Impatto del potenziamento dei test di massa, del trattamento e del monitoraggio sulla prevalenza della malaria tra i bambini

Introduzione/Razionale

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2010 ha riferito che la malaria era endemica in 96 paesi, riflettendo un miglioramento della situazione del 2005, quando era endemica in 106 paesi. La morbilità e la mortalità della malaria rimangono un grave problema nell'Africa subsahariana, specialmente nelle aree con trasmissione olo-endemica. Nell'ultimo decennio, il numero di casi di malaria registrati è costantemente diminuito da 247 milioni di casi con 881.000 decessi segnalati nel 2006 a 198 milioni con 584.000 decessi nel 2013. Ciò è stato in gran parte dovuto all'introduzione di ACT in seguito alla resistenza osservata contro la clorochina, nonché all'aumento del numero di misure di controllo come l'uso di reti trattate con insetticida, reti insetticide di lunga durata (LLIN), sorveglianza dei vettori e trattamento preventivo intermittente in gravidanza (IPTp) e l'attuazione della politica dell'OMS su test, treat e track. Nonostante la diminuzione segnalata, la maggior parte dei paesi endemici dell'Africa subsahariana sopporta ancora il peso maggiore della malattia, dove viene segnalato il 90% dei decessi con oltre il 75% dei decessi nei bambini sotto i cinque anni.

I rapporti del Ghana National Malaria Control Program (GNMCP) rivelano che nel 2006 la malaria rappresentava il 37,5% di tutte le consultazioni ambulatoriali, il 36,0% di tutti i ricoveri ospedalieri e circa il 33,4% di tutta la mortalità nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Seguendo la raccomandazione dell'OMS, il Ghana ha modificato le sue linee guida per il trattamento della malaria adottando artesunato e amodiachina come prima linea per il trattamento della malaria non complicata in sostituzione della clorochina. Entro il 2012, le statistiche ospedaliere in tutto il paese hanno rivelato che la malaria era responsabile del 38,93% delle visite ambulatoriali e del 38,80% dei ricoveri. Di quelli ricoverati per malaria, il 63% erano bambini sotto i 5 anni mentre le donne incinte costituivano il 16,8%. Inoltre, secondo il rapporto del Ghana Health Service (GHS) del 2012, la malaria ha rappresentato il 22,4% dei decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni e il 3,4% dei decessi tra le donne incinte. Nell'ultimo decennio, studi in Ghana hanno dimostrato che le combinazioni di artesunato e amodiachina non solo sono efficaci nell'eliminare i parassiti della malaria dai pazienti, ma se utilizzate per programmi di trattamento preventivo intermittente per i bambini sotto i cinque anni potrebbero effettivamente eliminare più del 90% del parassita in questo fascia di età.

Diversi studi hanno dimostrato un livello molto elevato di parassitemia malarica asintomatica sia nei bambini di età inferiore a 5 anni che in quelli in età scolare. Nel 2009, Ahorlu et al, hanno riportato una prevalenza del parassita del 25% in bambini di età inferiore a cinque anni nel sottodistretto di Shime, sulla costa del Ghana. Alla stessa luce, è stata segnalata una prevalenza di parassitemia malarica del 58,6% tra i bambini in età scolare nel distretto di Ejusu Juaben, mentre è stata segnalata una prevalenza del 41,5% di parassitemia malarica nei bambini in età scolare del Ghana nelle regioni di Ashainti e dell'Upper West del paese. Uno studio correlato nell'area di Dodowa ha dimostrato che i bambini con alti livelli di parassitemia asintomatica hanno un rischio maggiore di ammalarsi di malaria clinica.

Il legame tra un portatore di parassiti o un individuo infetto e il successivo si basa sulla zanzara che raccoglie il parassita durante un pasto di sangue. Ciò significa che anche se tutti i pazienti affetti da malaria vengono curati dalla malattia, quegli individui che portano il parassita e non sono malati potrebbero ridistribuirlo alla popolazione sana con l'aiuto della zanzara e quindi il ciclo semplicemente continua. L'elevata incidenza di parassitemia asintomatica funge da serbatoio che alimenta il ciclo di trasmissione della malaria. Se il parassita viene eliminato dal sangue degli individui asintomatici e dei pazienti malati con l'efficacissima terapia combinata a base di artemisinina (ACT), allora anche il più efficace vettore di zanzara non avrebbe nulla da trasmettere dopo un pasto di sangue.

La continua esposizione al parassita della malaria ha portato allo sviluppo dell'immunità, soprattutto negli adulti nelle aree endemiche. Questo è spesso un processo lento in quanto dipende dall'esposizione ripetuta ai parassiti. Questo spiega perché i bambini portano il peso maggiore della malattia. Man mano che crescono oltre i 5 anni, la prevalenza della malaria o della parassitemia in questo gruppo inizia a diminuire in seguito allo sviluppo dell'immunità al parassita. L'età, quindi, ha un grande ruolo da svolgere quando si guarda alle dinamiche del carico della malaria. Uno studio sulle tendenze nell'ammissione alla malaria in un centro sanitario in Camerun ha dimostrato che la variazione nella prevalenza della malaria riflette effettivamente una variazione nella prevalenza nei bambini di età compresa tra uno e meno di 15 anni. Nelle aree endemiche, è stato segnalato che i bambini ospitano livelli relativamente elevati del parassita senza contrarre la malattia e la popolazione è continuamente esposta alle zanzare infette. Cioè, gli individui già parassitati possono essere reinfettati sia con lo stesso parassita, aumentando così il carico parassitario, sia con altre specie parassitarie che portano a una co-infezione in aree con più di una specie di Plasmodium. D'altra parte, la zanzara non infetta è inizialmente innocua anche se punge. Tuttavia, diventa infettivo se infettato da un individuo parassitato che potrebbe essere febbrile o asintomatico. Pertanto, mentre si sta compiendo un enorme sforzo per prevenire il contatto uomo-vettore attraverso l'uso di reti trattate, i vantaggi derivanti dall'utilizzo di queste reti potrebbero essere amplificati se tali programmi integrino l'eliminazione di massa dei parassiti come parte della loro agenda. Cioè test di massa, trattamento e monitoraggio dovrebbero precedere la distribuzione di massa di LLIN in una data area o il trattamento preventivo intermittente nei bambini.

C'è stato uno sforzo concertato nell'ultimo decennio per valutare i possibili effetti di una massiccia eliminazione del parassita utilizzando un trattamento preventivo intermittente in bambini di età inferiore a cinque anni in diverse parti dell'Africa con risultati interessanti. La maggior parte degli studi, tuttavia, si è concentrata sull'incidenza clinica della malattia come misura dell'esito che è stato osservato ridurre con un intervallo compreso tra il 20 e l'80% a seconda di una serie di fattori. In uno studio longitudinale in un villaggio costiero del Ghana, Ahorlu et al, hanno dimostrato che l'associazione dell'IPTc con la gestione domiciliare della malaria da parte dei lavoratori della comunità potrebbe eliminare oltre il 90% del pool di parassiti nella comunità. Questo intervento ha ridotto la prevalenza della parassitemia della malaria dal 25% al ​​basale all'1% alla valutazione utilizzando artesunato e amodiachina. Questo basso livello di parassitemia nella popolazione dello studio è risultato persistere per un periodo di due anni. Sebbene questo intervento avesse preso di mira solo i bambini sotto i 5 anni, ha rivelato il potenziale ruolo che il trattamento preventivo intermittente della popolazione potrebbe svolgere nel ridurre la prevalenza della malaria e di conseguenza aprire la strada all'eliminazione della malaria. Dato che è probabile che i vecchi membri della famiglia abbiano una certa immunità al parassita della malaria, rappresentano tuttavia il serbatoio che rifornisce di carburante il pool di parassiti ogni volta che viene ridotto dall'IPTc. Pertanto, per la sostenibilità di tale intervento di implementazione, il trattamento preventivo intermittente sarebbe di maggiore beneficio se tutti i membri di ogni dato nucleo familiare fossero sottoposti a test di massa, trattamento e tracciamento al basale e conseguente pronto trattamento domiciliare per i casi sospetti. Tenendo presente che sono necessarie enormi risorse per l'IPT di intere comunità, è stato suggerito che lo screening di massa di intere comunità sia effettuato una volta all'anno mentre l'IPTc sia condotto regolarmente in combinazione con la gestione domiciliare. Ciò potrebbe aumentare ulteriormente gli sforzi.

L'implementazione di interventi preventivi su vasta scala nell'ultimo decennio ha portato a una ragionevole diminuzione del peso della malaria (WHO 2011), soprattutto data l'introduzione della politica dell'OMS di test, trattamento e monitoraggio (T3) (WHO 2012). Le sfide legate alla traduzione degli scenari di ricerca in attuazione sono enormi. È importante comprendere i colli di bottiglia che ostacolano questo processo al fine di intraprendere test di massa, cure e monitoraggio su larga scala utilizzando i sistemi sanitari esistenti, soprattutto in un'epoca in cui i finanziamenti globali per i servizi sanitari stanno rallentando.

Qualsiasi efficace strategia di controllo che interrompa il legame tra l'uomo, il parassita e il vettore potrebbe ridurre seriamente la trasmissione della malaria. In questa luce, gli interventi focalizzati sull'eliminazione dei parassiti negli individui asintomatici in combinazione con l'uso intensivo di altre misure di controllo potrebbero aprire la strada alla pre-eliminazione del parassita nelle comunità endemiche. Questo studio mira a ridurre la parassitemia asintomatica nel sottodistretto di Pakro della regione orientale del Ghana conducendo MTTT per la parassitemia della malaria tra i membri della famiglia di età pari o superiore a 2 mesi ed effettuando un trattamento mirato di tutti i casi con parassitemia asintomatica confermata o malaria clinica. Questi interventi intendono seguire i partecipanti iscritti per un periodo di due anni. Saranno inoltre studiate le cartelle cliniche per documentare l'andamento dei ricoveri per malaria e l'insorgenza di altre malattie nell'area prima e dopo gli interventi.

Motivazione La malaria continua a rappresentare un grave fardello per le popolazioni locali dell'Africa sub-sahariana. Sono stati compiuti diversi sforzi per aumentare gli interventi che funzionano, come la prevenzione del contatto uomo-vettore, la terapia preventiva intermittente, la chemioprofilassi stagionale contro la malaria e il TTT per i pazienti febbrili. Tuttavia, molto deve ancora essere fatto per indirizzare i test di massa, il trattamento e il monitoraggio di intere popolazioni al fine di ridurre il carico parassitario prima di attuare gli interventi sopra menzionati. Sebbene SMC sia adottato per località selezionate in Ghana, MTTT potrebbe essere utilizzato per ridurre drasticamente il carico parassitario in una data popolazione prima dell'attuazione di interventi come SMC. Altrove, è stato dimostrato che incorporare gli antimalarici nei programmi di vaccinazione potrebbe ritardare il primo episodio di malaria nei bambini sotto i cinque anni. Inoltre, è stato riportato che l'MTTT dei bambini in una comunità del Ghana riduce il carico parassitario in una data comunità dal 25% all'1%. Le domande che rimangono sono: questo potrebbe essere ampliato? Quale percentuale della comunità potrebbe essere coperta in un dato periodo di tempo? Cosa ci vorrebbe per realizzare MTTT su larga scala? Nella progettazione di interventi che mirano a ridurre il peso della malaria nei bambini sotto i cinque anni, ad esempio, l'MTTT potrebbe essere utilizzato per eliminare i parassiti dalla popolazione generale prima che gli interventi vengano attuati. Questo perché gli adulti che spesso non sono inclusi negli interventi rivolti ai bambini sotto i 5 anni tendono a fungere da serbatoi che alimentano la trasmissione. Per risolvere il problema del personale limitato a livello di servizio sanitario e copertura, questo studio si avvarrà della rete esistente di infermieri di comunità/team di volontari utilizzati durante i programmi di vaccinazione. Questi volontari, che recitano nelle comunità, eseguiranno gli interventi nelle comunità date e condurranno la gestione domiciliare della malaria tra gli interventi, aumentando così la sorveglianza e riducendo i costi. Inoltre, per risolvere il problema delle scorte esaurite e della qualità delle RDT e degli antimalarici, gli investigatori faranno uso di SMS tramite telefoni cellulari e un team condurrà mensilmente il monitoraggio e la valutazione delle attività sul campo dei volontari oltre a ricaricare la medicina e RDT. I volontari saranno formati sulla base delle linee guida del 2014 per la gestione della malaria non complicata.

Gli investigatori ipotizzano che nel sottodistretto di Pakro ci siano più casi di malaria asintomatici rispetto ai casi sintomatici riportati dai registri ospedalieri e che se gli investigatori effettuano MTTT in combinazione con la gestione domiciliare della malaria in comunità specifiche per due anni, un grande parte del serbatoio del parassita verrà ripulita e di conseguenza si apriranno possibilità per la pre-eliminazione della malaria nell'area. Si prevede inoltre che i colli di bottiglia coinvolti nell'aumento graduale dei test, del trattamento e del monitoraggio di massa vengano documentati al fine di facilitare il processo.

Obiettivo principale L'obiettivo principale di questo studio è quello di esplorare l'impatto dell'aumento progressivo dei test di massa, del trattamento e del monitoraggio sulla prevalenza della malaria tra i bambini sotto i quindici anni nel subdistretto di Pakro in Ghana.

Obiettivi specifici

1. Valutare l'effetto dell'aumento graduale del trattamento MTTT/domiciliare mirato sulla parassitemia della malaria e sulle visite e sui ricoveri ospedalieri.
2. Per determinare la prevalenza della parassitemia asintomatica tra i partecipanti afebbrili.
3. Ridurre il peso della malaria nelle comunità partecipanti.
4. Per documentare le sfide che ostacolano l'aumento dei test di massa, il trattamento e il monitoraggio della malaria in Ghana.
5. Condurre un'analisi costi-benefici dell'intervento nell'area.

Metodologia

L'area di studio Pakro è uno dei cinque sottodistretti della direzione sanitaria del distretto meridionale di Akwapim (DHD) nella regione orientale del Ghana. Il distretto sud di Akwapim si trova all'interno della regione climatica semi-equatoriale e sperimenta due stagioni delle piogge in un anno, con una piovosità media di 125 cm a 200 cm. La prima stagione delle piogge inizia da maggio a giugno con le precipitazioni più intense a giugno, mentre la seconda stagione delle piogge inizia da settembre a ottobre. Secondo il Ghana Statistical Service (GSS), la dimensione media della famiglia nel distretto di Akwapim South è stimata in 4,0 mentre il numero medio di famiglie per casa o composto è stimato in 1,6. Il sottodistretto di Pakro ha una popolazione stimata di 7.889 abitanti ed è delimitato a est dal distretto di Akwapim North; a nord dal quartiere di Ayensuano; e ad ovest dal comune di Nsawam Adoagyiri. Il sottodistretto è composto da 22 comunità e dispone di 3 strutture sanitarie (1 centro sanitario e 2 complessi del servizio di pianificazione sanitaria su base comunitaria (CHPS). A causa delle risorse limitate, per questo studio saranno selezionate solo sette comunità. Questo include Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro e Odum Tokuro. Si tratta di comunità con una densità di popolazione relativamente alta. Il Pakro Health Center è uno dei trenta siti sentinella che monitorano la prevalenza della malaria nel paese coordinati dal Noguchi Memorial Institute for Medical Research (NMIMR). Il tasso di positività al parassita della malaria è stato stimato al 45,7% nel 2014 (DHD, 2014). Nello stesso anno l'anemia tra le donne incinte a 36 settimane di gestazione era del 21%.

Partecipanti allo studio

Le attività di ingresso alla comunità per sensibilizzare i capi e la popolazione in generale saranno condotte all'inizio dello studio attraverso incontri e durbar. Una volta che i leader della comunità e la popolazione avranno accettato il progetto, la famiglia sarà numerata e i partecipanti per famiglia saranno registrati durante un censimento delle famiglie. A tutte le famiglie verrà assegnato un codice identificativo univoco. Ad ogni individuo all'interno della famiglia verrà assegnato un codice che li collega a una particolare famiglia e comunità. Dopo aver ottenuto il consenso dei capifamiglia, i bambini saranno iscritti ma si otterrà il consenso e il consenso individuale degli altri adolescenti e adulti del nucleo familiare. Una coorte di 460 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni sarà selezionata e arruolata nello studio longitudinale che consisterà in indagini sulla prevalenza condotte prima di ogni MTTT. I caregivers dei bambini nella coorte saranno arruolati per le indagini di comunità utilizzando questionari. In questa ricerca di implementazione l'intera popolazione delle sette comunità selezionate sarà testata, trattata e tracciata. Questo ha lo scopo di eliminare il pool di parassiti nella comunità.

Trattamento preventivo intermittente per i componenti del nucleo familiare

Il gruppo di ricerca insieme agli assistenti/volontari comunitari condurrà test casa per casa (utilizzando RDT) di tutti i bambini (dai 6 mesi di età) e degli adulti residenti in 7 comunità selezionate per la presenza di parassiti della malaria. Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno l'Ag P.f RDT che rileva gli antigeni delle proteine ​​II ricche di istidinie (HRP-2 Ag) specifici per P. falciparum nel sangue umano. Gli RDT saranno forniti dal servizio sanitario del Ghana attraverso il programma nazionale di controllo della malaria che utilizza i servizi del programma di test del lotto WHO-FIND per la garanzia della qualità. Pertanto, gli investigatori stanno utilizzando lo stesso RDT che è stato procurato dall'NMCP e viene utilizzato abitualmente in Ghana. Per consentire studi di follow-up in un caso in cui viene segnalato il fallimento del trattamento, verranno raccolti 200 ul (due gocce) di sangue su carta da filtro. Questo verrà utilizzato per determinare i parametri immunologici come i livelli di anticorpi contro antigeni specifici utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) e il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I casi confermati da RDT che vengono trattati ma presentano sintomi persistenti correlati alla malaria come la febbre il giorno 7 saranno testati utilizzando la microscopia e per determinare il fallimento clinico. Questo studio non è progettato per testare la resistenza del parassita ai farmaci (efficacia del farmaco) e i medici del progetto forniranno consigli sulla prossima linea di azione. Questo potrebbe essere ripreso da uno studente di master. Tuttavia, lo studente dovrà presentare un protocollo diverso all'ERC per l'approvazione). Tutti i partecipanti confermati (utilizzando RDT) di essere portatori del parassita della malaria saranno trattati utilizzando ACT seguendo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria del Ghana e seguiti nei giorni 1, 2, 3 durante il trattamento come DOT (terapia osservata direttamente) e il giorno 7 dopo il trattamento . Al team di ricerca insieme ai volontari della Comunità verranno fornite le linee guida terapeutiche che specificano il dosaggio per ciascun regime terapeutico. I partecipanti che ricevono il trattamento saranno osservati per cinque minuti per assicurarsi che mantengano il farmaco. Coloro che vomitano entro questo periodo dovranno ripetere il trattamento.

Seguito

Tutti i casi trattati saranno seguiti nei giorni 1, 2, 3 durante il trattamento e il giorno 7 dopo il trattamento per garantire che i partecipanti assumano i farmaci in tempo, nonché documentare e segnalare tutti gli effetti avversi.

Questionario/Focus group Discussione

Il questionario includerà domande sulle misure di trattamento, prevenzione e controllo della malaria praticate dai membri della famiglia. Gli occupanti della famiglia forniranno un campione di sangue per il test. Saranno organizzate discussioni di focus group con i membri della comunità e gli operatori sanitari per aumentare la portata delle informazioni ottenute.

Trattamento tempestivo di casi sospetti di malaria febbrile nella comunità

Inoltre, per rendere operativa la componente di gestione domiciliare del progetto, due volontari saranno selezionati da ciascuna comunità e formati sulla gestione domiciliare della malaria e saranno forniti del protocollo, RDT e ACT. Gli interventi saranno realizzati trimestralmente (vedi calendario). Tra un intervento MTTT e il successivo, i membri della comunità addestrati forniranno un tempestivo trattamento domiciliare per bambini e adulti che segnalano segni e sintomi di malaria e confermano di essere portatori del parassita utilizzando RDT. Ciò avverrà utilizzando il protocollo nazionale di gestione della malaria. Ci saranno visite mensili da parte del gruppo di ricerca per supervisionare i volontari della comunità coinvolti nella gestione domiciliare per garantire il rispetto del protocollo e per ricostituire le loro scorte. È necessario visitare le strutture sanitarie che servono la comunità per consentire il monitoraggio e il collegamento delle cartelle cliniche con i partecipanti allo studio (per questo componente è richiesto uno studente master). Gli investigatori ipotizzano che una riduzione del carico parassitario nella comunità porterà di conseguenza a una riduzione del numero di consultazioni e ricoveri ospedalieri correlati alla malaria, aprendo la strada alla pre-eliminazione. Ciò sarà realizzato confrontando i dati di ricovero ospedaliero per malaria al basale con i dati di valutazione. L'MTTT è già stato adottato dall'NMCP come una delle attività di controllo ed eliminazione e gli investigatori ne prevedono l'ampliamento nel paese, pertanto documentare le sue sfide di attuazione informerà la decisione in futuro.

Misura di prova

Si tratta di uno studio di attuazione volto ad arruolare un'intera popolazione stimata in 4500 partecipanti provenienti dalle 7 comunità selezionate nel subdistretto di Pakro. Questa popolazione è stata ottenuta a seguito dei dati di un conteggio degli abitanti in preparazione della distribuzione di massa di LLIN nel 2016 - Abase newsite = 800, Fante town = 1450, Adjenase/Kwettey = 1102, Piem/Odumsisi = 323, Adesa/Nsuablaso = 480, Sacchi /Tabnkro = 201, Odumtokro = 129 (registri del centro sanitario di Pakro). Tuttavia, poiché l'effetto target di questo intervento è focalizzato sui bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, sarà necessaria un'indagine di comunità con un campione di 368 bambini per determinare la prevalenza della malaria prevista al 50% nella popolazione dello studio. Ciò è stato determinato utilizzando la formula di Yamane dove n = N/[1+N(е)2] (Israele 1992) considerando un livello di confidenza (IC) del 95% e una precisione di ±5%. Ipotizzando una perdita al follow-up del 10% e un tasso di mancata risposta del 10%, la dimensione del campione viene riadattata a 460 bambini calcolati da (38/1-0.2) per l'indagine di comunità. Al momento della valutazione verrà determinata la dimensione del campione disponibile. Questo è il gruppo per il quale verranno somministrati i questionari. A seguito di un censimento delle famiglie, i bambini di età inferiore a 6 mesi a 15 anni saranno selezionati casualmente per lo studio di coorte longitudinale, saranno poi suddivisi nelle varie fasce di età da 6 mesi a 11 mesi, 1-4 anni, 5-10 anni e 11-15 anni. Per ogni fascia di età gli investigatori selezioneranno casualmente 116 bambini.

Raccolta dati

Dopo il consenso, il sangue verrà prelevato da una puntura del dito. Tutti i partecipanti saranno testati per la presenza di parassiti della malaria utilizzando RDT. Inoltre, il sangue verrà raccolto su carta da filtro per consentire la caratterizzazione molecolare nel caso in cui si osservi un fallimento del trattamento in un dato paziente come spiegato sopra. Tutti i campioni saranno conservati presso NMIMR. Per testare l'anemia (solo per i bambini nello studio di coorte), verrà utilizzato un fotometro Hemocue automatizzato portatile per determinare la concentrazione di emoglobina. L'anemia in questo studio è definita come livelli di Hb inferiori a 10 g/dl. I bambini con anemia grave (Hb inferiore a 7 g/dl) verranno indirizzati al Pakro Health Center per il follow-up. Durante la valutazione, ai membri della famiglia verranno poste domande su quanto spendevano per la malaria prima dell'intervento e quanto hanno speso dopo. Saranno consultati i registri di gestione dei casi di malaria prima e dopo l'intervento, in primo luogo per determinare il cambiamento nella prevalenza e anche per scopi di analisi costi-benefici.

Gestione e analisi dei dati

La gestione dei dati sarà condotta con il supporto dell'unità di gestione dei dati presso il Dipartimento di Epidemiologia di NMIMR. Verrà creato un database per la gestione dei dati. I dati verranno inseriti in Epi-info e analizzati utilizzando SPSS. L'unità di iscrizione sarà il nucleo familiare. La prevalenza della malaria sarà riportata come percentuale di soggetti identificati durante il periodo di studio con malaria clinica confermata da RDT con temperatura ≥37,5 o parassitemia asintomatica e stratificata per caratteristiche del soggetto, tra cui età, sesso e comunità. Verrà utilizzata una statistica Chi quadrato per confrontare la prevalenza tra le categorie di età e sesso e le comunità. Per determinare se gli interventi hanno avuto un effetto sulla prevalenza della malaria nell'area, i dati di prevalenza di riferimento saranno confrontati con i dati di valutazione. Verrà condotta anche un'analisi costi-benefici confrontando ciò che l'NMCP ha investito negli anni precedenti per curare la malaria con quanto avrebbe speso se l'MTTT fosse implementato.

Problemi previsti

Si prevede che le forniture di ACT e RDT potrebbero ritardare. Per evitare ciò, gli investigatori si sono rivolti al programma nazionale di controllo della malaria per organizzare la fornitura di farmaci e RDT attraverso l'Eastern Regional Store. Gli investigatori prevedono che il numero assegnato alle case nelle comunità potrebbe essere cancellato e quindi i dati per ogni casa sono collegati al nome della casa. Ciò potrebbe consentire una facile tracciabilità dei partecipanti. Sul campo gli investigatori utilizzeranno moduli che riportano già i nomi delle famiglie a seguito del censimento. Potrebbero essere aggiunti nomi di nuove persone.

Gestione del progetto

Il PI eseguirà l'implementazione quotidiana e supervisionerà tutti gli aspetti del progetto. I Co-PI fanno parte del team di implementazione e parteciperanno al processo decisionale in tutte le fasi del progetto. L'assistente di ricerca aiuterà a facilitare la logistica del progetto. Le direzioni sanitarie regionali/distrettuali attraverso la struttura sanitaria di Pakro faciliteranno il lavoro. I volontari sono membri della comunità che assistono nella raccolta dei dati mentre l'autista facilita i movimenti.

Garanzia di qualità

Per garantire la qualità dei dati raccolti, 20 volontari saranno formati e 14 saranno selezionati per il progetto. I questionari saranno pretestati e le correzioni effettuate. Tutti i dati raccolti saranno sottoposti a controllo incrociato da parte di due persone nei campi. Per evitare la perdita di dati, tutti i dati del campo saranno registrati nel foglio di trasferimento dati prima di essere trasferiti all'unità di gestione dei dati. Tutti gli ACT e gli RDT saranno acquistati dal National Malaria Program attraverso il negozio medico della regione orientale. Verranno verificate le scadenze di tutti gli appalti effettuati.

Considerazione etica

L'autorizzazione etica per questo studio sarà richiesta all'NMIMR-IRB

Procedura di consenso

Gli investigatori otterranno il consenso a diversi livelli. L'autorizzazione amministrativa sarà ottenuta dal Ghana Health Service. Ci sarà il consenso della comunità dato dai capi, il consenso delle famiglie dato dal capo o dai genitori/tutori per i bambini sotto i 18 anni, il consenso individuale per i 12-17 anni e il consenso per gli adulti in ogni famiglia. Le persone di età superiore ai 18 anni sono considerate adulti.

Riservatezza e riservatezza

Tutte le informazioni/campioni ottenuti dai partecipanti e i loro risultati saranno mantenuti riservati e non saranno divulgati a terzi.

Archiviazione e utilizzo dei dati

Queste informazioni saranno archiviate in un luogo sicuro presso il Dipartimento di Epidemiologia di NMIMR. Alcuni membri del personale del Dipartimento di Epidemiologia del NMIMR possono accedere ai dati solo per scopi di ricerca, come studi sulla prevalenza della malaria in individui asintomatici. I risultati saranno pubblicati senza alcun riferimento ad alcun identificatore personale. I dati raccolti saranno conservati per un periodo di cinque anni presso NMIMR.

Proprietà dei dati

I dati risultanti da questo studio sono di proprietà del NMIMR.

Rischio

Non ci sono rischi per la salute. Alcuni partecipanti possono vomitare entro cinque minuti dall'assunzione degli ACT. Si presume che se un paziente vomita entro cinque minuti non abbia assorbito una quantità accettabile di medicinale. In questo caso il trattamento verrà ripetuto. Alcuni altri pazienti possono mostrare reazioni avverse dopo aver assunto i farmaci come disturbi di stomaco, vertigini, nausea, debolezza del corpo, ecc. In altri controlli incrociati per alcuni di questi eventi avversi, il team monitorerà i volontari per quattro giorni dopo il trattamento.

Conflitto d'interesse

Il PI ei co-PI dichiarano di non avere conflitti di interesse nell'esecuzione di questo progetto.

Benefici

Tutti i casi confermati di parassitemia malarica saranno curati gratuitamente. Il monitoraggio e il trattamento continui dei casi confermati miglioreranno la salute dei residenti. Lo studio ridurrà la spesa delle famiglie per la malaria liberando così alcuni fondi da spendere per altri articoli per la casa. Questo progetto potrebbe ridurre l'onere correlato alla malaria nelle comunità di attuazione.