta hensyn til grunnlinjesykdomstilstanden) som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum tilsvarer høyere alvorlighetsgrad av sykdommen. Den individuelle poengsummen ved hvert besøk vil variere fra 0-4 og vil bli fanget opp for erytem, indurasjon og skalering. En total poengsum vil også bli beregnet basert på gjennomsnittet av de 3 karakteristiske poengsummene. Den gjennomsnittlige poengsummen vil bli avrundet til nærmeste hele tall, og data for dette endepunktet vil bli utledet fra den totale gjennomsnittlige poengsummen. |
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i PSSD-symptompoeng
Tidsramme: Baseline og i uke 16
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptomscore er definert som prosentandelen av deltakere med en PSSD-score på 0 blant deltakere med en baseline PSSD symptomscore ≥ 1. PSSD er et 11-element deltakerrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og deltakerobserverte tegn som vanligvis er assosiert med plakkpsoriasis. PSSD vurderer alvorlighetsgraden av 5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie, tetthet i huden) og 6 deltakerobserverte tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet, blødning) ved å bruke 0-10 numeriske rangeringer. Alvorlighetsgraden til hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). En symptomscore vil bli utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og multiplisere med 10. En tegnpoengsum vil bli utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 6 spørsmålene og multiplisere med 10. En total PSSD-score med området 0-100 vil bli utledet fra å ta gjennomsnittet av symptomet og tegnskårene. |
Baseline og i uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med Ss-PGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
|
Skalpspesifikk Physician's Global Assessment (ss-PGA) 0 eller 1 vurdert ved uke 16 som en prosentandel av deltakere med en ss-PGA-score 0 eller 1 blant deltakere med en baseline ss-PGA-score ≥3. ss-PGA blir vurdert ved hvert besøk gjennom hele studien hos deltakere som har tegn på psoriasis i hodebunnen ved baseline. Hvis det er tegn på involvering av hodebunnen, blir hodebunnslesjoner evaluert med tanke på kliniske tegn på rødhet, tykkelse og skala og skåres på følgende 5-punkts ss-PGA-skala: 0 = fravær av sykdom, 1 = svært mild sykdom, 2 = lett sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom. |
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med DLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
|
Dermatology Life Quality Index 0 eller 1 vurdert ved uke 16 som en prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 blant deltakere med en baseline DLQI-score ≥2. DLQI er en deltakerrapportert livskvalitetsindeks som består av 10 spørsmål om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige forhold og behandling den siste uken. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3 der en høyere verdi betyr høyere alvorlighetsgrad, med 0="ikke i det hele tatt", 1="litt", 2="mye", eller 3="veldig mye". Skårene summeres, og gir et område fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse). Tolkning av DLQI-score er som følger:
|
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med PGA-F-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
|
Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)-score på 0 eller 1 vurdert ved uke 16 som en prosentandel av deltakerne med en PGA-F-score på 0 eller 1 med minst en 2-poengs forbedring fra baseline blant deltakere med en baseline PGA-F-score ≥3. Hvis en deltaker viser tegn på involvering av psoriatisk negl, vil vurderingen bli utført ved hvert påfølgende besøk for å vurdere alvorlighetsgrad og forbedring over tid. Kun deltakere med PGA-F-score ved baseline vil bli vurdert gjennom hele studien. Den generelle tilstanden til neglene er vurdert på en 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig |
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med PSSD-symptompoeng på 0
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptomscore på 0 vurdert som en prosentandel av deltakerne med en PSSD symptomscore på 0 blant deltakere med en baseline PSSD symptomscore ≥1. PSSD er et 11-element deltakerrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og deltakerobserverte tegn som vanligvis er assosiert med plakkpsoriasis. PSSD vurderer alvorlighetsgraden av 5 symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie, tetthet i huden) og 6 deltakerobserverte tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet, blødning) ved å bruke 0-10 numeriske rangeringer. Alvorlighetsgraden til hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). En symptomskåre vil bli utledet ved å snitte de 5 spørsmålene som er inkludert i symptomskåren og multiplisere med 10. skårene varierer fra 0-100, hvor 0 representerer det minst alvorlige symptomet og 100 det alvorligste. |
I uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere med Pp-PGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 16
|
Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 vurdert som en prosentandel av deltakerne med en pp-PGA-score på 0 eller 1 blant deltakere med en baseline pp-PGA-score ≥3. Dette tiltaket vil bli brukt for deltakere med palmoplantar (finger- og tåflater) involvering ved baseline. Bare deltakere med baseline palmoplantar involvering vil fortsette å ha disse vurderingene ved hvert påfølgende besøk gjennom hele studien. pp-PGA bruker en 5-punkts (0-4) generell alvorlighetsskala: 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig. |
I uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .