Um estudo investigativo para avaliar a medicação experimental BMS-986165 em comparação com o placebo em participantes com psoríase em placas (POETYK-PSO-3) na China continental, Taiwan e Coreia do Sul (POETYK-PSO-3)

Experimental: Braço A: BMS-986165 administração oral

Medicamento: BMS-986165

Dose especificada em dias especificados

Comparador de Placebo: Braço B: administração oral de placebo

Outro: Placebo

Dose especificada em dias especificados

A porcentagem de participantes com resposta sPGA de 0 ou 1

Avaliação global estática do médico (sPGA) 0 ou 1 resposta avaliada como uma porcentagem de participantes com uma pontuação sPGA de 0 ou 1 conforme avaliado na semana 16 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base.

O sPGA é uma escala de 5 pontos de uma avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, escamação e endurecimento. A medida sPGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em conta a condição da doença de base) como clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta equivale a maior gravidade da doença. As pontuações individuais em cada visita irão variar de 0-4 e serão capturadas para eritema, endurecimento e descamação. Uma pontuação total também será calculada com base na média das 3 pontuações de características. A pontuação média será arredondada para o número inteiro mais próximo e os dados para este endpoint serão derivados da pontuação média total.

A porcentagem de participantes com resposta PASI 75

A resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 é uma avaliação definida como a porcentagem de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI na Semana 16 em comparação com o valor da linha de base. O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas graduadas em uma escala de 0 a 4 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves, 4 = sintomas muito graves sintomas), ponderados pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. O PASI inclui várias subpontuações e uma pontuação total final. Pontuações de classificação de características de placas individuais são fornecidas para cada região do corpo, bem como a pontuação ponderada. A pontuação total do PASI será usada para avaliar a resposta ao tratamento.

A porcentagem de participantes com resposta PASI 90

A resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 é uma avaliação definida como a porcentagem de participantes que experimentam uma melhora de pelo menos 90% na pontuação PASI na Semana 16 em comparação com o valor da linha de base. O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas graduadas em uma escala de 0 a 4 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves, 4 = sintomas muito graves sintomas), ponderados pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. O PASI inclui várias subpontuações e uma pontuação total final. Pontuações de classificação de características de placas individuais são fornecidas para cada região do corpo, bem como a pontuação ponderada. A pontuação total do PASI será usada para avaliar a resposta ao tratamento.

A porcentagem de participantes com resposta PASI 100

A resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 100 é uma avaliação definida como a porcentagem de participantes que experimentam pelo menos uma melhora de 100% na pontuação PASI na Semana 16 em comparação com o valor da linha de base. O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação médias das lesões cutâneas psoriásicas graduadas em uma escala de 0 a 4 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves, 4 = sintomas muito graves sintomas), ponderados pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. O PASI inclui várias subpontuações e uma pontuação total final. Pontuações de classificação de características de placas individuais são fornecidas para cada região do corpo, bem como a pontuação ponderada. A pontuação total do PASI será usada para avaliar a resposta ao tratamento.

A porcentagem de participantes com resposta sPGA 0

A resposta estática do Physician Global Assessment (sPGA) 0 é definida como a porcentagem de participantes com uma pontuação sPGA de 0 com pelo menos 2 pontos de melhora desde o início, conforme avaliado na Semana 16.

O sPGA é uma escala de 5 pontos de uma avaliação média de todas as lesões psoriásicas com base no eritema, escamação e endurecimento. A medida sPGA determina a gravidade da psoríase em um único ponto no tempo (sem levar em conta a condição da doença de base) como clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta equivale a maior gravidade da doença. As pontuações individuais em cada visita irão variar de 0-4 e serão capturadas para eritema, endurecimento e descamação. Uma pontuação total também será calculada com base na média das 3 pontuações de características. A pontuação média será arredondada para o número inteiro mais próximo e os dados para este endpoint serão derivados da pontuação média total.

Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de PSSD

A alteração desde a linha de base na pontuação de sintomas do Diário de Sintomas e Sinais de Psoríase (PSSD) é definida como a porcentagem de participantes com uma pontuação de PSSD de 0 entre os participantes com uma pontuação de sintomas de PSSD de linha de base ≥ 1.

O PSSD é um instrumento de 11 itens relatado pelo participante que avalia a gravidade dos sintomas e os sinais observados pelo participante comumente associados à psoríase em placas. O PSSD avalia a gravidade de 5 sintomas (coceira, dor, picadas, queimação, aperto na pele) e 6 sinais observados pelo participante (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão, sangramento) usando classificações numéricas de 0 a 10. A gravidade de cada item é classificada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável). Uma pontuação de sintoma será derivada da média das 5 perguntas e multiplicada por 10. Uma pontuação de sinal será derivada da média das 6 perguntas e multiplicando por 10. Uma pontuação PSSD total com intervalo de 0-100 será derivada da média das pontuações de sintomas e sinais.

A porcentagem de participantes com pontuação Ss-PGA de 0 ou 1

Avaliação global específica do couro cabeludo (ss-PGA) 0 ou 1 avaliada na Semana 16 como uma porcentagem de participantes com uma pontuação ss-PGA 0 ou 1 entre os participantes com uma pontuação inicial ss-PGA ≥3.

O ss-PGA é avaliado em cada visita ao longo do estudo em participantes que apresentam evidências de psoríase no couro cabeludo no início do estudo. Se houver evidência de envolvimento do couro cabeludo, as lesões do couro cabeludo são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e descamação e pontuadas na seguinte escala ss-PGA de 5 pontos:

0 = ausência de doença, 1 = doença muito leve, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave.

A porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1

Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia 0 ou 1 avaliado na Semana 16 como uma porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 entre participantes com pontuação DLQI de linha de base ≥2.

O DLQI é um índice de qualidade de vida relatado pelo participante que consiste em 10 questões sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relações pessoais e tratamento durante a última semana. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde um valor mais alto significa maior gravidade, com 0="nada", 1="um pouco", 2="muito" ou 3="muito". As pontuações são somadas, dando um intervalo de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo). A interpretação das pontuações do DLQI é a seguinte:

1. 0-1 = nenhum efeito na vida do participante
2. 2-5 = pequeno efeito na vida do participante
3. 6-10 = efeito moderado na vida do participante
4. 11-20 = efeito muito grande na vida do participante
5. 21-30 = efeito extremamente grande na vida do participante

A porcentagem de participantes com pontuação PGA-F de 0 ou 1

Avaliação global do médico para psoríase nas unhas (PGA-F) de 0 ou 1 avaliada na semana 16 como uma porcentagem de participantes com pontuação PGA-F de 0 ou 1 com pelo menos uma melhora de 2 pontos desde o início entre os participantes com uma avaliação inicial Pontuação PGA-F ≥3.

Se um participante apresentar evidências de envolvimento psoriático da unha, a avaliação será realizada em cada visita subsequente para avaliar a gravidade e a melhora ao longo do tempo. Apenas os participantes com pontuação PGA-F no início do estudo serão avaliados durante o estudo. A condição geral das unhas é avaliada em uma escala de 5 pontos:

0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave

A porcentagem de participantes com pontuação de sintoma PSSD de 0

A pontuação de sintomas do Diário de Sintomas e Sinais de Psoríase (PSSD) de 0 avaliada como uma porcentagem de participantes com uma pontuação de sintomas de PSSD de 0 entre os participantes com uma pontuação de sintomas de PSSD de linha de base ≥1.

O PSSD é um instrumento de 11 itens relatado pelo participante que avalia a gravidade dos sintomas e os sinais observados pelo participante comumente associados à psoríase em placas. O PSSD avalia a gravidade de 5 sintomas (coceira, dor, picadas, queimação, aperto na pele) e 6 sinais observados pelo participante (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão, sangramento) usando classificações numéricas de 0 a 10. A gravidade de cada item é classificada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável). Uma pontuação de sintoma será derivada da média das 5 perguntas incluídas na pontuação do sintoma e multiplicada por 10. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa o sintoma menos grave e 100 o mais grave.

A porcentagem de participantes com pontuação Pp-PGA de 0 ou 1

Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 avaliado como uma porcentagem de participantes com pontuação pp-PGA de 0 ou 1 entre participantes com pontuação inicial pp-PGA ≥3.

Esta medida será usada para participantes com envolvimento palmoplantar (superfícies dos dedos das mãos e dos pés) na linha de base. Somente os participantes com envolvimento palmoplantar inicial continuarão a fazer essas avaliações em cada visita subsequente ao longo do estudo. O pp-PGA usa uma escala de gravidade geral de 5 pontos (0-4):

0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave.