Impacto de la ampliación de las pruebas, el tratamiento y el seguimiento masivos en la prevalencia de la malaria entre los niños

Introducción/Razones

La Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2010 informó que la malaria era endémica en 96 países, lo que refleja una mejora de la situación de 2005, donde era endémica en 106 países. La morbilidad y la mortalidad por paludismo siguen siendo un problema grave en el África subsahariana, especialmente en áreas con transmisión holoendémica. Durante la última década, el número de casos de malaria registrados ha disminuido constantemente de 247 millones de casos con 881 000 muertes reportadas en 2006 a 198 millones con 584 000 muertes en 2013. Esto se ha debido en gran parte a la introducción de ACT tras la resistencia observada contra la cloroquina, así como al aumento en el número de medidas de control, como el uso de mosquiteros tratados con insecticida, mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLIN), vigilancia de vectores y tratamiento preventivo intermitente. en el embarazo (IPTp) y la implementación de la política de la OMS sobre prueba, tratamiento y seguimiento. A pesar de la disminución informada, la mayoría de los países endémicos en el África subsahariana aún soportan la mayor carga de la enfermedad, donde se informa el 90% de las muertes con más del 75% de las muertes en niños menores de cinco años.

Los informes del Programa Nacional de Control de la Malaria de Ghana (GNMCP) revelan que en 2006 la malaria representó el 37,5% de todas las consultas de pacientes ambulatorios, el 36,0% de todos los ingresos hospitalarios y alrededor del 33,4% de toda la mortalidad en niños menores de cinco años. Siguiendo la recomendación de la OMS, Ghana cambió sus pautas de tratamiento de la malaria adoptando artesunato y amodiaquina como primera línea para el tratamiento de la malaria no complicada para reemplazar la cloroquina. Para 2012, las estadísticas hospitalarias de todo el país revelaron que la malaria era responsable del 38,93% de las consultas externas y del 38,80% de los ingresos. De los ingresados ​​por paludismo, el 63% eran niños menores de 5 años mientras que las mujeres embarazadas constituían el 16,8%. Además, según el informe del Servicio de Salud de Ghana (GHS) de 2012, la malaria representó el 22,4% de las muertes en niños menores de cinco años y el 3,4% de las muertes entre las mujeres embarazadas. Durante la última década, los estudios en Ghana han demostrado que las combinaciones de artesunato y amodiaquina no solo son eficaces para eliminar los parásitos de la malaria de los pacientes, sino que, si se usan para programas de tratamiento preventivo intermitente para niños menores de cinco años, podrían eliminar efectivamente más del 90% del parásito en este grupo de edad.

Diferentes estudios han demostrado un nivel muy alto de parasitemia por malaria asintomática tanto en niños menores de 5 años como en niños en edad escolar. En 2009, Ahorlu et al, informaron una prevalencia de parásitos del 25% en niños menores de cinco años en el subdistrito de Shime en la costa de Ghana. Del mismo modo, informó una prevalencia de parasitemia por paludismo del 58,6 % entre escolares del distrito de Ejusu Juaben, mientras que informó una prevalencia de parasitemia por paludismo del 41,5 % en escolares ghaneses de las regiones Ashainti y Upper West del país. Un estudio relacionado en el área de Dodowa demostró que los niños con altos niveles de parasitemia asintomática tienen un mayor riesgo de contraer paludismo clínico.

El vínculo entre un portador de parásitos o un individuo infectado y el siguiente se basa en que el mosquito recoge el parásito durante una comida de sangre. Esto significa que incluso si todos los pacientes con malaria son tratados de la enfermedad, aquellos individuos que portan el parásito y no están enfermos podrían redistribuirlo a la población sana con la ayuda del mosquito y, por lo tanto, el ciclo simplemente continúa. La alta incidencia de parasitemia asintomática sirve como reservorio que alimenta el ciclo de transmisión de la malaria. Si el parásito se elimina de la sangre de las personas asintomáticas, así como de los pacientes enfermos, con la muy eficaz terapia combinada basada en artemisinina (ACT), entonces, incluso el mosquito vector más efectivo no tendría nada que transmitir después de una comida de sangre.

La exposición continua al parásito de la malaria ha llevado al desarrollo de inmunidad, especialmente en adultos en áreas endémicas. A menudo, este es un proceso lento, ya que depende de la exposición repetida a los parásitos. Esto explica por qué los niños llevan la mayor carga de la enfermedad. A medida que crecen más allá de los 5 años, la prevalencia de malaria o parasitemia en este grupo comienza a disminuir siguiendo el desarrollo de la inmunidad al parásito. La edad, por lo tanto, tiene un gran papel que desempeñar al observar la dinámica de la carga de la malaria. Un estudio de las tendencias en el ingreso por malaria en un Centro de Salud en Camerún ha demostrado que la variación en la prevalencia de la malaria reflejaba efectivamente una variación en la prevalencia en niños de 1 año a menos de 15 años. En áreas endémicas, se ha informado que los niños albergan niveles relativamente altos del parásito sin contraer la enfermedad, y la población está continuamente expuesta a los mosquitos infectados. Es decir, los individuos ya parasitados pueden volver a infectarse con el mismo parásito, lo que aumenta la carga parasitaria o con otras especies de parásitos que conducen a una coinfección en áreas con más de una especie de Plasmodium. Por otro lado, el mosquito no infectado es inicialmente inofensivo aunque pique. Sin embargo, se vuelve infeccioso cuando lo infecta un individuo parasitado que puede estar febril o asintomático. Por lo tanto, si bien se está haciendo un enorme esfuerzo para evitar el contacto hombre-vector mediante el uso de mosquiteros tratados, los beneficios del uso de estos mosquiteros podrían amplificarse si tales programas integran la eliminación masiva de parásitos como parte de su agenda. Es decir, las pruebas, el tratamiento y el seguimiento masivos deben preceder a la distribución masiva de LLIN en un área determinada o al tratamiento preventivo intermitente en niños.

Ha habido un esfuerzo concertado en la última década para evaluar los posibles efectos de la eliminación masiva de parásitos mediante el tratamiento preventivo intermitente en niños menores de cinco años en diferentes partes de África con resultados interesantes. Sin embargo, la mayoría de los estudios se centraron en la incidencia clínica de la enfermedad como medida de resultado, que se ha observado que se reduce en un rango de entre el 20 y el 80 % dependiendo de una serie de factores. En un estudio longitudinal en un pueblo costero en Ghana, Ahorlu et al, demostraron que la asociación de IPTc con el manejo de la malaria en el hogar por parte de trabajadores comunitarios podría eliminar más del 90% del grupo de parásitos en la comunidad. Esta intervención redujo la prevalencia de la parasitemia del paludismo del 25 % al inicio al 1 % en la evaluación con artesunato y amodiaquina. Se encontró que este bajo nivel de parasitemia en la población de estudio persistió durante un período de dos años. Aunque esta intervención se había dirigido solo a niños menores de 5 años, reveló el papel potencial que podría desempeñar el tratamiento preventivo intermitente de la población para reducir la prevalencia de la malaria y, en consecuencia, allanar el camino para la eliminación de la malaria. Dado que es probable que los miembros mayores de la familia tengan cierta inmunidad al parásito de la malaria, sin embargo, representan el reservorio que recarga la reserva de parásitos cada vez que se reduce por IPTc. Por lo tanto, para la sostenibilidad de dicha intervención de implementación, el tratamiento preventivo intermitente sería de mayor beneficio si todos los miembros de cada hogar determinado fueran seleccionados para pruebas masivas, tratamiento y seguimiento al inicio y, en consecuencia, tratamiento rápido en el hogar para los casos sospechosos. Teniendo en cuenta que se requieren enormes recursos para la IPT de comunidades enteras, se ha sugerido que se lleve a cabo una detección masiva de comunidades enteras una vez al año, mientras que la IPTc se realiza regularmente en combinación con la gestión basada en el hogar. Esto podría mejorar aún más los esfuerzos.

La implementación de intervenciones preventivas de ampliación rápida en la última década ha dado lugar a una disminución razonable de la carga del paludismo (OMS 2011), especialmente dada la introducción de la política de la OMS de prueba, tratamiento y seguimiento (T3) (OMS 2012). Los desafíos involucrados con la traducción de los escenarios de investigación en la implementación son enormes. Es importante comprender los cuellos de botella que obstaculizan este proceso para realizar pruebas, tratamientos y seguimientos masivos a gran escala utilizando los sistemas de salud existentes, especialmente en una era en la que la financiación mundial de los servicios de salud se está desacelerando.

Cualquier estrategia de control eficaz que interrumpa el vínculo entre el hombre, el parásito y el vector podría reducir seriamente la transmisión de la malaria. En este sentido, las intervenciones centradas en la eliminación de los parásitos en individuos asintomáticos en combinación con el uso intensivo de otras medidas de control podrían allanar el camino para la eliminación previa del parásito en comunidades endémicas. Este estudio tiene como objetivo reducir la parasitemia asintomática en el subdistrito de Pakro de la Región Oriental de Ghana mediante la realización de MTTT para la parasitemia por malaria entre los miembros del hogar de 2 meses de edad y mayores y llevando a cabo un tratamiento específico de todos los casos con parasitemia asintomática confirmada o malaria clínica. Estas intervenciones pretenden realizar un seguimiento de los participantes inscritos durante un período de dos años. También se estudiarán los registros hospitalarios para documentar las tendencias en los ingresos por malaria y la aparición de otras enfermedades en el área antes y después de las intervenciones.

Justificación La malaria continúa representando una carga grave para las poblaciones locales en el África subsahariana. Se han realizado varios esfuerzos para ampliar las intervenciones que funcionan, como la prevención del contacto hombre-vector, la terapia preventiva intermitente, la quimioprofilaxis de la malaria estacional y la TTT para pacientes febriles. Sin embargo, aún queda mucho por hacer para apuntar a las pruebas, el tratamiento y el seguimiento masivos de poblaciones enteras para reducir la carga de parásitos antes de implementar las intervenciones mencionadas anteriormente. Aunque SMC se adopta para localidades seleccionadas en Ghana, MTTT podría usarse para reducir drásticamente la carga de parásitos en una población determinada antes de la implementación de intervenciones como SMC. Por otra parte, se ha demostrado que la incorporación de los antipalúdicos en los programas de vacunación podría retrasar el primer episodio de malaria en niños menores de cinco años. Además, se ha informado que el MTTT de los niños en una comunidad en Ghana reduce la carga de parásitos en una comunidad determinada del 25% al ​​1%. Las preguntas que quedan son: ¿podría ampliarse esto? ¿Qué proporción de la comunidad podría cubrirse en un tiempo determinado? ¿Qué se necesitaría para lograr MTTT a gran escala? Al diseñar intervenciones que apuntan a reducir la carga de la malaria en niños menores de cinco años, por ejemplo, la MTTT podría usarse para eliminar los parásitos de la población en general antes de que se implementen las intervenciones. Esto se debe a que los adultos que no suelen ser incluidos en las intervenciones dirigidas a niños menores de 5 años tienden a actuar como reservorios que alimentan la transmisión. Para resolver el problema del personal que está limitado a nivel del servicio de salud y cobertura, este estudio hará uso de la red existente de enfermeras comunitarias/equipos de voluntarios que se utilizan durante los programas de vacunación. Estos voluntarios, que recitan en las comunidades, llevarán a cabo las intervenciones en las comunidades dadas y llevarán a cabo el manejo de la malaria en el hogar entre intervenciones, aumentando así la vigilancia y reduciendo los costos. Además, para solucionar el problema de desabastecimiento y calidad de las PDR y antipalúdicos, los investigadores harán uso de SMS a través de teléfonos móviles y un equipo realizará un seguimiento y evaluación mensual de las actividades de campo de los voluntarios, así como la reposición del medicamento. y RDT. Los voluntarios recibirán capacitación según las pautas de 2014 para el manejo de la malaria no complicada.

Los investigadores plantean la hipótesis de que en el subdistrito de Pakro hay más casos de paludismo asintomático que los casos sintomáticos informados por los registros hospitalarios y que si los investigadores llevan a cabo MTTT en combinación con el tratamiento del paludismo en el hogar en comunidades específicas durante dos años, una gran se eliminará una parte del reservorio de parásitos y, en consecuencia, se abrirán posibilidades para la eliminación previa de la malaria en la zona. También se pretende documentar los cuellos de botella involucrados en la ampliación de las pruebas, el tratamiento y el seguimiento masivos para facilitar el proceso.

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es explorar el impacto de la ampliación de las pruebas, el tratamiento y el seguimiento masivos en la prevalencia de la malaria entre los niños menores de quince años en el subdistrito de Pakro en Ghana.

Objetivos específicos

1. Evaluar el efecto de la ampliación del tratamiento MTTT/domiciliario específico sobre la parasitemia por paludismo y las consultas e ingresos hospitalarios.
2. Determinar la prevalencia de parasitemia asintomática entre participantes afebriles.
3. Reducir la carga de la malaria en las comunidades participantes.
4. Documentar los desafíos que dificultan la ampliación de las pruebas, el tratamiento y el seguimiento masivos de la malaria en Ghana.
5. Realizar un análisis costo beneficio de la intervención en la zona.

Metodología

El área de estudio Pakro es uno de los cinco subdistritos de la dirección de salud del distrito sur de Akwapim (DHD) en la región oriental de Ghana. El distrito sur de Akwapim se encuentra dentro de la región climática semiecuatorial y experimenta dos temporadas de lluvia en un año, con una precipitación promedio de 125 cm a 200 cm. La primera temporada de lluvias comienza de mayo a junio con las precipitaciones más intensas en junio, mientras que la segunda temporada de lluvias comienza de septiembre a octubre. Según el Servicio de Estadísticas de Ghana (GSS), el tamaño medio de los hogares en el distrito de Akwapim Sur se estima en 4,0, mientras que el número medio de hogares por casa o complejo se estima en 1,6. El subdistrito de Pakro tiene una población estimada de 7.889 habitantes y limita al este con el distrito de Akwapim Norte; al norte por el distrito de Ayensuano; y al oeste por el municipio de Nsawam Adoagyiri. El subdistrito está compuesto por 22 comunidades y tiene 3 establecimientos de atención médica (1 centro de salud y 2 complejos del Servicio de planificación de la salud basado en la comunidad (CHPS)). Debido a los recursos limitados, solo se seleccionarán siete comunidades para este estudio. Esto incluye Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro y Odum Tokuro. Se trata de comunidades con una densidad de población relativamente alta. El Centro de Salud de Pakro es uno de los treinta sitios centinela que monitorean la prevalencia de la malaria en el país coordinados por el Instituto Memorial Noguchi para la Investigación Médica (NMIMR). Se estimó que la tasa de positividad del parásito de la malaria era del 45,7 % en 2014 (DHD, 2014). En el mismo año, la anemia entre las mujeres embarazadas a las 36 semanas de gestación fue del 21%.

Participantes del estudio

Las actividades de entrada a la comunidad para sensibilizar a los jefes y la población en general se realizarán al comienzo del estudio a través de reuniones y durbars. Una vez que los líderes comunitarios y la población hayan aceptado el proyecto, se numerará el hogar y se registrarán los participantes por hogar durante un censo de hogares. Todos los hogares recibirán un código de identificación único. A cada individuo dentro del hogar se le asignará un código que lo vincule a un hogar y comunidad en particular. Después de obtener el consentimiento de los jefes de hogar, se inscribirá a los niños, pero se obtendrá el asentimiento individual y el consentimiento de los demás adolescentes y adultos del hogar. Se seleccionará una cohorte de 460 niños de 6 meses a 15 años de edad y se inscribirá en el estudio longitudinal que consistirá en encuestas de prevalencia realizadas antes de cada MTTT. Los cuidadores de los niños de la cohorte se inscribirán en las encuestas comunitarias mediante cuestionarios. En esta investigación de implementación, toda la población de las siete comunidades seleccionadas será examinada, tratada y rastreada. Esto tiene la intención de limpiar el grupo de parásitos en la comunidad.

Tratamiento preventivo intermitente para los miembros del hogar

El equipo de investigación junto con los asistentes/voluntarios de la comunidad realizarán pruebas casa por casa (usando RDT) de todos los niños (a partir de los 6 meses de edad) y adultos que residen en 7 comunidades seleccionadas para detectar la presencia de parásitos de la malaria. Para este estudio, los investigadores utilizarán Ag P.f RDT que detecta antígenos de proteínas II ricas en histidinas (HRP-2 Ag) específicos de P. falciparum en sangre humana. Las PDR serán suministradas por el Servicio de Salud de Ghana a través del Programa Nacional de Control de la Malaria que utiliza los servicios del Programa de Pruebas de Lotes de la OMS-FIND para garantizar la calidad. Por lo tanto, los investigadores están utilizando el mismo RDT que ha sido adquirido por el NMCP y que se utiliza de forma rutinaria en Ghana. Para permitir estudios de seguimiento en un caso en el que se notifique el fracaso del tratamiento, se recogerán 200 ul (dos gotas) de sangre en papel de filtro. Esto se utilizará para determinar parámetros inmunológicos como los niveles de anticuerpos contra antígenos específicos mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los casos confirmados por RDT que reciben tratamiento pero presentan síntomas persistentes relacionados con la malaria, como fiebre en el día 7, se analizarán mediante microscopía para determinar el fracaso clínico. Este estudio no está diseñado para evaluar la resistencia del parásito a los medicamentos (eficacia de los medicamentos) y los médicos del Proyecto asesorarán sobre la siguiente línea de acción. Esto podría ser asumido por un estudiante de maestría. Sin embargo, el estudiante deberá presentar un protocolo diferente al ERC para su aprobación). Todos los participantes confirmados (usando PDR) que portan el parásito de la malaria serán tratados con ACT siguiendo las Pautas nacionales de tratamiento de la malaria de Ghana y se les hará un seguimiento los días 1, 2 y 3 durante el tratamiento como DOT (terapia de observación directa) y el día 7 después del tratamiento. . El equipo de investigación junto con los voluntarios de la Comunidad recibirán las pautas de tratamiento que especifican la dosis para cada régimen de tratamiento. Los participantes que reciban el tratamiento serán observados durante cinco minutos para asegurarse de que retienen el fármaco. Aquellos que vomiten dentro de este período tendrán que repetir el tratamiento.

Hacer un seguimiento

Se hará un seguimiento de todos los casos tratados los días 1, 2 y 3 durante el tratamiento y el día 7 después del tratamiento para garantizar que los participantes tomen los medicamentos a tiempo, así como documentar e informar todos los efectos adversos.

Cuestionario/Discusión de grupos focales

El cuestionario incluirá preguntas sobre el tratamiento de la malaria, las medidas de prevención y control practicadas por los miembros del hogar. Los ocupantes del hogar proporcionarán una muestra de sangre para la prueba. Se organizarán discusiones de grupos focales con miembros de la comunidad y trabajadores de la salud para aumentar el alcance de la información obtenida.

Tratamiento oportuno de caso sospechoso de malaria febril en la comunidad

Además, para hacer operativo el componente de gestión domiciliaria del proyecto, se seleccionarán dos voluntarios de cada comunidad y se les capacitará en la gestión domiciliaria de la malaria y se les proporcionará el protocolo, las PDR y las ACT. Las intervenciones se realizarán trimestralmente (ver calendario). Entre una intervención de MTTT y la próxima, los miembros de la comunidad capacitados brindarán tratamiento rápido en el hogar para niños y adultos que informen signos y síntomas de malaria y que se confirme que son portadores del parásito mediante PDR. Esto se hará utilizando el protocolo nacional de manejo de la malaria. Habrá visitas mensuales del equipo de investigación para supervisar a los voluntarios de la comunidad involucrados en la gestión en el hogar para garantizar que se respete el protocolo y reponer sus existencias. Es necesario visitar los establecimientos de salud que atienden a la comunidad para permitir el seguimiento y la vinculación de los registros médicos con los participantes del estudio (se requiere un estudiante de maestría para este componente). Los investigadores plantean la hipótesis de que una reducción en la carga de parásitos en la comunidad conducirá, en consecuencia, a una reducción en el número de consultas hospitalarias y admisiones relacionadas con la malaria, allanando el camino para la preeliminación. Esto se logrará comparando los datos de ingreso hospitalario por paludismo de referencia con los datos de evaluación. MTTT ya ha sido adoptado por el NMCP como una de las actividades de control y eliminación y los investigadores anticipan que se ampliará en el país y, por lo tanto, documentar sus desafíos de implementación informará la decisión en el futuro.

Tamaño de la muestra

Este es un estudio de implementación destinado a inscribir a una población completa estimada en 4500 participantes de las 7 comunidades seleccionadas en el subdistrito de Pakro. Esta población se obtuvo siguiendo los datos de un recuento de personas en preparación para la distribución masiva de LLIN en 2016 - Abase newsite = 800, Fante town = 1450, Adjenase/Kwettey = 1102, Piem/Odumsisi = 323, Adesa/Nsuablaso = 480, Sacchi /Tabnkro = 201, Odumtokro = 129 (registros del Centro de Salud de Pakro). Sin embargo, dado que el efecto objetivo de esta intervención se centra en los niños de 6 meses a 15 años, se necesitará una encuesta comunitaria con una muestra de 368 niños para determinar la prevalencia de malaria proyectada en 50% en la población de estudio. Esto se ha determinado utilizando la fórmula de Yamane donde n = N/[1+N(е)2] (Israel 1992) considerando un nivel de confianza (IC) del 95% y una precisión de ±5%. Suponiendo una pérdida de seguimiento del 10 % y una tasa de falta de respuesta del 10 %, el tamaño de la muestra se reajusta a 460 niños calculado a partir de (38/1-0,2) para la encuesta comunitaria. En la evaluación se determinará el tamaño de muestra disponible. Este es el grupo para el cual se administrarán los cuestionarios. Después de un censo de los hogares, los niños menores de 6 meses a 15 años serán seleccionados al azar para el estudio de cohorte longitudinal, luego se dividirán en los distintos grupos de edad 6 meses a 11 meses, 1 a 4 años, 5 a 10 años y 11-15 años. Para cada grupo de edad, los investigadores seleccionarán aleatoriamente 116 niños.

Recopilación de datos

Tras el consentimiento, se extraerá sangre de un pinchazo en el dedo. Todos los participantes serán examinados para detectar la presencia de parásitos de la malaria mediante RDT. Además, se recolectará sangre en papel de filtro para permitir la caracterización molecular en caso de que se observe una falla en el tratamiento en un paciente determinado, como se explicó anteriormente. Todas las muestras se almacenarán en NMIMR. Para evaluar la anemia (solo para los niños en el estudio de cohorte), se usará un fotómetro portátil automatizado Hemocue para determinar la concentración de hemoglobina. La anemia en este estudio se define como niveles de Hb inferiores a 10 g/dl. Los niños con anemia grave (Hb inferior a 7 g/dl) serán derivados al Centro de Salud de Pakro para su seguimiento. En la evaluación, se les hará preguntas a los miembros de la familia sobre cuánto gastaban en malaria antes de la intervención y cuánto han gastado después. Se consultarán los registros de gestión de casos de malaria antes y después de la intervención, en primer lugar para determinar el cambio en la prevalencia y también para fines de análisis de costo-beneficio.

Gestión y análisis de datos

La gestión de datos se llevará a cabo con el apoyo de la unidad de gestión de datos del Departamento de Epidemiología del NMIMR. Se creará una base de datos para gestionar los datos. Los datos se ingresarán en Epi-info y se analizarán con SPSS. La unidad de inscripción será el hogar. La prevalencia de la malaria se informará como la proporción de sujetos identificados durante el período de estudio con malaria clínica confirmada por RDT con temperatura ≥37,5 o parasitemia asintomática y estratificada por las características de los sujetos, incluida la edad, el sexo y la comunidad. Se utilizará una estadística de Chi cuadrado para comparar la prevalencia entre categorías de edad y género, así como entre comunidades. Para determinar si las intervenciones tuvieron un efecto sobre la prevalencia de la malaria en el área, los datos de prevalencia de referencia se compararán con los datos de evaluación. También se realizará un análisis de costo-beneficio comparando lo que el NMCP invirtió en años anteriores para tratar la malaria con lo que gastaría si se implementara el MTTT.

Problemas previstos

Se anticipa que los suministros de ACT y RDT podrían retrasarse. Para evitar esto, los investigadores se acercaron al programa nacional de control de la malaria para organizar el suministro de medicamentos y RDT a través de la Tienda Regional del Este. Los investigadores anticipan que el número asignado a las casas en las comunidades podría borrarse y así los datos de cada casa están vinculados al nombre de la casa. Esto podría permitir un fácil rastreo de los participantes. En el campo, los investigadores utilizarán formularios que ya llevan los nombres de las familias después del censo. Se podrían agregar nombres de nuevas personas.

Gestión de proyectos

El IP llevará a cabo la implementación diaria y supervisará todos los aspectos del proyecto. Los Co-PI son parte del equipo de implementación y participarán en la toma de decisiones en todas las etapas del proyecto. El asistente de investigación ayudará a facilitar la logística del proyecto. Las direcciones regionales/distritales de salud a través del centro de salud en Pakro facilitarán el trabajo. Los voluntarios son miembros de la comunidad que ayudan en la recopilación de datos mientras el conductor facilita los movimientos.

Seguro de calidad

Para garantizar la calidad de los datos recopilados, se capacitarán 20 voluntarios y se seleccionarán 14 para el proyecto. Los cuestionarios serán probados y corregidos. Todos los datos recopilados serán cotejados por dos personas en los campos. Para evitar la pérdida de datos, todos los datos del campo se registrarán en la hoja de transferencia de datos antes de transferirse a la unidad de gestión de datos. Todos los ACT y RDT se obtendrán del Programa Nacional de Malaria a través de la tienda médica de la Región Oriental. Se verificarán las fechas de vencimiento de todas las adquisiciones realizadas.

Consideración ética

Se buscará la autorización ética para este estudio del NMIMR-IRB

Procedimiento de consentimiento

Los investigadores obtendrán el consentimiento en diferentes niveles. La autorización administrativa se obtendrá del Servicio de Salud de Ghana. Habrá consentimiento comunitario de los jefes, consentimiento del hogar del jefe o de los padres/cuidadores para los menores de 18 años, consentimiento individual para los de 12 a 17 años y consentimiento de los adultos de cada hogar. Se consideran Adultos las personas a partir de los 18 años.

Privacidad y confidencialidad

Toda la información/muestras obtenidas de los participantes y sus resultados se mantendrán confidenciales y no se divulgarán a terceros.

Almacenamiento y uso de datos

Esta información se almacenará en un lugar seguro en el Departamento de Epidemiología de NMIMR. Algunos miembros del personal del Departamento de Epidemiología de NMIMR pueden acceder a los datos solo con fines de investigación, como estudios de prevalencia de malaria en personas asintomáticas. Los resultados se publicarán sin referencia a ningún identificador personal. Los datos recopilados se almacenarán durante un período de cinco años en NMIMR.

Propiedad de los datos

Los datos resultantes de este estudio son propios del NMIMR.

Riesgo

No hay riesgo de amenaza para la salud. Algunos participantes pueden vomitar dentro de los cinco minutos después de tomar los ACT. Se supone que si un paciente vomita en cinco minutos, no ha absorbido una cantidad aceptable del medicamento. En este caso se repetirá el tratamiento. Algunos otros pacientes pueden mostrar reacciones adversas después de tomar los medicamentos, como malestar estomacal, mareos, náuseas, debilidad corporal, etc. Además de verificar algunos de estos eventos adversos, el equipo monitoreará a los voluntarios durante cuatro días después del tratamiento.

Conflicto de intereses

El PI y los co-PI declaran no tener ningún conflicto de interés en la ejecución de este proyecto.

Beneficios

Todos los casos confirmados de parasitemia por malaria serán tratados de forma gratuita. El seguimiento continuo y el tratamiento de los casos confirmados mejorarán la salud de los residentes. El estudio reducirá el gasto de los hogares en malaria y, por lo tanto, liberará algunos fondos para gastarlos en otros artículos del hogar. Este proyecto podría reducir la carga relacionada con la malaria en las comunidades implementadoras.