Effekten av att skala upp masstestning, behandling och spårning på malariaprevalensen bland barn

Inledning/motiv

Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade 2010 att malaria var endemisk i 96 länder, vilket återspeglar en förbättring av situationen 2005 där den var endemisk i 106 länder. Malariasjuklighet och dödlighet är fortfarande ett allvarligt problem i Afrika söder om Sahara, särskilt i områden med holoendemisk överföring. Under det senaste decenniet har antalet registrerade malariafall stadigt sjunkit från 247 miljoner fall med 881 000 rapporterade dödsfall 2006 till 198 miljoner med 584 000 dödsfall 2013. Detta har till stor del berott på införandet av ACTs efter resistensen mot klorokin samt en ökning av antalet kontrollåtgärder såsom användningen av insekticidbehandlade nät, långvariga insekticidnät (LLIN), vektorövervakning och intermittent förebyggande behandling vid graviditet (IPTp) och implementering av WHO:s policy om test, behandling och spårning. Trots den rapporterade minskningen bär de flesta av de endemiska länderna i Afrika söder om Sahara fortfarande den största bördan av sjukdomen, där 90 % av dödsfallen rapporteras med mer än 75 % av dödligheten hos barn under fem år.

Rapporter från Ghanas nationella malariakontrollprogram (GNMCP) avslöjar att malaria 2006 stod för 37,5 % av alla konsultationer för utepatienter, 36,0 % av alla sjukhusinläggningar och cirka 33,4 % av all dödlighet hos barn under fem år. Efter WHO:s rekommendation ändrade Ghana sina riktlinjer för malariabehandling och antog artesunat och amodiakin som första linje för behandling av okomplicerad malaria för att ersätta klorokin. År 2012 visade sjukhusstatistik över hela landet att malaria var ansvarig för 38,93 % av polikliniska konsultationer och 38,80 % av inläggningarna. Av de som togs in för malaria var 63 % barn under 5 år medan gravida kvinnor utgjorde 16,8 %. Enligt rapporten från Ghana Health Service (GHS) från 2012 stod malaria för 22,4 % dödsfall hos barn under fem år och 3,4 % dödsfall bland gravida kvinnor. Under det senaste decenniet har studier i Ghana visat att kombinationer av artesunat och amodiakin inte bara är effektiva för att rensa ut malariaparasiterna från patienter, utan om de används för intermittenta förebyggande behandlingsprogram för barn under fem år kan effektivt rensa mer än 90 % av parasiten i detta åldersgrupp.

Olika studier har visat mycket höga nivåer av asymtomatisk malariaparasitemi hos både barn under 5 år och skolåldern. År 2009 rapporterade Ahorlu et al en parasitprevalens på 25 % hos mindre än fem år gamla barn i Shime subdistrikt i Ghanas kust. I samma ljus, rapporterade en malariaparasitemiprevalens på 58,6 % bland skolbarn i Ejusu Juaben-distriktet, medan rapporterade en 41,5 % prevalens av malariaparasitemi hos ghananska skolbarn i Ashainti- och Upper West-regionerna i landet. En relaterad studie i Dodowa-området visade att barn med höga nivåer av asymtomatisk parasitemi löper en högre risk att drabbas av klinisk malaria.

Kopplingen mellan en parasitbärare eller infekterad individ och nästa beror på att myggan tar upp parasiten under en blodmåltid. Detta innebär att även om alla patienter med malaria behandlas av sjukdomen, kan de individer som bär på parasiten och inte är sjuka omfördela den till den friska befolkningen med hjälp av myggan och därför fortsätter cykeln helt enkelt. Den höga förekomsten av asymtomatisk parasitaemi fungerar som en reservoar som ger bränsle till malariaöverföringscykeln. Om parasiten rensas från blodet från asymtomatiska individer såväl som de sjuka patienterna med den mycket effektiva Artemisinin-baserade kombinationsterapin (ACT), så skulle inte ens den mest effektiva myggvektorn ha något att överföra efter en blodmåltid.

Kontinuerlig exponering för malariaparasiten har lett till utvecklingen av immunitet, särskilt hos vuxna i endemiska områden. Detta är ofta en långsam process eftersom det beror på upprepad exponering för parasiterna. Detta förklarar varför barn bär den största bördan av sjukdomen. När de växer efter 5 års ålder börjar förekomsten av malaria eller parasitemi i denna grupp minska efter utvecklingen av immunitet mot parasiten. Ålder har därför en stor roll att spela när man tittar på dynamiken i malariabördan. En studie av trender för intagning av malaria på ett hälsocenter i Kamerun har visat att variationen i förekomsten av malaria effektivt återspeglade en variation i förekomsten hos barn i åldern ett till mindre än 15 år. I endemiska områden har barn rapporterats hysa relativt höga halter av parasiten utan att drabbas av sjukdomen, och befolkningen exponeras kontinuerligt för de infekterade myggorna. Det vill säga, de redan parasiterade individerna kan återinfekteras antingen med samma parasit, vilket ökar parasitbelastningen eller andra parasitarter som leder till en samtidig infektion i områden med mer än en art av Plasmodium. Å andra sidan är den oinfekterade myggan till en början ofarlig även om den biter. Det blir dock smittsamt när det infekteras av en parasiterad individ som antingen kan vara febril eller asymtomatisk. Därför, medan enorma ansträngningar görs för att förhindra människa-vektorkontakt genom användning av behandlade nät, skulle fördelarna med att använda dessa nät kunna förstärkas om sådana program integrerar massröjning av parasiter som en del av deras agenda. Det vill säga masstestning, behandling och spårning bör föregå massfördelningen av LLIN i ett givet område eller intermittent förebyggande behandling hos barn.

Det har gjorts samlade ansträngningar under det senaste decenniet för att utvärdera de möjliga effekterna av massiv parasitrensning med intermittent förebyggande behandling hos mindre än fem år gamla barn i olika delar av Afrika med intressanta resultat. De flesta studier fokuserade dock på den kliniska incidensen av sjukdomen som resultatmått som har observerats minska med ett intervall på mellan 20-80 % beroende på ett antal faktorer. I en longitudinell studie i en kustby i Ghana visade Ahorlu et al att associering av IPTc med hembaserad hantering av malaria av samhällsarbetare kunde rensa mer än 90 % av parasitpoolen i samhället. Denna intervention minskade malariaparasitemiprevalensen från 25 % vid baslinjen till 1 % vid utvärdering med artesunat och amodiakin. Denna låga nivå av parasitemi i studiepopulationen visade sig vara kvar under en period av två år. Även om denna intervention endast var inriktad på barn under 5 år, avslöjade den den potentiella rollen som intermittent förebyggande behandling av befolkningen kan spela för att minska malariaprevalensen och följaktligen bana väg för malariaeliminering. Med tanke på att gamla medlemmar av hushållet sannolikt har viss immunitet mot malariaparasiten, representerar de dock reservoaren som tankar parasitpoolen när den reduceras av IPTc. Därför, för hållbarheten av en sådan implementeringsintervention, skulle intermittent förebyggande behandling vara till större fördel om alla medlemmar i varje givet hushåll är inriktade på masstestning, behandling och spårning vid baslinjen och därav följande snabb hembaserad behandling för misstänkta fall. Med tanke på att det krävs enorma resurser för IPT av hela samhällen, har det föreslagits att massscreening av hela samhällen ska utföras en gång om året medan IPTc genomförs regelbundet i kombination med den hembaserade förvaltningen. Detta skulle kunna öka ansträngningarna ytterligare.

Implementering av snabba uppskalningsförebyggande insatser under det senaste decenniet har lett till en rimlig minskning av malariabördan (WHO 2011), särskilt med tanke på införandet av WHO:s policy för test, behandling och spårning (T3) (WHO 2012). Utmaningarna med att omsätta forskningsscenarier till implementering är enorma. Det är viktigt att förstå de flaskhalsar som hindrar denna process för att kunna genomföra masstester, behandling och spårning i stor skala med hjälp av befintliga hälsosystem, särskilt i en tid då den globala finansieringen av hälso- och sjukvårdstjänster saktar ner.

Varje effektiv kontrollstrategi som avbryter kopplingen mellan människan, parasiten och vektorn kan allvarligt minska överföringen av malaria. I detta ljus kan interventioner inriktade på rensning av parasiterna hos asymtomatiska individer i kombination med intensiv användning av andra kontrollåtgärder bana väg för föreliminering av parasiten i endemiska samhällen. Den här studien syftar till att minska den asymtomatiska parasitemien i underdistriktet Pakro i den östra regionen av Ghana genom att genomföra MTTT för malariaparasitemi bland hushållsmedlemmar i åldern 2 månader och äldre och utföra riktad behandling av alla fall med bekräftad asymtomatisk parasitemi eller klinisk malaria. Dessa insatser avser att följa upp inskrivna deltagare under en period av två år. Sjukhusjournaler kommer också att studeras för att dokumentera trender i malariainläggningar och förekomst av andra sjukdomar i området före och efter ingreppen.

Bakgrund Malaria fortsätter att utgöra en allvarlig börda för lokalbefolkningen i Afrika söder om Sahara. Flera ansträngningar har gjorts för att skala upp interventioner som fungerar som att förhindra man-vektorkontakt, intermittent förebyggande terapi, säsongsbetonad malariakemoprofylax samt TTT för febrila patienter. Mycket återstår dock att göra för att inrikta masstestning, behandling och spårning av hela populationer för att minska parasitbelastningen innan de ovan nämnda interventionerna implementeras. Även om SMC används för utvalda platser i Ghana, kan MTTT användas för att drastiskt minska parasitbelastningen i en given population innan insatser som SMC implementeras. På andra håll har det visat sig att inkorporering av antimalariamedlen i vaccinationsprogram kan fördröja den första malariaepisoden hos barn under fem år. Dessutom har MTTT av barn i ett samhälle i Ghana rapporterats minska parasitbelastningen i ett givet samhälle från 25 % till 1 %. Frågorna som återstår är – skulle detta kunna skalas upp? Hur stor del av samhället skulle kunna täckas över en viss tid? Vad skulle det krävas för att åstadkomma MTTT i stor skala? Vid utformning av interventioner som syftar till att minska bördan av malaria hos barn under fem år, till exempel, skulle MTTT kunna användas för att rensa parasiter från den allmänna befolkningen innan insatserna genomförs. Detta beror på att de vuxna som inte ofta ingår i de insatser som riktar sig till barn under 5 år tenderar att fungera som reservoarer som driver överföringen. För att lösa problemet med personal som är begränsad på sjukvårdsnivå och täckning, kommer denna studie att använda sig av det befintliga nätverket av sjuksköterskor/volontärteam som används under vaccinationsprogram. Dessa volontärer, som reciterar i gemenskaperna, kommer att utföra interventionerna i de givna samhällena och utföra den hembaserade hanteringen av malaria mellan insatserna, vilket ökar övervakningen och sänker kostnaderna. Dessutom, för att lösa problemet med lagerförråd och kvalitet på RDT och antimalariamedel, kommer utredarna att använda SMS via mobiltelefoner och ett team kommer att utföra månatlig övervakning och utvärdering av volontärernas fältaktiviteter samt fylla på medicinen och RDT. Volontärerna kommer att utbildas utifrån 2014 års riktlinjer för att hantera okomplicerad malaria.

Utredarna antar att det i underdistriktet Pakro finns fler asymtomatiska malariafall än de symtomatiska fall som rapporterats av sjukhusjournaler och att om utredarna utför MTTT i kombination med hembaserad behandling av malaria i specifika samhällen under två år, kommer en stor andel av parasitreservoaren kommer att rensas och följaktligen öppna möjligheter för föreliminering av malaria i området. Det är också meningen att flaskhalsarna i att skala upp masstestning, behandling och spårning ska dokumenteras för att underlätta processen.

Huvudmål Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av att skala upp masstestning, behandling och spårning på malariaprevalensen bland barn under femton år i underdistriktet Pakro i Ghana.

Specifika mål

1. Att utvärdera effekten av att skala upp riktad MTTT/hembaserad behandling på malariaparasitemi och sjukhuskonsultationer och inläggningar.
2. För att fastställa förekomsten av asymtomatisk parasitemi bland afebrila deltagare.
3. Att minska bördan av malaria i de deltagande samhällena.
4. Att dokumentera utmaningar som hindrar uppskalningen av masstester, behandling och spårning av malaria i Ghana.
5. Att genomföra en kostnads-nyttoanalys av insatsen i området.

Metodik

Studieområde Pakro är ett av fem underdistrikt i Akwapims södra distriktshälsodirektorat (DHD) i den östra regionen av Ghana. Akwapim södra distriktet ligger inom den semi-ekvatoriala klimatregionen och upplever två regnsäsonger på ett år, med en genomsnittlig nederbörd på 125 cm till 200 cm. Den första regnperioden börjar från maj till juni med den största nederbörden i juni, medan den andra regnperioden börjar från september till oktober. Enligt Ghana Statistical Service (GSS) uppskattas den genomsnittliga hushållsstorleken i Akwapim South-distriktet vara 4,0 medan det genomsnittliga antalet hushåll per hus eller förening uppskattas till 1,6. Underdistriktet Pakro har en uppskattad befolkning på 7 889 och avgränsas i öster av Akwapim North-distriktet; i norr av Ayensuano-distriktet; och i väster av Nsawam Adoagyiri kommun. Underdistriktet består av 22 samhällen och har 3 hälsovårdsinrättningar (1 Health Center och 2 Community-Based Health Planning Service (CHPS) föreningar). På grund av begränsade resurser kommer endast sju samhällen att väljas ut för denna studie. Detta inkluderar Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro och Odum Tokuro. Det är samhällen med relativt hög befolkningstäthet. Pakro Health Center är en av trettio vaktstationsplatser som övervakar malariaprevalensen i landet som koordineras av Noguchi Memorial Institute for Medical Research (NMIMR). Positivitetsgraden för malariaparasit uppskattades till 45,7 % 2014 (DHD, 2014). Samma år anemi bland gravida kvinnor vid 36 veckors graviditet var 21%.

Studiedeltagare

Inträdesaktiviteter i samhället för att göra hövdingarna och den allmänna befolkningen medveten kommer att genomföras i början av studien genom möten och durbars. När samhällsledarna och befolkningen har accepterat projektet kommer hushållet att numreras och deltagare per hushåll registreras under en hushållsräkning. Alla hushåll kommer att få en unik identifieringskod. Varje individ inom hushållet kommer att tilldelas en kod som länkar dem till ett visst hushåll och ett visst samhälle. Efter att ha erhållit samtycke från hushållets överhuvuden, kommer barnen att skrivas in men individuellt samtycke och samtycke kommer att erhållas från de andra ungdomarna och vuxna i hushållet. En kohort av 460 barn i åldern 6 månader till 15 år kommer att väljas ut och registreras i den longitudinella studien som kommer att bestå av prevalensundersökningar som genomförs före varje MTTT. Vårdgivare till barnen i kohorten kommer att anmälas till samhällsundersökningarna med hjälp av frågeformulär. I denna implementeringsforskning kommer hela befolkningen i de sju utvalda samhällena att testas, behandlas och spåras. Detta är avsett att rensa parasitpoolen i samhället.

Intermittent förebyggande behandling för hushållsmedlemmarna

Forskargruppen tillsammans med gemenskapsassistenter/volontärer kommer att utföra hus-till-hus-testning (med hjälp av RDT) av alla barn (från 6 månader) och vuxna som bor i 7 utvalda samhällen för förekomsten av malariaparasiter. För denna studie kommer utredarna att använda Ag P.f RDT som detekterar histidinrika proteiner II-antigener (HRP-2 Ag) specifika för P. falciparum i humant blod. RDT-viljan tillhandahålls av Ghana Health Service genom det nationella malariakontrollprogrammet som använder tjänsterna från WHO-FIND Lot Testing Program för kvalitetssäkring. Sålunda använder utredarna samma RDT som har upphandlats av NMCP och som används rutinmässigt i Ghana. För att möjliggöra uppföljningsstudier i ett fall där behandlingsmisslyckande rapporteras, kommer 200 ul (två droppar) blod att samlas upp på filterpapper. Detta kommer att användas för att bestämma immunologiska parametrar såsom antikroppsnivåer mot specifika antigener med användning av Polymerase Chain Reaction (PCR) och Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). RDT bekräftade fall som behandlas men uppvisar ihållande malariarelaterade symtom som feber på dag 7 kommer att testas med hjälp av mikroskopi och för att fastställa klinisk misslyckande. Denna studie är inte utformad för att testa parasitresistens mot läkemedel (läkemedelseffektivitet) och projektets läkare kommer att ge råd om nästa handlingslinje. Detta kan tas upp av en masterstudent. Däremot kommer studenten att behöva lämna in ett annat protokoll till ERC för godkännande). Alla deltagare som bekräftats (med hjälp av RDT) bär på malariaparasiten kommer att behandlas med ACTs enligt Ghana National Malaria Treatment Guidelines och följas upp på dagarna 1, 2, 3 under behandlingen som DOTs (Direkt observerad terapi) och på dag 7 efter behandling . Forskargruppen tillsammans med frivilliga från gemenskapen kommer att få behandlingsriktlinjerna som specificerar doseringen för varje behandlingsregim. Deltagare som får behandlingen kommer att observeras i fem minuter för att säkerställa att de behåller läkemedlet. De som kräks inom denna period kommer att få behandlingen upprepad.

Uppföljning

Alla behandlade fall kommer att följas upp dag 1, 2, 3 under behandling och dag 7 efter behandling för att säkerställa att deltagarna tar läkemedlen i tid samt dokumenterar och rapporterar alla biverkningar.

Frågeformulär/Fokusgruppsdiskussion

Enkäten kommer att innehålla frågor om malariabehandling, förebyggande och kontrollåtgärder som praktiseras av hushållsmedlemmarna. De boende i hushållet kommer att ge ett blodprov för testning. Fokusgruppsdiskussioner kommer att organiseras med samhällsmedlemmar och vårdpersonal för att öka omfattningen av information som erhålls.

Snabb behandling av misstänkt febril malariafall i samhället

I övrigt för att göra den hembaserade ledningskomponenten i projektet operativ, kommer två volontärer att väljas ut från varje gemenskap och utbildas i hembaserad hantering av malaria och förses med protokollet, RDTs och ACTs. Insatserna kommer att genomföras kvartalsvis (se tidtabellen). Mellan en MTTT-intervention och nästa utbildade gemenskapsmedlemmar kommer att ge omedelbar hembaserad behandling för barn och vuxna som rapporterar tecken och symtom på malaria och bekräftar att de bär på parasiten med hjälp av RDT. Detta kommer att göras med hjälp av nationella malariahanteringsprotokoll. Det kommer att göras månatliga besök av forskargruppen för att övervaka samhällsvolontärerna som är involverade i hembaserad ledning för att säkerställa att protokollet respekteras samt fylla på deras lager. Det finns ett behov av att besöka de hälsoinrättningar som betjänar samhället för att möjliggöra spårning och länkning av medicinska journaler med studiedeltagare (en masterstudent krävs för denna komponent). Utredarna antar att en minskning av parasitbelastningen i samhället följaktligen kommer att leda till en minskning av antalet sjukhusmalariarelaterade konsultationer och inläggningar som banar vägen för pre-eliminering. Detta kommer att realiseras genom att jämföra baslinjedata för intagning av malaria på sjukhus med utvärderingsdata. MTTT har redan antagits av NMCP som en av kontroll- och elimineringsaktiviteterna och utredarna förutser att den ska skalas upp i landet, och därför kommer dokumentation av dess implementeringsutmaningar att informera om beslutet i framtiden.

Provstorlek

Detta är en implementeringsstudie som syftar till att registrera en hel befolkning som uppskattas till 4500 deltagare från de 7 utvalda samhällena i underdistriktet Pakro. Denna population erhölls efter data från ett antal anställda som förberedelse för massfördelningen av LLIN 2016 - Abase newsite = 800, Fante town = 1450, Adjenase/Kwettey = 1102, Piem/Odumsisi = 323, Adesa/Nsuablaso = 480, Sacchi /Tabnkro = 201, Odumtokro = 129 (Pakro vårdcentrals journaler). Men eftersom måleffekten av denna intervention är fokuserad på barn i åldern 6 månader till 15 år, kommer en samhällsundersökning med ett urval av 368 barn att behövas för att fastställa malariaprevalensen som beräknas till 50 % i studiepopulationen. Detta har bestämts med formeln för Yamane där n = N/[1+N(е)2] (Israel 1992) med tanke på en 95 % säker nivå (CI) och ±5 % precision. Om man antar en förlust att följa upp på 10 % och en bortfallsprocent på 10 %, justeras urvalsstorleken till 460 barn beräknat från (38/1-0,2) för samhällsundersökningen. Vid utvärdering kommer den tillgängliga urvalsstorleken att fastställas. Det är denna grupp som frågeformulär kommer att administreras för. Efter en räkning av hushållen kommer barn under 6 månader till 15 år att väljas slumpmässigt ut för den longitudinella kohortstudien, de kommer sedan att delas in i de olika åldersgrupperna 6 månader till 11 månader, 1-4 år, 5 -10 år och 11-15 år. För varje åldersgrupp kommer utredarna att slumpmässigt välja ut 116 barn.

Datainsamling

Efter samtycke kommer blod att tas från ett fingerstick. Alla deltagare kommer att testas för förekomst av malariaparasiter med hjälp av RDT. Dessutom kommer blod att samlas in på filterpapper för att möjliggöra molekylär karakterisering i fall behandlingsmisslyckande observeras hos en given patient, såsom förklarats ovan. Alla prover kommer att lagras på NMIMR. För att testa för anemi (endast för barn i kohortstudien), kommer en bärbar automatiserad Hemocue-fotometer att användas för att bestämma koncentrationen av hemoglobin. Anemi i denna studie definieras som Hb-nivåer mindre än 10g/dl. Barn med svår anemi (Hb mindre än 7g/dl) kommer att remitteras till Pakro Health Center för uppföljning. Vid utvärdering kommer familjemedlemmar att ställas frågor om hur mycket de brukade spendera på malaria före interventionen och hur mycket de har spenderat efter. Handläggning av malariafall före och efter interventionen kommer att konsulteras, först för att fastställa förändringen i prevalens och även för kostnadsnyttoanalys.

Datahantering och analys

Datahantering kommer att bedrivas med stöd av datahanteringsenheten vid avdelningen för epidemiologi vid NMIMR. En databas kommer att skapas för att hantera data. Data kommer att matas in i Epi-info och analyseras med SPSS. Enheten för registrering kommer att vara hushållet. Malariaprevalens kommer att rapporteras som andelen individer som identifierats under studieperioden med RDT bekräftad klinisk malaria med temperatur ≥37,5 eller asymtomatisk parasitemi och stratifierade efter individens egenskaper, inklusive ålder, kön och samhälle. En Chi square-statistik kommer att användas för att jämföra prevalens mellan ålders- och könskategorier såväl som samhällen. För att avgöra om interventioner hade effekt på prevalensen av malaria i området kommer baslinjeprevalensdata att jämföras med utvärderingsdata. Också en kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras genom att jämföra vad NMCP satte in under tidigare år för att behandla malaria med vad det skulle spendera om MTTT implementeras.

Förväntade problem

Det förväntas att ACTs och RDTs leveranser kan försena. För att undvika detta har utredarna kontaktat det nationella malariakontrollprogrammet för att ordna med droger och RDT-tillförsel genom den östra regionala butiken. Utredarna räknar med att antalet som tilldelats hus i samhällena kan raderas och så att uppgifterna för varje hus är kopplade till husets namn. Detta skulle kunna göra det enkelt att spåra deltagarna. På fältet kommer utredarna att använda formulär som redan bär namnen på familjerna efter folkräkningen. Namn på nya personer kan läggas till.

Projektledning

PI kommer att genomföra den dagliga implementeringen och övervaka alla aspekter av projektet. Co-PIs är en del av implementeringsteamet och kommer att delta i beslutsfattandet i alla skeden av projektet. Forskningsassistenten kommer att hjälpa till med att underlätta projektlogistik. De regionala/distriktshälsodirektoraten genom hälsoinrättningen i Pakro kommer att underlätta arbetet. Volontärerna är medlemmar i samhället som hjälper till med datainsamling samtidigt som föraren underlättar rörelser.

Kvalitetssäkring

För att säkerställa kvaliteten på insamlade data kommer 20 volontärer att utbildas och 14 kommer att väljas ut för projektet. Frågeformulären kommer att förtestas och korrigeringar genomförs. All data som samlas in kommer att krysskontrolleras av två personer i fälten. För att undvika förlust av data kommer all data från fältet att registreras i dataöverföringsbladet innan de överförs till datahanteringsenheten. Alla ACTs och RDTs kommer att upphandlas från det nationella malariaprogrammet genom den medicinska butiken för den östra regionen. Sista utgångsdatum för alla gjorda upphandlingar kommer att verifieras.

Etiskt övervägande

Det etiska godkännandet för denna studie kommer att sökas från NMIMR-IRB

Samtyckesprocedur

Utredarna kommer att inhämta samtycke på olika nivåer. Administrativt tillstånd kommer att erhållas från Ghana Health Service. Det kommer att finnas samhällsmedgivande från hövdingarna, hushållens samtycke från chefen eller föräldrar/vårdare för barn under 18 år, individuellt medgivande för 12-17 år och samtycke för vuxna i varje hushåll. Personer från 18 år räknas som vuxna.

Sekretess och sekretess

All information/prover som erhållits från deltagare och deras resultat kommer att hållas konfidentiella och kommer inte att lämnas ut till tredje part.

Datalagring och användning

Denna information kommer att lagras på en säker plats på NMIMRs epidemiologiska avdelning. En del personal vid Epidemiology Department of NMIMR kan komma åt data endast för forskningsändamål, såsom malariaprevalensstudier hos asymtomatiska individer. Resultaten kommer att publiceras utan hänvisning till några personliga identifierare. Uppgifterna som samlas in kommer att lagras under en period av fem år hos NMIMR.

Dataägande

Data från denna studie ägs av NMIMR.

Risk

Det finns ingen hälsofarlig risk. Vissa deltagare kan kräkas inom fem minuter efter att ha tagit ACTs. Det antas att om en patient kräks inom fem minuter har han/hon inte fått i sig en acceptabel mängd av läkemedlet. I detta fall kommer behandlingen att upprepas. Vissa andra patienter kan uppvisa biverkningar efter att ha tagit drogerna såsom magbesvär, yrsel, illamående, kroppssvaghet, etc. I andra fall kommer teamet att övervaka frivilliga i fyra dagar efter behandlingen, för att kontrollera några av dessa biverkningar.

Intressekonflikt

PI och co-PI förklarar ingen intressekonflikt vid genomförandet av detta projekt.

Fördelar

Alla bekräftade fall av malariaparasitemi kommer att behandlas gratis. Kontinuerlig övervakning och behandling av bekräftade fall kommer att förbättra invånarnas hälsa. Studien kommer att minska hushållens utgifter för malaria och därigenom frigöra en del medel för att spenderas på andra hushållsartiklar. Detta projekt skulle kunna minska den malariarelaterade bördan i de implementerande gemenskaperna.