Impacto do aumento da testagem em massa, tratamento e rastreamento na prevalência da malária entre crianças

Introdução/Justificativa

A Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2010 relatou que a malária era endêmica em 96 países, refletindo uma melhora da situação de 2005, onde era endêmica em 106 países. A morbilidade e mortalidade por paludismo continuam a ser um problema grave na África subsaariana, especialmente em áreas com transmissão holo-endémica. Na última década, o número de casos registrados de malária caiu de 247 milhões de casos, com 881.000 mortes relatadas em 2006, para 198 milhões, com 584.000 mortes em 2013. Isso deveu-se em grande parte à introdução de ACTs após a resistência observada contra a cloroquina, bem como ao aumento do número de medidas de controle, como o uso de mosquiteiros tratados com inseticida, mosquiteiros inseticidas de longa duração (LLIN), vigilância de vetores e tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) e implementação da política da OMS sobre testar, tratar e rastrear. Apesar da diminuição relatada, a maioria dos países endêmicos na África subsaariana ainda carrega a maior carga da doença, onde 90% das mortes são relatadas, com mais de 75% das mortes em crianças menores de cinco anos.

Os relatórios do Programa Nacional de Controlo da Malária do Gana (GNMCP) revelam que em 2006 a malária foi responsável por 37,5% de todas as consultas ambulatoriais, 36,0% de todas as internações hospitalares e cerca de 33,4% de toda a mortalidade em crianças menores de cinco anos. Seguindo a recomendação da OMS, Gana mudou suas diretrizes de tratamento da malária adotando artesunato e amodiaquina como primeira linha para o tratamento da malária não complicada para substituir a cloroquina. Até 2012, as estatísticas hospitalares em todo o país revelaram que a malária foi responsável por 38,93% das consultas ambulatoriais e 38,80% das internações. Das internadas por malária, 63% eram crianças menores de 5 anos, enquanto as mulheres grávidas constituíam 16,8%. Além disso, de acordo com o relatório do Ghana Health Service (GHS) de 2012, a malária foi responsável por 22,4% das mortes de crianças menores de cinco anos e 3,4% das mortes de mulheres grávidas. Na última década, estudos em Gana demonstraram que as combinações de artesunato e amodiaquina não são apenas eficazes na eliminação dos parasitas da malária dos pacientes, mas, se usadas em programas intermitentes de tratamento preventivo para crianças menores de cinco anos, podem efetivamente eliminar mais de 90% do parasita neste grupo de idade.

Diferentes estudos demonstraram um nível muito elevado de parasitemia assintomática tanto em crianças com menos de 5 anos de idade como em crianças em idade escolar. Em 2009, Ahorlu et al relataram uma prevalência de parasitas de 25% em crianças menores de cinco anos no subdistrito de Shime, na costa de Gana. Na mesma luz, relatou uma prevalência de parasitemia de malária de 58,6% entre crianças em idade escolar no distrito de Ejusu Juaben, enquanto relatou uma prevalência de 41,5% de parasitemia de malária em crianças em idade escolar ganense nas regiões de Ashainti e Upper West do país. Um estudo relacionado na área de Dodowa demonstrou que crianças com altos níveis de parasitemia assintomática têm um risco maior de contrair malária clínica.

A ligação entre um portador de parasita ou indivíduo infectado e o próximo depende do mosquito pegar o parasita durante uma refeição de sangue. Isso significa que mesmo que todos os pacientes com malária sejam tratados da doença, aqueles indivíduos que carregam o parasita e não estão doentes podem redistribuí-lo para a população saudável com a ajuda do mosquito e, portanto, o ciclo simplesmente continua. A alta incidência de parasitemia assintomática serve como um reservatório que alimenta o ciclo de transmissão da malária. Se o parasita for eliminado do sangue de indivíduos assintomáticos, bem como de pacientes doentes com a muito eficaz Terapia Combinada à Base de Artemisinina (ACT), mesmo o mosquito vetor mais eficaz não teria nada para transmitir após uma refeição de sangue.

A exposição contínua ao parasita da malária levou ao desenvolvimento de imunidade, especialmente em adultos em áreas endêmicas. Isso geralmente é um processo lento, pois depende da exposição repetida aos parasitas. Isso explica por que as crianças carregam o maior fardo da doença. À medida que crescem além dos 5 anos de idade, a prevalência de malária ou parasitemia nesse grupo começa a diminuir após o desenvolvimento da imunidade ao parasita. A idade, portanto, tem um grande papel a desempenhar quando se olha para a dinâmica do fardo da malária. Um estudo de tendências na admissão de malária em um Centro de Saúde em Camarões demonstrou que a variação na prevalência de malária refletiu efetivamente uma variação na prevalência em crianças de um a menos de 15 anos. Em áreas endêmicas, foi relatado que as crianças abrigam níveis relativamente altos do parasita sem contrair a doença, e a população está continuamente exposta aos mosquitos infectados. Ou seja, os indivíduos já parasitados podem ser reinfectados pelo mesmo parasita, aumentando assim a carga parasitária ou por outras espécies de parasitas levando a uma co-infecção em áreas com mais de uma espécie de Plasmodium. Por outro lado, o mosquito não infectado é inicialmente inofensivo, mesmo que morda. No entanto, torna-se infeccioso quando infectado por um indivíduo parasitado que pode estar febril ou assintomático. Portanto, enquanto um enorme esforço está sendo feito para evitar o contato homem-vetor através do uso de redes tratadas, os benefícios do uso dessas redes podem ser ampliados se tais programas incluírem a eliminação de parasitas em massa como parte de sua agenda. Ou seja, testes em massa, tratamento e rastreamento devem preceder a distribuição em massa de LLIN em uma determinada área ou tratamento preventivo intermitente em crianças.

Houve um esforço concentrado na última década para avaliar os possíveis efeitos da eliminação maciça de parasitas usando tratamento preventivo intermitente em crianças com menos de cinco anos de idade em diferentes partes da África, com resultados interessantes. A maioria dos estudos, no entanto, enfocou a incidência clínica da doença como medida de resultado, que foi observada em uma redução entre 20-80%, dependendo de vários fatores. Num estudo longitudinal numa aldeia costeira no Gana, Ahorlu et al demonstraram que a associação de IPTc com a gestão domiciliária da malária por trabalhadores comunitários pode eliminar mais de 90% do pool de parasitas na comunidade. Esta intervenção reduziu a prevalência de parasitemia da malária de 25% na linha de base para 1% na avaliação usando artesunato e amodiaquina. Este baixo nível de parasitemia na população do estudo persistiu por um período de dois anos. Embora esta intervenção tivesse como alvo apenas crianças menores de 5 anos, ela revelou o papel potencial que o tratamento preventivo intermitente da população poderia desempenhar na redução da prevalência da malária e, consequentemente, abrindo caminho para a eliminação da doença. Dado que é provável que os membros idosos do agregado familiar tenham alguma imunidade ao parasita da malária, eles representam, no entanto, o reservatório que reabastece o pool de parasitas sempre que este é reduzido pelo IPTc. Portanto, para a sustentabilidade de tal intervenção de implementação, o tratamento preventivo intermitente seria de maior benefício se todos os membros de cada família fossem direcionados para testagem em massa, tratamento e rastreamento na linha de base e consequente tratamento domiciliar imediato para casos suspeitos. Tendo em mente que são necessários enormes recursos para o IPT de comunidades inteiras, foi sugerido que a triagem em massa de comunidades inteiras seja realizada uma vez por ano, enquanto o IPTc seja realizado regularmente em combinação com o gerenciamento domiciliar. Isso poderia aumentar ainda mais os esforços.

A implementação de intervenções preventivas de aumento rápido na última década levou a uma diminuição razoável na carga da malária (OMS 2011), especialmente devido à introdução da política da OMS de testar, tratar e rastrear (T3) (OMS 2012). Os desafios envolvidos na tradução de cenários de pesquisa em implementação são enormes. É importante entender os gargalos que dificultam esse processo para realizar testagem, tratamento e rastreamento em massa em larga escala usando os sistemas de saúde existentes, especialmente em uma época em que o financiamento global para serviços de saúde está diminuindo.

Qualquer estratégia de controle eficaz que interrompa o vínculo entre o homem, o parasita e o vetor pode reduzir seriamente a transmissão da malária. Diante disso, intervenções focadas na eliminação de parasitas em indivíduos assintomáticos em combinação com o uso intensivo de outras medidas de controle podem abrir caminho para a pré-eliminação do parasita em comunidades endêmicas. Este estudo visa reduzir a parasitemia assintomática no subdistrito de Pakro, na região leste de Gana, realizando MTTT para parasitemia por malária entre membros da família com 2 meses de idade ou mais e realizando tratamento direcionado de todos os casos com parasitemia assintomática confirmada ou malária clínica. Estas intervenções pretendem acompanhar os participantes inscritos durante um período de dois anos. Os registros hospitalares também serão estudados para documentar tendências nas internações por malária e ocorrência de outras doenças na área antes e depois das intervenções.

Justificativa A malária continua a representar um fardo sério para as populações locais na África Subsaariana. Vários esforços têm sido feitos para ampliar as intervenções que funcionam, como a prevenção do contato homem-vetor, terapia preventiva intermitente, quimioprofilaxia da malária sazonal, bem como TTT para pacientes febris. No entanto, muito ainda precisa ser feito para direcionar testes em massa, tratamento e rastreamento de populações inteiras para reduzir a carga parasitária antes de implementar as intervenções mencionadas acima. Embora o SMC seja adotado para localidades selecionadas em Gana, o MTTT pode ser usado para reduzir drasticamente a carga parasitária em uma determinada população antes da implementação de intervenções como o SMC. Em outros lugares, foi demonstrado que a incorporação de antimaláricos em programas de vacinação poderia retardar o primeiro episódio de malária em crianças menores de cinco anos. Além disso, foi relatado que o MTTT de crianças em uma comunidade em Gana reduz a carga parasitária em uma determinada comunidade de 25% para 1%. As questões que permanecem são - isso poderia ser ampliado? Que proporção da comunidade poderia ser coberta em um determinado período de tempo? O que seria necessário para realizar o MTTT em larga escala? Ao conceber intervenções que visam reduzir o fardo da malária em crianças com menos de cinco anos, por exemplo, o MTTT pode ser utilizado para eliminar os parasitas da população em geral antes da implementação das intervenções. Isso porque os adultos que não costumam ser incluídos nas intervenções voltadas para crianças menores de 5 anos tendem a atuar como reservatórios que alimentam a transmissão. Para resolver o problema de pessoal limitado ao nível do serviço de saúde e cobertura, este estudo irá utilizar a rede existente de enfermeiros comunitários/equipas voluntárias que são utilizadas durante os programas de vacinação. Estes voluntários, que recitam nas comunidades, vão realizar as intervenções nas comunidades indicadas e conduzir a gestão domiciliária da malária entre as intervenções, aumentando assim a vigilância e reduzindo os custos. Além disso, para resolver o problema de falta de estoque e qualidade dos RDTs e antimaláricos, os investigadores farão uso de SMS por meio de celulares e uma equipe fará monitoramento mensal e avaliação das atividades de campo dos voluntários, bem como reabastecimento do medicamento e RDT. Os voluntários serão treinados com base nas diretrizes de 2014 para o manejo da malária não complicada.

Os investigadores levantam a hipótese de que no subdistrito de Pakro, há mais casos de malária assintomática do que os casos sintomáticos relatados nos registos hospitalares e que se os investigadores realizarem o MTTT em combinação com a gestão domiciliária da malária em comunidades específicas ao longo de dois anos, um grande proporção do reservatório de parasitas será limpa e, conseqüentemente, abrirá possibilidades para a pré-eliminação da malária na área. Pretende-se também que os gargalos envolvidos na ampliação da testagem, tratamento e rastreamento em massa sejam documentados para facilitar o processo.

Objectivo principal O principal objectivo deste estudo é explorar o impacto do aumento da testagem em massa, tratamento e rastreio na prevalência da malária entre crianças com menos de quinze anos de idade no subdistrito de Pakro no Gana.

Objetivos específicos

1. Avaliar o efeito da expansão do tratamento MTTT/domiciliário direcionado na parasitemia da malária e nas consultas e admissões hospitalares.
2. Determinar a prevalência de parasitemia assintomática entre participantes afebris.
3. Reduzir o peso da malária nas comunidades participantes.
4. Documentar os desafios que impedem o aumento da testagem em massa, tratamento e rastreamento da malária em Gana.
5. Realizar uma análise custo-benefício da intervenção na área.

Metodologia

Área de estudo Pakro é um dos cinco subdistritos da direção de saúde do distrito sul de Akwapim (DHD) na região leste de Gana. O distrito sul de Akwapim situa-se na região climática semi-equatorial e tem duas estações de chuva por ano, com uma precipitação média de 125 a 200 cm. A primeira estação chuvosa começa de maio a junho com as chuvas mais fortes em junho, enquanto a segunda estação chuvosa começa de setembro a outubro. De acordo com o Serviço Estatístico de Gana (GSS), o tamanho médio das famílias no distrito de Akwapim Sul é estimado em 4,0 enquanto o número médio de famílias por casa ou complexo é estimado em 1,6. O subdistrito de Pakro tem uma população estimada em 7.889 habitantes e é limitado a leste pelo distrito de Akwapim North; ao norte pelo distrito de Ayensuano; e a oeste pelo município de Nsawam Adoagyiri. O subdistrito é composto por 22 comunidades e possui 3 unidades de saúde (1 Centro de Saúde e 2 unidades do Serviço de Planeamento de Saúde de Base Comunitária (CHPS)). Devido à limitação de recursos, apenas sete comunidades serão seleccionadas para este estudo. Isso inclui Abeasi Newssite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro e Odum Tokuro. Estas são comunidades com uma densidade populacional relativamente alta. O Pakro Health Center é um dos trinta locais sentinelas que monitoram a prevalência da malária no país coordenado pelo Noguchi Memorial Institute for Medical Research (NMIMR). A taxa de positividade do parasita da malária foi estimada em 45,7% em 2014 (DHD, 2014). No mesmo ano, a anemia entre as mulheres grávidas com 36 semanas de gestação foi de 21%.

Participantes do estudo

Ações de entrada na comunidade para sensibilizar os caciques e a população em geral serão realizadas no início do estudo por meio de reuniões e durbars. Uma vez que os líderes comunitários e a população tenham aceitado o projeto, o domicílio será numerado e os participantes por domicílio serão registrados durante um censo domiciliar. Todas as famílias receberão um código de identificação único. Cada indivíduo dentro da família receberá um código que os vincula a uma determinada família e comunidade. Depois de obter o consentimento dos chefes de família, as crianças serão matriculadas, mas será obtido consentimento e consentimento individual dos demais adolescentes e adultos da família. Uma coorte de 460 crianças de 6 meses a 15 anos será selecionada e incluída no estudo longitudinal que consistirá em pesquisas de prevalência realizadas antes de cada MTTT. Os cuidadores das crianças da coorte serão inscritos nas pesquisas comunitárias por meio de questionários. Nesta pesquisa de implementação toda a população das sete comunidades selecionadas será testada, tratada e rastreada. O objetivo é limpar o pool de parasitas na comunidade.

Tratamento preventivo intermitente para os membros da família

A equipa de investigação juntamente com os assistentes/voluntários comunitários irão realizar testes casa a casa (usando RDTs) a todas as crianças (a partir dos 6 meses de idade) e adultos residentes em 7 comunidades seleccionadas para a presença de parasitas da malária. Para este estudo, os investigadores usarão o Ag P.f RDT que detecta antígenos de proteínas II ricas em histidina (HRP-2 Ag) específicos para P. falciparum no sangue humano. Os RDTs serão fornecidos pelo serviço de saúde de Gana por meio do programa nacional de controle da malária, que usa os serviços do Programa de Teste de Lotes da OMS-FIND para garantia de qualidade. Assim, os investigadores estão usando o mesmo RDT que foi adquirido pelo NMCP e está sendo usado rotineiramente em Gana. Para permitir estudos de acompanhamento em caso de falha do tratamento, serão coletados 200ul (duas gotas) de sangue em papel filtro. Isso será usado para determinar parâmetros imunológicos, como níveis de anticorpos para antígenos específicos, usando Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). Os casos confirmados por RDT que são tratados, mas apresentam sintomas persistentes relacionados à malária, como febre no dia 7, serão testados usando microscopia e para determinar a falha clínica. Este estudo não foi concebido para testar a resistência do parasita a medicamentos (eficácia do medicamento) e os médicos do Projeto aconselharão sobre a próxima linha de ação. Isso pode ser feito por um aluno de mestrado. No entanto, o aluno precisará enviar um protocolo diferente ao ERC para aprovação). Todos os participantes confirmados (usando RDTs) como portadores do parasita da malária serão tratados usando ACTs seguindo as Diretrizes Nacionais de Tratamento da Malária de Gana e acompanhados nos dias 1, 2, 3 durante o tratamento como DOTs (terapia diretamente observada) e no dia 7 após o tratamento . A equipe de pesquisa, juntamente com os voluntários da comunidade, receberá as diretrizes de tratamento que especificam a dosagem para cada regime de tratamento. Os participantes que receberem o tratamento serão observados por cinco minutos para garantir que retêm o medicamento. Quem vomitar nesse período terá o tratamento repetido.

Seguir

Todos os casos tratados serão acompanhados nos dias 1, 2, 3 durante o tratamento e no dia 7 após o tratamento para garantir que os participantes tomem os medicamentos a tempo, bem como documentem e relatem todos os efeitos adversos.

Questionário/Discussão em grupo de foco

O questionário incluirá perguntas sobre o tratamento da malária, medidas de prevenção e controle praticadas pelos membros da família. Os ocupantes da casa fornecerão uma amostra de sangue para teste. Discussões em grupos focais serão organizadas com membros da comunidade e profissionais de saúde para aumentar o alcance das informações obtidas.

Tratamento oportuno de caso suspeito de malária febril na comunidade

Para tornar operacional a componente de gestão domiciliária do projecto, serão seleccionados dois voluntários de cada comunidade e formados em gestão domiciliária da malária e receberão o protocolo, RDTs e ACTs. As intervenções serão realizadas trimestralmente (ver calendário). Entre uma intervenção MTTT e a próxima, os membros da comunidade treinados fornecerão tratamento domiciliar imediato para crianças e adultos que relatam sinais e sintomas de malária e são confirmados como portadores do parasita usando RDTs. Isso será feito usando o protocolo nacional de gestão da malária. Haverá visitas mensais da equipe de pesquisa para supervisionar os voluntários da comunidade envolvidos no manejo domiciliar para garantir que o protocolo esteja sendo respeitado, bem como repor seus estoques. Existe a necessidade de visitar as unidades de saúde que atendem a comunidade para permitir o rastreamento e a vinculação dos prontuários com os participantes do estudo (é necessário um aluno de mestrado para este componente). Os investigadores levantam a hipótese de que uma redução na carga parasitária na comunidade levará, consequentemente, a uma redução no número de consultas e admissões hospitalares relacionadas com a malária, abrindo caminho para a pré-eliminação. Isto será realizado comparando os dados iniciais de internação por malária no hospital com os dados de avaliação. O MTTT já foi adotado pelo NMCP como uma das atividades de controle e eliminação e os investigadores esperam que seja ampliado no país e, portanto, documentar seus desafios de implementação informará a decisão no futuro.

Tamanho da amostra

Este é um estudo de implementação destinado a inscrever uma população inteira estimada em 4.500 participantes das 7 comunidades selecionadas no subdistrito de Pakro. Esta população foi obtida seguindo os dados de uma contagem de pessoas em preparação para a distribuição em massa de LLIN em 2016 - Abase newsite = 800, Fante town = 1450, Adjenase/Kwettey = 1102, Piem/Odumsisi = 323, Adesa/Nsuablaso = 480, Sacchi /Tabnkro = 201, Odumtokro = 129 (registros do Centro de Saúde de Pakro). No entanto, uma vez que o efeito alvo desta intervenção está centrado nas crianças dos 6 meses aos 15 anos, será necessário um inquérito comunitário com uma amostra de 368 crianças para determinar a prevalência do paludismo projectada em 50% na população em estudo. Isso foi determinado usando a fórmula de Yamane onde n = N/[1+N(е)2] (Israel 1992) considerando um nível de confiança de 95% (CI) e precisão de ±5%. Assumindo uma perda de acompanhamento de 10% e uma taxa de não resposta de 10%, o tamanho da amostra é reajustado para 460 crianças calculadas de (38/1-0,2) para a pesquisa da comunidade. Na avaliação, o tamanho da amostra disponível será determinado. Este é o grupo para o qual os questionários serão administrados. Após um censo dos domicílios, as crianças menores de 6 meses a 15 anos serão selecionadas aleatoriamente para o estudo de coorte longitudinal, serão então divididas em várias faixas etárias de 6 meses a 11 meses, 1-4 anos, 5-10 anos e 11-15 anos. Para cada faixa etária, os investigadores selecionarão aleatoriamente 116 crianças.

Coleção de dados

Após o consentimento, o sangue será coletado de uma picada no dedo. Todos os participantes serão testados para a presença de parasitas da malária usando RDTs. Além disso, o sangue será coletado em papel de filtro para permitir a caracterização molecular no caso de falha do tratamento em um determinado paciente, conforme explicado acima. Todas as amostras serão armazenadas em NMIMR. Para testar a anemia (somente para crianças no estudo de coorte), um fotômetro Hemocue automatizado portátil será usado para determinar a concentração de hemoglobina. A anemia neste estudo é definida como níveis de Hb inferiores a 10g/dl. Crianças com anemia grave (Hb menor que 7g/dl) serão encaminhadas ao Centro de Saúde de Pakro para acompanhamento. Na avaliação, serão feitas perguntas aos familiares sobre quanto eles gastavam com a malária antes da intervenção e quanto gastaram depois. Os registos de gestão de casos de paludismo antes e depois da intervenção serão consultados, em primeiro lugar para determinar a mudança na prevalência e também para fins de análise custo-benefício.

Gerenciamento e análise de dados

A gestão de dados será realizada com o apoio da unidade de gestão de dados do Departamento de Epidemiologia do NMIMR. Um banco de dados será criado para gerenciar os dados. Os dados serão digitados no Epi-info e analisados ​​no SPSS. A unidade de inscrição será o domicílio. A prevalência da malária será relatada como a proporção de indivíduos identificados durante o período do estudo com malária clínica confirmada por RDT com temperatura ≥37,5 ou parasitemia assintomática e estratificada por características do indivíduo, incluindo idade, sexo e comunidade. Uma estatística qui-quadrado será usada para comparar a prevalência nas categorias de idade e gênero, bem como nas comunidades. Para determinar se as intervenções tiveram efeito na prevalência da malária na área, os dados de prevalência da linha de base serão comparados com os dados da avaliação. Também será realizada uma análise de custo-benefício comparando o que o NMCP investiu em anos anteriores para tratar a malária com o que gastaria se o MTTT fosse implementado.

Problemas Antecipados

Prevê-se que os fornecimentos de ACTs e RDTs possam atrasar. Para evitar isso, os investigadores abordaram o programa nacional de controle da malária para providenciar o fornecimento de medicamentos e RDTs por meio do Eastern Regional Store. Os investigadores antecipam que o número alocado para as casas nas comunidades pode ser apagado e, portanto, os dados de cada casa estão vinculados ao nome da casa. Isso pode facilitar o rastreamento dos participantes. Em campo, os investigadores usarão formulários que já trazem os nomes das famílias após o censo. Nomes de novas pessoas podem ser adicionados.

Gerenciamento de projetos

O PI realizará a implementação diária e supervisionará todos os aspectos do projeto. Os Co-PIs fazem parte da equipe de implementação e participarão da tomada de decisões em todas as etapas do projeto. O assistente de pesquisa ajudará a facilitar a logística do projeto. As Direções Regionais/Distritais de Saúde, através da unidade de saúde em Pakro, facilitarão o trabalho. Os voluntários são membros da comunidade que auxiliam na coleta de dados enquanto o motorista facilita os deslocamentos.

Garantia da Qualidade

Para garantir a qualidade dos dados coletados, 20 voluntários serão treinados e 14 selecionados para o projeto. Os questionários serão pré-testados e as correções efetuadas. Todos os dados coletados serão verificados por duas pessoas nos campos. Para evitar perda de dados, todos os dados do campo serão registrados na folha de transferência de dados antes de serem transferidos para a unidade de gerenciamento de dados. Todos os ACTs e RDTs serão adquiridos do Programa Nacional de Malária através do estoque médico da Região Leste. Serão verificados os prazos de validade de todas as compras realizadas.

Consideração ética

A liberação ética para este estudo será solicitada ao NMIMR-IRB

Procedimento de Consentimento

Os investigadores obterão consentimento em diferentes níveis. A autorização administrativa será obtida do Serviço de Saúde de Gana. Haverá consentimento comunitário dado pelos chefes, consentimento familiar dado pelo chefe ou pais/responsáveis ​​para menores de 18 anos, consentimento individual para 12-17 anos e consentimento para adultos em cada agregado familiar. Pessoas a partir de 18 anos são consideradas Adultos.

Privacidade e confidencialidade

Todas as informações/amostras obtidas dos participantes e seus resultados serão mantidos em sigilo e não serão divulgados a terceiros.

Armazenamento e uso de dados

Essas informações serão armazenadas em local seguro no Departamento de Epidemiologia do NMIMR. Alguns funcionários do Departamento de Epidemiologia do NMIMR podem acessar os dados apenas para fins de pesquisa, como estudos de prevalência de malária em indivíduos assintomáticos. Os resultados serão publicados sem referência a nenhum identificador pessoal. Os dados recolhidos serão armazenados por um período de cinco anos no NMIMR.

Propriedade dos dados

Os dados resultantes deste estudo são propriedade do NMIMR.

Risco

Não há risco de ameaça à saúde. Alguns participantes podem vomitar dentro de cinco minutos após tomar os ACTs. Supõe-se que, se um paciente vomitar em cinco minutos, ele não absorveu uma quantidade aceitável do medicamento. Neste caso, o tratamento será repetido. Alguns outros pacientes podem apresentar reações adversas após tomar os medicamentos, como dor de estômago, tontura, náusea, fraqueza corporal, etc. Para verificar alguns desses eventos adversos, a equipe monitorará os voluntários por quatro dias após o tratamento.

Conflito de interesses

O PI e os co-PIs declaram não haver conflito de interesses na execução deste projeto.

Benefícios

Todos os casos confirmados de parasitemia de malária serão tratados gratuitamente. O monitoramento contínuo e o tratamento dos casos confirmados melhorarão a saúde dos residentes. O estudo reduzirá os gastos das famílias com a malária, liberando assim alguns fundos para serem gastos em outros itens domésticos. Este projeto pode reduzir a carga relacionada à malária nas comunidades de implementação.