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Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan im Vergleich zu Lansoprazol bei Teilnehmern mit Helicobacter-pylori-Infektion

9. März 2022 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer offenen Zweifachtherapie mit oralem Vonoprazan 20 mg oder einer doppelblinden Dreifachtherapie mit oralem Vonoprazan 20 mg im Vergleich zu einer doppelblinden Dreifachtherapie mit oralem Lansoprazol 30 mg täglich bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion

Vergleich der Wirksamkeit der Helicobacter pylori (HP)-Eradikation mit Vonoprazan-Doppel- und -Dreifachtherapieschemata im Vergleich zu Lansoprazol-Dreifachtherapieschemata bei Teilnehmern mit HP-Infektion, ausgenommen Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen Clarithromycin- oder Amoxicillin-resistenten HP-Stamm hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1046

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tschechien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Nach Meinung des Prüfers oder der Unterprüfer ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren. Der Teilnehmer wird über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, informiert. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren. Es sollte ausreichend Zeit und Gelegenheit gegeben werden, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen.

  4. Der Teilnehmer hat mindestens einen der folgenden klinischen Zustände mit einer bestätigten HP+-Infektion, die durch einen positiven 13C-UBT während des Screening-Zeitraums nachgewiesen wird.

    • Dyspepsie (d.h. Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch), die mindestens 2 Wochen andauern
    • Eine bestätigte Diagnose der funktionellen Dyspepsie
    • Eine aktuelle/neue Diagnose eines (nicht blutenden) Magengeschwürs
    • Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, die zuvor nicht wegen einer HP-Infektion behandelt wurden
    • Eine Anforderung für eine langfristige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) mit einer stabilen Dosis des NSAID
  5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die routinemäßig mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist oder sein könnte, erklärt sich damit einverstanden, routinemäßig eine angemessene Verhütung von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag -2 und zwei Formen angemessener Empfängnisverhütung von Tag -1 bis 4 Wochen danach anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem beliebigen Regime behandelt, um zu versuchen, HP auszurotten.
  2. Der Teilnehmer hat ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit endoskopischem Nachweis einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Blutung.
  3. Der Teilnehmer hat die Diagnose Magenkrebs durch Biopsie bestätigt.
  4. Der Teilnehmer erhält Colchicin.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums eine Prüfsubstanz (einschließlich derjenigen in Post-Marketing-Studien) erhalten. Ein Teilnehmer, dessen Screening in einer anderen klinischen Studie fehlgeschlagen ist und der keine Dosis erhalten hat, kann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden.
  6. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder der möglicherweise unter Zwang eingewilligt hat .
  7. Der Teilnehmer hat kutanen Lupus erythematodes oder systemischen Lupus erythematodes.
  8. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung klinisch signifikante obere oder untere gastrointestinale Blutungen.
  9. Der Teilnehmer hat das Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypersekretorische Erkrankungen der Magensäure.
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung: D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titanoxid, rotes oder gelbes Eisenoxid) , PPIs, Amoxicillin und/oder Clarithromycin oder andere in 13C-UBT verwendete Hilfsstoffe: Mannit, Zitronensäure oder Aspartam. Hauttests können gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt werden, um eine Überempfindlichkeit zu bestätigen.
  11. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit oder er konsumiert regelmäßig > 21 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 12 oz/300 ml Bier, 1,5 oz/25 ml hartes Spirituosen/Spirituosen oder 5 oz/100 ml Wein) pro Woche, basierend auf Selbstauskunft. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Urin-Drogentest für Cannabinoide/Tetrahydrocannabinol und nicht verschreibungspflichtige Medikamente haben.
  12. Der Teilnehmer nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente oder Behandlungen ein, die im Protokoll aufgeführt sind.
  13. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten zentralen Nervensystem-, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, anderen gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnehmer gefährden würden Sicherheit.
  15. Der Teilnehmer muss im Laufe der Studie ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert werden oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.
  16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität (einschließlich MALToma) oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums (Besuch 1) wegen Malignität behandelt (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie kutane Basalzellen geheilt hat Karzinom oder Zervixkarzinom in situ).
  17. Der Teilnehmer hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom oder eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder wird positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder die HCV-RNA getestet. Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper, aber negativ auf HCV-RNA getestet wurden, dürfen jedoch teilnehmen.

  18. Der Teilnehmer hat zu Beginn des Screening-Zeitraums einen der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. Kreatininspiegel: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × die obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan-Dualtherapie
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 20 mg Vonoprazan (BID) in Verbindung mit dreimal täglich 1 g Amoxicillin.
Arzneimittel: Vonoprazan
Überkapselte Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Amoxicillin
Kapseln oral verabreicht.
Experimental: Vonoprazan-Dreifachtherapie
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich 20 mg Vonoprazan (BID) in Verbindung mit Amoxicillin 1 g BID und Clarithromycin 500 mg BID.
Arzneimittel: Vonoprazan
Überkapselte Tabletten zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Amoxicillin
Kapseln oral verabreicht.
Arzneimittel: Clarithromycin
Tabletten oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Dreifachtherapie mit Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten Lansoprazol 30 mg zweimal täglich (BID) in Verbindung mit Amoxicillin 1 g BID und Clarithromycin 500 mg BID für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Kapseln oral verabreicht.
Arzneimittel: Clarithromycin
Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Lansoprazol
Oral verabreichte überverkapselte Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Helicobacter Pylori (H. Pylori)-Eradikation bei Teilnehmern ohne einen Clarithromycin- oder Amoxicillin-resistenten H. Pylori-Stamm zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (maximale Behandlungsdauer war 2 Wochen)
Helicobacter-pylori-Eradikation wurde durch den ^13C-UBT-Test bestimmt.
Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (maximale Behandlungsdauer war 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Helicobacter Pylori (H. Pylori)-Eradikation bei Teilnehmern mit einem Clarithromycin-resistenten H. Pylori-Stamm zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (maximale Behandlungsdauer war 2 Wochen)
Helicobacter-pylori-Eradikation wurde durch den ^13C-UBT-Test bestimmt.
Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (maximale Behandlungsdauer war 2 Wochen)
Prozentsatz aller Teilnehmer mit erfolgreicher Eradikation von Helicobacter Pylori (H Pylori).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (maximale Behandlungsdauer war 2 Wochen)
Helicobacter-pylori-Eradikation wurde durch den ^13C-UBT-Test bestimmt.
Baseline bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (maximale Behandlungsdauer war 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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