Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonopratsaanin teho ja turvallisuus verrattuna lansopratsoliin potilailla, joilla on Helicobacter Pylori -infektio

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu monikeskustutkimus avoimen kaksoishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavalla Vonopratsaani 20 mg:lla tai kaksoissokkoutettu kolmoisterapia oraalisella Vonopratsaani 20 mg:lla verrattuna kaksoissokkoutettuun kolmoishoitoon suun kautta annetulla lansopratsolia ja 30 mg päivittäin potilailla Helicobacter pylori -infektio

Helicobacter pylori (HP) -hävityksen tehokkuuden vertaaminen vonopratsaani-kaksois- ja kolmoishoitoon verrattuna lansopratsolin kolmoishoito-ohjelmaan osallistujilla, joilla oli HP-infektio, pois lukien osallistujat, joilla oli lähtötilanteessa klaritromysiini- tai amoksisilliiniresistentti HP:n kanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1046

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Puola, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Puola, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Puola, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Puola, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Puola, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Puola, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Puola, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Puola, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tšekki, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkijan tai osatutkijien mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  3. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalle tiedotetaan tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset. Osallistujalla on kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa. Suullisten ja/tai kirjallisten ohjeiden lukemiseen ja ymmärtämiseen tulee antaa runsaasti aikaa ja tilaisuutta.

  4. Osallistujalla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä tiloista, joissa on vahvistettu HP+-infektio, joka on osoitettu positiivisella 13C-UBT:llä seulontajakson aikana.

    • Dyspepsia (esim. ylävatsaan keskittynyt kipu tai epämukavuus), joka kestää vähintään 2 viikkoa
    • Vahvistettu diagnoosi toiminnallisesta dyspepsiasta
    • Äskettäinen / uusi diagnoosi (ei-verenvuoto) peptinen haava
    • Anamneesissa peptinen haava, jota ei ole aiemmin hoidettu HP-infektion vuoksi
    • Vaatimus pitkäaikaiselle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) vakaalla NSAID-annoksella
  5. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on tai saattaa olla rutiininomaisesti seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään -2 ja kahta riittävää ehkäisyä päivästä -1 4 viikkoon asti. viimeinen annos tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujaa on aiemmin hoidettu millä tahansa hoito-ohjelmalla HP:n hävittämiseksi.
  2. Osallistujalla on maha- tai pohjukaissuolihaava, johon liittyy endoskooppisia todisteita nykyisestä tai äskettäisestä verenvuodosta.
  3. Osallistuja on vahvistanut mahasyövän diagnoosin biopsialla.
  4. Osallistuja saa kolkisiinia.
  5. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä (mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset) 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista. Osallistuja, jonka seulonta epäonnistui toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja jolle ei ole annettu annostusta, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen.
  6. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähisukulainen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai joka on saattanut suostua siihen pakotettuna. .
  7. Osallistujalla on ihon lupus erythematosus tai systeeminen lupus erythematosus.
  8. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Osallistujalla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai jokin muu mahahapon liikaeritys.
  10. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia vonoprataanille (mukaan lukien valmisteen apuaineet: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, raudanoksidi tai keltainen rautaoksidi) , PPI:t, amoksisilliini ja/tai klaritromysiini tai mitkä tahansa 13C-UBT:ssä käytetyt apuaineet: mannitoli, sitruunahappo tai aspartaami. Ihotesti voidaan suorittaa paikallisen käytännön mukaisesti yliherkkyyden vahvistamiseksi.
  11. Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä tai huumeriippuvuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän kuluttaa säännöllisesti >21 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 unssia/300 ml olutta, 1,5 unssia/25 ml kovaa olutta viinaa/väkeviä alkoholijuomia tai 5 unssia/100 ml viiniä) viikossa oman ilmoituksen perusteella. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan huumeseulonta kannabinoidien/tetrahydrokannabinolin ja reseptivapaiden lääkkeiden varalta seulonnassa.
  12. Osallistuja käyttää kaikkia pöytäkirjassa mainittuja poissuljettuja lääkkeitä tai hoitoja.
  13. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai neljän viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  14. Osallistujalla on ollut merkittäviä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, muita maha-suolikanavan, urologisia, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia tai kliinisiä oireita, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat osallistujia turvallisuutta.
  15. Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai hänelle on tehty suuria leikkauksia 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  16. Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien MALTooma) tai hänet on hoidettu pahanlaatuisuuden vuoksi 5 vuoden sisällä ennen seulontajakson (käynti 1) alkamista (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusta karsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  17. Osallistujalla on immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirusinfektio tai testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai HCV-RNA:lle. Osallistujat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle, mutta negatiivinen HCV-RNA:lle, voivat kuitenkin osallistua.

  18. Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulontajakson alussa:

    1. Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vonoprazan-kaksoishoito
Osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä amoksisilliinin 1 g:n kanssa kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Vonopratsaani
Ylikapseloidut tabletit suun kautta.
Lääke: Amoksisilliini
Suun kautta annetut kapselit.
Kokeellinen: Vonoprazan-kolmioterapia
Osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä amoksisilliinin 1 g:n kanssa kahdesti vuorokaudessa ja 500 mg klaritromysiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: Vonopratsaani
Ylikapseloidut tabletit suun kautta.
Lääke: Amoksisilliini
Suun kautta annetut kapselit.
Lääke: Klaritromysiini
Suun kautta annettavat tabletit.
Active Comparator: Lansopratsolin kolmoishoito
Osallistujat saavat lansopratsolia 30 mg kahdesti päivässä (BID) yhdessä amoksisilliinin 1 g kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiinin 500 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini
Suun kautta annetut kapselit.
Lääke: Klaritromysiini
Suun kautta annettavat tabletit.
Lääke: Lansopratsoli
Ylikapseloidut kapselit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut Helicobacter Pylori (H Pylori) -hävitys osallistujilla, joilla ei ollut klaritromysiini- tai amoksisilliiniresistenttiä H Pylori -kantaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto oli 2 viikkoa)
H pylorin hävittäminen määritettiin ^13C-UBT-testillä.
Lähtötilanne - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto oli 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut Helicobacter Pylori (H Pylori) -hävitys, osallistujilla, joilla on klaritromysiiniresistentti H Pylori -kanta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto oli 2 viikkoa)
H pylorin hävittäminen määritettiin ^13C-UBT-testillä.
Lähtötilanne - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto oli 2 viikkoa)
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla on onnistunut Helicobacter Pylori (H Pylori) -hävitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto oli 2 viikkoa)
H pylorin hävittäminen määritettiin ^13C-UBT-testillä.
Lähtötilanne - 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto oli 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa