Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Vonoprazan Comparado ao Lansoprazol em Participantes com Infecção por Helicobacter Pylori

9 de março de 2022 atualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia dupla aberta com Vonoprazan 20 mg oral ou terapia tripla duplo-cega com Vonoprazan 20 mg oral em comparação com a terapia tripla duplo-cega com lansoprazol oral 30 mg diariamente em pacientes com Infecção por Helicobacter Pylori

Comparar a eficácia da erradicação do Helicobacter pylori (HP) com regimes de terapia dupla e tripla com vonoprazan versus regime de terapia tripla com lansoprazol em participantes com infecção por HP, excluindo participantes que tinham uma cepa de HP resistente à claritromicina ou à amoxicilina no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1046

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polônia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polônia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polônia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polônia, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polônia, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tcheca, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Na opinião do investigador ou subinvestigadores, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. O participante assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo. O participante é informado sobre toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais. O participante tem a capacidade de cooperar com o investigador. Amplo tempo e oportunidade devem ser dados para ler e entender as instruções verbais e/ou escritas.

  4. O participante tem pelo menos uma das seguintes condições clínicas com infecção confirmada por HP+ demonstrada por um 13C-UBT positivo durante o período de triagem.

    • Dispepsia (ou seja, dor ou desconforto centrado na parte superior do abdome) com duração de pelo menos 2 semanas
    • Um diagnóstico confirmado de dispepsia funcional
    • Um diagnóstico recente/novo de úlcera péptica (sem sangramento)
    • Uma história de úlcera péptica não tratada anteriormente para infecção por HP
    • Um requisito para tratamento a longo prazo com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em uma dose estável do AINE
  5. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é ou pode ser rotineiramente sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada de rotina desde a assinatura do consentimento informado até o Dia -2 e duas formas de contracepção adequada do Dia -1 até 4 semanas após o última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante foi previamente tratado com qualquer regime para tentar erradicar a HP.
  2. O participante tem úlcera gástrica ou duodenal com evidência endoscópica de sangramento atual ou recente.
  3. O participante confirmou o diagnóstico de câncer gástrico por biópsia.
  4. O participante está recebendo colchicina.
  5. O participante recebeu qualquer composto experimental (incluindo aqueles em estudos pós-comercialização) dentro de 30 dias antes do início do Período de Triagem. Um participante que falhou na triagem de outro estudo clínico e que não foi medicado pode ser considerado para inscrição neste estudo.
  6. O participante é um funcionário do centro de estudo, um familiar imediato ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou que pode ter consentido sob coação .
  7. O participante tem lúpus eritematoso cutâneo ou lúpus eritematoso sistêmico.
  8. O participante teve sangramento gastrointestinal superior ou inferior clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes da randomização.
  9. O participante tem síndrome de Zollinger-Ellison ou outras condições hipersecretoras de ácido gástrico.
  10. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao vonoprazan (incluindo os excipientes da formulação: D-manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, óxido de titânio, óxido férrico vermelho ou amarelo) , IBPs, amoxicilina e/ou claritromicina, ou quaisquer excipientes usados ​​no 13C-UBT: manitol, ácido cítrico ou aspartame. O teste cutâneo pode ser realizado de acordo com a prática padrão local para confirmar a hipersensibilidade.
  11. O participante tem histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilegais ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem, ou que consome regularmente > 21 unidades de álcool (1 unidade = 12 oz/300 mL de cerveja, 1,5 oz/25 mL de cerveja forte bebidas alcoólicas/destiladas ou 5 oz/100 mL de vinho) por semana com base em autorrelato. Os participantes devem ter uma triagem negativa de drogas na urina para canabinóides/tetrahidrocanabinol e medicamentos não prescritos na triagem.
  12. O participante está tomando quaisquer medicamentos ou tratamentos excluídos listados no protocolo.
  13. Se for do sexo feminino, a participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  14. O participante tem histórico ou manifestações clínicas de doença significativa do sistema nervoso central, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, outras doenças gastrointestinais, urológicas, endócrinas ou hematológicas que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo ou comprometeriam os participantes segurança.
  15. O participante requer hospitalização ou tem cirurgia agendada durante o estudo ou passou por procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  16. O participante tem um histórico de malignidade (incluindo MALToma) ou foi tratado para malignidade dentro de 5 anos antes do início do Período de Triagem (Visita 1) (o participante pode ser incluído no estudo se tiver curado células basais cutâneas carcinoma ou carcinoma cervical in situ).
  17. O participante tem síndrome de imunodeficiência adquirida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) ou RNA do HCV. No entanto, os participantes com teste positivo para anticorpo HCV, mas negativo para RNA HCV podem participar.

  18. O participante tem qualquer um dos seguintes valores anormais de teste de laboratório no início do período de triagem:

    1. Níveis de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 × LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Dupla Vonoprazan
Os participantes receberão vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia (BID) em conjunto com amoxicilina 1 g, três vezes ao dia, por 14 dias.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos superencapsulados administrados por via oral.
Medicamento: Amoxicilina
Cápsulas administradas por via oral.
Experimental: Terapia tripla de Vonoprazan
Os participantes receberão vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia (BID) em conjunto com amoxicilina 1 g BID e claritromicina 500 mg, BID, por 14 dias.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos superencapsulados administrados por via oral.
Medicamento: Amoxicilina
Cápsulas administradas por via oral.
Medicamento: Claritromicina
Comprimidos administrados por via oral.
Comparador Ativo: Terapia Tripla Lansoprazol
Os participantes receberão lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia (BID) em conjunto com amoxicilina 1 g BID e claritromicina 500 mg BID, por 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina
Cápsulas administradas por via oral.
Medicamento: Claritromicina
Comprimidos administrados por via oral.
Medicamento: Lansoprazol
Cápsulas sobreencapsuladas administradas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com erradicação bem-sucedida do Helicobacter Pylori (H Pylori) em participantes sem uma cepa de H Pylori resistente à claritromicina ou à amoxicilina na linha de base
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 2 semanas)
A erradicação do H pylori foi determinada pelo teste ^13C-UBT.
Linha de base até 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com erradicação bem-sucedida do Helicobacter Pylori (H Pylori) em participantes com uma cepa de H Pylori resistente à claritromicina na linha de base
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 2 semanas)
A erradicação do H pylori foi determinada pelo teste ^13C-UBT.
Linha de base até 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 2 semanas)
Porcentagem de todos os participantes com erradicação bem-sucedida do Helicobacter Pylori (H Pylori)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 2 semanas)
A erradicação do H pylori foi determinada pelo teste ^13C-UBT.
Linha de base até 4 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo (a duração máxima do tratamento foi de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

Ensaios clínicos em Vonoprazan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever