Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vonoprazan sammenlignet med Lansoprazol hos deltagere med Helicobacter Pylori-infektion

9. marts 2022 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3 randomiseret multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​åben-label dobbeltterapi med oral Vonoprazan 20 mg eller dobbeltblind tripelterapi med oral Vonoprazan 20 mg sammenlignet med dobbeltblind tripelterapi med oral Lansoprazol 30 mg dagligt hos patienter med Helicobacter pylori infektion

At sammenligne effektiviteten af ​​Helicobacter pylori (HP) udryddelse med vonoprazan dobbelt- og tredobbelt behandlingsregimer versus lansoprazol tredobbelt behandlingsregimer hos deltagere med HP-infektion, ekskluderende deltagere, som havde en clarithromycin- eller amoxicillin-resistent stamme af HP ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tjekkiet, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Efter efterforskerens eller underforskernes mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Deltageren informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger. Deltageren har evnen til at samarbejde med efterforskeren. Der bør gives rigelig tid og lejlighed til at læse og forstå mundtlige og/eller skriftlige instruktioner.

  4. Deltageren har mindst én af følgende kliniske tilstande med bekræftet HP+-infektion påvist ved en positiv 13C-UBT i løbet af screeningsperioden.

    • Dyspepsi (dvs. smerter eller ubehag centreret i den øvre del af maven), der varer mindst 2 uger
    • En bekræftet diagnose af funktionel dyspepsi
    • En nylig/ny diagnose af (ikke-blødning) mavesår
    • En historie med mavesår, der ikke tidligere er behandlet for HP-infektion
    • Et krav om langtidsbehandling med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved en stabil dosis af NSAID'et
  5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan være rutinemæssigt seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil dag -2 og to former for tilstrækkelig prævention fra dag -1 til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er tidligere blevet behandlet med et hvilket som helst regime for at forsøge at udrydde HP.
  2. Deltageren har mave- eller duodenalsår med endoskopiske tegn på aktuelle eller nylige blødninger.
  3. Deltageren har bekræftet diagnosen mavekræft ved biopsi.
  4. Deltageren får colchicin.
  5. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof (herunder dem i postmarketingundersøgelser) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden. En deltager, som har mislykket screening fra et andet klinisk studie, og som ikke er blevet doseret, kan komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse.
  6. Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller som kan have givet samtykke under tvang. .
  7. Deltageren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  8. Deltageren har haft klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før randomisering.
  9. Deltageren har Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretoriske tilstande.
  10. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumoxid, rød eller gul ferrioxid) , PPI'er, amoxicillin og/eller clarithromycin eller andre hjælpestoffer, der anvendes i 13C-UBT: mannitol, citronsyre eller aspartam. Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis for at bekræfte overfølsomhed.
  11. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for screeningen, eller som regelmæssigt indtager >21 enheder alkohol (1 enhed = 12 oz/300 ml øl, 1,5 oz/25 ml hårdt spiritus/spiritus eller 5 oz/100 ml vin) om ugen baseret på selvrapportering. Deltagerne skal have en negativ urinmedicinsk screening for cannabinoider/tetrahydrocannabinol og ikke-ordineret medicin ved screeningen.
  12. Deltageren tager enhver udelukket medicin eller behandling, der er anført i protokollen.
  13. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  14. Deltageren har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, anden gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagerne sikkerhed.
  15. Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  16. Deltageren har en historie med malignitet (inklusive MALToma) eller er blevet behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​screeningsperioden (besøg 1) (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutan basalcelle karcinom eller cervikal carcinom in situ).
  17. Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirusinfektion eller testet positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller HCV RNA. Deltagere, der tester positive for HCV-antistof, men negative for HCV-RNA, har dog tilladelse til at deltage.

  18. Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan dobbeltterapi
Deltagerne vil modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt (BID) sammen med amoxicillin 1 g, tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Overindkapslede tabletter indgivet oralt.
Medicin: Amoxicillin
Kapsler indgivet oralt.
Eksperimentel: Vonoprazan triple terapi
Deltagerne vil modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt (BID) sammen med amoxicillin 1 g BID og clarithromycin 500 mg, BID, i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Overindkapslede tabletter indgivet oralt.
Medicin: Amoxicillin
Kapsler indgivet oralt.
Medicin: Clarithromycin
Tabletter indgivet oralt.
Aktiv komparator: Lansoprazol tredobbelt behandling
Deltagerne vil modtage lansoprazol 30 mg to gange dagligt (BID) sammen med amoxicillin 1 g BID og clarithromycin 500 mg BID i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin
Kapsler indgivet oralt.
Medicin: Clarithromycin
Tabletter indgivet oralt.
Medicin: Lansoprazol
Overindkapslede kapsler indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld udryddelse af Helicobacter Pylori (H Pylori) hos deltagere uden en clarithromycin- eller amoxicillin-resistent stamme af H Pylori ved baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (maksimal behandlingsvarighed var 2 uger)
H pylori-udryddelse blev bestemt ved ^13C-UBT-testen.
Baseline til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (maksimal behandlingsvarighed var 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld udryddelse af Helicobacter Pylori (H Pylori) hos deltagere med en clarithromycin-resistent stamme af H Pylori ved baseline
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (maksimal behandlingsvarighed var 2 uger)
H pylori-udryddelse blev bestemt ved ^13C-UBT-testen.
Baseline til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (maksimal behandlingsvarighed var 2 uger)
Procentdel af alle deltagere med succesfuld udryddelse af Helicobacter Pylori (H Pylori)
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (maksimal behandlingsvarighed var 2 uger)
H pylori-udryddelse blev bestemt ved ^13C-UBT-testen.
Baseline til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler (maksimal behandlingsvarighed var 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner