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与兰索拉唑相比，沃诺拉赞对幽门螺杆菌感染患者的疗效和安全性

2022年3月9日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期随机多中心研究，以评估口服 Vonoprazan 20 mg 的开放标签双重疗法或口服 Vonoprazan 20 mg 双盲三联疗法与口服 Lansoprazole 30 mg 双盲三联疗法相比在患有以下疾病的患者中的疗效和安全性幽门螺杆菌感染

比较伏诺拉赞双联和三联疗法根除幽门螺杆菌 (HP) 与兰索拉唑三联疗法对 HP 感染参与者的疗效，不包括基线时对克拉霉素或阿莫西林耐药的 HP 菌株的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1046

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague、捷克语、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha、捷克语、190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí、捷克语、562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa、波兰、42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków、波兰、31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań、波兰、60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń、波兰、87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław、波兰、50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław、波兰、50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź、波兰、90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź、波兰、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona、California、美国、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley、California、美国、92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Office - Site 2
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Research
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland、Texas、美国、77581
        • Pearland Physicians
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley、英国、PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston、英国、B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading、英国、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 调查员或副调查员认为，参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 在开始任何研究程序之前，参与者签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权。 参与者被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。 参与者有能力与调查员合作。 应给予充足的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。

  4. 参与者至少具有以下临床状况之一，并在筛选期间通过 13C-UBT 阳性证明已确诊 HP+ 感染。

    • 消化不良（即 以上腹部为中心的疼痛或不适）持续至少 2 周
    • 功能性消化不良的确诊
    • 最近/新诊断（非出血性）消化性溃疡
    • 既往未接受 HP 感染治疗的消化性溃疡病史
    • 需要在稳定剂量的 NSAID 下进行长期非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗
  5. 与未绝育男性伴侣有或可能有常规性活跃的育龄女性参与者同意从签署知情同意书到第 -2 天常规使用充分的避孕措施，并从第 -1 天到完成后 4 周使用两种形式的充分避孕措施最后一剂研究药物。

排除标准：

  1. 参与者之前接受过任何试图根除 HP 的治疗方案。
  2. 参与者患有胃或十二指肠溃疡，内窥镜检查显示当前或近期出血。
  3. 参与者已通过活检确诊为胃癌。
  4. 参与者正在接受秋水仙碱。
  5. 参与者在筛选期开始前 30 天内收到任何研究化合物（包括上市后研究中的化合物）。 在另一项临床研究中筛查失败且未接受给药的参与者可能会被考虑参加本研究。
  6. 参与者是研究中心的员工、直系亲属，或者与参与本研究的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意的人有依赖关系.
  7. 参与者患有皮肤红斑狼疮或系统性红斑狼疮。
  8. 参与者在随机分组前 4 周内发生过具有临床意义的上消化道或下消化道出血。
  9. 参与者患有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多的疾病。
  10. 参与者对伏诺拉赞（包括配方辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 8000、氧化钛、红色或黄色氧化铁）有超敏或过敏史、PPI、阿莫西林和/或克拉霉素，或 13C-UBT 中使用的任何赋形剂：甘露醇、柠檬酸或阿斯巴甜。 可根据当地标准实践进行皮肤测试以确认超敏反应。
  11. 参与者在筛选前 12 个月内有酗酒、非法吸毒或毒瘾史，或经常饮酒 >21 单位酒精（1 单位 = 12 盎司/300 毫升啤酒，1.5 盎司/25 毫升烈酒酒/烈酒，或 5 盎司/100 毫升葡萄酒）每周根据自我报告。 参与者在筛查时必须对大麻素/四氢大麻酚和非处方药进行尿液药物筛查。
  12. 参与者正在服用协议中列出的任何排除的药物或治疗。
  13. 如果是女性，参与者在参与本研究之前、期间或之后 4 周内怀孕、哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  14. 参与者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、内分泌或血液疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或损害参与者安全。
  15. 参与者需要住院治疗或在研究过程中安排了手术，或在筛选访视前 30 天内接受过大手术。
  16. 参与者有恶性肿瘤病史（包括 MALToma）或在筛选期开始前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗（访问 1）（如果参与者已经治愈皮肤基底细胞，则可以纳入研究癌或宫颈原位癌）。
  17. 参与者已获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染，或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或HCV RNA检测呈阳性。 但是，允许 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV RNA 检测呈阴性的参与者参加。

  18. 参与者在筛选期开始时有以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：>2 mg/dL (>177 μmol/L)。
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 × 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 >2 × ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃诺拉赞双重疗法
参与者将接受伏诺拉赞 20 毫克每天两次 (BID) 和阿莫西林 1 克，每天三次，持续 14 天。
药品：沃诺拉赞
口服过度包封的片剂。
药品：阿莫西林
口服胶囊。
实验性的：沃诺拉赞三联疗法
参与者将接受伏诺拉赞 20 mg 每天两次 (BID) 以及阿莫西林 1 g BID 和克拉霉素 500 mg BID，持续 14 天。
药品：沃诺拉赞
口服过度包封的片剂。
药品：阿莫西林
口服胶囊。
药品：克拉霉素
口服片剂。
有源比较器：兰索拉唑三联疗法
参与者将接受兰索拉唑 30 mg 每天两次 (BID) 以及阿莫西林 1 g BID 和克拉霉素 500 mg BID，持续 14 天。
药品：阿莫西林
口服胶囊。
药品：克拉霉素
口服片剂。
药品：兰索拉唑
口服包封胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时幽门螺杆菌 (H Pylori) 成功根除的参与者在没有克拉霉素或阿莫西林耐药菌株的参与者中所占的百分比
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 4 周（最长治疗持续时间为 2 周）
幽门螺杆菌根除由 ^13C-UBT 测试确定。
基线至最后一次研究药物给药后 4 周（最长治疗持续时间为 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时幽门螺杆菌 (H Pylori) 成功根除的参与者在克拉霉素耐药菌株的参与者中所占的百分比
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 4 周（最长治疗持续时间为 2 周）
幽门螺杆菌根除由 ^13C-UBT 测试确定。
基线至最后一次研究药物给药后 4 周（最长治疗持续时间为 2 周）
成功根除幽门螺杆菌 (H Pylori) 的所有参与者的百分比
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 4 周（最长治疗持续时间为 2 周）
幽门螺杆菌根除由 ^13C-UBT 测试确定。
基线至最后一次研究药物给药后 4 周（最长治疗持续时间为 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月18日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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