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子供のマラリア有病率に対する大規模な検査、治療、追跡の影響

ガーナのパクロ準地区の子供たちのマラリア有病率に対する大規模な検査、治療、追跡の影響の調査

サハラ以南のアフリカでは、マラリアが深刻な問題となっています。 有効な介入を拡大するための取り組みが進行中です。 これらには、長持ちする殺虫剤ネット(LLIN)、子供の間欠的予防治療(IPTc)、およびテスト、治療、追跡(TTT)の使用が含まれます。 ただし、前述の介入を実施する前に、寄生虫の負荷を減らすために、集団全体の大量検査、治療、および追跡 (MTTT) が必要です。 季節性マラリア化学予防(SMC)はガーナの選択された地域で採用されていますが、ベースラインでの寄生虫の負荷を減らすために MTTT と関連付けられている場合、そのような介入の影響は強化される可能性があります。 ガーナの子供たちの MTTT は、寄生虫負荷が 25% から 1% に減少したことを示しています。 ただし、未回答の質問が含まれます-これをスケールアップできますか? コミュニティのどのくらいの割合が一定期間にカバーできますか? 大規模な MTTT を達成するには何が必要ですか? たとえば、5 歳未満の子供のマラリアの負担を軽減することを目的とした介入を設計する際に、MTTT はほとんど取り残されてきました。 そのような介入の対象とならないことが多い成人は、伝染を助長する貯蔵庫のままです。 この研究では、既存のコミュニティ ボランティア チームを使用してコストを削減する介入のスケールアップを調査します。 これらのボランティアは、マラリアの在宅管理を実施することにより、監視の役割を果たします。 在庫切れによる問題を回避するために、ショート メッセージ サービス (SMS) を使用して、マラリア薬と迅速診断検査 (RDT) の在庫レベルを監視します。 パクロ準地区の病院の記録で報告された症状のある症例よりも無症候性のマラリア症例(寄生虫を持っているが病気ではない人)が多く、特にマラリアの在宅管理と組み合わせてMTTTを実施しているという仮説が立てられています。コミュニティは負担を大幅に軽減できます。 この調査を通じて、MTTT のスケールアップを妨げるボトルネックが文書化され、プロセスが容易になります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに/根拠

2010 年に世界保健機関 (WHO) は、マラリアが 106 か国で風土病であった 2005 年の状況の改善を反映して、96 か国でマラリアが風土病であると報告しました。 マラリアの罹患率と死亡率は、サハラ以南のアフリカ、特に完全流行感染の地域で深刻な問題のままです。 過去 10 年間で、記録されたマラリア症例の数は、2006 年に報告された 2 億 4,700 万件、88 万 1,000 人の死亡から、2013 年には 58 万 4,000 人が死亡した 1 億 9,800 万件に着実に減少しています。 これは主に、クロロキンに対して目撃された耐性に続くACTの導入と、殺虫剤処理されたネットの使用、長持ちする殺虫ネット(LLIN)、ベクターの監視、断続的な予防治療などの防除手段の数の増加によるものです。妊娠中(IPTp)およびテスト、治療、追跡に関するWHOポリシーの実施。 報告された減少にもかかわらず、サハラ以南のアフリカの流行国のほとんどは依然としてこの病気の最大の負担を負っており、死亡者の 90% が 5 歳未満の子供の死亡率の 75% 以上であると報告されています。

ガーナ国家マラリア対策プログラム (GNMCP) の報告によると、2006 年にマラリアは、すべての外来患者の診察の 37.5%、すべての入院の 36.0%、および 5 歳未満の子供の全死亡率の約 33.4% を占めていました。 WHO の勧告に従い、ガーナはマラリア治療ガイドラインを変更し、アーテスネートとアモジアキンを、クロロキンに代わる単純なマラリア治療の第一選択薬として採用しました。 2012 年までに、全国の病院の統計によると、マラリアは外来受診の 38.93% と入院の 38.80% の原因であることが明らかになりました。 マラリアで入院した患者の 63% は 5 歳未満の子供で、妊婦は 16.8% でした。 さらに、2012 年のガーナ保健サービス (GHS) の報告によると、マラリアは 5 歳未満の子供の 22.4% の死亡、妊婦の 3.4% の死亡を占めています。 過去 10 年間にガーナで行われた研究では、アルテスネートとアモジアキンの組み合わせが患者からマラリア原虫を除去するのに効果的であるだけでなく、5 歳未満の子供のための間欠的な予防治療プログラムに使用すると、マラリア寄生虫の 90% 以上を効果的に除去できることが実証されています。年齢層。

さまざまな研究で、5 歳未満の子供と学齢期の子供の両方で無症候性マラリア原虫血症が非常に高いことが示されています。 2009 年、Ahorlu らは、ガーナ沿岸のシメ地区で 5 歳未満の子供に 25% の寄生虫が蔓延していることを報告しました。 同じ観点から、Ejusu Juaben 地区の学童のマラリア原虫血症の有病率は 58.6% であると報告されている一方で、同国のアシャインティおよびアッパー ウエスト地域のガーナの学童のマラリア原虫症の有病率は 41.5% であると報告されています。 ドドワ地域での関連研究では、高レベルの無症候性寄生虫血症の子供は臨床マラリアにかかるリスクが高いことが示されました。

ある寄生虫保菌者または感染者と次の感染者との間のつながりは、吸血中に蚊が寄生虫を拾うことに依存しています。 これは、マラリア患者全員が病気の治療を受けていたとしても、寄生虫を持っていて病気ではない人が蚊の助けを借りて健康な集団に再分配する可能性があることを意味します。したがって、このサイクルは単純に続きます. 無症候性寄生虫血症の高い発生率は、マラリア感染サイクルを促進する貯蔵庫として機能します。 非常に効果的なアルテミシニンベースの併用療法(ACT)で無症候性の個人や病気の患者の血液から寄生虫が除去された場合、最も効果的な蚊の媒介者でさえ、血の食事の後に伝染するものは何もありません.

マラリア原虫への継続的な曝露は、特に風土病地域の成人に免疫の発達をもたらしました. これは、寄生虫への繰り返しの暴露に依存するため、多くの場合、遅いプロセスです。 これは、子供たちが病気の最大の負担を負う理由を説明しています。 彼らが5歳を超えて成長するにつれて、このグループのマラリアまたは寄生虫血症の有病率は、寄生虫に対する免疫の発達に続いて減少し始めます. したがって、マラリアの負荷のダイナミクスを見るとき、年齢は重要な役割を果たします。 カメルーンの保健センターにおけるマラリア入院の傾向に関する研究では、マラリア有病率の変動が、1 歳から 15 歳未満の子供の有病率の変動を効果的に反映していることが実証されました。 流行地域では、子供たちは病気にかかることなく比較的高レベルの寄生虫を抱えていることが報告されており、人口は感染した蚊に継続的にさらされています. つまり、すでに寄生されている個体は、同じ寄生虫に再感染する可能性があり、したがって、寄生虫負荷または他の寄生虫種が増加し、複数の種のマラリア原虫が存在する地域での同時感染につながります。 一方、感染していない蚊は刺されても最初は無害です。 しかし、熱性または無症候性である可能性のある寄生虫に感染すると、感染性になります。 したがって、処理されたネットを使用して人間とベクターの接触を防ぐために多大な努力が払われていますが、そのようなプログラムが大量の寄生虫除去を計画の一部として統合する場合、これらのネットを使用することの利点は増幅される可能性があります. つまり、大規模な検査、治療、および追跡は、特定の地域での LLIN の大量分布または子供の断続的な予防治療に先行する必要があります。

過去 10 年間、アフリカのさまざまな地域で 5 歳未満の子供を対象に断続的な予防治療を使用して大規模な寄生虫除去の影響を評価するための協調的な取り組みが行われ、興味深い結果が得られました。 しかし、ほとんどの研究は、多くの要因に応じて 20 ~ 80% の範囲で減少することが観察されている結果の尺度として、疾患の臨床発生率に焦点を当てています。 ガーナの沿岸部の村での縦断的研究で、Ahorlu らは、IPTc とコミュニティ ワーカーによるマラリアの在宅管理を関連付けることで、コミュニティ内の寄生虫プールの 90% 以上を駆除できることを実証しました。 この介入により、マラリア原虫血症の有病率がベースライン時の 25% から、アーテスネートとアモジアキンを使用した評価時の 1% に減少しました。 研究集団におけるこの低レベルの寄生虫血症は、2 年間にわたって持続することがわかった。 この介入は5歳未満の子供のみを対象としていましたが、マラリアの有病率を減らし、結果としてマラリア撲滅への道を開くために、人口の間欠的な予防治療が果たすことができる潜在的な役割を明らかにしました. しかし、世帯の年配のメンバーはマラリア原虫に対してある程度の免疫を持っている可能性が高いため、IPTcによって寄生虫プールが減少するたびに寄生虫プールに燃料を補給する貯水池を表しています. したがって、そのような実施介入の持続可能性のために、各世帯のすべてのメンバーがベースラインでの集団検査、治療、および追跡の対象となり、その結果、疑わしい症例に対する迅速な在宅治療が行われる場合、断続的な予防治療はより大きな利益になります。 コミュニティ全体の IPT には膨大なリソースが必要であることを念頭に置いて、コミュニティ全体のマス スクリーニングを年に 1 回実施し、IPTc を在宅管理と組み合わせて定期的に実施することが提案されています。 これにより、取り組みがさらに強化される可能性があります。

過去 10 年間に急速に拡大した予防的介入の実施は、マラリアの負担の合理的な減少につながりました (WHO 2011)。特に、WHO の検査、治療、追跡 (T3) の方針 (WHO 2012) の導入を考えると。 研究シナリオを実装に変換する際の課題は膨大です。 特に医療サービスへの世界的な資金提供が減速している時代に、既存の医療システムを使用して大規模な大規模な検査、治療、および追跡を行うために、このプロセスを妨げるボトルネックを理解することが重要です。

人、寄生虫、ベクターの間のつながりを遮断する効果的な制御戦略は、マラリアの伝染を大幅に減らすことができます. この観点から、無症候性の個人の寄生虫の除去に焦点を当てた介入は、他の制御手段の集中的な使用と組み合わせて、風土病コミュニティでの寄生虫の事前排除への道を開く可能性があります. この研究は、生後 2 か月以上の世帯員を対象にマラリア原虫血症の MTTT を実施し、無症候性原虫血症または臨床マラリアが確認されたすべての症例を対象とした治療を実施することにより、ガーナ東部地域のパクロ地区における無症候性原虫血症を減らすことを目的としています。 これらの介入は、登録された参加者を2年間追跡することを目的としています。 病院の記録も調査され、マラリア入院の傾向と、介入前後の地域での他の病気の発生が記録されます。

理論的根拠 マラリアは、サハラ以南のアフリカの地域住民に深刻な負担を与え続けています。 人-ベクター接触の防止、断続的な予防療法、季節性マラリアの化学予防、発熱患者の TTT などの介入を拡大するために、いくつかの努力がなされてきました。 ただし、上記の介入を実施する前に、寄生虫の負荷を減らすために、集団全体の集団検査、治療、および追跡を対象とするために、まだ多くのことを行う必要があります. SMC はガーナの選択された地域に採用されていますが、MTTT を使用して、SMC などの介入を実施する前に、特定の人口の寄生虫負荷を大幅に下げることができます。 他の場所では、予防接種プログラムに抗マラリア薬を組み込むことで、5 歳未満の子供の最初のマラリア発症を遅らせることができることが実証されています。 さらに、ガーナのコミュニティの子供たちの MTTT は、特定のコミュニティの寄生虫負荷を 25% から 1% に減らすことが報告されています。 残る問題は、これをスケールアップできるかどうかです。 コミュニティのどのくらいの割合が一定期間にカバーできますか? MTTT を大規模に達成するには何が必要ですか? たとえば、5 歳未満の子供のマラリアの負担を軽減することを目的とした介入を設計する場合、MTTT を使用して、介入が実施される前に一般集団から寄生虫を取り除くことができます。 これは、5 歳未満の子供を対象とした介入にあまり含まれていない大人が、伝染を助長する貯蔵庫として機能する傾向があるためです。 医療サービスと適用範囲のレベルで人員が限られているという問題を解決するために、この研究では、ワクチン接種プログラム中に使用される地域看護師/ボランティア チームの既存のネットワークを利用します。 コミュニティで暗唱するこれらのボランティアは、特定のコミュニティで介入を実行し、介入の間にマラリアの在宅管理を実施することで、監視を強化し、コストを削減します。 さらに、RDTと抗マラリア薬の在庫切れと品質の問題を解決するために、調査官は携帯電話を介してSMSを利用し、チームはボランティアのフィールド活動の毎月の監視と評価を行い、薬を補充しますおよびRDT。 ボランティアは、単純なマラリアを管理するための 2014 年のガイドラインに基づいてトレーニングされます。

研究者は、パクロ準地区では、病院の記録で報告された有症状の症例よりも無症候性のマラリア症例が多く、研究者が特定のコミュニティで 2 年間にわたってマラリアの在宅管理と組み合わせて MTTT を実施した場合、大きな寄生虫貯留層の割合が一掃され、その結果、その地域でマラリアを事前に排除する可能性が開かれます。 また、プロセスを容易にするために、大規模なテスト、治療、および追跡のスケールアップに伴うボトルネックが文書化されることも意図されています。

主な目的 この研究の主な目的は、ガーナのパクロ準地区における 15 歳未満の子供のマラリア有病率に対する大規模な検査、治療、および追跡の影響を調査することです。

特定の目的

  1. マラリア原虫血症および病院での診察と入院に対する対象を絞った MTTT/在宅治療のスケールアップの効果を評価すること。
  2. 無熱の参加者における無症候性寄生虫血症の有病率を判断すること。
  3. 参加コミュニティにおけるマラリアの負担を軽減する。
  4. ガーナにおけるマラリアの大量検査、治療、追跡の拡大を妨げる課題を記録すること。
  5. 地域への介入の費用便益分析を実施する。

方法論

調査地域パクロは、ガーナ東部地域のアクワピム南地区保健局 (DHD) にある 5 つのサブ地区の 1 つです。 アクワピム南地区は半赤道気候地域にあり、年に 2 回の降雨シーズンがあり、平均降水量は 125cm から 200cm です。 最初の雨季は 5 月から 6 月に始まり、6 月に最も雨量が多くなりますが、2 回目の雨季は 9 月から 10 月に始まります。 Ghana Statistical Service (GSS) によると、Akwapim South 地区の平均世帯数は 4.0 と推定され、1 軒または 1 軒のコンパウンドあたりの平均世帯数は 1.6 と推定されています。 パクロ地区の推定人口は 7,889 人で、東はアクワピム北地区に隣接しています。アイエンスアノ地区の北へ。 Nsawam Adoagyiri 自治体によって西へ。 サブ地区は 22 のコミュニティで構成され、3 つの医療施設 (1 つのヘルス センターと 2 つのコミュニティ ベースの健康計画サービス (CHPS) 複合施設) があります。リソースが限られているため、この調査では 7 つのコミュニティのみが選択されます。 これには、Abeasi Newssite、Fante Town、Zongo (Adjenase/Kweitey)、Piem/odumsisi、Adesa Latebibio、Sacchi/Tabankro、Odum Tokuro が含まれます。 これらは、人口密度が比較的高いコミュニティです。 パクロ ヘルス センターは、野口記念医学研究所 (NMIMR) によって調整された、国内のマラリア蔓延を監視する 30 の監視サイトの 1 つです。 2014 年のマラリア原虫陽性率は 45.7% と推定されました (DHD, 2014)。 同年、妊娠 36 週の妊婦の貧血は 21% でした。

研究参加者

首長と一般住民の意識を高めるためのコミュニティへの参入活動は、会議やダーバーを通じて研究の開始時に実施されます。 コミュニティのリーダーと住民がプロジェクトを承認すると、世帯に番号が付けられ、世帯ごとの参加者が世帯調査中に登録されます。 すべての世帯には、一意の識別コードが付与されます。 世帯内の各個人には、特定の世帯およびコミュニティにリンクするコードが割り当てられます。 世帯主の同意を得た後、子供たちは登録されますが、個々の同意と世帯内の他の青少年と大人からの同意が得られます。 生後 6 か月から 15 歳までの 460 人の子供のコホートが選択され、各 MTTT の前に実施される有病率調査で構成される縦断研究に登録されます。 コホートの子供たちの介護者は、アンケートを使用したコミュニティ調査に登録されます。 この実装調査では、選択された 7 つのコミュニティの全人口が検査、治療、追跡されます。 これは、コミュニティ内の寄生虫プールをクリアすることを目的としています。

家族の間欠予防治療

研究チームはコミュニティのアシスタント/ボランティアと協力して、マラリア原虫の存在について、7 つの選択されたコミュニティに住むすべての子供 (生後 6 か月から) と大人の戸別検査 (RDT を使用) を実施します。 この研究では、研究者は、ヒト血液中の熱帯熱マラリア原虫に特異的なヒスチジンリッチタンパク質 II 抗原 (HRP-2 Ag) を検出する Ag P.f RDT を使用します。 RDT は、品質保証のために WHO-FIND ロット検査プログラムのサービスを使用する国立マラリア制御プログラムを通じて、ガーナ保健サービスによって提供されます。 したがって、調査員は、NMCP によって調達され、ガーナで日常的に使用されているのと同じ RDT を使用しています。 治療の失敗が報告された場合のフォローアップ研究を可能にするために、200ul (2 滴) の血液がろ紙に採取されます。 これは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、特定の抗原に対する抗体レベルなどの免疫学的パラメーターを決定するために使用されます。 治療を受けているが7日目に発熱などの持続的なマラリア関連の症状を示すRDT確定症例は、顕微鏡を使用して検査され、臨床的失敗を判断します。 この研究は、薬物に対する寄生虫の耐性(薬物の有効性)をテストするようには設計されておらず、プロジェクトの臨床医は次の行動についてアドバイスします. これは修士課程の学生が取り上げることができます。 ただし、学生は承認のためにERCに別のプロトコルを提出する必要があります)。 マラリア原虫を保有していることが(RDTを使用して)確認されたすべての参加者は、ガーナ国立マラリア治療ガイドラインに従ってACTを使用して治療され、DOT(直接観察療法)として治療中の1、2、3日目、および治療後7日目にフォローアップされます. 研究チームと地域ボランティアには、各治療計画の投与量を指定する治療ガイドラインが提供されます。 治療を受ける参加者は、薬物を確実に保持するために5分間観察されます。 この期間中に嘔吐した人は、治療を繰り返します。

ファローアップ

治療を受けたすべての症例は、治療中の1、2、3日目と治療後7日目にフォローアップされ、参加者が時間通りに薬を服用し、すべての副作用を文書化して報告するようにします。

アンケート/フォーカス グループ ディスカッション

アンケートには、家族が実践しているマラリアの治療、予防、および制御対策に関する質問が含まれます。 世帯の居住者は、検査用の血液サンプルを提供します。 得られる情報の範囲を広げるために、コミュニティメンバーや医療従事者とのフォーカスグループディスカッションが開催されます。

地域で熱性マラリアが疑われる場合のタイムリーな治療

プロジェクトの在宅管理コンポーネントを運用可能にするために、各コミュニティから 2 人のボランティアが選ばれ、マラリアの在宅管理に関するトレーニングを受け、プロトコル、RDT、および ACT が提供されます。 介入は四半期ごとに実施されます(タイムテーブルを参照)。 1 回の MTTT 介入と次の訓練を受けたコミュニティ メンバーは、マラリアの徴候と症状を報告し、RDT を使用して寄生虫を保有していることが確認された子供と大人に迅速な在宅治療を提供します。 これは、国のマラリア管理プロトコルを使用して行われます。 プロトコルが尊重されていることを確認し、在庫を補充するために、研究チームが毎月訪問して、在宅管理に関与するコミュニティ ボランティアを監督します。 研究参加者との医療記録の追跡とリンクを可能にするために、コミュニティにサービスを提供する医療施設を訪問する必要があります(このコンポーネントには修士課程の学生が必要です)。 研究者らは、地域社会における寄生虫負荷の減少が、その結果、病院でのマラリア関連の診察および入院の数の減少につながり、事前排除への道を開くという仮説を立てています。 これは、ベースラインのマラリア入院データを評価データと比較することによって実現されます。 MTTT はすでに NMCP によって制御および排除活動の 1 つとして採用されており、調査官は国内での規模拡大を予想しているため、その実施上の課題を文書化することで、将来の決定が通知されます。

サンプルサイズ

これは、パクロ サブ地区の 7 つの選択されたコミュニティから 4500 人の参加者と推定される全人口を登録することを目的とした実装調査です。 この人口は、2016 年の LLIN の大量配布に備えて人員数から得られたデータに基づいています - Abase ニュースサイト = 800、Fante 町 = 1450、Adjenase/Kwettey = 1102、Piem/Odumsisi = 323、Adesa/Nsuablaso = 480、Sacchi /Tabnkro = 201、Odumtokro = 129 (パクロ保健センターの記録)。 ただし、この介入の対象となる効果は生後 6 か月から 15 歳の子供に焦点を当てているため、調査対象人口の 50% で予測されるマラリア有病率を決定するには、368 人の子供のサンプルを使用したコミュニティ調査が必要になります。 これは、95% の信頼度 (CI) と ±5% の精度を考慮して、n = N/[1+N(е)2] (Israel 1992) である Yamane の式を使用して決定されました。 10% のフォローアップの損失と 10% の無回答率を仮定すると、サンプル サイズは、コミュニティ調査の (38/1-0.2) から計算された 460 人の子供に再調整されます。 評価時に、利用可能なサンプル サイズが決定されます。 これは、アンケートが管理されるグループです。 世帯の国勢調査に続いて、生後 6 か月から 15 歳未満の子供が縦断コホート研究のために無作為に選択され、その後、6 か月から 11 か月、1 歳から 4 歳、5 歳から 10 歳のさまざまな年齢層に分けられます。そして11-15年。 各年齢層について、調査員は無作為に 116 人の子供を選択します。

データ収集

同意後、指先から採血を行います。 すべての参加者は、RDT を使用してマラリア原虫の存在について検査されます。 さらに、上記で説明したように、特定の患者で治療の失敗が観察された場合の分子特性評価を可能にするために、ろ紙に血液が収集されます。 すべてのサンプルは NMIMR に保存されます。 貧血を検査するために(コホート研究の子供のみ)、携帯用自動 Hemocue 光度計を使用してヘモグロビン濃度を測定します。 この研究における貧血は、Hb 値が 10g/dl 未満の場合と定義されています。 重度の貧血 (Hb が 7g/dl 未満) の子供は、フォローアップのために Pakro Health Center に紹介されます。 評価の際、家族は、介入前にマラリアに費やしていた金額と介入後に費やした金額について質問されます。 介入前後のマラリア症例管理記録は、最初に有病率の変化を判断するため、および費用便益分析の目的で参照されます。

データ管理と分析

データ管理は、NMIMR の疫学部門のデータ管理ユニットの支援を受けて行われます。 データを管理するためのデータベースが作成されます。 データは Epi-info に入力され、SPSS を使用して分析されます。 加入単位は世帯単位となります。 マラリア有病率は、研究期間中にRDTで特定された被験者の割合として報告され、体温が37.5以上の臨床マラリアまたは無症候性寄生虫血症が確認され、年齢、性別、コミュニティなどの被験者の特性によって層別化されます。 カイ二乗統計を使用して、年齢と性別のカテゴリ、およびコミュニティ全体で有病率を比較します。 介入がその地域のマラリア蔓延率に影響を与えたかどうかを判断するために、ベースラインの有病率データが評価データと比較されます。 また、NMCP が過去数年間にマラリア治療に投入した金額と、MTTT が実施された場合に費やす金額を比較することにより、費用便益分析が行われます。

予想される問題

ACT と RDT の供給が遅れる可能性があることが予想されます。 これを回避するために、調査官は国のマラリア制御プログラムに働きかけ、イースタン リージョナル ストアを通じて医薬品と RDT の供給を手配しました。 調査員は、コミュニティ内の家に割り当てられた数が一掃される可能性があると予想しているため、各家のデータは家の名前にリンクされています。 これにより、参加者の追跡が容易になります。 現場では、調査官は国勢調査に続いて家族の名前がす​​でに記載されている用紙を使用します。 新しい人の名前を追加できます。

プロジェクト管理

PI は、プロジェクトのあらゆる側面を日々実施し、監督します。 Co-PI は実装チームの一員であり、プロジェクトのすべての段階で意思決定に参加します。 リサーチ アシスタントは、プロジェクトのロジスティクスを促進するのに役立ちます。 パクロの保健施設を通じて、地域/地区の保健局が作業を促進します。 ボランティアはデータ収集を支援するコミュニティ メンバーであり、ドライバーは移動をサポートします。

品質保証

収集されたデータの品質を確保するために、20 人のボランティアがトレーニングを受け、14 人がプロジェクトに選ばれます。 アンケートは事前にテストされ、修正が行われます。 収集されたすべてのデータは、フィールドで 2 人の担当者によってクロス チェックされます。 データの損失を避けるために、フィールドからのすべてのデータは、データ管理ユニットに転送される前にデータ転送シートに記録されます。 すべての ACT と RDT は、東部地域の医療店を通じて全国マラリア プログラムから調達されます。 行われたすべての調達の有効期限が確認されます。

倫理的配慮

この研究の倫理的クリアランスは、NMIMR-IRB から求められます。

同意手続き

研究者は、さまざまなレベルで同意を取得します。 管理権限は、ガーナ保健サービスから取得されます。 首長によるコミュニティの同意、18 歳未満の子供については首長または保護者/世話人による世帯の同意、12 ~ 17 歳の子供については個人の同意、各世帯の成人の同意があります。 18歳以上の方は大人とみなされます。

プライバシーと機密保持

参加者から得られたすべての情報/サンプルとその結果は機密に保持され、第三者に公開されることはありません。

データの保存と使用

この情報は、NMIMR の疫学部門の安全な場所に保管されます。 NMIMR の疫学部門の一部のスタッフは、無症候性個人のマラリア有病率調査など、研究目的でのみデータにアクセスする場合があります。 調査結果は、個人を特定する情報を一切参照せずに公開されます。 収集されたデータは、NMIMR で 5 年間保管されます。

データの所有権

この研究から得られたデータは、NMIMR が所有しています。

危険

健康を脅かすリスクはありません。 一部の参加者は、ACT を服用してから 5 分以内に嘔吐することがあります。 患者が 5 分以内に嘔吐した場合、許容量の薬を吸収していないと見なされます。 この場合、治療は繰り返されます。 他の一部の患者は、胃の不調、めまい、吐き気、体の衰弱などの薬を服用した後に副作用を示すことがあります. これらの有害事象のいくつかをクロスチェックするために、チームは治療後4日間ボランティアを監視します.

利益相反

PI および共同 PI は、このプロジェクトの実行において利益相反がないことを宣言します。

利点

確認されたすべてのマラリア原虫血症の症例は無料で治療されます。 確認された症例の継続的な監視と治療は、住民の健康を改善します。 この研究により、マラリアに対する家計の支出が減り、その結果、一部の資金が他の家計に費やされるようになります。 このプロジェクトは、実施コミュニティにおけるマラリア関連の負担を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater
      • Accra、Greater、ガーナ、+233
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MTTT の全体的な選択基準:

    • 生後2ヶ月以上であること
    • 研究地域に居住していること
    • 大人の同意書または 12 ~ 17 歳の子供の同意書に記入して署名している。
  2. コホート研究における子供の包含基準:

    • 対象年齢は6ヶ月から14歳まで
    • 研究期間中、研究地域に居住していること。
    • 喜んで参加する
    • 親または保護者が同意書に記入して署名した

除外基準:

  • 個人が研究サイトに1年未満滞在する意思がある場合
  • 寄宿学校に通学しているため、ある時期に欠席する
  • 生命を脅かす病気にかかっている(マラリアを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入コミュニティ
迅速診断検査(RDT)を使用してマラリア原虫を保有していると確認されたすべての参加者は、ガーナ国立マラリア治療ガイドラインに従ってアルテミシニン併用療法(ACT)を使用して治療され、治療中の1、2、3日目にDOTとしてフォローアップされます(直接観察された治療)および治療後7日目。 研究チームと地域ボランティアには、各治療計画の投与量を指定する治療ガイドラインが提供されます。 治療を受ける参加者は、薬物を確実に保持するために5分間観察されます。 この期間中に嘔吐した人は、治療を繰り返します。
すべての参加者はRDTを使用して検査され、確認されたすべての症例はACTで治療されます。 各時点で使用される ACT レジメンは、その特定の時点で National Malaria Control Program が使用するものになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pakro サブ地区の生後 6 か月から 15 歳までの無熱の子供と成人の間の無症候性マラリア原虫血症の割合が明らかになります。
時間枠:24 か月間、4 か月に 1 回
ベースラインと比較した評価時の無症候性寄生虫症の割合の変化。 これは、介入前の過去48時間に発熱歴のない健康な参加者のマラリア原虫の存在をテストすることによって決定されます。 これは、迅速な診断テストを使用して行われます。 検査前に検温を行い、発熱がないことを確認しております。 アンケートは、熱性疾患の有病率に関するデータを収集するために使用されます。
24 か月間、4 か月に 1 回
MTTT の実施の結果として回避されるマラリアによる入院の割合が決定されます。
時間枠:24ヶ月
介入コミュニティの入院に対する MTTT の影響は、MTTT 介入期間中に確認されたマラリア症例の割合を、パクロ ヘルス センターで MTTT 介入を実施する前の期間に確認されたマラリア症例の割合と比較することによって評価されます。 マラリア検査結果に関するデータは、病院の登録簿から収集されます。 割合は、(マラリア確定症例数/マラリア検査参加者数) *100 と定義されます。 アンケート、フォーカス グループ ディスカッション、詳細なインタビューを使用して補完的な情報を収集し、地域社会における介入の効果の全体像を把握します。
24ヶ月
ガーナで実現可能な MTTT 介入のスケールアップを可能にするために対処する必要がある課題のリスト。
時間枠:24ヶ月
この結果は、MTTT の実装中に調査員が直面する課題のリストを提供します。 また、対処された課題の数とレベルも示されます。 各課題がコミュニティ、行政、利害関係者のレベルでどのように対処されたかについて詳細に説明します。 データは、毎月のモニタリング訪問、フィールド レポート、インタビュー、およびフォーカス グループ ディスカッション中に取られたフィールド ノートから収集されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この地域での MTTT 介入の規模拡大の費用便益分析が明らかになるでしょう。
時間枠:24ヶ月
この結果は、予防されたマラリアの症例数、参加者が節約した収入、または MTTT を実施した結果として医療システムによって節約されたリソースの観点からの利益を表しています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ignatius C Ndong, PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から得られたデータは、NMIMR が所有しています。 調査結果は地域コミュニティと共有され、データはオープン アクセス ジャーナルで公開されます。

IPD 共有時間枠

2017-2019

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果はオープン アクセス ジャーナルに掲載され、データは要求に応じて個々の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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