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ヘリコバクターピロリ感染の参加者におけるランソプラゾールと比較したボノプラザンの有効性と安全性

2022年3月9日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

経口ボノプラザン 20 mg による非盲検二重療法または経口ボノプラザン 20 mg による二重盲検三重療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化多施設試験ヘリコバクター・ピロリ感染症

ベースラインでクラリスロマイシンまたはアモキシシリン耐性株のHPを持っていた参加者を除いて、HP感染の参加者におけるヘリコバクターピロリ（HP）根絶の有効性を、ボノプラザンの2剤および3剤療法レジメンとランソプラゾール3剤療法レジメンと比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1046

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Office - Site 2
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland、Texas、アメリカ、77581
        • Pearland Physicians
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague、チェコ、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha、チェコ、190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí、チェコ、562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań、ポーランド、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław、ポーランド、50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź、ポーランド、90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上です。
  2. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  3. 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入し、研究手順を開始する前に必要なプライバシー許可を取得します。 参加者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的について知らされます。 参加者は調査員に協力する能力を持っています。 口頭および/または書面による指示を読み、理解するための十分な時間と機会を与える必要があります。

  4. -参加者は、スクリーニング期間中に正の13C-UBTによって示されるHP +感染が確認された、次の臨床状態の少なくとも1つを持っています。

    • 消化不良（つまり 上腹部を中心とした痛みまたは不快感)が少なくとも2週間続く
    • -機能性消化不良の確定診断
    • （出血のない）消化性潰瘍の最近の/新しい診断
    • -以前にHP感染の治療を受けていない消化性潰瘍の病歴
    • NSAIDの安定した用量での長期の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療の要件
  5. 避妊手術を受けていない男性パートナーと日常的に性的活動を行っている、またはその可能性のある妊娠可能な女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から 2 日目までは適切な避妊薬を定期的に使用し、1 日目から 4 週間後まで 2 種類の適切な避妊薬を定期的に使用することに同意します。治験薬の最終投与。

除外基準:

  1. 参加者は、HPの根絶を試みるために以前に何らかのレジメンで治療されています。
  2. -参加者は、現在または最近の出血の内視鏡的証拠を伴う胃または十二指腸潰瘍を持っています。
  3. 参加者は、生検により胃がんの診断を確認しました。
  4. 参加者はコルヒチンを投与されています。
  5. -参加者は、スクリーニング期間の開始前の30日以内に治験化合物（市販後の研究のものを含む）を受け取りました。 別の臨床研究でスクリーニングに失敗し、投薬を受けていない参加者は、この研究への登録が考慮される場合があります。
  6. -参加者は、研究施設の従業員、近親者、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強要されて同意した可能性のある人.
  7. -参加者は皮膚性エリテマトーデスまたは全身性エリテマトーデスを患っています。
  8. -参加者は、無作為化前の4週間以内に臨床的に重大な上部または下部消化管出血を起こしました。
  9. -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の胃酸過分泌状態を持っています。
  10. -参加者は、ボノプラザンに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります（処方賦形剤を含む：D-マンニトール、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール8000、酸化チタン、赤色または黄色の酸化鉄） 、PPI、アモキシシリンおよび/またはクラリスロマイシン、または 13C-UBT で使用される任意の賦形剤: マンニトール、クエン酸またはアスパルテーム。 過敏症を確認するために、地域の標準的な慣行に従って皮膚テストを実施する場合があります。
  11. -参加者は、スクリーニング前の12か月以内にアルコール乱用、違法薬物使用、または薬物中毒の病歴があるか、定期的に21単位以上のアルコールを消費している（1単位= 12オンス/ 300 mLビール、1.5オンス/ 25 mLハード自己申告に基づいて週にリキュール/スピリッツ、または 5 オンス/100 mL のワイン)。 参加者は、スクリーニング時にカンナビノイド/テトラヒドロカンナビノールおよび非処方薬の尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。
  12. 参加者は、プロトコルに記載されている除外された薬または治療を受けています。
  13. -女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  14. -参加者は、重要な中枢神経系、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、その他の胃腸、泌尿器、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状を持っており、研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者を危険にさらす可能性があります安全性。
  15. -参加者は、入院を必要とするか、研究の過程で手術が予定されているか、またはスクリーニング訪問の30日前以内に主要な外科的処置を受けました。
  16. -参加者は悪性腫瘍（MALTomaを含む）の病歴があるか、スクリーニング期間の開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けています（訪問1）（参加者は、皮膚基底細胞を治癒した場合、研究に含まれる場合がありますがんまたは子宮頸部上皮内がん）。
  17. -参加者は、免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス感染を獲得したか、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはHCV RNAの検査で陽性でした。 ただし、HCV抗体が陽性でHCV RNAが陰性である参加者は参加を許可されます。

  18. 参加者は、スクリーニング期間の開始時に、次の異常な臨床検査値のいずれかを持っています:

    1. クレアチニン レベル: >2 mg/dL (>177 μmol/L)。
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 2×ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボノプラザン二重療法
参加者は、ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 (BID)、アモキシシリン 1 g を 1 日 3 回、14 日間投与します。
薬：ボノプラザン
経口投与されるオーバーカプセル化錠剤。
薬：アモキシシリン
経口投与されるカプセル。
実験的：ボノプラザン トリプル セラピー
参加者は、ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回（BID）、アモキシシリン 1 g BID およびクラリスロマイシン 500 mg、BID とともに 14 日間受け取ります。
薬：ボノプラザン
経口投与されるオーバーカプセル化錠剤。
薬：アモキシシリン
経口投与されるカプセル。
薬：クラリスロマイシン
経口投与される錠剤。
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール三剤療法
参加者は、アモキシシリン 1 g BID およびクラリスロマイシン 500 mg BID と組み合わせて、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 2 回 (BID) 14 日間受け取ります。
薬：アモキシシリン
経口投与されるカプセル。
薬：クラリスロマイシン
経口投与される錠剤。
薬：ランソプラゾール
経口投与されるオーバーカプセルカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでピロリ菌のクラリスロマイシンまたはアモキシシリン耐性株のない参加者におけるヘリコバクター・ピロリ（H・ピロリ）除菌に成功した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から4週間後のベースライン（最大治療期間は2週間）
ピロリ菌の除菌は^13C-UBTテストで判定しました。
治験薬の最終投与から4週間後のベースライン（最大治療期間は2週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでピロリ菌のクラリスロマイシン耐性株を持つ参加者におけるヘリコバクターピロリ（H Pylori）の除菌に成功した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から4週間後のベースライン（最大治療期間は2週間）
ピロリ菌の除菌は^13C-UBTテストで判定しました。
治験薬の最終投与から4週間後のベースライン（最大治療期間は2週間）
ヘリコバクター ピロリ (H ピロリ) の除菌に成功した全参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から4週間後のベースライン（最大治療期間は2週間）
ピロリ菌の除菌は^13C-UBTテストで判定しました。
治験薬の最終投与から4週間後のベースライン（最大治療期間は2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phathom Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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