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Efficacité et innocuité du vonoprazan par rapport au lansoprazole chez les participants atteints d'une infection à Helicobacter pylori

9 mars 2022 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie en ouvert avec du vonoprazan oral à 20 mg ou de la trithérapie en double aveugle avec du vonoprazan oral à 20 mg par rapport à une trithérapie en double aveugle avec du lansoprazole oral à 30 mg par jour chez des patients atteints Infection à Helicobacter Pylori

Comparer l'efficacité de l'éradication d'Helicobacter pylori (HP) avec les régimes de bithérapie et de trithérapie de vonoprazan par rapport à la trithérapie de lansoprazole chez les participants atteints d'une infection à HP, à l'exclusion des participants qui avaient une souche de HP résistante à la clarithromycine ou à l'amoxicilline au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1046

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Pologne, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Pologne, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Pologne, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Pologne, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tchéquie, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. De l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  3. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude. Le participant est informé de la nature complète et du but de l'étude, y compris des risques et effets secondaires possibles. Le participant a la capacité de coopérer avec l'investigateur. Suffisamment de temps et d'occasions doivent être accordés pour lire et comprendre les instructions verbales et/ou écrites.

  4. Le participant a au moins une des conditions cliniques suivantes avec une infection HP+ confirmée démontrée par un 13C-UBT positif pendant la période de dépistage.

    • Dyspepsie (c.-à-d. douleur ou inconfort centré dans la partie supérieure de l'abdomen) durant au moins 2 semaines
    • Un diagnostic confirmé de dyspepsie fonctionnelle
    • Un diagnostic récent / nouveau d'ulcère peptique (sans saignement)
    • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal non traité auparavant pour une infection à HP
    • Nécessité d'un traitement à long terme par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à dose stable de l'AINS
  5. Une participante en âge de procréer qui est ou pourrait être régulièrement sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'au jour -2 et deux formes de contraception adéquates du jour -1 jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a déjà été traité avec n'importe quel régime pour tenter d'éradiquer HP.
  2. Le participant a un ulcère gastrique ou duodénal avec preuve endoscopique de saignement actuel ou récent.
  3. Le participant a confirmé le diagnostic de cancer gastrique par biopsie.
  4. Le participant reçoit de la colchicine.
  5. Le participant a reçu tout composé expérimental (y compris ceux des études post-commercialisation) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection. Un participant dont le dépistage a échoué dans une autre étude clinique et qui n'a pas reçu de dose peut être considéré pour l'inscription à cette étude.
  6. Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peut avoir consenti sous la contrainte .
  7. Le participant a un lupus érythémateux cutané ou un lupus érythémateux disséminé.
  8. Le participant a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  9. Le participant a le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres conditions d'hypersécrétion d'acide gastrique.
  10. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan (y compris les excipients de formulation : D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000, oxyde de titane, oxyde de fer rouge ou jaune) , IPP, amoxicilline et/ou clarithromycine, ou tout excipient utilisé dans le 13C-UBT : mannitol, acide citrique ou aspartame. Des tests cutanés peuvent être effectués conformément à la pratique standard locale pour confirmer l'hypersensibilité.
  11. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illégales ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage, ou qui consomme régulièrement> 21 unités d'alcool (1 unité = 12 oz/300 ml de bière, 1,5 oz/25 ml de bière dure spiritueux ou 5 oz/100 mL de vin) par semaine selon l'auto-déclaration. Les participants doivent avoir un test de dépistage urinaire négatif pour les cannabinoïdes/tétrahydrocannabinol et les médicaments non prescrits lors du dépistage.
  12. Le participant prend tous les médicaments ou traitements exclus énumérés dans le protocole.
  13. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  14. Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies importantes du système nerveux central, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinienne ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude ou compromettraient les participants sécurité.
  15. Le participant doit être hospitalisé ou a une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude ou a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  16. Le participant a des antécédents de malignité (y compris MALTome) ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la période de dépistage (visite 1) (le participant peut être inclus dans l'étude s'il a guéri carcinome ou carcinome cervical in situ).
  17. Le participant a contracté le syndrome d'immunodéficience ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou teste positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'ARN du VHC. Cependant, les participants dont le test est positif pour les anticorps du VHC, mais négatifs pour l'ARN du VHC sont autorisés à participer.

  18. Le participant présente l'une des valeurs de test de laboratoire anormales suivantes au début de la période de sélection :

    1. Taux de créatinine : > 2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie Vonoprazan
Les participants recevront du vonoprazan 20 mg deux fois par jour (BID) en association avec de l'amoxicilline 1 g, trois fois par jour, pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Comprimés surencapsulés administrés par voie orale.
Médicament: Amoxicilline
Capsules administrées par voie orale.
Expérimental: Trithérapie de Vonoprazan
Les participants recevront du vonoprazan 20 mg deux fois par jour (BID) en association avec de l'amoxicilline 1 g BID et de la clarithromycine 500 mg, BID, pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Comprimés surencapsulés administrés par voie orale.
Médicament: Amoxicilline
Capsules administrées par voie orale.
Médicament: Clarithromycine
Comprimés administrés par voie orale.
Comparateur actif: Trithérapie lansoprazole
Les participants recevront du lansoprazole 30 mg deux fois par jour (BID) en association avec de l'amoxicilline 1 g BID et de la clarithromycine 500 mg BID, pendant 14 jours.
Médicament: Amoxicilline
Capsules administrées par voie orale.
Médicament: Clarithromycine
Comprimés administrés par voie orale.
Médicament: Lansoprazole
Gélules surencapsulées administrées par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi à éradiquer Helicobacter Pylori (H Pylori) chez les participants sans souche de H Pylori résistante à la clarithromycine ou à l'amoxicilline au départ
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement était de 2 semaines)
L'éradication de H pylori a été déterminée par le test ^13C-UBT.
Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement était de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi à éradiquer Helicobacter Pylori (H Pylori) chez les participants présentant une souche de H Pylori résistante à la clarithromycine au départ
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement était de 2 semaines)
L'éradication de H pylori a été déterminée par le test ^13C-UBT.
Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement était de 2 semaines)
Pourcentage de tous les participants ayant réussi à éradiquer Helicobacter Pylori (H Pylori)
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement était de 2 semaines)
L'éradication de H pylori a été déterminée par le test ^13C-UBT.
Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude (la durée maximale du traitement était de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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