Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vonoprazan vergeleken met lansoprazol bij deelnemers met Helicobacter Pylori-infectie

9 maart 2022 bijgewerkt door: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van open-label duale therapie met orale vonoprazan 20 mg of dubbelblinde triple therapie met orale vonoprazan 20 mg in vergelijking met dubbelblinde triple therapie met orale lansoprazol 30 mg per dag bij patiënten met Helicobacter Pylori-infectie

Vergelijken van de werkzaamheid van Helicobacter pylori (HP)-uitroeiing met vonoprazan duale en triple therapieregimes versus lansoprazol triple therapieregime bij deelnemers met HP-infectie, met uitzondering van deelnemers die bij baseline een claritromycine- of amoxicilline-resistente stam van HP hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1046

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tsjechië, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Naar de mening van de onderzoeker of subonderzoekers is de deelnemer in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures. De deelnemer wordt geïnformeerd over de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen. De deelnemer heeft de mogelijkheid om samen te werken met de onderzoeker. Er moet voldoende tijd en gelegenheid worden gegeven om mondelinge en/of schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen.

  4. De deelnemer heeft ten minste één van de volgende klinische aandoeningen met een bevestigde HP+-infectie, aangetoond door een positieve 13C-UBT tijdens de screeningperiode.

    • Dyspepsie (d.w.z. pijn of ongemak gecentreerd in de bovenbuik) die minstens 2 weken aanhoudt
    • Een bevestigde diagnose van functionele dyspepsie
    • Een recente / nieuwe diagnose van (niet-bloedend) maagzweer
    • Een voorgeschiedenis van een maagzweer die niet eerder is behandeld voor HP-infectie
    • Een vereiste voor langdurige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij een stabiele dosis van de NSAID
  5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die routinematig seksueel actief is of kan zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot dag -2 en twee vormen van adequate anticonceptie vanaf dag -1 tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer is eerder behandeld met een regime om te proberen HP uit te roeien.
  2. De deelnemer heeft een maag- of darmzweer met endoscopisch bewijs van huidige of recente bloeding.
  3. De deelnemer heeft door middel van een biopsie de diagnose maagkanker bevestigd.
  4. De deelnemer krijgt colchicine.
  5. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode enig onderzoeksmiddel ontvangen (inclusief die in postmarketingonderzoeken). Een deelnemer bij wie de screening uit een ander klinisch onderzoek is mislukt en die geen dosis heeft gekregen, kan in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
  6. De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of die mogelijk onder dwang toestemming heeft gegeven .
  7. De deelnemer heeft cutane lupus erythematosus of systemische lupus erythematosus.
  8. De deelnemer heeft klinisch significante gastro-intestinale bloedingen gehad binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. De deelnemer heeft het Zollinger-Ellison-syndroom of andere hypersecretoire maagzuuraandoeningen.
  10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vonoprazan (inclusief de hulpstoffen van de formulering: D-mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, fumaarzuur, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumoxide, rood of geel ijzeroxide) , PPI's, amoxicilline en/of claritromycine, of andere hulpstoffen die in de 13C-UBT worden gebruikt: mannitol, citroenzuur of aspartaam. Huidtesten kunnen worden uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk om overgevoeligheid te bevestigen.
  11. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, illegaal drugsgebruik of drugsverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of consumeert regelmatig >21 eenheden alcohol (1 eenheid = 12 oz/300 ml bier, 1,5 oz/25 ml hard sterke drank/sterke drank, of 5 oz/100 ml wijn) per week op basis van zelfrapportage. Deelnemers moeten bij de screening een negatieve urinedrugscreening hebben voor cannabinoïden/tetrahydrocannabinol en niet-voorgeschreven medicijnen.
  12. De deelnemer neemt alle uitgesloten medicijnen of behandelingen die in het protocol staan ​​vermeld.
  13. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  14. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, andere gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zouden verwarren of de deelnemers in gevaar zouden brengen veiligheid.
  15. De deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen of heeft een operatie gepland in de loop van het onderzoek of heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder MALToom) of is behandeld voor maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de screeningperiode (bezoek 1) (de deelnemer kan worden opgenomen in het onderzoek als hij/zij cutane basaalcelcarcinoom heeft genezen). carcinoom of cervicaal carcinoom in situ).
  17. De deelnemer heeft een verworven immunodeficiëntiesyndroom of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of test positief op het hepatitis B-oppervlakteantigeen, het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of HCV-RNA. Echter, deelnemers die positief testen op HCV-antilichaam, maar negatief op HCV-RNA, mogen deelnemen.

  18. De deelnemer heeft aan het begin van de screeningsperiode een van de volgende afwijkende laboratoriumtestwaarden:

    1. Creatininewaarden: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 × ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonoprazan duale therapie
Deelnemers krijgen vonoprazan 20 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met amoxicilline 1 g, driemaal daags, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Over-ingekapselde tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Capsules oraal toegediend.
Experimenteel: Vonoprazan drievoudige therapie
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen vonoprazan 20 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met amoxicilline 1 g BID en claritromycine 500 mg BID.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Over-ingekapselde tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Capsules oraal toegediend.
Geneesmiddel: Claritromycine
Tabletten oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie met lansoprazol
Deelnemers krijgen lansoprazol 30 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met amoxicilline 1 g BID en claritromycine 500 mg BID, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Capsules oraal toegediend.
Geneesmiddel: Claritromycine
Tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Over-ingekapselde capsules oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van Helicobacter Pylori (H Pylori) bij deelnemers zonder een claritromycine- of amoxicilline-resistente stam van H Pylori bij baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (maximale behandelingsduur was 2 weken)
De uitroeiing van H pylori werd bepaald door de ^13C-UBT-test.
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (maximale behandelingsduur was 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van Helicobacter Pylori (H Pylori) bij deelnemers met een claritromycine-resistente stam van H Pylori bij baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (maximale behandelingsduur was 2 weken)
De uitroeiing van H pylori werd bepaald door de ^13C-UBT-test.
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (maximale behandelingsduur was 2 weken)
Percentage van alle deelnemers met succesvolle uitroeiing van Helicobacter Pylori (H Pylori).
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (maximale behandelingsduur was 2 weken)
De uitroeiing van H pylori werd bepaald door de ^13C-UBT-test.
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen (maximale behandelingsduur was 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren