Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Vonoprazanu ve srovnání s Lansoprazolem u účastníků s infekcí Helicobacter Pylori

9. března 2022 aktualizováno: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti otevřené duální terapie perorálním Vonoprazanem 20 mg nebo dvojitě zaslepené trojité terapie perorálním Vonoprazanem 20 mg ve srovnání s dvojitě slepou trojitou terapií perorálním lansoprazolem 30 mg denně u pacientů s Infekce Helicobacter Pylori

Porovnat účinnost eradikace Helicobacter pylori (HP) s režimy duální a trojité terapie vonoprazanem oproti režimu trojité terapie lansoprazolem u účastníků s infekcí HP, s vyloučením účastníků, kteří měli na začátku kmen HP rezistentní na klarithromycin nebo amoxicilin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1046

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polsko, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polsko, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Česko, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Česko, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Česko, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
  2. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčích řešitelů je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí. Účastník je informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků. Účastník má schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem. Je třeba věnovat dostatek času a příležitostí k přečtení a pochopení slovních a/nebo písemných pokynů.

  4. Účastník má alespoň jeden z následujících klinických stavů s potvrzenou infekcí HP+ prokázanou pozitivním 13C-UBT během období screeningu.

    • Dyspepsie (tj. bolest nebo nepohodlí v horní části břicha) trvající alespoň 2 týdny
    • Potvrzená diagnóza funkční dyspepsie
    • Nedávná / nová diagnóza (nekrvácejícího) peptického vředu
    • Anamnéza peptického vředu, který nebyl dříve léčen pro infekci HP
    • Požadavek na dlouhodobou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) při stabilní dávce NSAID
  5. Účastnice ve fertilním věku, která je nebo může být běžně sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu do dne -2 a dvou forem adekvátní antikoncepce ode dne -1 do 4 týdnů po poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl dříve léčen jakýmkoli režimem za účelem pokusu o vymýcení HP.
  2. Účastník má žaludeční nebo duodenální vřed s endoskopickým důkazem současného nebo nedávného krvácení.
  3. Účastník biopsií potvrdil diagnózu rakoviny žaludku.
  4. Účastník dostává kolchicin.
  5. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu (včetně sloučenin v postmarketingových studiích) do 30 dnů před začátkem období screeningu. Účastník, u kterého selhal screening z jiné klinické studie a kterému nebyla podána dávka, může být zváženo pro zařazení do této studie.
  6. Účastník je zaměstnancem studijního místa, nejbližším rodinným příslušníkem nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo který mohl dát souhlas pod nátlakem .
  7. Účastník má kožní lupus erythematodes nebo systémový lupus erythematodes.
  8. Účastník měl klinicky významné horní nebo dolní gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před randomizací.
  9. Účastník má Zollingerův-Ellisonův syndrom nebo jiné hypersekreční stavy žaludeční kyseliny.
  10. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na vonoprazan (včetně pomocných látek: D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina fumarová, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, červený nebo žlutý oxid železitý) , PPI, amoxicilin a/nebo klarithromycin nebo jakékoli pomocné látky používané v 13C-UBT: mannitol, kyselina citrónová nebo aspartam. K potvrzení přecitlivělosti lze provést kožní testy podle místní standardní praxe.
  11. Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drogovou závislost během 12 měsíců před screeningem nebo pravidelně konzumoval >21 jednotek alkoholu (1 jednotka = 12 oz/300 ml piva, 1,5 oz/25 ml tvrdého likér/lihoviny nebo 5 uncí/100 ml vína) za týden na základě vlastního hlášení. Účastníci musí mít negativní test moči na kanabinoidy/tetrahydrokanabinol a nepředepsané léky při screeningu.
  12. Účastník užívá jakékoli vyloučené léky nebo léčby uvedené v protokolu.
  13. Pokud je žena, účastnice je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  14. Účastník má v anamnéze nebo klinické projevy významného onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, metabolického, jiného gastrointestinálního, urologického, endokrinního nebo hematologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo ohrozit účastníky bezpečnost.
  15. Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo má naplánovanou operaci v průběhu studie nebo podstoupil velké chirurgické zákroky během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  16. Účastník má v anamnéze malignitu (včetně MALTomu) nebo byl léčen pro malignitu během 5 let před začátkem období screeningu (návštěva 1) (účastník může být zařazen do studie, pokud vyléčil kožní bazocelulární buňky karcinom nebo karcinom děložního čípku in situ).
  17. Účastník má získaný syndrom imunodeficience nebo infekci virem lidské imunodeficience nebo má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo HCV RNA. Účastníci, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky, ale negativní na HCV RNA, se mohou zúčastnit.

  18. Účastník má na začátku screeningového období některou z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:

    1. Hladiny kreatininu: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan duální terapie
Účastníci budou dostávat vonoprazan 20 mg dvakrát denně (BID) ve spojení s amoxicilinem 1 g třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Nadměrně zapouzdřené tablety podávané perorálně.
Lék: Amoxicilin
Kapsle podávané perorálně.
Experimentální: Vonoprazan trojitá terapie
Účastníci budou dostávat vonoprazan 20 mg dvakrát denně (BID) ve spojení s amoxicilinem 1 g BID a klarithromycinem 500 mg, BID, po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Nadměrně zapouzdřené tablety podávané perorálně.
Lék: Amoxicilin
Kapsle podávané perorálně.
Lék: Clarithromycin
Tablety podávané perorálně.
Aktivní komparátor: Lansoprazolová trojitá terapie
Účastníci budou dostávat lansoprazol 30 mg dvakrát denně (BID) ve spojení s amoxicilinem 1 g dvakrát denně a klarithromycinem 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Kapsle podávané perorálně.
Lék: Clarithromycin
Tablety podávané perorálně.
Lék: Lansoprazol
Nadměrně zapouzdřené tobolky podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou eradikací Helicobacter Pylori (H Pylori) u účastníků bez kmene H Pylori rezistentního na klarithromycin nebo amoxicilin na počátku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby byla 2 týdny)
Eradikace H pylori byla stanovena testem ^13C-UBT.
Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby byla 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou eradikací Helicobacter Pylori (H Pylori) u účastníků s kmenem H Pylori rezistentním na klarithromycin ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby byla 2 týdny)
Eradikace H pylori byla stanovena testem ^13C-UBT.
Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby byla 2 týdny)
Procento všech účastníků s úspěšnou eradikací Helicobacter Pylori (H Pylori).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby byla 2 týdny)
Eradikace H pylori byla stanovena testem ^13C-UBT.
Výchozí stav do 4 týdnů po poslední dávce studovaných léků (maximální délka léčby byla 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit