Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vonoprazan jämfört med Lansoprazol hos deltagare med Helicobacter Pylori-infektion

9 mars 2022 uppdaterad av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad multicenterstudie i fas 3 för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av öppen dubbelterapi med oral Vonoprazan 20 mg eller dubbelblind trippelterapi med oral Vonoprazan 20 mg jämfört med dubbelblind trippelterapi med oral Lansoprazol 30 mg dagligen hos patienter med Helicobacter pylori-infektion

Att jämföra effekten av utrotning av Helicobacter pylori (HP) med dubbel- och trippelbehandlingsregimer för vonoprazan jämfört med trippelbehandlingsregimer för lansoprazol hos deltagare med HP-infektion, exklusive deltagare som hade en klaritromycin- eller amoxicillinresistent stam av HP vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1046

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD (branch - Stara Zagora)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Premier Research Associate-Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • In Quest Medical Research - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • IL Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland)
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Clinical Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 1
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Office - Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office - Site 2
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Layton
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
        • University of Utah Hospital- Health Sciences Center - PPDS
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
      • Ústí Nad Orlicí, Tjeckien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Enligt utredarens eller underutredarnas uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  3. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas. Deltagaren informeras om studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar. Deltagaren har förmågan att samarbeta med utredaren. Gott om tid och tillfälle bör ges för att läsa och förstå muntliga och/eller skriftliga instruktioner.

  4. Deltagaren har minst ett av följande kliniska tillstånd med bekräftad HP+-infektion påvisad genom en positiv 13C-UBT under screeningperioden.

    • Dyspepsi (dvs. smärta eller obehag centrerat i övre delen av buken) som varar i minst 2 veckor
    • En bekräftad diagnos av funktionell dyspepsi
    • En nyligen/ny diagnos av (icke-blödande) magsår
    • En historia av magsår som inte tidigare behandlats för HP-infektion
    • Ett krav på långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid en stabil dos av NSAID
  5. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är eller kan vara rutinmässigt sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke fram till dag -2 och två former av adekvat preventivmedel från dag -1 till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tidigare behandlats med valfri behandling för att försöka utrota HP.
  2. Deltagaren har mag- eller tolvfingertarmsår med endoskopiska tecken på pågående eller nyligen gjord blödning.
  3. Deltagaren har bekräftat diagnosen magcancer genom biopsi.
  4. Deltagaren får kolchicin.
  5. Deltagaren har erhållit alla undersökningssubstanser (inklusive de i studier efter marknadsföring) inom 30 dagar innan screeningsperiodens början. En deltagare som har misslyckats med screening från en annan klinisk studie och som inte har doserats kan övervägas att delta i denna studie.
  6. Deltagaren är en anställd på studieplatsen, en närmaste familjemedlem eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller som kan ha samtyckt under tvång .
  7. Deltagaren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  8. Deltagaren har haft kliniskt signifikant övre eller nedre gastrointestinala blödningar inom 4 veckor före randomisering.
  9. Deltagaren har Zollinger-Ellisons syndrom eller andra magsyra hypersekretoriska tillstånd.
  10. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot vonoprazan (inklusive formuleringshjälpämnena: D-mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, fumarsyra, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 8000, titanoxid, röd eller gul ferrioxid) , PPI, amoxicillin och/eller klaritromycin, eller något hjälpämne som används i 13C-UBT: mannitol, citronsyra eller aspartam. Hudtestning kan utföras enligt lokal standardpraxis för att bekräfta överkänslighet.
  11. Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk, illegal droganvändning eller drogberoende inom de 12 månaderna före screening, eller som regelbundet konsumerar >21 enheter alkohol (1 enhet = 12 oz/300 ml öl, 1,5 oz/25 ml hårt sprit/sprit eller 5 oz/100 ml vin) per vecka baserat på självrapportering. Deltagarna måste ha en negativ urinläkemedelsscreening för cannabinoider/tetrahydrocannabinol och icke-recepterade mediciner vid screening.
  12. Deltagaren tar eventuella undantagna mediciner eller behandlingar som anges i protokollet.
  13. Om hon är kvinna är deltagaren gravid, ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 4 veckor efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  14. Deltagaren har en historia eller kliniska manifestationer av betydande centrala nervsystem, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metaboliska, andra gastrointestinala, urologiska, endokrina eller hematologiska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra deltagarna. säkerhet.
  15. Deltagaren behöver sjukhusvistelse eller har planerad operation under studiens gång eller har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före screeningbesöket.
  16. Deltagaren har en historia av malignitet (inklusive MALTom) eller har behandlats för malignitet inom 5 år före starten av screeningperioden (besök 1) (deltagaren kan inkluderas i studien om han/hon har botat kutan basalcell karcinom eller livmoderhalscancer in situ).
  17. Deltagaren har förvärvat immunbristsyndrom eller infektion med humant immunbristvirus, eller testar positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus (HCV)-antikropp eller HCV-RNA. Däremot tillåts deltagare som testar positivt för HCV-antikropp, men negativa för HCV-RNA att delta.

  18. Deltagaren har något av följande onormala laboratorietestvärden i början av screeningperioden:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 × den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vonoprazan dubbelterapi
Deltagarna kommer att få vonoprazan 20 mg två gånger dagligen (BID) i kombination med amoxicillin 1 g, tre gånger dagligen, i 14 dagar.
Läkemedel: Vonoprazan
Överkapslade tabletter administrerade oralt.
Läkemedel: Amoxicillin
Kapslar administrerade oralt.
Experimentell: Vonoprazan trippelterapi
Deltagarna kommer att få vonoprazan 20 mg två gånger dagligen (BID) i kombination med amoxicillin 1 g två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen, i 14 dagar.
Läkemedel: Vonoprazan
Överkapslade tabletter administrerade oralt.
Läkemedel: Amoxicillin
Kapslar administrerade oralt.
Läkemedel: Klaritromycin
Tabletter administreras oralt.
Aktiv komparator: Lansoprazol trippelbehandling
Deltagarna kommer att få lansoprazol 30 mg två gånger dagligen (BID) i kombination med amoxicillin 1 g två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Kapslar administrerade oralt.
Läkemedel: Klaritromycin
Tabletter administreras oralt.
Läkemedel: Lansoprazol
Överinkapslade kapslar administrerade oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrik utrotning av Helicobacter Pylori (H Pylori) hos deltagare utan en klaritromycin- eller amoxicillinresistent stam av H Pylori vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (maximal behandlingslängd var 2 veckor)
H pylori-utrotning bestämdes med ^13C-UBT-testet.
Baslinje till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (maximal behandlingslängd var 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrik utrotning av Helicobacter Pylori (H Pylori) hos deltagare med en klaritromycinresistent stam av H Pylori vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (maximal behandlingslängd var 2 veckor)
H pylori-utrotning bestämdes med ^13C-UBT-testet.
Baslinje till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (maximal behandlingslängd var 2 veckor)
Andel av alla deltagare med framgångsrik utrotning av Helicobacter Pylori (H Pylori)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (maximal behandlingslängd var 2 veckor)
H pylori-utrotning bestämdes med ^13C-UBT-testet.
Baslinje till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (maximal behandlingslängd var 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-301
  • 2019-002668-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera