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Eficacia y seguridad de Vonoprazan en comparación con Lansoprazol en participantes con infección por Helicobacter Pylori

9 de marzo de 2022 actualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia dual abierta con 20 mg de Vonoprazan oral o la terapia triple doble ciego con 20 mg de Vonoprazan oral en comparación con la terapia triple doble ciego con 30 mg diarios de lansoprazol oral en pacientes con Infección por Helicobacter Pylori

Comparar la eficacia de la erradicación de Helicobacter pylori (HP) con regímenes de terapia doble y triple de vonoprazan versus régimen de terapia triple de lansoprazol en participantes con infección por HP, excluyendo a los participantes que tenían una cepa de HP resistente a la claritromicina o la amoxicilina al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1046

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Chequia, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Chequia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
  2. En opinión del investigador o subinvestigadores, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. Se informa al participante de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios. El participante tiene la capacidad de cooperar con el investigador. Se debe dar suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender las instrucciones verbales y/o escritas.

  4. El participante tiene al menos una de las siguientes condiciones clínicas con infección HP+ confirmada demostrada por un 13C-UBT positivo durante el período de selección.

    • Dispepsia (es decir, dolor o malestar centrado en la parte superior del abdomen) que dura al menos 2 semanas
    • Un diagnóstico confirmado de dispepsia funcional.
    • Un diagnóstico reciente/nuevo de úlcera péptica (no sangrante)
    • Antecedentes de úlcera péptica no tratada previamente por infección por HP
    • Un requisito para el tratamiento a largo plazo con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) a una dosis estable del AINE
  5. Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa de forma rutinaria con una pareja masculina no esterilizada acepta usar de forma rutinaria un método anticonceptivo adecuado desde la firma del consentimiento informado hasta el Día -2 y dos formas de anticoncepción adecuada desde el Día -1 hasta 4 semanas después del última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha sido tratado previamente con cualquier régimen para intentar erradicar HP.
  2. El participante tiene úlcera gástrica o duodenal con evidencia endoscópica de sangrado actual o reciente.
  3. El participante ha confirmado el diagnóstico de cáncer gástrico mediante biopsia.
  4. El participante está recibiendo colchicina.
  5. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación (incluidos aquellos en estudios posteriores a la comercialización) dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de selección. Un participante que haya fallado en la evaluación de otro estudio clínico y que no haya recibido la dosis puede ser considerado para la inscripción en este estudio.
  6. El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o que puede haber dado su consentimiento bajo coacción. .
  7. El participante tiene lupus eritematoso cutáneo o lupus eritematoso sistémico.
  8. El participante ha tenido hemorragia digestiva alta o baja clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  9. El participante tiene el síndrome de Zollinger-Ellison u otras condiciones de hipersecreción de ácido gástrico.
  10. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a vonoprazan (incluidos los excipientes de la formulación: D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, óxido de titanio, óxido férrico rojo o amarillo) , IBP, amoxicilina y/o claritromicina, o cualquier excipiente utilizado en la 13C-UBT: manitol, ácido cítrico o aspartamo. Se pueden realizar pruebas cutáneas de acuerdo con la práctica estándar local para confirmar la hipersensibilidad.
  11. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso de drogas ilegales o adicción a las drogas en los 12 meses anteriores a la selección, o que consume regularmente >21 unidades de alcohol (1 unidad = 12 oz/300 ml de cerveza, 1,5 oz/25 ml licor/bebida espirituosa, o 5 oz/100 ml de vino) por semana según el autoinforme. Los participantes deben tener un examen de drogas en orina negativo para cannabinoides/tetrahidrocannabinol y medicamentos sin receta en el momento del examen.
  12. El participante está tomando cualquiera de los medicamentos o tratamientos excluidos que figuran en el protocolo.
  13. Si es mujer, la participante está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  14. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades significativas del sistema nervioso central, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, endocrinas o hematológicas que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o comprometer a los participantes. seguridad.
  15. El participante requiere hospitalización o tiene una cirugía programada durante el curso del estudio o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  16. El participante tiene antecedentes de malignidad (incluido MALToma) o ha sido tratado por malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del Período de selección (Visita 1) (el participante puede ser incluido en el estudio si ha curado la enfermedad de células basales cutáneas). carcinoma o carcinoma cervical in situ).
  17. El participante ha adquirido el síndrome de inmunodeficiencia o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el ARN del VHC. Sin embargo, los participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC, pero negativo en el ARN del VHC pueden participar.

  18. El participante tiene cualquiera de los siguientes valores anormales en las pruebas de laboratorio al comienzo del Período de selección:

    1. Niveles de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >2 × ULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual de Vonoprazan
Los participantes recibirán vonoprazan 20 mg dos veces al día (BID) junto con amoxicilina 1 g, tres veces al día, durante 14 días.
Droga: Vonoprazán
Comprimidos sobreencapsulados administrados por vía oral.
Droga: Amoxicilina
Cápsulas administradas por vía oral.
Experimental: Triple terapia con Vonoprazan
Los participantes recibirán vonoprazan 20 mg dos veces al día (BID) junto con amoxicilina 1 g BID y claritromicina 500 mg, BID, durante 14 días.
Droga: Vonoprazán
Comprimidos sobreencapsulados administrados por vía oral.
Droga: Amoxicilina
Cápsulas administradas por vía oral.
Droga: Claritromicina
Comprimidos administrados por vía oral.
Comparador activo: Triple terapia con lansoprazol
Los participantes recibirán lansoprazol 30 mg dos veces al día (BID) junto con amoxicilina 1 g BID y claritromicina 500 mg BID, durante 14 días.
Droga: Amoxicilina
Cápsulas administradas por vía oral.
Droga: Claritromicina
Comprimidos administrados por vía oral.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas sobreencapsuladas administradas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con erradicación exitosa de Helicobacter Pylori (H Pylori) en participantes sin una cepa de H Pylori resistente a claritromicina o amoxicilina al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 2 semanas)
La erradicación de H. pylori se determinó mediante la prueba ^13C-UBT.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con erradicación exitosa de Helicobacter Pylori (H Pylori) en participantes con una cepa de H Pylori resistente a la claritromicina al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 2 semanas)
La erradicación de H. pylori se determinó mediante la prueba ^13C-UBT.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 2 semanas)
Porcentaje de todos los participantes con erradicación exitosa de Helicobacter Pylori (H Pylori)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 2 semanas)
La erradicación de H. pylori se determinó mediante la prueba ^13C-UBT.
Desde el inicio hasta 4 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio (la duración máxima del tratamiento fue de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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