Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu w porównaniu z lanzoprazolem u uczestników z zakażeniem Helicobacter pylori

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo otwartej podwójnej terapii z doustnym wonoprazanem w dawce 20 mg lub potrójnej terapii z podwójnie ślepą próbą z doustnym wonoprazanem w dawce 20 mg w porównaniu z potrójną terapią z podwójnie ślepą próbą z doustnym lanzoprazolem w dawce 30 mg na dobę u pacjentów z Infekcja Helicobacter Pylori

Porównanie skuteczności eradykacji Helicobacter pylori (HP) za pomocą schematu podwójnej i potrójnej terapii vonoprazanem w porównaniu ze schematem potrójnej terapii lanzoprazolem u uczestników z zakażeniem HP, z wyłączeniem uczestników, u których szczep HP oporny na klarytromycynę lub amoksycylinę na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Czechy, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Czechy, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polska, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polska, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polska, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. W opinii badacza lub badaczy pomocniczych uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane autoryzacje dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik jest informowany o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych. Uczestnik ma możliwość współpracy z badaczem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie ustnych i/lub pisemnych instrukcji.

  4. Uczestnik ma co najmniej jeden z poniższych stanów klinicznych z potwierdzoną infekcją HP+ wykazaną przez dodatni wynik testu 13C-UBT podczas okresu przesiewowego.

    • niestrawność (tj. ból lub dyskomfort w górnej części brzucha) utrzymujący się co najmniej 2 tygodnie
    • Potwierdzone rozpoznanie dyspepsji czynnościowej
    • Niedawna / nowa diagnoza (niekrwawiącego) wrzodu trawiennego
    • Historia wrzodu trawiennego, który nie był wcześniej leczony z powodu infekcji HP
    • Konieczność długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w stabilnej dawce NLPZ
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub może być rutynowo aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do dnia -2 oraz dwóch form odpowiedniej antykoncepcji od dnia -1 do 4 tygodni po ostatnia dawka badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik był wcześniej leczony dowolnym schematem mającym na celu wyeliminowanie HP.
  2. Uczestnik ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy z endoskopowym dowodem obecnego lub niedawnego krwawienia.
  3. U uczestnika potwierdzono rozpoznanie raka żołądka na podstawie biopsji.
  4. Uczestnik otrzymuje kolchicynę.
  5. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek (w tym te z badań po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Uczestnik, którego badanie przesiewowe nie powiodło się w innym badaniu klinicznym i któremu nie podano dawki, może być brany pod uwagę przy włączeniu do tego badania.
  6. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę pod przymusem .
  7. Uczestnik ma toczeń rumieniowaty skórny lub toczeń rumieniowaty układowy.
  8. U uczestnika wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  9. Uczestnik ma zespół Zollingera-Ellisona lub inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
  10. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na vonoprazan (w tym na substancje pomocnicze preparatu: D-mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kwas fumarowy, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, tlenek tytanu, czerwony lub żółty tlenek żelaza) , PPI, amoksycylina i/lub klarytromycyna lub jakiekolwiek substancje pomocnicze stosowane w 13C-UBT: mannitol, kwas cytrynowy lub aspartam. W celu potwierdzenia nadwrażliwości można przeprowadzić testy skórne zgodnie z lokalną standardową praktyką.
  11. Uczestnik nadużywał alkoholu, zażywał nielegalne narkotyki lub był uzależniony od narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub regularnie spożywał >21 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 uncji/300 ml piwa, 1,5 uncji/25 ml piwa) likier/spirytus lub 5 uncji/100 ml wina) tygodniowo na podstawie samoopisu. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność kannabinoidów/tetrahydrokannabinolu i nie przepisywanych leków.
  12. Uczestnik przyjmuje wszelkie wykluczone leki lub zabiegi wymienione w protokole.
  13. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  14. Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznych, innych żołądkowo-jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić na szwank uczestników bezpieczeństwo.
  15. Uczestnik wymaga hospitalizacji lub ma zaplanowaną operację w trakcie badania lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  16. Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego (w tym MALToma) lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem Okresu Przesiewowego (Wizyta 1) (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył komórki podstawne skóry rak lub rak szyjki macicy in situ).
  17. Uczestnik nabył zespół niedoboru odporności lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HCV RNA. Jednak uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, ale negatywny wynik testu na obecność RNA HCV, mogą wziąć udział.

  18. Na początku okresu przesiewowego uczestnik ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Stężenie kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l).
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia Vonoprazanem
Uczestnicy będą otrzymywać vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z amoksycyliną 1 g trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletki nadmiernie kapsułkowane podawane doustnie.
Lek: Amoksycylina
Kapsułki podawane doustnie.
Eksperymentalny: Potrójna terapia Vonoprazanem
Uczestnicy będą otrzymywać vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z amoksycyliną 1 g BID i klarytromycyną 500 mg BID przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletki nadmiernie kapsułkowane podawane doustnie.
Lek: Amoksycylina
Kapsułki podawane doustnie.
Lek: Klarytromycyna
Tabletki podawane doustnie.
Aktywny komparator: Potrójna terapia lanzoprazolem
Uczestnicy będą otrzymywać 30 mg lanzoprazolu dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z amoksycyliną 1 g BID i klarytromycyną 500 mg BID przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Kapsułki podawane doustnie.
Lek: Klarytromycyna
Tabletki podawane doustnie.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki nadmiernie kapsułkowane podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślną eradykacją Helicobacter Pylori (H pylori) u uczestników bez szczepu H pylori opornego na klarytromycynę lub amoksycylinę na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 2 tygodnie)
Eradykację H. pylori określono za pomocą testu ^13C-UBT.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślną eradykacją Helicobacter Pylori (H pylori) u uczestników ze szczepem H pylori opornym na klarytromycynę na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 2 tygodnie)
Eradykację H. pylori określono za pomocą testu ^13C-UBT.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 2 tygodnie)
Odsetek wszystkich uczestników z pomyślną eradykacją Helicobacter Pylori (H Pylori)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 2 tygodnie)
Eradykację H. pylori określono za pomocą testu ^13C-UBT.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj