Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vonoprazan sammenlignet med Lansoprazol hos deltakere med Helicobacter Pylori-infeksjon

9. mars 2022 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomisert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til åpen dobbel terapi med oral Vonoprazan 20 mg eller dobbeltblind trippelterapi med oral Vonoprazan 20 mg sammenlignet med dobbeltblind trippelterapi med oral Lansoprazol 30 mg daglig hos pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon

For å sammenligne effekten av utryddelse av Helicobacter pylori (HP) med dobbelt- og trippelbehandlingsregimer med vonoprazan versus trippelbehandlingsregimer med lansoprazol hos deltakere med HP-infeksjon, ekskludert deltakere som hadde en klaritromycin- eller amoksicillinresistent HP-stamme ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1046

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tsjekkia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Etter etterforskerens eller underetterforskernes mening er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer. Deltakeren informeres om studiens fullstendige natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger. Deltakeren har evnen til å samarbeide med etterforskeren. Det bør gis god tid og anledning til å lese og forstå muntlige og/eller skriftlige instruksjoner.

  4. Deltakeren har minst én av følgende kliniske tilstander med bekreftet HP+-infeksjon påvist ved en positiv 13C-UBT i løpet av screeningsperioden.

    • Dyspepsi (dvs. smerte eller ubehag sentrert i øvre del av magen) som varer i minst 2 uker
    • En bekreftet diagnose av funksjonell dyspepsi
    • En nylig/ny diagnose av (ikke-blødning) magesår
    • En historie med magesår som ikke tidligere er behandlet for HP-infeksjon
    • Et krav om langtidsbehandling med ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) ved en stabil dose av NSAIDen
  5. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan være rutinemessig seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til dag -2 og to former for adekvat prevensjon fra dag -1 til 4 uker etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har tidligere blitt behandlet med en hvilken som helst diett for å forsøke å utrydde HP.
  2. Deltakeren har magesår eller duodenalsår med endoskopiske tegn på nåværende eller nylig blødning.
  3. Deltakeren har bekreftet diagnosen magekreft ved biopsi.
  4. Deltakeren får kolkisin.
  5. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesforbindelser (inkludert de i ettermarkedsføringsstudier) innen 30 dager før starten av screeningsperioden. En deltaker som har mislykket screening fra en annen klinisk studie og som ikke har fått doser, kan vurderes for å delta i denne studien.
  6. Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et nært familiemedlem, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller som kan ha samtykket under tvang. .
  7. Deltakeren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  8. Deltakeren har hatt klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker før randomisering.
  9. Deltakeren har Zollinger-Ellisons syndrom eller andre magesyre hypersekretoriske tilstander.
  10. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot vonoprazan (inkludert formuleringshjelpestoffene: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, titanoksid, rødt eller gult ferrioksid) , PPI, amoxicillin og/eller klaritromycin, eller noen hjelpestoffer som brukes i 13C-UBT: mannitol, sitronsyre eller aspartam. Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis for å bekrefte overfølsomhet.
  11. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening, eller som regelmessig inntar >21 enheter alkohol (1 enhet = 12 oz/300 mL øl, 1,5 oz/25 mL hardt) brennevin, eller 5 oz/100 ml vin) per uke basert på egenrapportering. Deltakere må ha en negativ urinmedisinskrèkk for cannabinoider/tetrahydrocannabinol og ikke-forskrevne medisiner ved screening.
  12. Deltakeren tar alle ekskluderte medisiner eller behandlinger oppført i protokollen.
  13. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  14. Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig sentralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, annen gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakerne sikkerhet.
  15. Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har planlagt operasjon i løpet av studien eller har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før screeningbesøket.
  16. Deltakeren har en historie med malignitet (inkludert MALToma) eller har blitt behandlet for malignitet innen 5 år før starten av screeningsperioden (besøk 1) (deltakeren kan inkluderes i studien hvis han/hun har kurert kutan basalcelle karsinom eller cervical carcinoma in situ).
  17. Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom eller human immunsviktvirusinfeksjon, eller tester positivt for hepatitt B overflateantigenet, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller HCV RNA. Deltakere som tester positivt for HCV-antistoff, men negativt for HCV-RNA har imidlertid tillatelse til å delta.

  18. Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningsperioden:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan dobbel terapi
Deltakerne vil få vonoprazan 20 mg to ganger daglig (BID) i forbindelse med amoxicillin 1 g, tre ganger daglig, i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Overinnkapslede tabletter administrert oralt.
Legemiddel: Amoksicillin
Kapsler administrert oralt.
Eksperimentell: Vonoprazan trippelterapi
Deltakerne vil få vonoprazan 20 mg to ganger daglig (BID) i forbindelse med amoxicillin 1 g BID og klaritromycin 500 mg, BID, i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Overinnkapslede tabletter administrert oralt.
Legemiddel: Amoksicillin
Kapsler administrert oralt.
Legemiddel: Klaritromycin
Tabletter administrert oralt.
Aktiv komparator: Lansoprazol trippelbehandling
Deltakerne vil få lansoprazol 30 mg to ganger daglig (BID) sammen med amoxicillin 1 g BID og klaritromycin 500 mg BID, i 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Kapsler administrert oralt.
Legemiddel: Klaritromycin
Tabletter administrert oralt.
Legemiddel: Lansoprazol
Overinnkapslede kapsler administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket utryddelse av Helicobacter Pylori (H Pylori) hos deltakere uten en klaritromycin- eller amoksicillin-resistent stamme av H Pylori ved baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet var 2 uker)
H pylori-utryddelse ble bestemt ved ^13C-UBT-testen.
Baseline til 4 uker etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet var 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket utryddelse av Helicobacter Pylori (H Pylori) hos deltakere med en klaritromycin-resistent stamme av H Pylori ved baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet var 2 uker)
H pylori-utryddelse ble bestemt ved ^13C-UBT-testen.
Baseline til 4 uker etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet var 2 uker)
Prosentandel av alle deltakere med vellykket utryddelse av Helicobacter Pylori (H Pylori)
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet var 2 uker)
H pylori-utryddelse ble bestemt ved ^13C-UBT-testen.
Baseline til 4 uker etter siste dose av studiemedikamenter (maksimal behandlingsvarighet var 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere