Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu ocenę eksperymentalnego leku BMS-986165 w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą (POETYK-PSO-3) w Chinach kontynentalnych, Tajwanie i Korei Południowej (POETYK-PSO-3)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMS-986165 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie eksperymentalnego leku BMS-986165 z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Chinach kontynentalnych, na Tajwanie i w Korei Południowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0001
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Local Institution - 0007
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Local Institution - 0014
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 630014
        • Local Institution - 0008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0011
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0016
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0002
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Local Institution - 0006
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chiny, 030001
        • Local Institution - 0018
    • Shanghai
      • Jingan, Shanghai, Chiny, 200443
        • Local Institution - 0012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0009
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Local Institution - 0003
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0004
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 14584
        • Local Institution - 0034
      • Goyang-si, Republika Korei, 10380
        • Local Institution - 0033
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Local Institution - 0028
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Local Institution - 0035
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13496
        • Local Institution - 0022
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 0037
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0026
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Local Institution - 0027
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution - 0024
      • Seoul., Republika Korei, 06973
        • Local Institution - 0020
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Local Institution - 0023
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0029
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0031
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Local Institution - 0032
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Local Institution - 0025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej choroby
  • Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne postacie łuszczycy
  • Historia niedawnej infekcji
  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986165

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: podanie doustne BMS-986165
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Ramię B: Doustne podanie placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią sPGA równą 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) 0 lub 1 odpowiedź oceniana jako odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 lub 1 ocenianym w 16. tygodniu z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.

sPGA to 5-stopniowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łusek i stwardnienia. Miara sPGA określa nasilenie łuszczycy w jednym punkcie czasowym (bez uwzględnienia wyjściowego stanu chorobowego) jako czystą (0), prawie czystą (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby. Indywidualne wyniki podczas każdej wizyty będą mieścić się w zakresie od 0 do 4 i będą rejestrowane pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Łączny wynik zostanie również obliczony na podstawie średniej z 3 charakterystycznych wyników. Średni wynik zostanie zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, a dane dla tego punktu końcowego zostaną uzyskane z całkowitego średniego wyniku.
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 jest oceną zdefiniowaną jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 75% poprawa wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian łuszczycowych ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy, 4 = bardzo poważne objawy), ważone według obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków). PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. PASI obejmuje wiele wyników cząstkowych i końcowy wynik całkowity. Dla każdego obszaru ciała podano indywidualne oceny charakterystyki płytki nazębnej, jak również wynik ważony. Całkowity wynik PASI zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi na leczenie.
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 to ocena zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 90% poprawa wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian łuszczycowych ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy, 4 = bardzo poważne objawy), ważone według obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków). PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. PASI obejmuje wiele wyników cząstkowych i końcowy wynik całkowity. Dla każdego obszaru ciała podano indywidualne oceny charakterystyki płytki nazębnej, jak również wynik ważony. Całkowity wynik PASI zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi na leczenie.
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 100
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 100 to ocena zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 100% poprawa wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian łuszczycowych ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy, 4 = bardzo poważne objawy), ważone według obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków). PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. PASI obejmuje wiele wyników cząstkowych i końcowy wynik całkowity. Dla każdego obszaru ciała podano indywidualne oceny charakterystyki płytki nazębnej, jak również wynik ważony. Całkowity wynik PASI zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi na leczenie.
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią sPGA 0
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

statyczna odpowiedź 0 w globalnej ocenie lekarza (sPGA) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z wynikiem sPGA równym 0 z poprawą o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianą w 16. tygodniu.

sPGA to 5-stopniowa skala średniej oceny wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, łusek i stwardnienia. Miara sPGA określa nasilenie łuszczycy w jednym punkcie czasowym (bez uwzględnienia wyjściowego stanu chorobowego) jako czystą (0), prawie czystą (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby. Indywidualne wyniki podczas każdej wizyty będą mieścić się w zakresie od 0 do 4 i będą rejestrowane pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Łączny wynik zostanie również obliczony na podstawie średniej z 3 charakterystycznych wyników. Średni wynik zostanie zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej, a dane dla tego punktu końcowego zostaną uzyskane z całkowitego średniego wyniku.
W 16 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów PSSD
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów w dzienniku objawów łuszczycy (PSSD) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z wynikiem PSSD równym 0 wśród uczestników z wyjściową punktacją objawów PSSD ≥ 1.

PSSD to 11-punktowe narzędzie zgłaszane przez uczestników, które ocenia nasilenie objawów i obserwowane przez uczestników objawy powszechnie związane z łuszczycą plackowatą. PSSD ocenia nasilenie 5 objawów (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie, napięcie skóry) i 6 objawów obserwowanych przez uczestników (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie, krwawienie) za pomocą ocen numerycznych 0-10. Nasilenie każdej pozycji jest oceniane na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Wynik objawów zostanie uzyskany przez uśrednienie 5 pytań i pomnożenie przez 10. Wynik znaku zostanie uzyskany przez uśrednienie 6 pytań i pomnożenie przez 10. Całkowity wynik PSSD w zakresie 0-100 zostanie uzyskany na podstawie średniej ocen objawów i znaków.
Linii bazowej i w 16. tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem Ss-PGA równym 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Specyficzna dla skóry głowy ogólna ocena lekarska (ss-PGA) 0 lub 1 oceniana w 16. tygodniu jako odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w skali ss-PGA wśród uczestników z wyjściowym wynikiem ss-PGA ≥3.

Wynik ss-PGA jest oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania u uczestników, u których na początku badania stwierdzono łuszczycę owłosionej skóry głowy. Jeśli istnieją dowody na zajęcie skóry głowy, zmiany skórne ocenia się pod kątem objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia oraz ocenia w następującej 5-punktowej skali ss-PGA:

0 = brak choroby, 1 = bardzo łagodna choroba, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba.
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Dermatologiczny wskaźnik jakości życia 0 lub 1 oceniany w 16. tygodniu jako odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥2.

DLQI to zgłaszany przez uczestników wskaźnik jakości życia, który składa się z 10 pytań dotyczących objawów i odczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, gdzie wyższa wartość oznacza większą dotkliwość, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo lub 3 = bardzo dużo. Wyniki są sumowane, dając zakres od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne upośledzenie). Interpretacja wyników DLQI jest następująca:

  1. 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika
  2. 2-5 = mały wpływ na życie uczestnika
  3. 6-10 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika
  4. 11-20 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika
  5. 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem PGA-F 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie łuszczycy paznokci palców rąk (PGA-F) w skali lekarskiej oceniany w 16. tygodniu jako odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w skali PGA-F z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej wśród uczestników z wartością wyjściową Wynik PGA-F ≥3.

Jeśli uczestnik wykaże dowody zajęcia łuszczycowego paznokcia, ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej kolejnej wizyty w celu oceny ciężkości i poprawy w czasie. Tylko uczestnicy z wynikiem PGA-F na początku badania będą oceniani przez całe badanie. Ogólny stan paznokci ocenia się w 5-stopniowej skali:

0 = wyraźny, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem objawów PSSD równym 0
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Wskaźnik objawów łuszczycy w dzienniku objawów i objawów (PSSD) wynoszący 0, oceniany jako odsetek uczestników z wynikiem objawów PSSD równym 0 wśród uczestników z wyjściową punktacją objawów PSSD ≥1.

PSSD to 11-punktowe narzędzie zgłaszane przez uczestników, które ocenia nasilenie objawów i obserwowane przez uczestników objawy powszechnie związane z łuszczycą plackowatą. PSSD ocenia nasilenie 5 objawów (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie, napięcie skóry) i 6 objawów obserwowanych przez uczestników (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie, krwawienie) za pomocą ocen numerycznych 0-10. Nasilenie każdej pozycji jest oceniane na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Wynik dotyczący objawów zostanie uzyskany przez uśrednienie 5 pytań uwzględnionych w wyniku dotyczącym objawów i pomnożenie przez 10. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy objaw, a 100 najpoważniejszy.
W 16 tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem Pp-PGA równym 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 oceniany jako odsetek uczestników z wynikiem pp-PGA 0 lub 1 wśród uczestników z wyjściowym wynikiem pp-PGA ≥3.

Ta miara zostanie zastosowana w przypadku uczestników z zajęciem dłoniowo-podeszwowej (powierzchni palców i stóp) na początku badania. Tylko uczestnicy z początkowym zajęciem dłoni i stóp będą nadal poddawani tym ocenom podczas każdej kolejnej wizyty w trakcie badania. pp-PGA wykorzystuje 5-punktową (0-4) ogólną skalę dotkliwości:

0 = jasne; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; a 4 = ciężki.
W 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj