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Efficacia e sicurezza di Vonoprazan rispetto al lansoprazolo nei partecipanti con infezione da Helicobacter Pylori

9 marzo 2022 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia in aperto con Vonoprazan orale 20 mg o della tripla terapia in doppio cieco con Vonoprazan orale 20 mg rispetto alla tripla terapia in doppio cieco con Lansoprazolo orale 30 mg al giorno in pazienti con Infezione da Helicobacter Pylori

Confrontare l'efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori (HP) con i regimi di doppia e tripla terapia di vonoprazan rispetto al regime di tripla terapia con lansoprazolo nei partecipanti con infezione da HP, escludendo i partecipanti che avevano un ceppo di HP resistente alla claritromicina o all'amoxicillina al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1046

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Cechia, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Cechia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  2. Secondo l'opinione dell'investigatore o dei sub-investigatori, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il partecipante è informato della piena natura e scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali. Il partecipante ha la capacità di collaborare con l'investigatore. Dovrebbero essere concessi ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere le istruzioni verbali e/o scritte.

  4. Il partecipante ha almeno una delle seguenti condizioni cliniche con infezione da HP+ confermata dimostrata da un 13C-UBT positivo durante il periodo di screening.

    • Dispepsia (es. dolore o disagio centrati nella parte superiore dell'addome) che durano almeno 2 settimane
    • Una diagnosi confermata di dispepsia funzionale
    • Una diagnosi recente/nuova di ulcera peptica (non sanguinante).
    • Una storia di ulcera peptica non trattata in precedenza per infezione da HP
    • Un requisito per il trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a una dose stabile del FANS
  5. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe essere regolarmente sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino al Giorno -2 e due forme di contraccezione adeguata dal Giorno -1 fino a 4 settimane dopo il ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è stato precedentemente trattato con qualsiasi regime per tentare di sradicare l'HP.
  2. - Il partecipante ha un'ulcera gastrica o duodenale con evidenza endoscopica di sanguinamento in corso o recente.
  3. Il partecipante ha confermato la diagnosi di cancro gastrico mediante biopsia.
  4. Il partecipante sta ricevendo la colchicina.
  5. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (compresi quelli negli studi post-marketing) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening. Un partecipante che ha fallito lo screening da un altro studio clinico e che non è stato somministrato può essere preso in considerazione per l'arruolamento in questo studio.
  6. Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o che potrebbe aver acconsentito sotto costrizione .
  7. Il partecipante ha lupus eritematoso cutaneo o lupus eritematoso sistemico.
  8. Il partecipante ha avuto sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore clinicamente significativo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Il partecipante ha la sindrome di Zollinger-Ellison o altre condizioni di ipersecrezione di acido gastrico.
  10. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al vonoprazan (compresi gli eccipienti della formulazione: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, acido fumarico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, ossido di titanio, ossido di ferro rosso o giallo) , PPI, amoxicillina e/o claritromicina o qualsiasi eccipiente utilizzato nel 13C-UBT: mannitolo, acido citrico o aspartame. I test cutanei possono essere eseguiti secondo la pratica standard locale per confermare l'ipersensibilità.
  11. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol, uso illegale di droghe o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening o che consuma regolarmente >21 unità di alcol (1 unità = 12 once/300 ml di birra, 1,5 once/25 ml di birra dura liquori/superalcolici o 5 oz/100 ml di vino) a settimana in base all'autovalutazione. I partecipanti devono avere uno screening antidroga sulle urine negativo per cannabinoidi / tetraidrocannabinolo e farmaci non prescritti allo screening.
  12. Il partecipante sta assumendo eventuali farmaci o trattamenti esclusi elencati nel protocollo.
  13. Se femmina, la partecipante è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  14. Il partecipante ha una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, altre malattie gastrointestinali, urologiche, endocrine o ematologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbero i risultati dello studio o comprometterebbero i partecipanti sicurezza.
  15. - Il partecipante richiede il ricovero in ospedale o ha programmato un intervento chirurgico durante il corso dello studio o è stato sottoposto a procedure chirurgiche importanti entro 30 giorni prima della visita di screening.
  16. Il partecipante ha una storia di tumore maligno (incluso MALToma) o è stato trattato per tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio del periodo di screening (Visita 1) (il partecipante può essere incluso nello studio se ha una cura delle cellule basali cutanee carcinoma o carcinoma cervicale in situ).
  17. Il partecipante ha acquisito la sindrome da immunodeficienza o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o risulta positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'RNA dell'HCV. Tuttavia, i partecipanti che risultano positivi all'anticorpo HCV, ma negativi all'RNA dell'HCV possono partecipare.

  18. Il partecipante presenta uno dei seguenti valori anomali dei test di laboratorio all'inizio del periodo di screening:

    1. Livelli di creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan doppia terapia
I partecipanti riceveranno vonoprazan 20 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con amoxicillina 1 g, tre volte al giorno, per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Compresse sovraincapsulate somministrate per via orale.
Droga: Amoxicillina
Capsule somministrate per via orale.
Sperimentale: Tripla terapia Vonoprazan
I partecipanti riceveranno vonoprazan 20 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con amoxicillina 1 g BID e claritromicina 500 mg, BID, per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Compresse sovraincapsulate somministrate per via orale.
Droga: Amoxicillina
Capsule somministrate per via orale.
Droga: Claritromicina
Compresse somministrate per via orale.
Comparatore attivo: Tripla terapia con lansoprazolo
I partecipanti riceveranno lansoprazolo 30 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con amoxicillina 1 g BID e claritromicina 500 mg BID, per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Capsule somministrate per via orale.
Droga: Claritromicina
Compresse somministrate per via orale.
Droga: Lansoprazolo
Capsule sovraincapsulate somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori (H Pylori) nei partecipanti senza un ceppo di H Pylori resistente alla claritromicina o all'amoxicillina al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento era di 2 settimane)
L'eradicazione di H pylori è stata determinata mediante il test ^13C-UBT.
Dal basale a 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento era di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori (H Pylori) nei partecipanti con un ceppo di H Pylori resistente alla claritromicina al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento era di 2 settimane)
L'eradicazione di H pylori è stata determinata mediante il test ^13C-UBT.
Dal basale a 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento era di 2 settimane)
Percentuale di tutti i partecipanti con successo nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori (H Pylori).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento era di 2 settimane)
L'eradicazione di H pylori è stata determinata mediante il test ^13C-UBT.
Dal basale a 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio (la durata massima del trattamento era di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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