Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вонопразана по сравнению с лансопразолом у участников с инфекцией Helicobacter Pylori

9 марта 2022 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности открытой двойной терапии пероральным вонопразаном 20 мг или двойной слепой тройной терапии пероральным вонопразаном 20 мг по сравнению с двойной слепой тройной терапией пероральным лансопразолом 30 мг в день у пациентов с Хеликобактерная инфекция пилори

Сравнить эффективность эрадикации Helicobacter pylori (HP) с помощью двойной и тройной терапии вонопразаном по сравнению с тройной терапией лансопразолом у участников с инфекцией HP, за исключением участников, у которых исходно был устойчивый к кларитромицину или амоксициллину штамм HP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1046

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Польша, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Польша, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Польша, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Польша, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Чехия, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Чехия, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. По мнению исследователя или вспомогательных исследователей, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  3. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования. Участник информируется о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты. Участник имеет возможность сотрудничать со следователем. Должно быть предоставлено достаточно времени и возможностей для чтения и понимания устных и/или письменных инструкций.

  4. У участника есть по крайней мере одно из следующих клинических состояний с подтвержденной инфекцией HP+, подтвержденной положительным результатом 13C-UBT в течение периода скрининга.

    • Диспепсия (т. боль или дискомфорт в верхней части живота) продолжительностью не менее 2 недель
    • Подтвержденный диагноз функциональной диспепсии
    • Недавний/новый диагноз (некровоточащая) пептическая язва
    • Пептическая язва в анамнезе, ранее не леченная по поводу HP-инфекции.
    • Необходимость длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в стабильной дозе НПВП
  5. Женщина-участница детородного возраста, которая ведет или может вести рутинную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до дня -2 и две формы адекватной контрацепции с -1 дня до 4 недель после последняя доза исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Участник ранее лечился любой схемой, чтобы попытаться уничтожить HP.
  2. У участника язва желудка или двенадцатиперстной кишки с эндоскопическими признаками текущего или недавнего кровотечения.
  3. У участника подтвержден диагноз рака желудка с помощью биопсии.
  4. Участник получает колхицин.
  5. Участник получил какое-либо исследуемое соединение (в том числе в постмаркетинговых исследованиях) в течение 30 дней до начала Периода отбора. Участник, который не прошел скрининг в другом клиническом исследовании и не получил дозу, может быть рассмотрен для включения в это исследование.
  6. Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или который мог дать согласие под принуждением. .
  7. У участника кожная красная волчанка или системная красная волчанка.
  8. У участника было клинически значимое кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до рандомизации.
  9. У участника синдром Золлингера-Эллисона или другие гиперсекреторные состояния желудочного сока.
  10. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на вонопразан (включая вспомогательные вещества препарата: D-маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумаровая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, оксид титана, красный или желтый оксид железа) , ИПП, амоксициллин и/или кларитромицин или любые вспомогательные вещества, используемые в 13C-UBT: маннит, лимонная кислота или аспартам. Кожные пробы могут быть выполнены в соответствии с местной стандартной практикой для подтверждения гиперчувствительности.
  11. Участник имеет историю злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков или наркомании в течение 12 месяцев до скрининга или регулярно употребляет> 21 единиц алкоголя (1 единица = 12 унций/300 мл пива, 1,5 унции/25 мл крепкого алкоголя). спиртных напитков или 5 унций/100 мл вина) в неделю на основе самоотчета. Участники должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наличие каннабиноидов/тетрагидроканнабинола и безрецептурных лекарств при скрининге.
  12. Участник принимает любые исключенные лекарства или методы лечения, перечисленные в протоколе.
  13. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или собирается забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  14. У участника есть история или клинические проявления значительных заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, других желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу участников. безопасность.
  15. Участнику требуется госпитализация, или ему запланирована операция в ходе исследования, или он перенес серьезные хирургические процедуры в течение 30 дней до скринингового визита.
  16. Участник имеет в анамнезе злокачественные новообразования (включая MALToma) или лечился от злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала периода скрининга (посещение 1) (участник может быть включен в исследование, если у него/нее вылечен кожный базальноклеточный рак). карцинома или рак шейки матки in situ).
  17. У участника есть синдром приобретенного иммунодефицита или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или РНК ВГС. Тем не менее, к участию допускаются участники с положительным результатом теста на антитела к ВГС, но с отрицательным результатом на РНК ВГС.

  18. У участника есть какие-либо из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей в начале периода скрининга:

    1. Уровень креатинина: >2 мг/дл (>177 мкмоль/л).
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >2 × ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная терапия вонопразаном
Участники будут получать вонопразан по 20 мг два раза в день (дважды в день) в сочетании с 1 г амоксициллина три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Вонопразан
Таблетки с избыточной инкапсуляцией вводят перорально.
Лекарство: Амоксициллин
Капсулы назначают внутрь.
Экспериментальный: Тройная терапия вонопразаном
Участники будут получать вонопразан по 20 мг два раза в день (дважды в день) в сочетании с амоксициллином по 1 г два раза в день и кларитромицином по 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Вонопразан
Таблетки с избыточной инкапсуляцией вводят перорально.
Лекарство: Амоксициллин
Капсулы назначают внутрь.
Лекарство: Кларитромицин
Таблетки назначают внутрь.
Активный компаратор: Тройная терапия лансопразолом
Участники будут получать лансопразол по 30 мг два раза в день в сочетании с амоксициллином по 1 г два раза в день и кларитромицином по 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Капсулы назначают внутрь.
Лекарство: Кларитромицин
Таблетки назначают внутрь.
Лекарство: Лансопразол
Инкапсулированные капсулы вводят перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной эрадикацией Helicobacter Pylori (H Pylori) среди участников без устойчивого к кларитромицину или амоксициллину штамма H Pylori на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов (максимальная продолжительность лечения составляла 2 недели)
Эрадикацию H. pylori определяли с помощью теста ^13C-UBT.
От исходного уровня до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов (максимальная продолжительность лечения составляла 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной эрадикацией Helicobacter Pylori (H Pylori) у участников с устойчивым к кларитромицину штаммом H Pylori на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов (максимальная продолжительность лечения составляла 2 недели)
Эрадикацию H. pylori определяли с помощью теста ^13C-UBT.
От исходного уровня до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов (максимальная продолжительность лечения составляла 2 недели)
Процент всех участников с успешной эрадикацией Helicobacter Pylori (H Pylori)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов (максимальная продолжительность лечения составляла 2 недели)
Эрадикацию H. pylori определяли с помощью теста ^13C-UBT.
От исходного уровня до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов (максимальная продолжительность лечения составляла 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться